수술 중 통각 유도 진통이 수술 중 총 진통제 요구량 자궁내막증에 미치는 영향 (ENDONOL)
자궁내막증의 복강경 절제술을 받는 환자의 수술 중 통각 유도 진통이 수술 전후 진통 소비에 미치는 영향
수술 전후 환경에서 적절한 진통은 마취의 가장 중요한 기둥 중 하나입니다. 제대로 관리되지 않은 급성 수술 후 통증은 이환율 증가, 회복 기간 연장, 오피오이드 사용 연장과 관련이 있으며 만성 통증 발병의 예측 인자 역할을 한다는 것이 일반적으로 이해됩니다. 반면, 수술 중 오피오이드 기반 진통제를 남용하면 호흡 억제, 변비, 메스꺼움, 진정, 아편유사제 유발 통각과민이 나타날 수 있습니다. 지금까지 객관적인 수술 중 통증 모니터가 부족하여 마취 전문의가 빈맥, 근육긴장항진증, 눈물과 같은 생리학적 신호를 통증의 대리 지표로 해석하는 데 의존했습니다(3). 제공자 간의 교육 배경 및 임상 경험의 다양성으로 인해 진통제 투여가 과도하거나 부적절할 수 있으며 결과적으로 수술 후 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 그러나 최근의 발전으로 통각 측정을 위한 새로운 장치가 도입되었습니다. 따라서 통각에 대한 정량화 가능한 평가가 가능해졌습니다. 가장 널리 승인된 장치는 이스라엘 Medasense가 개발한 Nociception Level(NOL®) 지수입니다. 이 지수는 통각 자극에 대한 신체의 다양한 교감 반응을 식별하여 작동하며 오피오이드 기반 진통제 요법에 대해 철저히 테스트되었습니다. NOL® 지수는 교감신경과 부교감신경 활동 사이의 균형을 측정하기 위해 랜덤 포레스트 알고리즘을 포함한 다중 매개변수 접근 방식을 사용합니다. 최근 NOL® 지수의 반응과 수술 중 진통 사이에 강한 상관관계가 보고되었습니다.
자궁내막증 수술이 예정된 환자는 만성 통증의 병력이 상당하므로 수술 후 합병증이 발생하기 쉬우므로 맞춤형 진통제 처방으로 가장 많은 혜택을 누릴 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전후 환경에서 적절한 진통은 마취학의 가장 중요한 기둥 중 하나입니다. 제대로 관리되지 않은 급성 수술 후 통증은 이환율 증가, 회복 기간 연장, 오피오이드 사용 연장과 관련이 있으며 만성 통증 발병의 예측 인자 역할을 한다는 것이 일반적으로 이해됩니다. 반면에, 수술 중 오피오이드 기반 진통제의 남용은 호흡 저하, 변비, 메스꺼움, 진정, 아편유사제 유발 통각과민을 유발할 수 있습니다. 지금까지 객관적인 수술 중 통증 모니터가 부족하여 마취 전문의가 빈맥, 근육긴장항진증, 눈물과 같은 생리학적 신호를 통증의 대리 지표로 해석하는 데 의존했습니다. 제공자 간의 교육 배경 및 임상 경험의 다양성으로 인해 진통제 투여가 과도하거나 부적절할 수 있으며 결과적으로 수술 후 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 그러나 최근의 발전으로 통각 측정을 위한 새로운 장치가 도입되었습니다. 따라서 통각에 대한 정량화 가능한 평가가 가능해졌습니다. 가장 널리 승인된 장치는 이스라엘 Medasense가 개발한 Nociception Level(NOL®) 지수입니다. 이 지수는 통각 자극에 대한 신체의 다양한 교감 반응을 식별하여 작동하며 오피오이드 기반 진통제 요법에 대해 철저히 테스트되었습니다. NOL® 지수는 교감신경과 부교감신경 활동 사이의 균형을 측정하기 위해 랜덤 포레스트 알고리즘을 포함한 다중 매개변수 접근 방식을 사용합니다. 최근 NOL® 지수의 반응과 수술 중 진통 사이에 강한 상관관계가 보고되었습니다.
자궁내막증 수술이 예정된 환자는 만성 통증의 병력이 상당하므로 수술 후 합병증이 발생하기 쉬우므로 맞춤형 진통제 처방으로 가장 많은 혜택을 누릴 수 있습니다. 일반적으로 파라세타몰, NSAID 및 Metamizol로 구성된 환자의 기존 진통제 요법은 수술 전 마취 상담 중에 주의 깊게 문서화되고 연구 프로토콜에서 고려됩니다.
수술 전, 산부인과 전문의가 ENZIAN 분류를 사용하여 환자의 병기를 결정합니다. ENZIAN 분류는 질병의 다양한 국소화 및 형태를 포괄하는 자궁내막증 진단 시스템입니다. 이는 비침습적 진단 절차와 침습적 진단 절차 모두에 대한 표준화된 평가를 가능하게 합니다. 분류에서는 특정 구획을 고려하고 병변의 심각도와 위치에 대한 표준화된 코딩을 사용합니다. 분류는 수술 전뿐만 아니라 수술 중 초음파 진단을 사용하여 수행되며 소문자로 주석이 추가됩니다: (s)= 수술, (u)= 초음파(Keckstein J, 2021). 이로써 질병에 대한 포괄적인 그림을 얻을 수 있습니다. 깊이 침윤된 자궁내막증은 보다 침습적인 시술이 필요하고, 수술 시간이 길어지며, 진통제 사용량이 많아집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Zurich
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Schlieren, Canton of Zurich, 스위스, 8952
- Spital Limmattal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 폐경 전 여성
- 자궁내막증 또는 자궁선근증이 의심되는 경우 모든 유형의 복강경 수술(진단/치료 및/또는 자궁절제술)을 받습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 아편유사제 및/또는 케타민/클로니딘(표준 약물)에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 절차를 따르는 능력이 부족합니다. 심각한 언어장벽, 정신질환, 치매로 인해
- 중환자실에서 수술 전 또는 수술 후 치료가 필요한 환자
- 손 기능에 영향을 미치는 신경근 결손 등 NOL® 센서 사용이 불가능한 상태의 환자
- 정기적인 오피오이드 섭취(Mankoski 점수 ≥6)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 Spital Limmattal에서 복강경 자궁내막증/선근증 수술에 대한 표준치료를 받게 됩니다.
대조군은 진통제 요구 사항을 안내하기 위해 NOL® 모니터링을 사용하지 않지만, 모니터에는 블라인드 스크린이 설치되어 다중 모드 마취 모델이 10에서 25 사이의 값과 일치하는지 조사합니다.
마취관리팀은 기존의 임상적 판단만으로 진통제 요구량을 맞춤화하기 위해 수술 중 값을 확인할 수 없습니다.
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실험적: 통각 유도 치료
통각 수준에 따른 그룹의 경우 동일한 표준 마취가 적용되며 NOL® 수준 값이 10~25 사이로 유지됩니다.
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통각 수준에 따른 그룹의 경우 동일한 표준 마취가 적용되며 NOL® 수준 값이 10~25 사이로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 진통 요구량
기간: 마취 시작부터 회복실 퇴원까지 (최대 회복시간 2시간)..
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총 진통제 요구량.
수술 중 및 수술 후 약물 투여는 회복실 도착 후 2시간까지 또는 환자가 회복실에서 퇴원할 때까지 체계적으로 기록됩니다.
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마취 시작부터 회복실 퇴원까지 (최대 회복시간 2시간)..
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU의 수술 후 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 시작 회복실 도착부터 회복실 퇴원까지 (최대 회복실 체류시간 2시간)
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수술 후 수치 평가 척도(NRS) 점수.
NRS에는 0에서 10까지의 값이 포함됩니다(0에서는 통증이 없고 10에서는 통증이 최대화되어 결과가 더 나쁨을 나타냄).
NRS 점수는 회복실 도착부터 시작하여 입원 후 2시간까지 또는 환자가 회복실에서 퇴원할 때까지 15분마다 평가됩니다.
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시작 회복실 도착부터 회복실 퇴원까지 (최대 회복실 체류시간 2시간)
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PACU에서의 총 체류 기간(분)
기간: 회복실 도착부터 회복실 퇴원까지 (최대 회복실 체류시간 2시간)
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회복실 도착부터 회복실 퇴원까지 (최대 회복실 체류시간 2시간)
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퇴원 시 수술 후 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 수술 후 즉시 퇴원할 때까지(1~3일).
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퇴원 시 수술 후 수치 평가 척도(NRS) 점수(0은 통증이 없고 10은 통증이 가장 심한 결과를 나타냄)는 회복실 도착부터 입원 후 2시간까지 또는 환자가 입원할 때까지 15분마다 평가됩니다. 회복실에서 퇴원했습니다.
퇴원 시 NRS 평가가 한 번 더 이루어집니다.
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수술 후 즉시 퇴원할 때까지(1~3일).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-00822
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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