Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitale intervensjoner for voksne med behandlingsresistent depresjon: en pilotstudie

9. desember 2024 oppdatert av: Unity Health Toronto

Bestemme gjennomførbarheten av digitale intervensjoner for voksne med behandlingsresistent depresjon

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om fjernovervåkingsteknologi for psykisk helse for voksne med behandlingsresistent depresjon. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: er digitale overvåkingsverktøy for psykisk helse (en elektronisk datafangstplattform og bærbar enhet (f.eks. smartklokke eller smartring)) mulig å implementere sammen med klinisk behandling for depresjon? Det sekundære målet med denne studien er å informere om foreløpige kliniske parametere for større, definitive studier.

Deltakere som mottar nevropsykiatrisk behandling (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, intravenøs ketamin eller elektrokonvulsiv terapi) som en del av sin vanlige medisinske behandling for behandlingsresistent depresjon i Interventional Psychiatry Program vil få sine kliniske vurderingsdata lagt inn på en digital plattform og vil ha på seg et tilbehør -basert bærbar enhet for varigheten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien med retrospektiv dataanalyse er utført på pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD) som gjennomgår nevropsykiatrisk klinisk behandling (rTMS, IVK eller ECT) i Interventional Psychiatry Program (IPP) ved St. Michael's Hospital. Deltakerne vil ha score fra en selvrapportvurdering av angst (GAD-7) og en selvrapportering (PHQ-9) eller kliniker-administrert (MADRS) vurdering av depresjon fullført som en del av klinisk behandling inngått i Research Electronic Database Capture (REDCap) nettbasert plattform etter hver behandlingsøkt. Dette vil lette retrospektiv analyse av endringer i psykiske helsesymptomer og behandlingsrespons i løpet av behandlingen. Deltakerne vil også ha muligheten til å bruke en tilbehørsbasert bærbar enhet (f.eks. smartklokke eller ring) gjennom hele behandlingsforløpet for å passivt fange fysiologiske biometriske opplysninger om fysisk og mental helse (f.eks. hjertefrekvens, temperatur, søvn, aktivitet). Denne toårige pilotstudien tar sikte på å rekruttere totalt 200 deltakere med TRD for å retrospektivt vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av å integrere ekstern helsesensing og overvåkingsplattformer i psykiatrisk klinisk omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • Ta kontakt med:
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som lider av behandlingsresistent depresjon (TRD) som blir behandlet i Interventional Psychiatry Program ved St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto. Pasienter har en bekreftet diagnose av Major Depressive Disorder (MDD) og opplever en Major Depressive Episode (MDE) på tidspunktet for registrering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (over 18 år) som er i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) uten psykotiske symptomer i henhold til DSM-5
  • Opplever for tiden en alvorlig depressiv episode (MDE)
  • Montgomery-Asperg Depression Rating Scale (MADRS) score høyere enn 20 ved screening
  • Pasienter som oppfyller kriteriene for behandlingsresistent depresjon (TRD): svikt i 2 eller flere adekvate studier av antidepressiv terapi med tilstrekkelig dose og varighet under den aktuelle episoden
  • Påmelding til en av behandlingsmodalitetene (rTMS, IVK eller ECT) ved Interventional Psychiatry Program ved St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
  • Eierskap av en smarttelefon (for deltakere som bruker bærbare enheter)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uten Internett-tilgang (påkrevd for å få tilgang til studieplattformer)
  • Medisinendringer, bortsett fra behandlingen mottatt gjennom IPP, en måned (28 dager) før screening, eller under hele behandlingens varighet (variabel basert på behandlingsarm)
  • Deltakere som ikke snakker engelsk flytende nok til å kunne kommunisere studieinformasjon, svare nøyaktig på spørsmål og/eller innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
rTMS
Deltakere i denne gruppen er registrert for å motta rTMS-behandling som en del av sin kliniske omsorg i Interventional Psychiatry Program.
IVK
Deltakere i denne gruppen er registrert for å motta intravenøs ketamin (IVK) behandling som en del av deres kliniske omsorg i Interventional Psychiatry Program.
ECT
Deltakere i denne gruppen er registrert for å motta elektrokonvulsiv terapi (ECT) som en del av sin kliniske behandling i Interventional Psychiatry Program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra screening og baseline-besøk (dag 0) til siste behandlingsdag (ca. 2-8 uker avhengig av behandlingsgruppe)
For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke en nettbasert digital plattform og bærbare enheter for å samle inn henholdsvis aktive og passive data blant voksne som mottar klinisk behandling for behandlingsresistent depresjon. Dette vil bli målt ved: antall rekrutteringer (minimumterskel på 6-7 deltakere/mnd), rekrutteringsprosent (i forhold til inviterte pasientdeltakere; minimumsterskel på 80%), frafallsprosent (maks terskel på 30%), årsaker til frafall (kvalitativt), og datafullførings-/overholdelsesrater (minimumsgrense på 70%).
Fra screening og baseline-besøk (dag 0) til siste behandlingsdag (ca. 2-8 uker avhengig av behandlingsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer i symptompresentasjon
Tidsramme: Fra screening og baseline-besøk (dag 0) til siste behandlingsdag (ca. 2-8 uker avhengig av behandlingsgruppe)
Å kvantifisere endringer i aktive (kliniske symptomer) og passive (fysiologiske) mål på fysisk (aktivitet) og mental helse (depresjon, angst, søvn) over tid. Aktive data vil fokusere på angst- og depresjonssymptomer på tvers av behandling, som rapportert på GAD-7, PHQ-9 og MADRS. Passive data vil fokusere på fysiologisk biometri (f.eks. hjertefrekvens, respirasjon, skritttelling, metabolsk ekvivalens, kroppstemperatur, søvnstadie, hudkonduktansrespons) fanget opp av de bærbare enhetene.
Fra screening og baseline-besøk (dag 0) til siste behandlingsdag (ca. 2-8 uker avhengig av behandlingsgruppe)
Forutsi behandlingsrespons, remisjon og tilbakefall
Tidsramme: Fra screening og baseline-besøk (dag 0) til siste behandlingsdag (ca. 2-8 uker avhengig av behandlingsgruppe)
Å modellere og forutsi sannsynligheten for at en pasient oppnår angst-/depresjonsbehandlingsrespons (reduksjon større enn eller lik 50 % ved klinisk vurdering), remisjon (vurderingsskåre mindre enn klinisk terskel) og tilbakefall (vurderingsscore høyere enn klinisk terskel etter oppnåelse remisjon) fanget opp gjennom aktive selv-/kliniker-administrerte vurderinger, basert på longitudinelle aktive og passive data.
Fra screening og baseline-besøk (dag 0) til siste behandlingsdag (ca. 2-8 uker avhengig av behandlingsgruppe)
Personlig digital fenotypeprofilering (pDPP)
Tidsramme: Fra screening og baseline-besøk (dag 0) til siste behandlingsdag (ca. 2-8 uker avhengig av behandlingsgruppe)
For å konstruere pDPP-er (a.k.a. digitale fingeravtrykk) for hver deltaker basert på longitudinelle aktive og passive data. Dette vil oppnås ved hjelp av maskinlæring (ML), kunstig intelligens (AI) og avanserte dataanalytiske prinsipper.
Fra screening og baseline-besøk (dag 0) til siste behandlingsdag (ca. 2-8 uker avhengig av behandlingsgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

University of Toronto
Toronto Metropolitan University

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
  • Studiestol: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (Annen identifikator: University of Toronto)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere