Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровые вмешательства для взрослых с резистентной к лечению депрессией: пилотное исследование

9 декабря 2024 г. обновлено: Unity Health Toronto

Определение возможности цифровых вмешательств для взрослых с резистентной к лечению депрессией

Цель этого наблюдательного исследования — узнать о технологии дистанционного мониторинга психического здоровья взрослых с резистентной к лечению депрессией. Главный вопрос, на который он призван ответить: возможно ли внедрение цифровых инструментов мониторинга психического здоровья (электронная платформа сбора данных и носимое устройство (например, умные часы или смарт-кольцо)) наряду с клиническим лечением депрессии? Вторичная цель этого исследования — предоставить предварительные клинические параметры для более крупных и окончательных исследований.

Участники, получающие нейропсихиатрическое лечение (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция, внутривенное введение кетамина или электросудорожная терапия) в рамках регулярного медицинского ухода за резистентной к лечению депрессией в рамках программы интервенционной психиатрии, данные клинического обследования будут введены в цифровую платформу и будут носить аксессуар. -носимое устройство на время лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это обсервационное исследование с ретроспективным анализом данных проводится у пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД), проходящих нейропсихиатрическое клиническое лечение (рТМС, IVK или ЭСТ) в рамках программы интервенционной психиатрии (IPP) в больнице Св. Михаила. Участники получат баллы по результатам самооценки тревоги (GAD-7) и самоотчета (PHQ-9) или оценки депрессии, проводимой врачом (MADRS), выполненной в рамках клинического лечения и внесенной в электронную базу данных исследований. (REDCap) веб-платформа после каждого сеанса лечения. Это облегчит ретроспективный анализ изменения симптомов психического здоровья и реакции на лечение в течение курса лечения. Участники также будут иметь возможность носить носимое устройство на основе аксессуаров (например, умные часы или кольцо) на протяжении всего курса лечения для пассивного сбора физиологических биометрических показателей физического и психического здоровья (например, частоты сердечных сокращений, температуры, сна, активности). Это двухлетнее пилотное исследование направлено на то, чтобы набрать в общей сложности 200 участников с TRD для ретроспективной оценки осуществимости и эффективности интеграции платформ дистанционного зондирования здоровья и мониторинга в психиатрическую клиническую помощь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Venkat Bhat, M.D., F.R.C.P.C.
  • Номер телефона: 76404 416-360-4000
  • Электронная почта: venkat.bhat@unityhealth.to

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Контакт:
          • Dr. Venkat Bhat, M.D., F.R.C.P.C.
          • Номер телефона: 76404 416-360-4000
          • Электронная почта: venkat.bhat@unityhealth.to
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • Контакт:
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • Контакт:
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • Контакт:
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • Контакт:
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, страдающие резистентной к лечению депрессией (ТРД), которые проходят лечение в рамках программы интервенционной психиатрии в больнице Св. Михаила, Unity Health Toronto. Пациенты имеют подтвержденный диагноз «большое депрессивное расстройство» (БДР) и на момент включения в исследование переживают большой депрессивный эпизод (БДЭ).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте 18+), способные дать информированное согласие
  • Пациенты, соответствующие диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических симптомов согласно DSM-5.
  • В настоящее время переживает большой депрессивный эпизод (MDE).
  • Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асперга (MADRS): балл более 20 при скрининге
  • Пациенты, соответствующие критериям резистентной к лечению депрессии (ТРД): неудача 2 или более адекватных исследований терапии антидепрессантами адекватной дозы и продолжительности во время текущего эпизода.
  • Зачисление на один из методов лечения (мТМС, IVK или ЭСТ) в программе интервенционной психиатрии в больнице Св. Михаила, Unity Health Toronto
  • Владение смартфоном (для участников, использующих носимые устройства)

Критерии исключения:

  • Лица без доступа в Интернет (необходимы для доступа к учебным платформам)
  • Изменения в лечении, за исключением лечения, полученного в рамках IPP, за один месяц (28 дней) до скрининга или в течение всего периода лечения (зависит от группы лечения)
  • Участники, которые недостаточно свободно говорят по-английски, чтобы успешно передавать информацию об исследовании, точно отвечать на вопросы и/или получать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
РТМС
Участники этой группы зачислены на лечение рТМС в рамках клинического лечения в рамках программы интервенционной психиатрии.
ИВК
Участники этой группы зачислены на получение внутривенного лечения кетамином (ИВК) в рамках клинического лечения в рамках программы интервенционной психиатрии.
ДЭХ
Участники этой группы зачисляются на получение электросудорожной терапии (ЭСТ) в рамках клинического лечения в рамках программы интервенционной психиатрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: От скрининга и исходного визита (0-й день) до последнего дня лечения (примерно 2–8 недель в зависимости от группы лечения)
Определить целесообразность использования цифровой веб-платформы и носимых устройств для сбора активных и пассивных данных соответственно среди взрослых, получающих клиническое лечение от резистентной к лечению депрессии. Это будет измеряться по: количеству набранных участников (минимальный порог 6-7 участников в месяц), показателям набора (относительно приглашенных пациентов-участников; минимальный порог 80%), показателям отсева (максимальный порог 30%), причинам отсев (качественный показатель) и показатели завершения/соблюдения данных (минимальный порог 70%).
От скрининга и исходного визита (0-й день) до последнего дня лечения (примерно 2–8 недель в зависимости от группы лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольные изменения в проявлении симптомов
Временное ограничение: От скрининга и исходного визита (0-й день) до последнего дня лечения (примерно 2–8 недель в зависимости от группы лечения)
Количественно оценить изменения активных (клинические симптомы) и пассивных (физиологических) показателей физического (активность) и психического здоровья (депрессия, тревога, сон) с течением времени. Активные данные будут сосредоточены на симптомах тревоги и депрессии на протяжении всего лечения, как сообщается в опросах GAD-7, PHQ-9 и MADRS. Пассивные данные будут сосредоточены на физиологических биометрических показателях (например, частоте сердечных сокращений, дыхании, количестве шагов, метаболическом эквиваленте, температуре тела, фазе сна, реакции проводимости кожи), собираемых носимыми устройствами.
От скрининга и исходного визита (0-й день) до последнего дня лечения (примерно 2–8 недель в зависимости от группы лечения)
Прогнозирование ответа на лечение, ремиссии и рецидива
Временное ограничение: От скрининга и исходного визита (0-й день) до последнего дня лечения (примерно 2–8 недель в зависимости от группы лечения)
Смоделировать и спрогнозировать вероятность того, что пациент достигнет ответа на лечение тревоги/депрессии (снижение более или равное 50% по клинической оценке), ремиссии (оценка меньше клинического порога) и рецидива (оценка больше клинического порога после достижения ремиссия), фиксируемая посредством активной самооценки/оценки, проводимой врачом, на основе продольных активных и пассивных данных.
От скрининга и исходного визита (0-й день) до последнего дня лечения (примерно 2–8 недель в зависимости от группы лечения)
Персонализированное цифровое профилирование фенотипа (pDPP)
Временное ограничение: От скрининга и исходного визита (0-й день) до последнего дня лечения (примерно 2–8 недель в зависимости от группы лечения)
Для создания pDPP (т.н. цифровые отпечатки пальцев) для каждого участника на основе продольных активных и пассивных данных. Это будет достигнуто с использованием машинного обучения (ML), искусственного интеллекта (ИИ) и передовых принципов анализа данных.
От скрининга и исходного визита (0-й день) до последнего дня лечения (примерно 2–8 недель в зависимости от группы лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

University of Toronto
Toronto Metropolitan University

Следователи

  • Учебный стул: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
  • Учебный стул: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (Другой идентификатор: University of Toronto)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться