Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális beavatkozások kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőttek számára: kísérleti tanulmány

2024. december 9. frissítette: Unity Health Toronto

Digitális beavatkozások megvalósíthatóságának meghatározása kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőttek számára

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a mentális egészség távoli megfigyelési technológiájának megismerése a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőttek számára. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: megvalósíthatók-e a digitális mentális egészség monitorozó eszközök (elektronikus adatrögzítő platform és hordható eszköz (pl. okosóra vagy okosgyűrű)) a depresszió klinikai kezelése mellett? A tanulmány másodlagos célja az előzetes klinikai paraméterek tájékoztatása a nagyobb, végleges vizsgálatokhoz.

Az Intervenciós Pszichiátriai Programban a kezelésre rezisztens depresszió miatti rendszeres orvosi ellátás részeként neuropszichiátriai kezelésben (ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, intravénás ketamin vagy elektrokonvulzív terápia) részesülő résztvevők klinikai értékelési adataikat digitális platformon rögzítik, és kiegészítőt viselnek. -alapú hordható eszköz a kezelés idejére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a retrospektív adatelemzést tartalmazó megfigyelési vizsgálatot kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeken végezték, akik neuropszichiátriai klinikai kezelésen (rTMS, IVK vagy ECT) részesülnek az Intervenciós Pszichiátriai Programban (IPP) a St. Michael's Kórházban. A résztvevők a szorongás önbeszámoló értékeléséből (GAD-7) és egy önbevallásból (PHQ-9) vagy a klinikus által beadott (MADRS) depresszióértékelésből a klinikai ellátás részeként bekerülnek a Research Electronic Database Capture programba. (REDCap) webalapú platformon minden kezelés után. Ez megkönnyíti a mentális egészségügyi tünetek változásának és a kezelésre adott válaszreakciók retrospektív elemzését a kezelés során. A résztvevőknek lehetőségük lesz kiegészítő alapú hordható eszközt (pl. okosórát vagy gyűrűt) viselni a kezelés során, hogy passzívan rögzítsék a fizikai és mentális egészség fiziológiai biometrikus adatait (pl. pulzusszám, hőmérséklet, alvás, aktivitás). Ennek a kétéves kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összesen 200 TRD-vel rendelkező résztvevőt toborozzanak, hogy retrospektív módon értékeljék a távérzékelési és -monitoring platformok pszichiátriai klinikai ellátásba való integrálásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kezelésrezisztens depresszióban (TRD) szenvedő felnőttek, akiket az Intervenciós Pszichiátriai Program keretében kezelnek a Szent Mihály Kórházban, Unity Health Toronto. A betegeknél major depressziós zavar (MDD) megerősített diagnózisa van, és a beiratkozás időpontjában súlyos depressziós epizód (MDE) tapasztalható.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felettiek), akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akik megfelelnek a major depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztikai kritériumainak, pszichotikus tünetek nélkül a DSM-5 szerint
  • Jelenleg súlyos depressziós epizódot (MDE) él át
  • A Montgomery-Asperg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma 20-nál nagyobb a szűréskor
  • A kezelésrezisztens depresszió (TRD) kritériumainak megfelelő betegek: 2 vagy több megfelelő, megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszáns terápiás vizsgálat sikertelensége az aktuális epizód alatt
  • Beiratkozás az egyik kezelési módba (rTMS, IVK vagy ECT) a St. Michael's Hospital Intervenciós Pszichiátriai Programjában, Unity Health Toronto
  • Okostelefon tulajdonjog (hordható eszközöket használó résztvevők számára)

Kizárási kritériumok:

  • Internet-hozzáféréssel nem rendelkező személyek (szükséges a tanulmányi platformok eléréséhez)
  • Gyógyszermódosítások, az IPP-n keresztül kapott kezeléstől eltekintve, egy hónappal (28 nappal) a szűrés előtt, vagy a kezelés teljes időtartama alatt (változó a kezelési ágtól függően)
  • Olyan résztvevők, akik nem beszélnek elég folyékonyan angolul ahhoz, hogy sikeresen közöljék a tanulmányi információkat, pontosan válaszoljanak a kérdésekre és/vagy tájékozott beleegyezést szerezzenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
rTMS
Ennek a csoportnak a résztvevői az Intervenciós Pszichiátriai Programban klinikai ellátásuk részeként rTMS kezelésben részesülnek.
IVK
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők az Intervenciós Pszichiátriai Programban klinikai ellátásuk részeként intravénás ketamin (IVK) kezelésben részesülnek.
ECT
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesülnek klinikai ellátásuk részeként az Intervenciós Pszichiátriai Programban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: A szűréstől és az alaplátogatástól (0. nap) az utolsó kezelési napig (körülbelül 2-8 hét a kezelési csoporttól függően)
Annak meghatározása, hogy a kezelésre rezisztens depresszió miatt klinikai kezelésben részesülő felnőttek körében megvalósítható-e a webalapú digitális platform és a hordható eszközök használata aktív, illetve passzív adatok gyűjtésére. Ezt a következőkkel mérik: felvételek száma (minimális küszöb 6-7 résztvevő/hó), toborzási arány (a meghívott betegekhez viszonyítva; minimális küszöb 80%), lemorzsolódási arány (maximális küszöb 30%), indokok lemorzsolódás (minőségi) és adatkiegészítési/követési arányok (minimális küszöbérték 70%).
A szűréstől és az alaplátogatástól (0. nap) az utolsó kezelési napig (körülbelül 2-8 hét a kezelési csoporttól függően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Longitudinális változások a tünetek megjelenésében
Időkeret: A szűréstől és az alaplátogatástól (0. nap) az utolsó kezelési napig (körülbelül 2-8 hét a kezelési csoporttól függően)
A fizikai (aktivitás) és a mentális egészség (depresszió, szorongás, alvás) aktív (klinikai tünetek) és passzív (fiziológiai) mutatóinak időbeli változásainak számszerűsítése. Az aktív adatok a szorongásos és depressziós tünetekre összpontosítanak a kezelés során, amint azt a GAD-7, PHQ-9 és MADRS kimutatták. A passzív adatok a hordható eszközök által rögzített fiziológiai biometrikus adatokra (pl. pulzusszám, légzés, lépésszámlálás, metabolikus ekvivalencia, testhőmérséklet, alvási szakasz, bőrvezetési reakció) összpontosítanak.
A szűréstől és az alaplátogatástól (0. nap) az utolsó kezelési napig (körülbelül 2-8 hét a kezelési csoporttól függően)
A kezelésre adott válasz, remisszió és visszaesés előrejelzése
Időkeret: A szűréstől és az alaplátogatástól (0. nap) az utolsó kezelési napig (körülbelül 2-8 hét a kezelési csoporttól függően)
Annak a valószínűségének modellezése és előrejelzése, hogy a páciens eléri a szorongásos/depressziós kezelési választ (a klinikai értékelés során legalább 50%-os csökkenés), a remissziót (az értékelési pontszám kisebb, mint a klinikai küszöb) és a relapszus (az értékelési pontszám nagyobb, mint a klinikai küszöb elérése után remisszió) aktív ön-/klinikus által végzett értékelések segítségével rögzítették, longitudinális aktív és passzív vizsgálatok alapján adatokat.
A szűréstől és az alaplátogatástól (0. nap) az utolsó kezelési napig (körülbelül 2-8 hét a kezelési csoporttól függően)
Személyre szabott digitális fenotípus profilozás (pDPP)
Időkeret: A szűréstől és az alaplátogatástól (0. nap) az utolsó kezelési napig (körülbelül 2-8 hét a kezelési csoporttól függően)
A pDPP-k létrehozásához (más néven digitális ujjlenyomatok) minden résztvevő számára longitudinális aktív és passzív adatok alapján. Ezt a gépi tanulás (ML), a mesterséges intelligencia (AI) és a fejlett adatelemzési elvek segítségével érik el.
A szűréstől és az alaplátogatástól (0. nap) az utolsó kezelési napig (körülbelül 2-8 hét a kezelési csoporttól függően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

University of Toronto
Toronto Metropolitan University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
  • Tanulmányi szék: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Első közzététel (Becsült)

2024. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (Egyéb azonosító: University of Toronto)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel