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Digitale Interventionen für Erwachsene mit behandlungsresistenter Depression: eine Pilotstudie

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Bestimmung der Machbarkeit digitaler Interventionen für Erwachsene mit behandlungsresistenter Depression

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Fernüberwachungstechnologie für die psychische Gesundheit von Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Können digitale Tools zur Überwachung der psychischen Gesundheit (eine elektronische Datenerfassungsplattform und ein tragbares Gerät (z. B. Smartwatch oder Smart-Ring)) parallel zur klinischen Behandlung von Depressionen eingesetzt werden? Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, vorläufige klinische Parameter für größere, endgültige Studien zu liefern.

Teilnehmer, die im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung wegen behandlungsresistenter Depression im Rahmen des Interventionellen Psychiatrieprogramms eine neuropsychiatrische Behandlung (wiederholte transkranielle Magnetstimulation, intravenöses Ketamin oder Elektrokrampftherapie) erhalten, werden ihre klinischen Beurteilungsdaten in eine digitale Plattform eingeben und ein Accessoire tragen -basiertes tragbares Gerät für die Dauer der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie mit retrospektiver Datenanalyse wird an Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) durchgeführt, die sich einer neuropsychiatrischen klinischen Behandlung (rTMS, IVK oder ECT) im Rahmen des Interventional Psychiatry Program (IPP) am St. Michael's Hospital unterziehen. Den Teilnehmern werden Ergebnisse aus einer Selbsteinschätzung der Angst (GAD-7) und einer Selbsteinschätzung (PHQ-9) oder einer vom Arzt durchgeführten (MADRS) Einschätzung der Depression im Rahmen der klinischen Versorgung in die Research Electronic Database Capture eingegeben (REDCap) webbasierte Plattform nach jeder Behandlungssitzung. Dies wird eine retrospektive Analyse der Veränderung der psychischen Gesundheitssymptome und des Ansprechens auf die Behandlung im Verlauf der Behandlung erleichtern. Die Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, während der gesamten Behandlung ein auf Zubehör basierendes tragbares Gerät (z. B. eine Smartwatch oder einen Ring) zu tragen, um passiv physiologische Biometrie der körperlichen und geistigen Gesundheit (z. B. Herzfrequenz, Temperatur, Schlaf, Aktivität) zu erfassen. Diese zweijährige Pilotstudie zielt darauf ab, insgesamt 200 Teilnehmer mit TRD zu rekrutieren, um retrospektiv die Machbarkeit und Wirksamkeit der Integration von Fernerkennungs- und Überwachungsplattformen für die Gesundheit in die psychiatrische klinische Versorgung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • Kontakt:
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • Kontakt:
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • Kontakt:
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die an einer behandlungsresistenten Depression (TRD) leiden und im Rahmen des Programms für Interventionelle Psychiatrie am St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto, behandelt werden. Die Patienten haben eine bestätigte Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) und erleben zum Zeitpunkt der Aufnahme eine schwere depressive Episode (MDE).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren), die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) ohne psychotische Symptome gemäß DSM-5 erfüllen
  • Lebe derzeit in einer schweren depressiven Episode (MDE)
  • Die Montgomery-Asperg Depression Rating Scale (MADRS) weist beim Screening einen Wert von mehr als 20 auf
  • Patienten, die die Kriterien für eine behandlungsresistente Depression (TRD) erfüllen: Scheitern von 2 oder mehr adäquaten Versuchen einer Antidepressivum-Therapie mit angemessener Dosis und Dauer während der aktuellen Episode
  • Einschreibung in eine der Behandlungsmodalitäten (rTMS, IVK oder ECT) im Programm für Interventionelle Psychiatrie am St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
  • Besitz eines Smartphones (für Teilnehmer, die tragbare Geräte nutzen)

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne Internetzugang (erforderlich für den Zugang zu Lernplattformen)
  • Medikamentenänderungen, abgesehen von der durch das IPP erhaltenen Behandlung, einen Monat (28 Tage) vor dem Screening oder während der gesamten Behandlungsdauer (variabel je nach Behandlungsarm)
  • Teilnehmer, die nicht fließend genug Englisch sprechen, um Studieninformationen erfolgreich zu kommunizieren, Fragen korrekt zu beantworten und/oder eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
rTMS
Teilnehmer dieser Gruppe sind für eine rTMS-Behandlung im Rahmen ihrer klinischen Versorgung im Programm für interventionelle Psychiatrie eingeschrieben.
IVK
Teilnehmer dieser Gruppe sind für die Behandlung mit intravenösem Ketamin (IVK) im Rahmen ihrer klinischen Versorgung im Programm für interventionelle Psychiatrie eingeschrieben.
ECT
Teilnehmer dieser Gruppe sind für eine Elektrokrampftherapie (EKT) im Rahmen ihrer klinischen Versorgung im Programm für Interventionelle Psychiatrie eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Vom Screening und Basisbesuch (Tag 0) bis zum letzten Behandlungstag (ca. 2–8 Wochen, je nach Behandlungsgruppe)
Ermittlung der Machbarkeit der Verwendung einer webbasierten digitalen Plattform und tragbarer Geräte zur Erfassung aktiver bzw. passiver Daten bei Erwachsenen, die wegen behandlungsresistenter Depression klinisch behandelt werden. Dies wird gemessen an: Anzahl der Rekrutierungen (Mindestschwelle von 6-7 Teilnehmern/Monat), Rekrutierungsraten (im Verhältnis zu eingeladenen Patienten-Teilnehmern; Mindestschwelle von 80 %), Abbrecherquoten (Höchstschwelle von 30 %), Gründe für Abbrecher (qualitativ) und Datenvervollständigungs-/Einhaltungsraten (Mindestschwelle 70 %).
Vom Screening und Basisbesuch (Tag 0) bis zum letzten Behandlungstag (ca. 2–8 Wochen, je nach Behandlungsgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderungen in der Symptompräsentation
Zeitfenster: Vom Screening und Basisbesuch (Tag 0) bis zum letzten Behandlungstag (ca. 2–8 Wochen, je nach Behandlungsgruppe)
Quantifizierung der Veränderungen aktiver (klinischer Symptome) und passiver (physiologischer) Messwerte der körperlichen (Aktivität) und geistigen Gesundheit (Depression, Angstzustände, Schlaf) im Laufe der Zeit. Aktive Daten werden sich auf Angst- und Depressionssymptome während der gesamten Behandlung konzentrieren, wie über GAD-7, PHQ-9 und MADRS berichtet. Passive Daten konzentrieren sich auf physiologische Biometrie (z. B. Herzfrequenz, Atmung, Schrittzahl, Stoffwechseläquivalenz, Körpertemperatur, Schlafstadium, Hautleitfähigkeitsreaktion), die von den tragbaren Geräten erfasst werden.
Vom Screening und Basisbesuch (Tag 0) bis zum letzten Behandlungstag (ca. 2–8 Wochen, je nach Behandlungsgruppe)
Vorhersage des Ansprechens, der Remission und des Rückfalls auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Screening und Basisbesuch (Tag 0) bis zum letzten Behandlungstag (ca. 2–8 Wochen, je nach Behandlungsgruppe)
Zur Modellierung und Vorhersage der Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient ein Ansprechen auf die Behandlung von Angstzuständen/Depressionen (Reduktion um mehr als oder gleich 50 % bei klinischer Beurteilung), eine Remission (Beurteilungswert liegt unter dem klinischen Schwellenwert) und einen Rückfall (Beurteilungswert über dem klinischen Schwellenwert nach Erreichen) erreicht Remission), erfasst durch aktive selbst-/ärztlich durchgeführte Beurteilungen, basierend auf longitudinalen aktiven und passiven Daten.
Vom Screening und Basisbesuch (Tag 0) bis zum letzten Behandlungstag (ca. 2–8 Wochen, je nach Behandlungsgruppe)
Personalisiertes digitales Phänotyp-Profiling (pDPP)
Zeitfenster: Vom Screening und Basisbesuch (Tag 0) bis zum letzten Behandlungstag (ca. 2–8 Wochen, je nach Behandlungsgruppe)
Um pDPPs (auch bekannt als digitale Fingerabdrücke) für jeden Teilnehmer basierend auf longitudinalen aktiven und passiven Daten. Dies wird durch maschinelles Lernen (ML), künstliche Intelligenz (KI) und fortschrittliche Datenanalyseprinzipien erreicht.
Vom Screening und Basisbesuch (Tag 0) bis zum letzten Behandlungstag (ca. 2–8 Wochen, je nach Behandlungsgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

University of Toronto
Toronto Metropolitan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
  • Studienstuhl: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (Andere Kennung: University of Toronto)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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