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Einfluss der intraoperativen nozizeptionsgesteuerten Analgesie auf die perioperative Endometriose mit Gesamtanalgetikabedarf (ENDONOL)

27. April 2026 aktualisiert von: Prof Urs Zingg

Einfluss der intraoperativen nozizeptionsgesteuerten Analgesie auf den perioperativen Analgesieverbrauch bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion der Endometriose unterziehen

Eine adäquate Analgesie im perioperativen Setting ist eine der wichtigsten Säulen der Anästhesiologie. Es ist allgemein bekannt, dass schlecht behandelte akute postoperative Schmerzen mit erhöhter Morbidität, längeren Erholungsphasen und längerem Opioidkonsum korrelieren und als Prädiktor für das Auftreten chronischer Schmerzen dienen. Andererseits kann der übermäßige Gebrauch von opioidbasierten Analgetika während einer Operation Atemdepression, Verstopfung, Übelkeit, Sedierung und opioidinduzierte Hyperalgesie hervorrufen. Das Fehlen eines objektiven intraoperativen Schmerzmonitors hat Anästhesieärzte bislang dazu gezwungen, sich auf die Interpretation physiologischer Hinweise wie Tachykardie, Hypertonie und Tränenfluss als Ersatzmarker für Schmerzen zu verlassen (3). Unterschiede im Bildungshintergrund und in der klinischen Erfahrung der Anbieter können zu einer übermäßigen oder unzureichenden Verabreichung von Analgetika führen und somit zu ungünstigen postoperativen Ergebnissen führen. Allerdings haben jüngste Fortschritte neue Geräte zur Messung der Nozizeption eingeführt. Damit ist eine quantifizierbare Beurteilung der Nozizeption möglich geworden. Das am weitesten verbreitete Gerät ist der von Medasense in Israel entwickelte Nociception Level (NOL®)-Index. Dieser Index funktioniert durch die Unterscheidung verschiedener sympathischer Reaktionen des Körpers auf nozizeptive Reize und wurde gründlich an opioidbasierten Analgetika-Therapien getestet. Der NOL®-Index verwendet einen multiparametrischen Ansatz einschließlich eines Random-Forest-Algorithmus, um das Gleichgewicht zwischen der Aktivität des sympathischen und parasympathischen Systems zu messen. Kürzlich wurde über eine starke Korrelation zwischen der Reaktion des NOL®-Index und der Analgesie während der Operation berichtet.

Patienten, bei denen eine Endometriose-Operation geplant ist, leiden in der Vergangenheit unter erheblichen chronischen Schmerzen und sind daher anfälliger für postoperative Komplikationen. Daher profitieren sie am meisten von einer maßgeschneiderten Schmerztherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine adäquate Analgesie im perioperativen Setting ist eine der wichtigsten Säulen der Anästhesiologie. Es ist allgemein bekannt, dass schlecht behandelte akute postoperative Schmerzen mit erhöhter Morbidität, längeren Erholungsphasen und längerem Opioidkonsum korrelieren und als Prädiktor für das Auftreten chronischer Schmerzen dienen. Andererseits kann der übermäßige Gebrauch von opioidbasierten Analgetika während einer Operation Atemdepression, Verstopfung, Übelkeit, Sedierung und opioidinduzierte Hyperalgesie hervorrufen. Das Fehlen eines objektiven intraoperativen Schmerzmonitors hat Anästhesieärzte bislang dazu gezwungen, sich auf die Interpretation physiologischer Hinweise wie Tachykardie, Hypertonie und Tränenfluss als Ersatzmarker für Schmerzen zu verlassen. Unterschiede im Bildungshintergrund und in der klinischen Erfahrung der Anbieter können zu einer übermäßigen oder unzureichenden Verabreichung von Analgetika führen und somit zu ungünstigen postoperativen Ergebnissen führen. Allerdings haben jüngste Fortschritte neue Geräte zur Messung der Nozizeption eingeführt. Damit ist eine quantifizierbare Beurteilung der Nozizeption möglich geworden. Das am weitesten verbreitete Gerät ist der von Medasense in Israel entwickelte Nociception Level (NOL®)-Index. Dieser Index funktioniert durch die Unterscheidung verschiedener sympathischer Reaktionen des Körpers auf nozizeptive Reize und wurde gründlich an opioidbasierten Analgetika-Therapien getestet. Der NOL®-Index verwendet einen multiparametrischen Ansatz einschließlich eines Random-Forest-Algorithmus, um das Gleichgewicht zwischen der Aktivität des sympathischen und parasympathischen Systems zu messen. Kürzlich wurde über eine starke Korrelation zwischen der Reaktion des NOL®-Index und der Analgesie während der Operation berichtet.

Patienten, bei denen eine Endometriose-Operation geplant ist, leiden in der Vergangenheit unter erheblichen chronischen Schmerzen und sind daher anfälliger für postoperative Komplikationen. Daher profitieren sie am meisten von einer maßgeschneiderten Schmerztherapie. Das bestehende Analgetikaschema der Patienten, das typischerweise Paracetamol, NSAIDs und Metamizol umfasst, wird während der präoperativen Anästhesiekonsultationen sorgfältig dokumentiert und in den Studienprotokollen berücksichtigt.

Präoperativ werden die Patientinnen von ihren Gynäkologen anhand der ENZIAN-Klassifikation eingeteilt. Die ENZIAN-Klassifikation ist ein Diagnosesystem für Endometriose, das verschiedene Lokalisationen und Formen der Erkrankung abdeckt. Es ermöglicht eine standardisierte Beurteilung sowohl für nicht-invasive als auch für invasive Diagnoseverfahren. Die Klassifizierung berücksichtigt bestimmte Kompartimente und verwendet eine standardisierte Kodierung für den Schweregrad und die Lage von Läsionen. Die Klassifizierung erfolgt sowohl präoperativ mittels Ultraschalldiagnostik als auch intraoperativ und ist mit den Kleinbuchstaben versehen: (s)= Chirurgisch, (u)= Ultraschall (Keckstein J, 2021). Dadurch entsteht ein umfassendes Krankheitsbild. Eine tief infiltrierende Endometriose erfordert einen invasiveren Eingriff, eine längere Operationszeit und einen höheren Verbrauch an Analgetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Prämenopausale Frauen
  • Unterzieht sich bei Verdacht auf Endometriose oder Adenomyose jeder Art von laparoskopischer Operation (diagnostisch/therapeutisch und/oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit Kontraindikationen für Opioide und/oder Ketamin/Clonidin (Standardmedikamente)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Mangelnde Fähigkeit, dem Studienablauf zu folgen, z.B. aufgrund schwerer Sprachbarrieren, psychischer Störungen, Demenz
  • Patienten, die eine präoperative oder postoperative Behandlung auf der Intensivstation benötigen
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Verwendung des NOL®-Sensors ausschließen, wie z. B. neuromuskuläre Defizite, die die Handfunktion beeinträchtigen
  • Regelmäßiger Konsum von Opioiden (Mankoski-Score ≥6)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird im Spital Limmattal einer Standardbehandlung zur laparoskopischen Endometriose/Adenomyose-Operation unterzogen. Obwohl die Kontrollgruppe kein NOL®-Monitoring zur Steuerung des Analgetikabedarfs verwenden wird, wird der Monitor mit einem Blindbildschirm ausgestattet, um zu untersuchen, ob unser multimodales Anästhesiemodell mit Werten zwischen 10 und 25 übereinstimmt. Das Anästhesieteam kann die Werte während der Operation nicht sehen, um den Bedarf an Analgetika nur nach herkömmlicher klinischer Beurteilung anzupassen.
Experimental: Nozizeptionsgesteuerte Behandlung
Für die Nozizeptionsniveau-gesteuerte Gruppe wird die gleiche Standardnarkose angewendet, wobei sichergestellt wird, dass der NOL®-Wert zwischen 10 und 25 gehalten wird.
Für die Nozizeptionsniveau-gesteuerte Gruppe wird die gleiche Standardnarkose angewendet, wobei sichergestellt wird, dass der NOL®-Wert zwischen 10 und 25 gehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (max. Verweildauer im Aufwachraum 2 Stunden).
Gesamtbedarf an Analgetika. Die intra- und postoperative Medikamentenverabreichung wird bis zwei Stunden nach Ankunft im Aufwachraum bzw. bis zur Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum systematisch dokumentiert.
Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (max. Verweildauer im Aufwachraum 2 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der postoperativen numerischen Bewertungsskala (NRS) in der PACU
Zeitfenster: Beginn Beginn bei der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (max. Aufenthaltsdauer im Aufwachraum 2 Stunden)
Ergebnisse der postoperativen numerischen Bewertungsskala (NRS). Das NRS umfasst Werte von 0 bis 10 (was bedeutet, dass es bei 0 keine Schmerzen gibt und bei 10 maximale Schmerzen, was ein schlechteres Ergebnis darstellt). Der NRS-Score wird alle 15 Minuten bewertet, beginnend mit der Ankunft im Aufwachraum bis 2 Stunden nach der Aufnahme oder bis der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wurde.
Beginn Beginn bei der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (max. Aufenthaltsdauer im Aufwachraum 2 Stunden)
Gesamtdauer des Aufenthalts in der Aufwachstation (Min.)
Zeitfenster: Beginn bei der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (max. Aufenthaltsdauer im Aufwachraum 2 Stunden)
Beginn bei der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (max. Aufenthaltsdauer im Aufwachraum 2 Stunden)
Ergebnisse der postoperativen numerischen Bewertungsskala (NRS) bei der Entlassung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis zur Entlassung (1-3 Tage).
Die Ergebnisse der postoperativen numerischen Bewertungsskala (NRS) bei der Entlassung (die bei 0 keine Schmerzen und bei 10 maximale Schmerzen anzeigen, was ein schlechteres Ergebnis darstellt) werden alle 15 Minuten bewertet, beginnend mit der Ankunft im Aufwachraum bis 2 Stunden nach der Aufnahme oder bis zum Patienten wurde aus dem Aufwachraum entlassen. Bei der Entlassung wird eine weitere NRS-Bewertung vorgenommen.
Unmittelbar postoperativ bis zur Entlassung (1-3 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperative Analgesie bei Endometriose

Klinische Studien zur Nozizeptionsgesteuerte Behandlung

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