Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale interventioner til voksne med behandlingsresistent depression: en pilotundersøgelse

9. december 2024 opdateret af: Unity Health Toronto

Bestemmelse af gennemførligheden af ​​digitale interventioner til voksne med behandlingsresistent depression

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om fjernovervågning af mental sundhed for voksne med behandlingsresistent depression. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: er digitale værktøjer til overvågning af mental sundhed (en elektronisk datafangstplatform og bærbar enhed (f.eks. smartwatch eller smart-ring)) mulige at implementere sammen med klinisk behandling af depression? Det sekundære formål med denne undersøgelse er at informere om foreløbige kliniske parametre for større, definitive undersøgelser.

Deltagere, der modtager neuropsykiatrisk behandling (gentagen transkraniel magnetisk stimulering, intravenøs ketamin eller elektrokonvulsiv terapi) som en del af deres almindelige medicinske behandling for behandlingsresistent depression i Interventional Psychiatry Program vil få deres kliniske vurderingsdata ind på en digital platform og vil bære et tilbehør -baseret bærbar enhed i hele behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie med retrospektiv dataanalyse er udført i patienter med behandlingsresistent depression (TRD), der gennemgår neuropsykiatrisk klinisk behandling (rTMS, IVK eller ECT) i Interventional Psychiatry Program (IPP) på St. Michael's Hospital. Deltagerne vil have score fra en selvrapportvurdering af angst (GAD-7) og en selvrapportering (PHQ-9) eller kliniker-administreret (MADRS) vurdering af depression gennemført som en del af klinisk pleje indgået i Research Electronic Database Capture (REDCap) webbaseret platform efter hver behandlingssession. Dette vil lette retrospektiv analyse af mental sundhed symptomændring og behandlingsrespons i løbet af behandlingen. Deltagerne vil også have mulighed for at bære en tilbehørsbaseret bærbar enhed (f.eks. smartwatch eller ring) under hele behandlingsforløbet for passivt at fange fysiologiske biometri af fysisk og mental sundhed (f.eks. hjertefrekvens, temperatur, søvn, aktivitet). Denne toårige pilotundersøgelse sigter mod at rekruttere i alt 200 deltagere med TRD til retrospektivt at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at integrere fjernsundhedsmåling og overvågningsplatforme i psykiatrisk klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • Kontakt:
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • Kontakt:
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • Kontakt:
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der lider af behandlingsresistent depression (TRD), som behandles i Interventional Psychiatry Program på St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto. Patienter har en bekræftet diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) og oplever en Major Depressive Episode (MDE) på tidspunktet for indskrivningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen 18+), der er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske symptomer i henhold til DSM-5
  • Oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode (MDE)
  • Montgomery-Asperg Depression Rating Scale (MADRS) score større end 20 ved screening
  • Patienter, der opfylder kriterierne for behandlingsresistent depression (TRD): svigt af 2 eller flere tilstrækkelige forsøg med antidepressiv behandling af tilstrækkelig dosis og varighed under den aktuelle episode
  • Tilmelding til en af ​​behandlingsmodaliteterne (rTMS, IVK eller ECT) på Interventional Psychiatry Program på St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
  • Ejerskab af en smartphone (for deltagere, der bruger bærbare enheder)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uden internetadgang (kræves for at få adgang til studieplatforme)
  • Medicinændringer, bortset fra behandlingen modtaget via IPP, en måned (28 dage) før screening eller under hele behandlingens varighed (variabel baseret på behandlingsarm)
  • Deltagere, der ikke taler engelsk flydende nok til at kunne kommunikere undersøgelsesoplysninger, besvare spørgsmål nøjagtigt og/eller opnå informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
rTMS
Deltagere i denne gruppe er tilmeldt til at modtage rTMS-behandling som en del af deres kliniske pleje i Interventional Psychiatry Program.
IVK
Deltagere i denne gruppe er tilmeldt til at modtage intravenøs ketamin (IVK) behandling som en del af deres kliniske pleje i Interventional Psychiatry Program.
ECT
Deltagere i denne gruppe er optaget til at modtage elektrokonvulsiv terapi (ECT) som en del af deres kliniske pleje i Interventional Psychiatry Program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Fra screening og baselinebesøg (dag 0) til sidste behandlingsdag (ca. 2-8 uger afhængig af behandlingsgruppe)
At bestemme gennemførligheden af ​​at bruge en webbaseret digital platform og bærbare enheder til at indsamle henholdsvis aktive og passive data blandt voksne, der modtager klinisk behandling for behandlingsresistent depression. Dette vil blive målt ved: antal rekrutteringer (minimumstærskel på 6-7 deltagere/måned), rekrutteringsrater (i forhold til inviterede patientdeltagere; minimumstærskel på 80 %), frafaldsprocenter (maksimal tærskel på 30 %), årsager til frafald (kvalitativt) og datafuldførelse/overholdelsesrater (minimumstærskel på 70%).
Fra screening og baselinebesøg (dag 0) til sidste behandlingsdag (ca. 2-8 uger afhængig af behandlingsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændringer i symptompræsentation
Tidsramme: Fra screening og baselinebesøg (dag 0) til sidste behandlingsdag (ca. 2-8 uger afhængig af behandlingsgruppe)
At kvantificere ændringer i aktive (kliniske symptomer) og passive (fysiologiske) mål for fysisk (aktivitet) og mental sundhed (depression, angst, søvn) over tid. Aktive data vil fokusere på angst- og depressionssymptomer på tværs af behandling, som rapporteret på GAD-7, PHQ-9 og MADRS. Passive data vil fokusere på fysiologisk biometri (f.eks. hjertefrekvens, respiration, skridttæller, metabolisk ækvivalens, kropstemperatur, søvnstadieinddeling, hudkonduktansrespons) opfanget af de bærbare enheder.
Fra screening og baselinebesøg (dag 0) til sidste behandlingsdag (ca. 2-8 uger afhængig af behandlingsgruppe)
Forudsigelse af behandlingsrespons, remission og tilbagefald
Tidsramme: Fra screening og baselinebesøg (dag 0) til sidste behandlingsdag (ca. 2-8 uger afhængig af behandlingsgruppe)
At modellere og forudsige sandsynligheden for, at en patient opnår angst/depressionsbehandlingsrespons (reduktion større end eller lig med 50 % ved klinisk vurdering), remission (vurderingsscore mindre end klinisk tærskel) og tilbagefald (vurderingsscore større end klinisk tærskel efter opnåelse af remission) opfanget gennem aktive selv-/kliniker-administrerede vurderinger, baseret på longitudinelle aktive og passive data.
Fra screening og baselinebesøg (dag 0) til sidste behandlingsdag (ca. 2-8 uger afhængig af behandlingsgruppe)
Personlig digital fænotypeprofilering (pDPP)
Tidsramme: Fra screening og baselinebesøg (dag 0) til sidste behandlingsdag (ca. 2-8 uger afhængig af behandlingsgruppe)
At konstruere pDPP'er (a.k.a. digitale fingeraftryk) for hver deltager baseret på longitudinelle aktive og passive data. Dette vil blive opnået ved hjælp af maskinlæring (ML), kunstig intelligens (AI) og avancerede dataanalytiske principper.
Fra screening og baselinebesøg (dag 0) til sidste behandlingsdag (ca. 2-8 uger afhængig af behandlingsgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Toronto Metropolitan University

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
  • Studiestol: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (Anden identifikator: University of Toronto)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner