Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence pro dospělé s depresí rezistentní na léčbu: pilotní studie

9. prosince 2024 aktualizováno: Unity Health Toronto

Stanovení proveditelnosti digitálních intervencí u dospělých s depresí rezistentní na léčbu

Cílem této observační studie je dozvědět se o technologii vzdáleného monitorování duševního zdraví u dospělých s depresí rezistentní na léčbu. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: jsou digitální nástroje pro monitorování duševního zdraví (elektronická platforma pro sběr dat a nositelné zařízení (např. chytré hodinky nebo chytrý prsten)) proveditelné vedle klinické léčby deprese? Sekundárním cílem této studie je informovat o předběžných klinických parametrech pro větší, definitivní studie.

Účastníkům, kteří dostávají neuropsychiatrickou léčbu (opakovaná transkraniální magnetická stimulace, intravenózní ketamin nebo elektrokonvulzivní terapie) jako součást své pravidelné lékařské péče o depresi rezistentní na léčbu v programu intervenční psychiatrie, budou data z klinického hodnocení zadána do digitální platformy a budou nosit příslušenství nositelné zařízení na bázi po dobu trvání léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato observační studie s retrospektivní analýzou dat se provádí u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD), kteří podstupují neuropsychiatrickou klinickou léčbu (rTMS, IVK nebo ECT) v rámci programu intervenční psychiatrie (IPP) v nemocnici St. Michael's Hospital. Účastníci budou mít skóre z vlastního hodnocení úzkosti (GAD-7) a vlastního hodnocení (PHQ-9) nebo hodnocení deprese provedené klinickým lékařem (MADRS) dokončené jako součást klinické péče zadané do výzkumné elektronické databáze Capture. (REDCap) webová platforma po každém ošetření. To usnadní retrospektivní analýzu změn symptomů duševního zdraví a odpovědi na léčbu v průběhu léčby. Účastníci budou mít také možnost nosit nositelné zařízení založené na příslušenství (např. chytré hodinky nebo prsten) po celou dobu léčby, aby pasivně zachytili fyziologické biometrie fyzického a duševního zdraví (např. srdeční frekvence, teplota, spánek, aktivita). Tato dvouletá pilotní studie si klade za cíl získat celkem 200 účastníků s TRD, aby retrospektivně vyhodnotili proveditelnost a účinnost integrace platforem dálkového průzkumu zdraví a monitorování v psychiatrické klinické péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • Kontakt:
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • Kontakt:
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • Kontakt:
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí trpící depresí rezistentní na léčbu (TRD), kteří jsou léčeni v rámci programu intervenční psychiatrie v nemocnici St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto. Pacienti mají potvrzenou diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) a v době zařazení do studie prožívají epizodu velké deprese (MDE).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (ve věku 18+), kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti splňující diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) bez psychotických příznaků podle DSM-5
  • V současné době prožíváte epizodu velké deprese (MDE)
  • Skóre Montgomery-Aspergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) vyšší než 20 při screeningu
  • Pacienti splňující kritéria pro depresi rezistentní na léčbu (TRD): selhání 2 nebo více adekvátních studií léčby antidepresivy v přiměřené dávce a délce během aktuální epizody
  • Zápis do jedné z léčebných modalit (rTMS, IVK nebo ECT) v programu intervenční psychiatrie v nemocnici St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
  • Vlastnictví chytrého telefonu (pro účastníky používající nositelná zařízení)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci bez přístupu k internetu (vyžadováno pro přístup ke studijním platformám)
  • Změny v medikaci, kromě léčby přijaté prostřednictvím IPP, jeden měsíc (28 dní) před screeningem nebo během celého trvání léčby (proměnné podle léčebného ramene)
  • Účastníci, kteří nemluví dostatečně plynně anglicky, aby mohli úspěšně komunikovat studijní informace, přesně odpovídat na otázky a/nebo získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
rTMS
Účastníci této skupiny jsou zařazeni k léčbě rTMS jako součást klinické péče v programu intervenční psychiatrie.
IVK
Účastníci této skupiny jsou zařazeni k léčbě intravenózním ketaminem (IVK) jako součást klinické péče v programu intervenční psychiatrie.
ECT
Účastníci této skupiny jsou zařazeni do programu elektrokonvulzivní terapie (ECT) jako součást své klinické péče v programu intervenční psychiatrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Od screeningu a základní návštěvy (den 0) do posledního dne léčby (přibližně 2-8 týdnů v závislosti na léčené skupině)
Zjistit proveditelnost použití webové digitální platformy a nositelných zařízení ke sběru aktivních a pasivních dat mezi dospělými, kteří dostávají klinickou léčbu deprese rezistentní na léčbu. To se bude měřit podle: počtu náborů (minimální hranice 6–7 účastníků/měsíc), míry náboru (ve vztahu k pozvaným pacientům-účastníkům; minimální hranice 80 %), míry předčasného ukončení (maximální hranice 30 %), důvodů proč výpadky (kvalitativní) a míra dokončení/dodržení dat (minimální hranice 70 %).
Od screeningu a základní návštěvy (den 0) do posledního dne léčby (přibližně 2-8 týdnů v závislosti na léčené skupině)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny v prezentaci symptomů
Časové okno: Od screeningu a základní návštěvy (den 0) do posledního dne léčby (přibližně 2-8 týdnů v závislosti na léčené skupině)
Kvantifikovat změny aktivních (klinické příznaky) a pasivních (fyziologických) měření fyzického (aktivita) a duševního zdraví (deprese, úzkost, spánek) v průběhu času. Aktivní data se zaměří na symptomy úzkosti a deprese napříč léčbou, jak je uvedeno u GAD-7, PHQ-9 a MADRS. Pasivní data se zaměří na fyziologické biometrie (např. srdeční frekvence, dýchání, počet kroků, metabolická ekvivalence, tělesná teplota, fáze spánku, odezva vodivosti pokožky) zachycené nositelnými zařízeními.
Od screeningu a základní návštěvy (den 0) do posledního dne léčby (přibližně 2-8 týdnů v závislosti na léčené skupině)
Předpovídání léčebné odpovědi, remise a relapsu
Časové okno: Od screeningu a základní návštěvy (den 0) do posledního dne léčby (přibližně 2-8 týdnů v závislosti na léčené skupině)
Modelovat a předpovídat pravděpodobnost, že pacient dosáhne odpovědi na léčbu úzkosti/deprese (snížení větší nebo rovné 50 % při klinickém hodnocení), remise (hodnotící skóre nižší než klinický práh) a relapsu (hodnotící skóre vyšší než klinický práh po dosažení remise) zachycená prostřednictvím aktivního hodnocení prováděného samoobslužným lékařem/lékařem na základě dlouhodobých aktivních a pasivních údajů.
Od screeningu a základní návštěvy (den 0) do posledního dne léčby (přibližně 2-8 týdnů v závislosti na léčené skupině)
Personalizované profilování digitálních fenotypů (pDPP)
Časové okno: Od screeningu a základní návštěvy (den 0) do posledního dne léčby (přibližně 2-8 týdnů v závislosti na léčené skupině)
Ke konstrukci pDPP (a.k.a. digitální otisky prstů) pro každého účastníka na základě dlouhodobých aktivních a pasivních dat. Toho bude dosaženo pomocí strojového učení (ML), umělé inteligence (AI) a pokročilých principů analýzy dat.
Od screeningu a základní návštěvy (den 0) do posledního dne léčby (přibližně 2-8 týdnů v závislosti na léčené skupině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

University of Toronto
Toronto Metropolitan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
  • Studijní židle: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (Jiný identifikátor: University of Toronto)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit