Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje cyfrowe dla dorosłych z depresją oporną na leczenie: badanie pilotażowe

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Określanie wykonalności interwencji cyfrowych dla dorosłych z depresją oporną na leczenie

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie technologii zdalnego monitorowania zdrowia psychicznego osób dorosłych z depresją oporną na leczenie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy cyfrowe narzędzia monitorowania zdrowia psychicznego (elektroniczna platforma do gromadzenia danych i urządzenie do noszenia (np. smartwatch lub inteligentny pierścień)) są wykonalne do wdrożenia wraz z klinicznym leczeniem depresji? Drugorzędnym celem tego badania jest uzyskanie wstępnych parametrów klinicznych do większych, ostatecznych badań.

Dane dotyczące oceny klinicznej uczestników otrzymujących leczenie neuropsychiatryczne (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, dożylna ketamina lub terapia elektrowstrząsami) w ramach regularnej opieki medycznej w leczeniu depresji opornej na leczenie w ramach Programu Psychiatrii Interwencyjnej zostaną wprowadzone na platformę cyfrową i będą nosić akcesorium urządzenie przenośne na czas leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne z retrospektywną analizą danych przeprowadzono u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD) poddawanych neuropsychiatrycznemu leczeniu klinicznemu (rTMS, IVK lub ECT) w ramach Programu Psychiatrii Interwencyjnej (IPP) w szpitalu św. Michała. Uczestnicy będą mieli wyniki z samoopisowej oceny lęku (GAD-7) oraz samoopisowej (PHQ-9) lub dokonanej przez klinicystę (MADRS) oceny depresji, wykonanej w ramach opieki klinicznej, wprowadzone do Research Electronic Database Capture (REDCap) platforma internetowa po każdej sesji zabiegowej. Ułatwi to retrospektywną analizę zmian objawów zdrowia psychicznego i odpowiedzi na leczenie w trakcie leczenia. Uczestnicy będą również mieli możliwość noszenia przez cały czas leczenia urządzenia do noszenia wyposażonego w akcesoria (np. smartwatcha lub pierścionka), aby w sposób pasywny rejestrować fizjologiczne dane biometryczne dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego (np. tętno, temperaturę, sen, aktywność). Celem tego dwuletniego badania pilotażowego jest rekrutacja łącznie 200 uczestników z TRD w celu retrospektywnej oceny wykonalności i skuteczności integracji platform zdalnego wykrywania i monitorowania stanu zdrowia w psychiatrycznej opiece klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • Kontakt:
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • Kontakt:
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • Kontakt:
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli cierpiący na depresję oporną na leczenie (TRD) leczeni w ramach Programu Psychiatrii Interwencyjnej w szpitalu St. Michael's w Unity Health Toronto. Pacjenci mają potwierdzoną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) i w momencie włączenia do badania doświadczają epizodu dużej depresji (MDE).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe (w wieku powyżej 18 lat), które są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne dużej depresji (MDD) bez objawów psychotycznych według DSM-5
  • Obecnie przeżywa epizod dużej depresji (MDE)
  • Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asperg (MADRS) większy niż 20 w badaniu przesiewowym
  • Pacjenci spełniający kryteria depresji opornej na leczenie (TRD): niepowodzenie 2 lub więcej odpowiednich prób leczenia przeciwdepresyjnego w odpowiedniej dawce i czasie trwania podczas bieżącego epizodu
  • Zapisy na jedną z metod leczenia (rTMS, IVK lub ECT) w ramach Programu Psychiatrii Interwencyjnej w St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
  • Posiadanie smartfona (w przypadku uczestników korzystających z urządzeń ubieralnych)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby nieposiadające dostępu do Internetu (wymagany dostęp do platform edukacyjnych)
  • Zmiany leków, oprócz leczenia otrzymanego w ramach IPP, na miesiąc (28 dni) przed badaniem przesiewowym lub w trakcie całego okresu leczenia (zmienna w zależności od ramienia leczenia)
  • Uczestnicy, którzy nie mówią wystarczająco płynnie po angielsku, aby skutecznie przekazać informacje dotyczące badania, dokładnie odpowiedzieć na pytania i/lub uzyskać świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
rTMS
Uczestnicy tej grupy są zapisani do leczenia rTMS w ramach opieki klinicznej w Programie Psychiatrii Interwencyjnej.
IVK
Uczestnicy tej grupy są zapisani do leczenia dożylną ketaminą (IVK) w ramach opieki klinicznej w Programie Psychiatrii Interwencyjnej.
ECT
Uczestnicy tej grupy są zapisani do terapii elektrowstrząsami (ECT) w ramach opieki klinicznej w Programie Psychiatrii Interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (dzień 0) do ostatniego dnia leczenia (około 2-8 tygodni w zależności od grupy leczenia)
Określenie wykonalności wykorzystania internetowej platformy cyfrowej i urządzeń do noszenia w celu gromadzenia odpowiednio danych aktywnych i pasywnych wśród dorosłych poddawanych leczeniu klinicznemu z powodu depresji opornej na leczenie. Będzie to mierzone za pomocą: liczby rekrutacji (minimalny próg 6–7 uczestników/miesiąc), wskaźników rekrutacji (w stosunku do zaproszonych pacjentów-uczestników; minimalny próg wynoszący 80%), współczynnika rezygnacji (maksymalny próg wynoszący 30%), powodów odsetek osób porzucających naukę (jakościowy) oraz wskaźniki kompletowania danych/przestrzegania zasad (minimalny próg 70%).
Od wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (dzień 0) do ostatniego dnia leczenia (około 2-8 tygodni w zależności od grupy leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany w prezentacji objawów
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (dzień 0) do ostatniego dnia leczenia (około 2-8 tygodni w zależności od grupy leczenia)
Aby określić ilościowo zmiany aktywnych (objawy kliniczne) i pasywnych (fizjologicznych) wskaźników zdrowia fizycznego (aktywność) i psychicznego (depresja, lęk, sen) w czasie. Aktywne dane będą skupiać się na objawach lęku i depresji w trakcie leczenia, jak podano w kwestionariuszach GAD-7, PHQ-9 i MADRS. Dane pasywne będą skupiać się na biometrii fizjologicznej (np. tętnie, oddychaniu, liczbie kroków, równoważności metabolicznej, temperaturze ciała, fazie snu, przewodnictwie skóry) rejestrowanych przez urządzenia do noszenia.
Od wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (dzień 0) do ostatniego dnia leczenia (około 2-8 tygodni w zależności od grupy leczenia)
Przewidywanie odpowiedzi na leczenie, remisji i nawrotu
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (dzień 0) do ostatniego dnia leczenia (około 2-8 tygodni w zależności od grupy leczenia)
Modelowanie i przewidywanie prawdopodobieństwa osiągnięcia przez pacjenta reakcji na leczenie lęku/depresji (redukcja większa lub równa 50% w ocenie klinicznej), remisji (wynik w ocenie poniżej progu klinicznego) i nawrotu (wynik w ocenie powyżej progu klinicznego po osiągnięciu remisja) uzyskana na podstawie aktywnych ocen przeprowadzanych samodzielnie/przez lekarza, w oparciu o dane podłużne dotyczące aktywności i pasywności.
Od wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (dzień 0) do ostatniego dnia leczenia (około 2-8 tygodni w zależności od grupy leczenia)
Spersonalizowane cyfrowe profilowanie fenotypowe (pDPP)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (dzień 0) do ostatniego dnia leczenia (około 2-8 tygodni w zależności od grupy leczenia)
Aby skonstruować pDPP (tzw. cyfrowe odciski palców) dla każdego uczestnika na podstawie danych podłużnych aktywnych i pasywnych. Zostanie to osiągnięte przy użyciu uczenia maszynowego (ML), sztucznej inteligencji (AI) i zaawansowanych zasad analizy danych.
Od wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (dzień 0) do ostatniego dnia leczenia (około 2-8 tygodni w zależności od grupy leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

University of Toronto
Toronto Metropolitan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
  • Krzesło do nauki: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (Inny identyfikator: University of Toronto)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj