- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06732050
Påvirkning av intraoperativ nocisepsjon veiledet analgesi på perioperativt totalt smertestillende behov Endometriose (ENDONOL)
Påvirkning av intraoperativ nocisepsjon veiledet analgesi på perioperativ analgesiforbruk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk reseksjon av endometriose
Adekvat analgesi i perioperativ setting er en av de viktigste pilarene i anestesiologien. Det er generelt forstått at dårlig administrert akutt postoperativ smerte korrelerer med økt sykelighet, forlengede restitusjonsperioder, utvidet opioidbruk og fungerer som en prediktor for kronisk smertedebut. På den annen side kan overforbruk av opioidbaserte analgetika under operasjonen fremkalle respirasjonsdepresjon, forstoppelse, kvalme, sedasjon og opioidindusert hyperalgesi. Så langt har mangelen på en objektiv intraoperativ smertemonitor tvunget anestesiutøvere til å stole på tolkningen av fysiologiske signaler som takykardi, hypertoni og tåreflod som surrogatmarkører for smerte (3). Variasjon i utdanningsbakgrunn og klinisk erfaring blant tilbydere kan disponere for enten overdreven eller utilstrekkelig administrering av smertestillende midler, og dermed gi ugunstige postoperative utfall. Nylige fremskritt har imidlertid introdusert nye enheter for nocisepsjonsmåling. Dermed har en kvantifiserbar vurdering av nociception blitt gjennomførbar. Den mest godkjente enheten er Nociception Level (NOL®)-indeksen utviklet av Medasense i Israel. Denne indeksen fungerer ved å skjelne ulike sympatiske responser fra kroppen på nociseptive stimuli og har blitt grundig testet på opioidbaserte smertestillende regimer. NOL®-indeksen bruker en multiparametrisk tilnærming inkludert en tilfeldig skogalgoritme for å måle balansen mellom sympatisk og parasympatisk systemaktivitet. Nylig er det rapportert en sterk korrelasjon mellom responsen til NOL®-indeksen og analgesi under operasjonen.
Pasienter som planlegges for endometriosekirurgi har en betydelig historie med kroniske smerter, og er dermed mer utsatt for postoperative komplikasjoner og vil derfor ha mest nytte av et skreddersydd smertestillende regime.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adekvat analgesi i perioperativ setting er en av de viktigste pilarene i anestesiologien. Det er generelt forstått at dårlig håndtert akutt postoperativ smerte korrelerer med økt sykelighet, forlengede restitusjonsperioder, utvidet opioidbruk og fungerer som en prediktor for kronisk smertedebut. På den annen side kan overforbruk av opioidbaserte smertestillende midler under operasjonen fremkalle respirasjonsdepresjon, forstoppelse, kvalme, sedasjon og opioidindusert hyperalgesi. Så langt har mangelen på en objektiv intraoperativ smertemonitor tvunget anestesiutøvere til å stole på tolkningen av fysiologiske signaler som takykardi, hypertoni og tåreflod som surrogatmarkører for smerte. Variasjon i utdanningsbakgrunn og klinisk erfaring blant tilbydere kan disponere for enten overdreven eller utilstrekkelig administrering av smertestillende midler, og dermed gi ugunstige postoperative utfall. Nylige fremskritt har imidlertid introdusert nye enheter for nocisepsjonsmåling. Dermed har en kvantifiserbar vurdering av nociception blitt gjennomførbar. Den mest godkjente enheten er Nociception Level (NOL®)-indeksen utviklet av Medasense i Israel. Denne indeksen fungerer ved å skjelne ulike sympatiske responser fra kroppen på nociseptive stimuli og har blitt grundig testet på opioidbaserte smertestillende regimer. NOL®-indeksen bruker en multiparametrisk tilnærming inkludert en tilfeldig skogalgoritme for å måle balansen mellom sympatisk og parasympatisk systemaktivitet. Nylig er det rapportert en sterk korrelasjon mellom responsen til NOL®-indeksen og analgesi under operasjonen.
Pasienter som planlegges for endometriosekirurgi har en betydelig historie med kroniske smerter, og er dermed mer utsatt for postoperative komplikasjoner og vil derfor ha mest nytte av et skreddersydd smertestillende regime. Pasienters eksisterende smertestillende regime, typisk bestående av paracetamol, NSAIDs og Metamizol, vil bli nøye dokumentert under preoperative anestesikonsultasjoner og tatt i betraktning i studieprotokollene.
Preoperativt vil pasientene iscenesettes av gynekologene ved hjelp av ENZIAN-klassifiseringen. ENZIAN-klassifiseringen er et diagnostisk system for endometriose som dekker ulike lokaliseringer og former for sykdommen. Det muliggjør en standardisert vurdering for både ikke-invasive og invasive diagnostiske prosedyrer. Klassifiseringen tar hensyn til spesifikke kompartmenter og bruker standardisert koding for alvorlighetsgrad og lokalisering av lesjoner. Klassifiseringen utføres preoperativt ved bruk av ultralyddiagnostikk så vel som intraoperativt og er annotert med små bokstaver: (s)= Kirurgisk, (u)= Ultralyd (Keckstein J, 2021). Derved oppnås et helhetlig bilde av sykdommen. Dypt infiltrerende endometriose krever en mer invasiv prosedyre, lengre operasjonstid og et høyere forbruk av smertestillende midler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Sveits, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Premenopausale kvinner
- Gjennomgår enhver type laparoskopisk kirurgi for mistenkt endometriose eller adenomyose (diagnostisk/terapeutisk og/eller hysterektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienter med kontraindikasjoner for opioider og/eller ketamin/klonidin (standardmedisiner)
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne til å følge studieprosedyren, f.eks. på grunn av alvorlige språkbarrierer, psykiske lidelser, demens
- Pasienter som trenger preoperativ eller postoperativ behandling på intensivavdelingen
- Pasienter med tilstander som utelukker bruk av NOL®-sensoren, for eksempel nevromuskulære mangler som påvirker håndfunksjonen
- Regelmessig inntak av opioider (Mankoski-score ≥6)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen skal gjennomgå standardbehandling for laparoskopisk endometriose/adenomyosekirurgi ved Spital Limmattal.
Selv om kontrollgruppen ikke vil bruke NOL®-overvåking for å veilede behovet for smertestillende, vil monitoren bli installert med en blindskjerm for å undersøke om vår multimodale anestesimodell er i samsvar med verdier mellom 10 og 25.
Anestesiteamet vil ikke være i stand til å se verdiene under operasjonen for å skreddersy behovet for analgetika kun etter konvensjonell klinisk vurdering.
|
|
|
Eksperimentell: nocisepsjonsveiledet behandling
For den nocisepsjonsnivåveiledede gruppen vil den samme standardnarkosen bli brukt, samtidig som det sikres at NOL®-nivåverdien opprettholdes mellom 10 og 25.
|
For den nocisepsjonsnivåveiledede gruppen vil den samme standardnarkosen bli brukt, samtidig som det sikres at NOL®-nivåverdien opprettholdes mellom 10 og 25.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt behov for smertestillende
Tidsramme: Start av anestesi frem til utskrivning fra utvinningsrommet (maks. liggetid i utvinning 2 timer)..
|
Totalt behov for smertestillende.
Intra- og postoperativ medikamentadministrasjon vil bli systematisk dokumentert gjennomgående inntil to timer etter ankomst til utvinningsrommet eller til pasienten er utskrevet fra utvinningsrommet.
|
Start av anestesi frem til utskrivning fra utvinningsrommet (maks. liggetid i utvinning 2 timer)..
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Numeric Rating Scale (NRS)-score i PACU
Tidsramme: Start Start ved ankomst til utvinningsrommet frem til utskrivning fra oppfriskningsrommet (maks. lengde på oppholdet i utvinningsrommet 2 timer)
|
Postoperative numeriske vurderingsskalaer (NRS).
NRS inkluderer verdier fra 0 til 10 (som indikerer ingen smerte ved 0 og maksimal smerte ved 10, som er et dårligere resultat).
NRS-skåren vil bli vurdert hvert 15. minutt med start ved ankomst til beredskapsrommet inntil 2 timer etter innleggelse eller til pasienten er skrevet ut fra beredskapsrommet.
|
Start Start ved ankomst til utvinningsrommet frem til utskrivning fra oppfriskningsrommet (maks. lengde på oppholdet i utvinningsrommet 2 timer)
|
|
Total lengde på opphold i PACU (min)
Tidsramme: Start ved ankomst til utvinningsrommet frem til utskrivning fra oppvarmingsrommet (maks. lengde på oppholdet i utvinningsrommet 2 timer)
|
Start ved ankomst til utvinningsrommet frem til utskrivning fra oppvarmingsrommet (maks. lengde på oppholdet i utvinningsrommet 2 timer)
|
|
|
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS) skårer ved utskrivning
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt frem til utskrivning (1-3 dager).
|
Postoperative Numeric Rating Scale (NRS)-score ved utskrivning (indikerer ingen smerte ved 0 og maksimert smerte ved 10, som er et dårligere resultat) vil bli vurdert hvert 15. minutt med start ved ankomst til utvinningsrommet inntil 2 timer etter innleggelse eller til pasienten har blitt skrevet ut fra oppvarmingsrommet.
En ny NRS-vurdering vil bli foretatt ved utskrivning.
|
Umiddelbart postoperativt frem til utskrivning (1-3 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-00822
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .