- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06732050
Intraoperatiivisen nosiseptioohjatun analgesian vaikutus perioperatiiviseen kokonaiskipulääketarpeen endometrioosiin (ENDONOL)
Intraoperatiivisen nosiseptioohjatun analgesian vaikutus perioperatiiviseen analgesian kulutukseen potilailla, joille tehdään endometrioosin laparoskooppinen resektio
Riittävä analgesia perioperatiivisessa ympäristössä on yksi anestesiologian tärkeimmistä pilareista. Yleisesti ymmärretään, että huonosti hoidettu akuutti postoperatiivinen kipu korreloi lisääntyneen sairastuvuuden, pitkittyneiden toipumisjaksojen ja opioidien käytön pidentämisen kanssa ja toimii kroonisen kivun alkamisen ennustajana. Toisaalta opioidipohjaisten kipulääkkeiden liiallinen käyttö leikkauksen aikana voi aiheuttaa hengityslamaa, ummetusta, pahoinvointia, sedaatiota ja opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa. Toistaiseksi objektiivisen leikkauksensisäisen kipumonitorin puute on pakottanut anestesialääkärit luottamaan fysiologisten vihjeiden, kuten takykardian, hypertonia ja kyynelerityksen, tulkintaan kivun sijaismarkkereina (3). Koulutustaustan ja kliinisen kokemuksen vaihtelu tarjoajien välillä voi altistaa joko liialliselle tai riittämättömälle kipulääkkeiden antamiselle, mikä mahdollistaa epäsuotuisat postoperatiiviset tulokset. Viimeaikaiset edistysaskeleet ovat kuitenkin ottaneet käyttöön uusia laitteita nosiseptiomittaukseen. Näin ollen nosiseption kvantitatiivisesta arvioinnista on tullut mahdollista. Yleisimmin hyväksytty laite on israelilaisen Medasensen kehittämä Nociception Level (NOL®) -indeksi. Tämä indeksi toimii tunnistamalla kehon erilaisia sympaattisia vasteita nosiseptiivisiin ärsykkeisiin, ja se on testattu perusteellisesti opioidipohjaisilla kipulääkkeillä. NOL®-indeksi käyttää moniparametrista lähestymistapaa, joka sisältää satunnaisen metsäalgoritmin sympaattisen ja parasympaattisen järjestelmän toiminnan välisen tasapainon mittaamiseen. Äskettäin on raportoitu vahva korrelaatio NOL®-indeksin vasteen ja leikkauksen aikaisen analgesian välillä.
Endometrioosileikkaukseen varattujen potilaiden historiassa on huomattava krooninen kipu, joten he ovat alttiimpia leikkauksen jälkeisille komplikaatioille, ja siksi he hyötyvät eniten räätälöidystä analgeettisesta hoito-ohjelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä analgesia perioperatiivisessa ympäristössä on yksi anestesiologian tärkeimmistä pilareista. Yleisesti ymmärretään, että huonosti hoidettu akuutti postoperatiivinen kipu korreloi lisääntyneen sairastuvuuden, pitkittyneiden toipumisjaksojen, opioidien käytön pidentämisen kanssa ja toimii kroonisen kivun alkamisen ennustajana. Toisaalta opioidipohjaisten kipulääkkeiden liiallinen käyttö leikkauksen aikana voi aiheuttaa hengityslamaa, ummetusta, pahoinvointia, sedaatiota ja opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa. Toistaiseksi objektiivisen intraoperatiivisen kipumonitorin puute on pakottanut anestesian harjoittajat luottamaan fysiologisten vihjeiden, kuten takykardian, hypertonia ja kyynelerityksen, tulkintaan kivun sijaismarkkereina. Koulutustaustan ja kliinisen kokemuksen vaihtelu tarjoajien välillä voi altistaa joko liialliselle tai riittämättömälle kipulääkkeiden antamiselle, mikä mahdollistaa epäsuotuisat postoperatiiviset tulokset. Viimeaikaiset edistysaskeleet ovat kuitenkin ottaneet käyttöön uusia laitteita nosiseptiomittaukseen. Näin ollen nosiseption kvantitatiivisesta arvioinnista on tullut mahdollista. Yleisimmin hyväksytty laite on israelilaisen Medasensen kehittämä Nociception Level (NOL®) -indeksi. Tämä indeksi toimii tunnistamalla kehon erilaisia sympaattisia vasteita nosiseptiivisiin ärsykkeisiin, ja se on testattu perusteellisesti opioidipohjaisilla kipulääkkeillä. NOL®-indeksi käyttää moniparametrista lähestymistapaa, joka sisältää satunnaisen metsäalgoritmin sympaattisen ja parasympaattisen järjestelmän toiminnan välisen tasapainon mittaamiseen. Äskettäin on raportoitu vahva korrelaatio NOL®-indeksin vasteen ja leikkauksen aikaisen analgesian välillä.
Endometrioosileikkaukseen varattujen potilaiden historiassa on huomattava krooninen kipu, joten he ovat alttiimpia leikkauksen jälkeisille komplikaatioille, ja siksi he hyötyvät eniten räätälöidystä analgeettisesta hoito-ohjelmasta. Potilaiden olemassa oleva analgeettinen hoito-ohjelma, joka sisältää tyypillisesti parasetamolia, tulehduskipulääkkeitä ja metamitsolia, dokumentoidaan huolellisesti ennen leikkausta anestesiakonsultaatioissa ja otetaan huomioon tutkimusprotokollassa.
Ennen leikkausta gynekologit ohjaavat potilaat ENZIAN-luokitusta käyttäen. ENZIAN-luokitus on endometrioosin diagnostinen järjestelmä, joka kattaa sairauden eri lokalisaatiot ja muodot. Se mahdollistaa standardoidun arvioinnin sekä ei-invasiivisille että invasiivisille diagnostisille toimenpiteille. Luokituksessa otetaan huomioon tietyt osastot ja käytetään leesioiden vakavuuden ja sijainnin standardoitua koodausta. Luokittelu suoritetaan ennen leikkausta ultraäänidiagnostiikan avulla sekä intraoperatiivisesti ja se merkitään pienillä kirjaimilla: (s) = Kirurginen, (u) = Ultraääni (Keckstein J, 2021). Näin saadaan kattava kuva taudista. Syvälle tunkeutuva endometrioosi vaatii invasiivisemman toimenpiteen, pidemmän toiminta-ajan ja suurempaa kipulääkkeiden kulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Sveitsi, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Premenopausaaliset naiset
- Jolle on tehty minkä tahansa laparoskooppinen leikkaus epäillyn endometrioosin tai adenomyoosin vuoksi (diagnostinen/terapeuttinen ja/tai kohdunpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet opioideille ja/tai ketamiinille/klonidiinille (vakiolääkkeet)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Opintojen noudattamisen puute, esim. vakavien kielimuurien, mielenterveyshäiriöiden ja dementian vuoksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta edeltävää tai postoperatiivista hoitoa teho-osastolla
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka estävät NOL®-sensorin käytön, kuten hermo-lihasvaje, joka vaikuttaa käden toimintaan
- Säännöllinen opioidien käyttö (Mankoski pisteet ≥6)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle suoritetaan standardihoito laparoskooppisen endometrioosin/adenomyoosin leikkausta varten Spital Limmattalissa.
Vaikka kontrolliryhmä ei käytä NOL®-monitorointia analgeettisen tarpeen ohjaamiseen, monitori asennetaan soketulla näytöllä sen tutkimiseksi, onko multimodaalinen anestesiamallimme johdonmukainen arvojen 10 ja 25 välillä.
Anestesian hoitoryhmä ei voi nähdä arvoja leikkauksen aikana, jotta kipulääketarpeet voidaan räätälöidä vain tavanomaisen kliinisen arvion mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: nosiseptioohjattu hoito
Nosiseptitason ohjatulle ryhmälle sovelletaan samaa vakionarkoosia samalla kun varmistetaan, että NOL®-tason arvo säilyy välillä 10-25.
|
Nosiseptitason ohjatulle ryhmälle sovelletaan samaa vakionarkoosia samalla kun varmistetaan, että NOL®-tason arvo säilyy välillä 10-25.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen analgeettinen tarve
Aikaikkuna: Anestesian aloitus toipumishuoneesta poistoon saakka (max. toipumisaika 2 tuntia).
|
Täydellinen kipulääkkeen tarve.
Leikkauksensisäinen ja postoperatiivisen lääkityksen anto dokumentoidaan systemaattisesti koko ajan kahden tunnin ajan hermohuoneeseen saapumisesta tai siihen asti, kunnes potilas on kotiutettu toipumishuoneesta.
|
Anestesian aloitus toipumishuoneesta poistoon saakka (max. toipumisaika 2 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) -pisteet PACU:ssa
Aikaikkuna: Aloitus Aloita saapuessa toipumishuoneeseen, kunnes poistutaan toipumishuoneesta (max. toipumisaika 2 tuntia)
|
Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) -pisteet.
NRS sisältää arvot 0–10 (osoitti, ettei kipua ole arvolla 0 ja maksimoitua kipua arvolla 10, mikä on huonompi tulos).
NRS-pisteitä arvioidaan 15 minuutin välein toipumishuoneeseen saapumisesta alkaen 2 tunnin kuluttua vastaanotosta tai siihen asti, kunnes potilas on kotiutunut toipumishuoneesta.
|
Aloitus Aloita saapuessa toipumishuoneeseen, kunnes poistutaan toipumishuoneesta (max. toipumisaika 2 tuntia)
|
|
PACU:ssa oleskelun kokonaiskesto (min)
Aikaikkuna: Aloita toipumishuoneeseen saapumisesta toipumishuoneesta lähtöön saakka (max. toipumisaika 2 tuntia)
|
Aloita toipumishuoneeseen saapumisesta toipumishuoneesta lähtöön saakka (max. toipumisaika 2 tuntia)
|
|
|
Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) -pisteet kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti (1-3 päivää).
|
Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) -pisteet kotiutuksen yhteydessä (osoitti, ettei kipua ole 0 ja maksimi kipu on 10, mikä on huonompi tulos) 15 minuutin välein alkaen toipumishuoneeseen saapumisesta, kunnes potilas saapuu 2 tuntia. on päästetty pois hoitohuoneesta.
Vielä yksi NRS-arviointi tehdään vastuuvapauden yhteydessä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti (1-3 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Havaintohäiriöt
- Endometrioosi
- Agnosia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00822
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .