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Interventions numériques pour les adultes souffrant de dépression résistante au traitement : une étude pilote

9 décembre 2024 mis à jour par: Unity Health Toronto

Déterminer la faisabilité des interventions numériques pour les adultes souffrant de dépression résistante au traitement

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la technologie de surveillance à distance de la santé mentale pour les adultes souffrant de dépression résistante au traitement. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : les outils numériques de surveillance de la santé mentale (une plate-forme électronique de capture de données et un appareil portable (par exemple, une montre intelligente ou une bague intelligente)) peuvent-ils être mis en œuvre parallèlement au traitement clinique de la dépression ? L'objectif secondaire de cette étude est d'éclairer les paramètres cliniques préliminaires pour des études plus larges et définitives.

Les participants recevant un traitement neuropsychiatrique (stimulation magnétique transcrânienne répétitive, kétamine intraveineuse ou thérapie par électrochocs) dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour la dépression résistante au traitement dans le cadre du programme de psychiatrie interventionnelle verront leurs données d'évaluation clinique saisies dans une plateforme numérique et porteront un accessoire. dispositif portable basé sur un appareil portable pendant toute la durée du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle avec analyse rétrospective des données est menée chez des patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD) subissant un traitement clinique neuropsychiatrique (rTMS, IVK ou ECT) dans le cadre du programme de psychiatrie interventionnelle (IPP) de l'hôpital St. Michael. Les participants obtiendront des scores issus d'une auto-évaluation de l'anxiété (GAD-7) et d'une auto-évaluation (PHQ-9) ou d'une évaluation de la dépression administrée par un clinicien (MADRS) complétée dans le cadre des soins cliniques saisis dans la capture de base de données électronique de recherche. (REDCap) après chaque séance de traitement. Cela facilitera l'analyse rétrospective de l'évolution des symptômes de santé mentale et de la réponse au traitement au cours du traitement. Les participants auront également la possibilité de porter un appareil portable accessoire (par exemple, une montre intelligente ou une bague) tout au long du traitement pour capturer passivement les données biométriques physiologiques de la santé physique et mentale (par exemple, fréquence cardiaque, température, sommeil, activité). Cette étude pilote de deux ans vise à recruter un total de 200 participants atteints de TRD pour évaluer rétrospectivement la faisabilité et l'efficacité de l'intégration de plateformes de télédétection et de surveillance de la santé dans les soins cliniques psychiatriques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • Contact:
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • Contact:
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • Contact:
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • Contact:
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) qui sont traités dans le cadre du programme de psychiatrie interventionnelle de l'hôpital St. Michael's, Unity Health Toronto. Les patients ont un diagnostic confirmé de trouble dépressif majeur (TDM) et connaissent un épisode dépressif majeur (MDE) au moment de l'inscription.

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (âgés de 18 ans et plus) capables de donner leur consentement éclairé
  • Patients répondant aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur (TDM) sans symptômes psychotiques selon le DSM-5
  • Vivez actuellement un épisode dépressif majeur (MDE)
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asperg (MADRS) supérieur à 20 au moment du dépistage
  • Patients répondant aux critères de dépression résistante au traitement (TRD) : échec de 2 essais adéquats ou plus de traitement antidépresseur d'une dose et d'une durée adéquates au cours de l'épisode en cours
  • Inscription à l'une des modalités de traitement (rTMS, IVK ou ECT) au programme de psychiatrie interventionnelle de l'hôpital St. Michael's, Unity Health Toronto
  • Posséder un smartphone (pour les participants utilisant des appareils portables)

Critères d'exclusion :

  • Personnes n’ayant pas accès à Internet (obligatoire pour accéder aux plateformes d’études)
  • Modifications des médicaments, en dehors du traitement reçu via l'IPP, un mois (28 jours) avant le dépistage, ou pendant toute la durée du traitement (variable en fonction du bras de traitement)
  • Les participants qui ne parlent pas suffisamment couramment l'anglais pour communiquer avec succès les informations relatives à l'étude, répondre aux questions avec précision et/ou obtenir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SMTr
Les participants de ce groupe sont inscrits pour recevoir un traitement rTMS dans le cadre de leurs soins cliniques dans le cadre du programme de psychiatrie interventionnelle.
IVK
Les participants de ce groupe sont inscrits pour recevoir un traitement à la kétamine intraveineuse (IVK) dans le cadre de leurs soins cliniques dans le cadre du programme de psychiatrie interventionnelle.
ECT
Les participants de ce groupe sont inscrits pour recevoir une thérapie électroconvulsive (ECT) dans le cadre de leurs soins cliniques dans le cadre du programme de psychiatrie interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: De la visite de dépistage et de référence (jour 0) au dernier jour de traitement (environ 2 à 8 semaines selon le groupe de traitement)
Déterminer la faisabilité de l'utilisation d'une plateforme numérique basée sur le Web et d'appareils portables pour collecter des données actives et passives, respectivement, chez les adultes recevant un traitement clinique pour une dépression résistante au traitement. Ceci sera mesuré par : le nombre de recrutements (seuil minimum de 6-7 participants/mois), les taux de recrutement (par rapport aux patients-participants invités ; seuil minimum de 80 %), les taux d'abandon (seuil maximum de 30 %), les raisons du taux d'abandon (qualitatif) et de complétion/adhésion aux données (seuil minimum de 70 %).
De la visite de dépistage et de référence (jour 0) au dernier jour de traitement (environ 2 à 8 semaines selon le groupe de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements longitudinaux dans la présentation des symptômes
Délai: De la visite de dépistage et de référence (jour 0) au dernier jour de traitement (environ 2 à 8 semaines selon le groupe de traitement)
Quantifier les changements dans les mesures actives (symptômes cliniques) et passives (physiologiques) de la santé physique (activité) et mentale (dépression, anxiété, sommeil) au fil du temps. Les données actives se concentreront sur les symptômes d'anxiété et de dépression tout au long du traitement, comme indiqué dans le GAD-7, le PHQ-9 et le MADRS. Les données passives se concentreront sur la biométrie physiologique (par exemple, fréquence cardiaque, respiration, nombre de pas, équivalence métabolique, température corporelle, stade du sommeil, réponse de conductance cutanée) capturées par les appareils portables.
De la visite de dépistage et de référence (jour 0) au dernier jour de traitement (environ 2 à 8 semaines selon le groupe de traitement)
Prédire la réponse au traitement, la rémission et la rechute
Délai: De la visite de dépistage et de référence (jour 0) au dernier jour de traitement (environ 2 à 8 semaines selon le groupe de traitement)
Modéliser et prédire la probabilité qu'un patient obtienne une réponse au traitement de l'anxiété/dépression (réduction supérieure ou égale à 50 % selon l'évaluation clinique), une rémission (score d'évaluation inférieur au seuil clinique) et une rechute (score d'évaluation supérieur au seuil clinique après avoir atteint le seuil clinique). rémission) capturées grâce à des évaluations actives auto-administrées ou administrées par un clinicien, basées sur des données longitudinales actives et passives.
De la visite de dépistage et de référence (jour 0) au dernier jour de traitement (environ 2 à 8 semaines selon le groupe de traitement)
Profilage phénotypique numérique personnalisé (pDPP)
Délai: De la visite de dépistage et de référence (jour 0) au dernier jour de traitement (environ 2 à 8 semaines selon le groupe de traitement)
Pour construire des pDPP (a.k.a. empreintes digitales) pour chaque participant sur la base de données longitudinales actives et passives. Cet objectif sera atteint grâce à l’apprentissage automatique (ML), à l’intelligence artificielle (IA) et à des principes avancés d’analyse de données.
De la visite de dépistage et de référence (jour 0) au dernier jour de traitement (environ 2 à 8 semaines selon le groupe de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

University of Toronto
Toronto Metropolitan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
  • Chaise d'étude: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Estimé)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (Autre identifiant: University of Toronto)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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