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Intervenciones digitales para adultos con depresión resistente al tratamiento: un estudio piloto

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Unity Health Toronto

Determinación de la viabilidad de las intervenciones digitales para adultos con depresión resistente al tratamiento

El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la tecnología de monitoreo remoto de la salud mental para adultos con depresión resistente al tratamiento. La pregunta principal que pretende responder es: ¿son viables las herramientas digitales de monitoreo de la salud mental (una plataforma electrónica de captura de datos y un dispositivo portátil (por ejemplo, un reloj inteligente o un anillo inteligente)) junto con el tratamiento clínico para la depresión? El objetivo secundario de este estudio es informar los parámetros clínicos preliminares para estudios definitivos más amplios.

A los participantes que reciban tratamiento neuropsiquiátrico (estimulación magnética transcraneal repetitiva, ketamina intravenosa o terapia electroconvulsiva) como parte de su atención médica habitual para la depresión resistente al tratamiento en el Programa de Psiquiatría Intervencionista se les ingresarán los datos de su evaluación clínica en una plataforma digital y usarán un accesorio. Dispositivo portátil basado en la duración del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio observacional con análisis de datos retrospectivos se lleva a cabo en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD) sometidos a tratamiento clínico neuropsiquiátrico (rTMS, IVK o ECT) en el Programa de Psiquiatría Intervencionista (IPP) del St. Michael's Hospital. Los participantes obtendrán puntuaciones de una evaluación de ansiedad autoinforme (GAD-7) y una evaluación de depresión autoinforme (PHQ-9) o administrada por un médico (MADRS) completada como parte de la atención clínica ingresada en la captura de base de datos electrónica de investigación. (REDCap) plataforma basada en web después de cada sesión de tratamiento. Esto facilitará el análisis retrospectivo del cambio de síntomas de salud mental y la respuesta al tratamiento durante el curso del tratamiento. Los participantes también tendrán la oportunidad de usar un dispositivo portátil basado en accesorios (p. ej., reloj inteligente o anillo) durante el curso del tratamiento para capturar pasivamente datos biométricos fisiológicos de la salud física y mental (p. ej., frecuencia cardíaca, temperatura, sueño, actividad). Este estudio piloto de dos años tiene como objetivo reclutar un total de 200 participantes con TRD para evaluar retrospectivamente la viabilidad y eficacia de integrar plataformas de monitoreo y detección remota de salud en la atención clínica psiquiátrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr. Venkat Bhat, M.D., F.R.C.P.C.
  • Número de teléfono: 76404 416-360-4000
  • Correo electrónico: venkat.bhat@unityhealth.to

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • Contacto:
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • Contacto:
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • Contacto:
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • Contacto:
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que padecen depresión resistente al tratamiento (TRD) que reciben tratamiento en el Programa de Psiquiatría Intervencionista del St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto. Los pacientes tienen un diagnóstico confirmado de trastorno depresivo mayor (TDM) y están experimentando un episodio depresivo mayor (MDE) en el momento de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años) que sean capaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes que cumplen criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor (TDM) sin síntomas psicóticos según el DSM-5
  • Actualmente experimenta un episodio depresivo mayor (MDE)
  • Puntuación superior a 20 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asperg (MADRS) en el momento de la selección
  • Pacientes que cumplen los criterios de depresión resistente al tratamiento (TRD): fracaso de 2 o más ensayos adecuados de terapia antidepresiva con dosis y duración adecuadas durante el episodio actual
  • Inscripción en una de las modalidades de tratamiento (rTMS, IVK o ECT) en el Programa de Psiquiatría Intervencionista del St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
  • Propiedad de un teléfono inteligente (para participantes que utilicen dispositivos portátiles)

Criterios de exclusión:

  • Individuos sin acceso a Internet (requeridos para acceder a plataformas de estudio)
  • Cambios de medicación, además del tratamiento recibido a través del IPP, un mes (28 días) antes de la evaluación o durante toda la duración del tratamiento (variable según el grupo de tratamiento)
  • Participantes que no hablan inglés con suficiente fluidez para comunicar con éxito la información del estudio, responder preguntas con precisión y/u obtener el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
rTMS
Los participantes de este grupo están inscritos para recibir tratamiento con rTMS como parte de su atención clínica en el Programa de Psiquiatría Intervencionista.
IVK
Los participantes de este grupo están inscritos para recibir tratamiento con ketamina intravenosa (IVK) como parte de su atención clínica en el Programa de Psiquiatría Intervencionista.
TEC
Los participantes de este grupo están inscritos para recibir terapia electroconvulsiva (TEC) como parte de su atención clínica en el Programa de Psiquiatría Intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección y de referencia (día 0) hasta el último día de tratamiento (aproximadamente de 2 a 8 semanas, según el grupo de tratamiento)
Determinar la viabilidad de utilizar una plataforma digital basada en la web y dispositivos portátiles para recopilar datos activos y pasivos, respectivamente, entre adultos que reciben tratamiento clínico para la depresión resistente al tratamiento. Esto se medirá por: número de reclutamientos (umbral mínimo de 6 a 7 participantes/mes), tasas de reclutamiento (en relación con los pacientes-participantes invitados; umbral mínimo del 80%), tasas de abandono (umbral máximo del 30%), motivos de abandono (cualitativo) y tasas de finalización/adherencia de datos (umbral mínimo del 70%).
Desde la visita de selección y de referencia (día 0) hasta el último día de tratamiento (aproximadamente de 2 a 8 semanas, según el grupo de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios longitudinales en la presentación de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección y de referencia (día 0) hasta el último día de tratamiento (aproximadamente de 2 a 8 semanas, según el grupo de tratamiento)
Cuantificar los cambios en las medidas activas (síntomas clínicos) y pasivas (fisiológicas) de la salud física (actividad) y mental (depresión, ansiedad, sueño) a lo largo del tiempo. Los datos activos se centrarán en los síntomas de ansiedad y depresión durante el tratamiento, como se informa en GAD-7, PHQ-9 y MADRS. Los datos pasivos se centrarán en datos biométricos fisiológicos (por ejemplo, frecuencia cardíaca, respiración, recuento de pasos, equivalencia metabólica, temperatura corporal, etapas del sueño, respuesta de conductancia de la piel) capturados por los dispositivos portátiles.
Desde la visita de selección y de referencia (día 0) hasta el último día de tratamiento (aproximadamente de 2 a 8 semanas, según el grupo de tratamiento)
Predicción de la respuesta, remisión y recaída del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección y de referencia (día 0) hasta el último día de tratamiento (aproximadamente de 2 a 8 semanas, según el grupo de tratamiento)
Modelar y predecir la probabilidad de que un paciente logre una respuesta al tratamiento de ansiedad/depresión (reducción mayor o igual al 50% en la evaluación clínica), remisión (puntuación de la evaluación menor que el umbral clínico) y recaída (puntuación de la evaluación mayor que el umbral clínico después de alcanzar el umbral clínico). remisión) capturado a través de evaluaciones activas autoadministradas o administradas por un médico, basadas en datos longitudinales activos y pasivos.
Desde la visita de selección y de referencia (día 0) hasta el último día de tratamiento (aproximadamente de 2 a 8 semanas, según el grupo de tratamiento)
Perfil de fenotipo digital personalizado (pDPP)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección y de referencia (día 0) hasta el último día de tratamiento (aproximadamente de 2 a 8 semanas, según el grupo de tratamiento)
Para construir pDPP (también conocido como huellas digitales) para cada participante en base a datos longitudinales activos y pasivos. Esto se logrará utilizando el aprendizaje automático (ML), la inteligencia artificial (IA) y principios de análisis de datos avanzados.
Desde la visita de selección y de referencia (día 0) hasta el último día de tratamiento (aproximadamente de 2 a 8 semanas, según el grupo de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

University of Toronto
Toronto Metropolitan University

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
  • Silla de estudio: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (Otro identificador: University of Toronto)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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