Intervenções digitais para adultos com depressão resistente ao tratamento: um estudo piloto
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Unity Health Toronto
Determinando a viabilidade de intervenções digitais para adultos com depressão resistente ao tratamento
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a tecnologia de monitoramento remoto de saúde mental para adultos com depressão resistente ao tratamento. A principal questão que pretende responder é: as ferramentas digitais de monitorização da saúde mental (uma plataforma eletrónica de captura de dados e um dispositivo vestível (por exemplo, smartwatch ou anel inteligente)) são viáveis para serem implementadas juntamente com o tratamento clínico da depressão? O objetivo secundário deste estudo é informar parâmetros clínicos preliminares para estudos maiores e definitivos.
Os participantes que receberem tratamento neuropsiquiátrico (estimulação magnética transcraniana repetitiva, cetamina intravenosa ou terapia eletroconvulsiva) como parte de seus cuidados médicos regulares para depressão resistente ao tratamento no Programa de Psiquiatria Intervencionista terão seus dados de avaliação clínica inseridos em uma plataforma digital e usarão um acessório dispositivo vestível baseado em dispositivo durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional com análise retrospectiva de dados é realizado em pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD) submetidos a tratamento clínico neuropsiquiátrico (EMTr, IVK ou ECT) no Programa de Psiquiatria Intervencionista (IPP) do Hospital St.
Os participantes receberão pontuações de uma avaliação de auto-relato de ansiedade (GAD-7) e uma avaliação de depressão de auto-relato (PHQ-9) ou administrada pelo médico (MADRS) concluída como parte do atendimento clínico inserido no Research Electronic Database Capture (REDCap) plataforma baseada na web após cada sessão de tratamento.
Isso facilitará a análise retrospectiva da mudança dos sintomas de saúde mental e da resposta ao tratamento ao longo do tratamento.
Os participantes também terão a oportunidade de usar um dispositivo vestível baseado em acessório (por exemplo, smartwatch ou anel) durante todo o tratamento para capturar passivamente a biometria fisiológica da saúde física e mental (por exemplo, frequência cardíaca, temperatura, sono, atividade).
Este estudo piloto de dois anos visa recrutar um total de 200 participantes com TRD para avaliar retrospectivamente a viabilidade e eficácia da integração de plataformas remotas de detecção e monitoramento de saúde em cuidados clínicos psiquiátricos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Venkat Bhat, M.D., F.R.C.P.C.
- Número de telefone: 76404 416-360-4000
- E-mail: venkat.bhat@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Karisa Parkington, Ph.D.
- Número de telefone: 76228 416-360-4000
- E-mail: karisa.parkington@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Contato:
- Dr. Venkat Bhat, M.D., F.R.C.P.C.
- Número de telefone: 76404 416-360-4000
- E-mail: venkat.bhat@unityhealth.to
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Contato:
- Dr. Karisa Parkington, Ph.D.
- Número de telefone: 76228 416-360-4000
- E-mail: karisa.parkington@unityhealth.to
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Contato:
- Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
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Contato:
- Dr. Alice Rueda, Ph.D.
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Contato:
- Gyu Hee Lee, B.Sc.
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Contato:
- Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
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Contato:
- Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos que sofrem de depressão resistente ao tratamento (TRD) que estão sendo tratados no Programa de Psiquiatria Intervencionista do Hospital St. Michael's, Unity Health Toronto.
Os pacientes têm diagnóstico confirmado de Transtorno Depressivo Maior (TDM) e estão vivenciando um Episódio Depressivo Maior (EDM) no momento da inscrição.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (maiores de 18 anos) capazes de dar consentimento informado
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (TDM) sem sintomas psicóticos de acordo com o DSM-5
- Atualmente vivenciando um episódio depressivo maior (EDM)
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asperg (MADRS) superior a 20 na triagem
- Pacientes que atendem aos critérios para depressão resistente ao tratamento (TRD): falha em 2 ou mais ensaios adequados de terapia antidepressiva com dose e duração adequadas durante o episódio atual
- Inscrição em uma das modalidades de tratamento (EMTr, IVK ou ECT) no Programa de Psiquiatria Intervencionista do Hospital St. Michael's, Unity Health Toronto
- Propriedade de um smartphone (para participantes que usam dispositivos vestíveis)
Critérios de exclusão:
- Indivíduos sem acesso à Internet (obrigatório para aceder às plataformas de estudo)
- Mudanças de medicação, além do tratamento recebido através do IPP, um mês (28 dias) antes da triagem, ou durante toda a duração do tratamento (variável com base no braço de tratamento)
- Participantes que não falam inglês com fluência suficiente para comunicar com sucesso as informações do estudo, responder perguntas com precisão e/ou obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EMTr
Os participantes deste grupo estão inscritos para receber tratamento com EMTr como parte de seus cuidados clínicos no Programa de Psiquiatria Intervencionista.
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IVK
Os participantes deste grupo estão inscritos para receber tratamento com cetamina intravenosa (IVK) como parte de seus cuidados clínicos no Programa de Psiquiatria Intervencionista.
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ECT
Os participantes deste grupo estão inscritos para receber terapia eletroconvulsiva (ECT) como parte de seu atendimento clínico no Programa de Psiquiatria Intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Desde a triagem e consulta inicial (Dia 0) até o último dia de tratamento (aproximadamente 2 a 8 semanas, dependendo do grupo de tratamento)
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Determinar a viabilidade do uso de uma plataforma digital baseada na web e dispositivos vestíveis para coletar dados ativos e passivos, respectivamente, entre adultos que recebem tratamento clínico para depressão resistente ao tratamento.
Isto será medido por: número de recrutamentos (limiar mínimo de 6-7 participantes/mês), taxas de recrutamento (em relação aos pacientes-participantes convidados; limiar mínimo de 80%), taxas de abandono (limiar máximo de 30%), razões para abandono (qualitativo) e taxas de conclusão/adesão de dados (limiar mínimo de 70%).
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Desde a triagem e consulta inicial (Dia 0) até o último dia de tratamento (aproximadamente 2 a 8 semanas, dependendo do grupo de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças longitudinais na apresentação dos sintomas
Prazo: Desde a triagem e consulta inicial (Dia 0) até o último dia de tratamento (aproximadamente 2 a 8 semanas, dependendo do grupo de tratamento)
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Quantificar mudanças nas medidas ativas (sintomas clínicos) e passivas (fisiológicas) de saúde física (atividade) e mental (depressão, ansiedade, sono) ao longo do tempo.
Os dados ativos se concentrarão nos sintomas de ansiedade e depressão durante o tratamento, conforme relatado no GAD-7, PHQ-9 e MADRS.
Os dados passivos se concentrarão na biometria fisiológica (por exemplo, frequência cardíaca, respiração, contagem de passos, equivalência metabólica, temperatura corporal, estadiamento do sono, resposta de condutância da pele) capturadas pelos dispositivos vestíveis.
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Desde a triagem e consulta inicial (Dia 0) até o último dia de tratamento (aproximadamente 2 a 8 semanas, dependendo do grupo de tratamento)
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Previsão de resposta ao tratamento, remissão e recaída
Prazo: Desde a triagem e consulta inicial (Dia 0) até o último dia de tratamento (aproximadamente 2 a 8 semanas, dependendo do grupo de tratamento)
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Modelar e prever a probabilidade de um paciente alcançar resposta ao tratamento de ansiedade/depressão (redução maior ou igual a 50% na avaliação clínica), remissão (pontuação de avaliação inferior ao limiar clínico) e recaída (pontuação de avaliação superior ao limiar clínico após atingir remissão) capturada através de avaliações ativas autoadministradas/administradas pelo médico, com base em dados longitudinais ativos e passivos.
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Desde a triagem e consulta inicial (Dia 0) até o último dia de tratamento (aproximadamente 2 a 8 semanas, dependendo do grupo de tratamento)
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Perfil de fenótipo digital personalizado (pDPP)
Prazo: Desde a triagem e consulta inicial (Dia 0) até o último dia de tratamento (aproximadamente 2 a 8 semanas, dependendo do grupo de tratamento)
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Para construir pDPPs (também conhecidos como
impressões digitais) para cada participante com base em dados longitudinais ativos e passivos.
Isto será alcançado usando aprendizado de máquina (ML), inteligência artificial (IA) e princípios avançados de análise de dados.
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Desde a triagem e consulta inicial (Dia 0) até o último dia de tratamento (aproximadamente 2 a 8 semanas, dependendo do grupo de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
- Cadeira de estudo: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-274
- Miner's Lamp Foundation (Outro identificador: University of Toronto)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .