Interventi digitali per adulti con depressione resistente al trattamento: uno studio pilota
9 dicembre 2024 aggiornato da: Unity Health Toronto
Determinazione della fattibilità degli interventi digitali per adulti con depressione resistente al trattamento
L’obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la tecnologia di monitoraggio remoto della salute mentale per gli adulti con depressione resistente al trattamento. La domanda principale a cui si intende rispondere è: è possibile implementare strumenti digitali di monitoraggio della salute mentale (una piattaforma elettronica di acquisizione dati e un dispositivo indossabile (ad esempio smartwatch o smart-ring)) insieme al trattamento clinico per la depressione? Lo scopo secondario di questo studio è quello di informare i parametri clinici preliminari per studi più ampi e definitivi.
I partecipanti che ricevono un trattamento neuropsichiatrico (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, ketamina per via endovenosa o terapia elettroconvulsivante) come parte della loro regolare assistenza medica per la depressione resistente al trattamento nel Programma di psichiatria interventistica avranno i loro dati di valutazione clinica inseriti in una piattaforma digitale e indosseranno un accessorio dispositivo indossabile per tutta la durata del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale con analisi retrospettiva dei dati è condotto in pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD) sottoposti a trattamento clinico neuropsichiatrico (rTMS, IVK o ECT) nel Programma di Psichiatria Interventistica (IPP) presso l'Ospedale St. Michael.
I partecipanti riceveranno i punteggi di una valutazione self-report dell'ansia (GAD-7) e di una valutazione self-report (PHQ-9) o amministrata dal medico (MADRS) della depressione completata come parte dell'assistenza clinica inserita nel Research Electronic Database Capture (REDCap) piattaforma web-based dopo ogni sessione di trattamento.
Ciò faciliterà l’analisi retrospettiva del cambiamento dei sintomi della salute mentale e della risposta al trattamento nel corso del trattamento.
I partecipanti avranno anche l'opportunità di indossare un dispositivo indossabile basato su accessori (ad esempio, smartwatch o anello) durante tutto il corso del trattamento per acquisire passivamente i dati biometrici fisiologici della salute fisica e mentale (ad esempio, frequenza cardiaca, temperatura, sonno, attività).
Questo studio pilota di due anni mira a reclutare un totale di 200 partecipanti con TRD per valutare retrospettivamente la fattibilità e l’efficacia dell’integrazione di piattaforme di rilevamento e monitoraggio sanitario a distanza nell’assistenza clinica psichiatrica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Venkat Bhat, M.D., F.R.C.P.C.
- Numero di telefono: 76404 416-360-4000
- Email: venkat.bhat@unityhealth.to
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Karisa Parkington, Ph.D.
- Numero di telefono: 76228 416-360-4000
- Email: karisa.parkington@unityhealth.to
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Contatto:
- Dr. Venkat Bhat, M.D., F.R.C.P.C.
- Numero di telefono: 76404 416-360-4000
- Email: venkat.bhat@unityhealth.to
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Contatto:
- Dr. Karisa Parkington, Ph.D.
- Numero di telefono: 76228 416-360-4000
- Email: karisa.parkington@unityhealth.to
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Contatto:
- Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
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Contatto:
- Dr. Alice Rueda, Ph.D.
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Contatto:
- Gyu Hee Lee, B.Sc.
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Contatto:
- Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
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Contatto:
- Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti affetti da depressione resistente al trattamento (TRD) in cura nel Programma di Psichiatria Interventistica presso il St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto.
I pazienti hanno una diagnosi confermata di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e stanno vivendo un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) al momento dell'arruolamento.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) senza sintomi psicotici secondo il DSM-5
- Attualmente sto vivendo un episodio depressivo maggiore (MDE)
- Punteggio della Montgomery-Asperg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore di 20 allo screening
- Pazienti che soddisfano i criteri per la depressione resistente al trattamento (TRD): fallimento di 2 o più studi adeguati di terapia antidepressiva con dose e durata adeguate durante l'episodio corrente
- Iscrizione a una delle modalità di trattamento (rTMS, IVK o ECT) presso il Programma di Psichiatria Interventistica presso il St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
- Possesso di uno smartphone (per i partecipanti che utilizzano dispositivi indossabili)
Criteri di esclusione:
- Individui senza accesso a Internet (necessari per accedere alle piattaforme di studio)
- Modifiche ai farmaci, a parte il trattamento ricevuto tramite l'IPP, un mese (28 giorni) prima dello screening o durante l'intera durata del trattamento (variabile in base al braccio di trattamento)
- Partecipanti che non parlano inglese abbastanza fluentemente per comunicare con successo le informazioni sullo studio, rispondere alle domande in modo accurato e/o ottenere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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rTMS
I partecipanti a questo gruppo sono iscritti per ricevere il trattamento rTMS come parte della loro assistenza clinica nel Programma di Psichiatria Interventistica.
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IVK
I partecipanti a questo gruppo sono iscritti per ricevere un trattamento con ketamina per via endovenosa (IVK) come parte della loro assistenza clinica nel Programma di psichiatria interventistica.
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ECT
I partecipanti a questo gruppo sono iscritti per ricevere la terapia elettroconvulsivante (ECT) come parte della loro assistenza clinica nel Programma di Psichiatria Interventistica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: Dalla visita di screening e basale (giorno 0) all'ultimo giorno di trattamento (circa 2-8 settimane a seconda del gruppo di trattamento)
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Determinare la fattibilità dell’utilizzo di una piattaforma digitale basata sul web e di dispositivi indossabili per raccogliere dati attivi e passivi, rispettivamente, tra gli adulti che ricevono cure cliniche per la depressione resistente al trattamento.
Ciò sarà misurato in base a: numero di reclutamenti (soglia minima di 6-7 partecipanti/mese), tassi di reclutamento (relativi ai pazienti-partecipanti invitati; soglia minima dell'80%), tassi di abbandono (soglia massima del 30%), motivi di tasso di abbandono (qualitativo) e di completamento/adesione dei dati (soglia minima del 70%).
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Dalla visita di screening e basale (giorno 0) all'ultimo giorno di trattamento (circa 2-8 settimane a seconda del gruppo di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti longitudinali nella presentazione dei sintomi
Lasso di tempo: Dalla visita di screening e basale (giorno 0) all'ultimo giorno di trattamento (circa 2-8 settimane a seconda del gruppo di trattamento)
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Quantificare i cambiamenti nelle misure attive (sintomi clinici) e passive (fisiologiche) della salute fisica (attività) e mentale (depressione, ansia, sonno) nel tempo.
I dati attivi si concentreranno sui sintomi di ansia e depressione durante il trattamento, come riportato su GAD-7, PHQ-9 e MADRS.
I dati passivi si concentreranno sui dati biometrici fisiologici (ad esempio frequenza cardiaca, respirazione, conteggio dei passi, equivalenza metabolica, temperatura corporea, stadiazione del sonno, risposta conduttanza cutanea) acquisiti dai dispositivi indossabili.
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Dalla visita di screening e basale (giorno 0) all'ultimo giorno di trattamento (circa 2-8 settimane a seconda del gruppo di trattamento)
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Previsione della risposta al trattamento, della remissione e della recidiva
Lasso di tempo: Dalla visita di screening e basale (giorno 0) all'ultimo giorno di trattamento (circa 2-8 settimane a seconda del gruppo di trattamento)
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Per modellare e prevedere la probabilità che un paziente ottenga una risposta al trattamento di ansia/depressione (riduzione maggiore o uguale al 50% sulla valutazione clinica), remissione (punteggio di valutazione inferiore alla soglia clinica) e ricaduta (punteggio di valutazione maggiore della soglia clinica dopo aver raggiunto remissione) catturati attraverso valutazioni attive autosomministrate/somministrate dal medico, basate su dati longitudinali attivi e passivi.
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Dalla visita di screening e basale (giorno 0) all'ultimo giorno di trattamento (circa 2-8 settimane a seconda del gruppo di trattamento)
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Profilazione digitale personalizzata del fenotipo (pDPP)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening e basale (giorno 0) all'ultimo giorno di trattamento (circa 2-8 settimane a seconda del gruppo di trattamento)
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Per costruire pDPP (a.k.a.
impronte digitali) per ciascun partecipante sulla base di dati longitudinali attivi e passivi.
Ciò sarà ottenuto utilizzando l’apprendimento automatico (ML), l’intelligenza artificiale (AI) e principi avanzati di analisi dei dati.
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Dalla visita di screening e basale (giorno 0) all'ultimo giorno di trattamento (circa 2-8 settimane a seconda del gruppo di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
- Cattedra di studio: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-274
- Miner's Lamp Foundation (Altro identificatore: University of Toronto)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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