- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06732050
Einfluss der intraoperativen nozizeptionsgesteuerten Analgesie auf die perioperative Endometriose mit Gesamtanalgetikabedarf (ENDONOL)
Einfluss der intraoperativen nozizeptionsgesteuerten Analgesie auf den perioperativen Analgesieverbrauch bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion der Endometriose unterziehen
Eine adäquate Analgesie im perioperativen Setting ist eine der wichtigsten Säulen der Anästhesiologie. Es ist allgemein bekannt, dass schlecht behandelte akute postoperative Schmerzen mit erhöhter Morbidität, längeren Erholungsphasen und längerem Opioidkonsum korrelieren und als Prädiktor für das Auftreten chronischer Schmerzen dienen. Andererseits kann der übermäßige Gebrauch von opioidbasierten Analgetika während einer Operation Atemdepression, Verstopfung, Übelkeit, Sedierung und opioidinduzierte Hyperalgesie hervorrufen. Das Fehlen eines objektiven intraoperativen Schmerzmonitors hat Anästhesieärzte bislang dazu gezwungen, sich auf die Interpretation physiologischer Hinweise wie Tachykardie, Hypertonie und Tränenfluss als Ersatzmarker für Schmerzen zu verlassen (3). Unterschiede im Bildungshintergrund und in der klinischen Erfahrung der Anbieter können zu einer übermäßigen oder unzureichenden Verabreichung von Analgetika führen und somit zu ungünstigen postoperativen Ergebnissen führen. Allerdings haben jüngste Fortschritte neue Geräte zur Messung der Nozizeption eingeführt. Damit ist eine quantifizierbare Beurteilung der Nozizeption möglich geworden. Das am weitesten verbreitete Gerät ist der von Medasense in Israel entwickelte Nociception Level (NOL®)-Index. Dieser Index funktioniert durch die Unterscheidung verschiedener sympathischer Reaktionen des Körpers auf nozizeptive Reize und wurde gründlich an opioidbasierten Analgetika-Therapien getestet. Der NOL®-Index verwendet einen multiparametrischen Ansatz einschließlich eines Random-Forest-Algorithmus, um das Gleichgewicht zwischen der Aktivität des sympathischen und parasympathischen Systems zu messen. Kürzlich wurde über eine starke Korrelation zwischen der Reaktion des NOL®-Index und der Analgesie während der Operation berichtet.
Patienten, bei denen eine Endometriose-Operation geplant ist, leiden in der Vergangenheit unter erheblichen chronischen Schmerzen und sind daher anfälliger für postoperative Komplikationen. Daher profitieren sie am meisten von einer maßgeschneiderten Schmerztherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine adäquate Analgesie im perioperativen Setting ist eine der wichtigsten Säulen der Anästhesiologie. Es ist allgemein bekannt, dass schlecht behandelte akute postoperative Schmerzen mit erhöhter Morbidität, längeren Erholungsphasen und längerem Opioidkonsum korrelieren und als Prädiktor für das Auftreten chronischer Schmerzen dienen. Andererseits kann der übermäßige Gebrauch von opioidbasierten Analgetika während einer Operation Atemdepression, Verstopfung, Übelkeit, Sedierung und opioidinduzierte Hyperalgesie hervorrufen. Das Fehlen eines objektiven intraoperativen Schmerzmonitors hat Anästhesieärzte bislang dazu gezwungen, sich auf die Interpretation physiologischer Hinweise wie Tachykardie, Hypertonie und Tränenfluss als Ersatzmarker für Schmerzen zu verlassen. Unterschiede im Bildungshintergrund und in der klinischen Erfahrung der Anbieter können zu einer übermäßigen oder unzureichenden Verabreichung von Analgetika führen und somit zu ungünstigen postoperativen Ergebnissen führen. Allerdings haben jüngste Fortschritte neue Geräte zur Messung der Nozizeption eingeführt. Damit ist eine quantifizierbare Beurteilung der Nozizeption möglich geworden. Das am weitesten verbreitete Gerät ist der von Medasense in Israel entwickelte Nociception Level (NOL®)-Index. Dieser Index funktioniert durch die Unterscheidung verschiedener sympathischer Reaktionen des Körpers auf nozizeptive Reize und wurde gründlich an opioidbasierten Analgetika-Therapien getestet. Der NOL®-Index verwendet einen multiparametrischen Ansatz einschließlich eines Random-Forest-Algorithmus, um das Gleichgewicht zwischen der Aktivität des sympathischen und parasympathischen Systems zu messen. Kürzlich wurde über eine starke Korrelation zwischen der Reaktion des NOL®-Index und der Analgesie während der Operation berichtet.
Patienten, bei denen eine Endometriose-Operation geplant ist, leiden in der Vergangenheit unter erheblichen chronischen Schmerzen und sind daher anfälliger für postoperative Komplikationen. Daher profitieren sie am meisten von einer maßgeschneiderten Schmerztherapie. Das bestehende Analgetikaschema der Patienten, das typischerweise Paracetamol, NSAIDs und Metamizol umfasst, wird während der präoperativen Anästhesiekonsultationen sorgfältig dokumentiert und in den Studienprotokollen berücksichtigt.
Präoperativ werden die Patientinnen von ihren Gynäkologen anhand der ENZIAN-Klassifikation eingeteilt. Die ENZIAN-Klassifikation ist ein Diagnosesystem für Endometriose, das verschiedene Lokalisationen und Formen der Erkrankung abdeckt. Es ermöglicht eine standardisierte Beurteilung sowohl für nicht-invasive als auch für invasive Diagnoseverfahren. Die Klassifizierung berücksichtigt bestimmte Kompartimente und verwendet eine standardisierte Kodierung für den Schweregrad und die Lage von Läsionen. Die Klassifizierung erfolgt sowohl präoperativ mittels Ultraschalldiagnostik als auch intraoperativ und ist mit den Kleinbuchstaben versehen: (s)= Chirurgisch, (u)= Ultraschall (Keckstein J, 2021). Dadurch entsteht ein umfassendes Krankheitsbild. Eine tief infiltrierende Endometriose erfordert einen invasiveren Eingriff, eine längere Operationszeit und einen höheren Verbrauch an Analgetika.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Schweiz, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Prämenopausale Frauen
- Unterzieht sich bei Verdacht auf Endometriose oder Adenomyose jeder Art von laparoskopischer Operation (diagnostisch/therapeutisch und/oder Hysterektomie).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Patienten mit Kontraindikationen für Opioide und/oder Ketamin/Clonidin (Standardmedikamente)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Mangelnde Fähigkeit, dem Studienablauf zu folgen, z.B. aufgrund schwerer Sprachbarrieren, psychischer Störungen, Demenz
- Patienten, die eine präoperative oder postoperative Behandlung auf der Intensivstation benötigen
- Patienten mit Erkrankungen, die die Verwendung des NOL®-Sensors ausschließen, wie z. B. neuromuskuläre Defizite, die die Handfunktion beeinträchtigen
- Regelmäßiger Konsum von Opioiden (Mankoski-Score ≥6)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird im Spital Limmattal einer Standardbehandlung zur laparoskopischen Endometriose/Adenomyose-Operation unterzogen.
Obwohl die Kontrollgruppe kein NOL®-Monitoring zur Steuerung des Analgetikabedarfs verwenden wird, wird der Monitor mit einem Blindbildschirm ausgestattet, um zu untersuchen, ob unser multimodales Anästhesiemodell mit Werten zwischen 10 und 25 übereinstimmt.
Das Anästhesieteam kann die Werte während der Operation nicht sehen, um den Bedarf an Analgetika nur nach herkömmlicher klinischer Beurteilung anzupassen.
|
|
|
Experimental: Nozizeptionsgesteuerte Behandlung
Für die Nozizeptionsniveau-gesteuerte Gruppe wird die gleiche Standardnarkose angewendet, wobei sichergestellt wird, dass der NOL®-Wert zwischen 10 und 25 gehalten wird.
|
Für die Nozizeptionsniveau-gesteuerte Gruppe wird die gleiche Standardnarkose angewendet, wobei sichergestellt wird, dass der NOL®-Wert zwischen 10 und 25 gehalten wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (max. Verweildauer im Aufwachraum 2 Stunden).
|
Gesamtbedarf an Analgetika.
Die intra- und postoperative Medikamentenverabreichung wird bis zwei Stunden nach Ankunft im Aufwachraum bzw. bis zur Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum systematisch dokumentiert.
|
Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (max. Verweildauer im Aufwachraum 2 Stunden).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse der postoperativen numerischen Bewertungsskala (NRS) in der PACU
Zeitfenster: Beginn Beginn bei der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (max. Aufenthaltsdauer im Aufwachraum 2 Stunden)
|
Ergebnisse der postoperativen numerischen Bewertungsskala (NRS).
Das NRS umfasst Werte von 0 bis 10 (was bedeutet, dass es bei 0 keine Schmerzen gibt und bei 10 maximale Schmerzen, was ein schlechteres Ergebnis darstellt).
Der NRS-Score wird alle 15 Minuten bewertet, beginnend mit der Ankunft im Aufwachraum bis 2 Stunden nach der Aufnahme oder bis der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wurde.
|
Beginn Beginn bei der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (max. Aufenthaltsdauer im Aufwachraum 2 Stunden)
|
|
Gesamtdauer des Aufenthalts in der Aufwachstation (Min.)
Zeitfenster: Beginn bei der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (max. Aufenthaltsdauer im Aufwachraum 2 Stunden)
|
Beginn bei der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (max. Aufenthaltsdauer im Aufwachraum 2 Stunden)
|
|
|
Ergebnisse der postoperativen numerischen Bewertungsskala (NRS) bei der Entlassung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis zur Entlassung (1-3 Tage).
|
Die Ergebnisse der postoperativen numerischen Bewertungsskala (NRS) bei der Entlassung (die bei 0 keine Schmerzen und bei 10 maximale Schmerzen anzeigen, was ein schlechteres Ergebnis darstellt) werden alle 15 Minuten bewertet, beginnend mit der Ankunft im Aufwachraum bis 2 Stunden nach der Aufnahme oder bis zum Patienten wurde aus dem Aufwachraum entlassen.
Bei der Entlassung wird eine weitere NRS-Bewertung vorgenommen.
|
Unmittelbar postoperativ bis zur Entlassung (1-3 Tage).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Wahrnehmungsstörungen
- Endometriose
- Agnosie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-00822
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Perioperative Analgesie bei Endometriose
-
Ting-Fang YehAbgeschlossenHerzchirurgische Eingriffe | periOperativTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenInvos | Perioperativ | HerzergebnisBelgien
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; National Institute for Health Research, United Kingdom und andere MitarbeiterRekrutierungPerioperativ | Atmung | Überwachte AnästhesieversorgungVereinigtes Königreich
-
Yangzhou UniversityAbgeschlossenDexmedetomidin | Perioperativ | ElektrolytChina
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenPerioperativ | Natriuretisches Peptid des Gehirns | Zusätzlicher Sauerstoff | HerzrisikopatientenÖsterreich
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNoch keine RekrutierungPerioperativ | II-IIIB (T3N2) resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Bordeaux; Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes; University... und andere MitarbeiterRekrutierungKinder | Befriedigung | PerioperativFrankreich
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Beendet
-
Institut Necker Enfants MaladesUnbekanntAntikoagulans, perioperativFrankreich
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenAnämie | Darmchirurgie | PerioperativNiederlande
Klinische Studien zur Nozizeptionsgesteuerte Behandlung
-
Northwell HealthGenomind, LLCAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizophreniforme Störung | Bipolare StörungVereinigte Staaten
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutierungGebrechlichkeit in der ErwachsenenchirurgieSpanien
-
University Hospital, MontpellierAbgeschlossenIntubiertes Gehirn verletztFrankreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenChronische RückenschmerzenVereinigte Staaten
-
Nova Scotia Health AuthorityAcadia UniversityRekrutierungSchlaganfall akutKanada
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungVentrikuloperitonealer Shunt | Trans Fontanelle US | Angeborener Hydrozephalus
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
-
Ain Shams UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Peking UniversityRekrutierungStress, emotional | Stressbedingte psychische StörungenChina
-
MediView XR, Inc.Anmeldung auf EinladungOnkologie | Leberkarzinom | Nierenkarzinom | Biopsie | Interventionellen RadiologieVereinigte Staaten