针对成人难治性抑郁症的数字干预：一项试点研究
2024年12月9日 更新者：Unity Health Toronto
确定数字干预对成人难治性抑郁症的可行性
这项观察性研究的目的是了解针对患有难治性抑郁症的成年人的远程心理健康监测技术。 它旨在回答的主要问题是：数字心理健康监测工具（电子数据采集平台和可穿戴设备（例如智能手表或智能戒指））是否可以与抑郁症的临床治疗一起实施？ 这项研究的第二个目的是为更大规模的确定性研究提供初步的临床参数。
作为介入精神病学项目中难治性抑郁症常规医疗护理的一部分，接受神经精神治疗（重复经颅磁刺激、静脉注射氯胺酮或电休克治疗）的参与者将其临床评估数据输入数字平台，并佩戴配件治疗期间基于可穿戴设备。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项回顾性数据分析的观察性研究是在圣迈克尔医院介入精神病学项目 (IPP) 中接受神经精神临床治疗（rTMS、IVK 或 ECT）的难治性抑郁症 (TRD) 患者中进行的。
参与者将获得焦虑自我报告评估 (GAD-7) 和抑郁自我报告 (PHQ-9) 或临床医生管理 (MADRS) 评估的分数，作为临床护理的一部分输入研究电子数据库捕获(REDCap) 每次治疗结束后的网络平台。
这将有助于对治疗过程中的心理健康症状变化和治疗反应进行回顾性分析。
参与者还有机会在整个治疗过程中佩戴基于配件的可穿戴设备（例如智能手表或戒指），以被动捕获身心健康的生理生物特征（例如心率、体温、睡眠、活动）。
这项为期两年的试点研究旨在招募总共 200 名 TRD 参与者，回顾性评估将远程健康传感和监测平台整合到精神科临床护理中的可行性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Venkat Bhat, M.D., F.R.C.P.C.
- 电话号码：76404 416-360-4000
- 邮箱：venkat.bhat@unityhealth.to
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Karisa Parkington, Ph.D.
- 电话号码：76228 416-360-4000
- 邮箱：karisa.parkington@unityhealth.to
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
接触：
- Dr. Venkat Bhat, M.D., F.R.C.P.C.
- 电话号码：76404 416-360-4000
- 邮箱：venkat.bhat@unityhealth.to
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接触：
- Dr. Karisa Parkington, Ph.D.
- 电话号码：76228 416-360-4000
- 邮箱：karisa.parkington@unityhealth.to
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接触：
- Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
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接触：
- Dr. Alice Rueda, Ph.D.
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接触：
- Gyu Hee Lee, B.Sc.
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接触：
- Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
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接触：
- Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有难治性抑郁症 (TRD) 的成年人正在多伦多联合健康中心圣迈克尔医院的介入精神病学项目中接受治疗。
患者已确诊为重度抑郁症 (MDD)，并且在入组时正在经历重度抑郁发作 (MDE)。
描述
纳入标准：
- 有能力给予知情同意的成年人（18 岁以上）
- 根据 DSM-5，符合重度抑郁症 (MDD) 诊断标准但无精神病症状的患者
- 目前正在经历重度抑郁发作（MDE）
- 筛选时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分大于 20
- 符合难治性抑郁症 (TRD) 标准的患者：在当前发作期间，进行了 2 次或以上足够剂量和持续时间的抗抑郁治疗试验失败
- 参加多伦多联合健康中心圣迈克尔医院介入精神病学项目的一种治疗方式（rTMS、IVK 或 ECT）
- 拥有智能手机（适用于使用可穿戴设备的参与者）
排除标准：
- 无法访问互联网的个人（需要访问学习平台）
- 除通过 IPP 接受的治疗外，筛选前 1 个月（28 天）或整个治疗期间（根据治疗臂而变化）的药物变更
- 英语说得不够流利，无法成功传达研究信息、准确回答问题和/或获得知情同意的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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经颅磁刺激
该组的参与者入组接受 rTMS 治疗，作为介入精神病学项目临床护理的一部分。
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IVK
该组的参与者入组接受静脉注射氯胺酮 (IVK) 治疗，作为介入精神病学项目临床护理的一部分。
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ECT
该组的参与者入组接受电休克治疗 (ECT)，作为介入精神病学项目临床护理的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：从筛查和基线访视（第 0 天）到最后治疗日（大约 2-8 周，具体取决于治疗组）
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确定使用基于网络的数字平台和可穿戴设备分别在接受难治性抑郁症临床治疗的成年人中收集主动和被动数据的可行性。
这将通过以下指标来衡量：招募数量（最低阈值 6-7 名参与者/月）、招募率（相对于受邀患者参与者；最低阈值 80%）、退出率（最大阈值 30%）、招募原因辍学率（定性）和数据完成/遵守率（最低阈值为 70%）。
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从筛查和基线访视（第 0 天）到最后治疗日（大约 2-8 周，具体取决于治疗组）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状表现的纵向变化
大体时间：从筛查和基线访视（第 0 天）到最后治疗日（大约 2-8 周，具体取决于治疗组）
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量化身体（活动）和心理健康（抑郁、焦虑、睡眠）的主动（临床症状）和被动（生理）指标随时间的变化。
主动数据将重点关注治疗过程中的焦虑和抑郁症状，如 GAD-7、PHQ-9 和 MADRS 中报告的那样。
被动数据将集中于可穿戴设备捕获的生理生物特征（例如心率、呼吸、步数、代谢当量、体温、睡眠阶段、皮肤电导反应）。
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从筛查和基线访视（第 0 天）到最后治疗日（大约 2-8 周，具体取决于治疗组）
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预测治疗反应、缓解和复发
大体时间：从筛查和基线访视（第 0 天）到最后治疗日（大约 2-8 周，具体取决于治疗组）
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建模和预测患者实现焦虑/抑郁治疗反应（临床评估减少大于或等于 50%）、缓解（评估分数低于临床阈值）和复发（达到治疗效果后评估分数大于临床阈值）的可能性缓解）通过基于纵向主动和被动数据的主动自我/临床医生管理的评估来捕获。
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从筛查和基线访视（第 0 天）到最后治疗日（大约 2-8 周，具体取决于治疗组）
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个性化数字表型分析 (pDPP)
大体时间：从筛查和基线访视（第 0 天）到最后治疗日（大约 2-8 周，具体取决于治疗组）
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构建 pDPP（又名：
基于纵向主动和被动数据的每个参与者的数字指纹）。
这将通过机器学习 (ML)、人工智能 (AI) 和先进的数据分析原理来实现。
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从筛查和基线访视（第 0 天）到最后治疗日（大约 2-8 周，具体取决于治疗组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E.、Toronto Metropolitan University
- 学习椅：Dr. Wendy Lou, Ph.D.、Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月9日
首次发布 (估计的)
2024年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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