Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitala insatser för vuxna med behandlingsresistent depression: en pilotstudie

9 december 2024 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Fastställande av genomförbarheten av digitala insatser för vuxna med behandlingsresistent depression

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om teknik för fjärrövervakning av mental hälsa för vuxna med behandlingsresistent depression. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: är digitala verktyg för övervakning av mental hälsa (en elektronisk datafångstplattform och bärbar enhet (t.ex. smartwatch eller smart-ring)) möjliga att implementera tillsammans med klinisk behandling för depression? Det sekundära syftet med denna studie är att informera om preliminära kliniska parametrar för större, definitiva studier.

Deltagare som får neuropsykiatrisk behandling (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, intravenös ketamin eller elektrokonvulsiv terapi) som en del av sin vanliga medicinska vård för behandlingsresistent depression i Interventional Psychiatry Program kommer att få sina kliniska bedömningsdata inlagda i en digital plattform och kommer att bära ett tillbehör -Baserad bärbar enhet under hela behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie med retrospektiv dataanalys utförs på patienter med behandlingsresistent depression (TRD) som genomgår neuropsykiatrisk klinisk behandling (rTMS, IVK eller ECT) inom Interventional Psychiatry Program (IPP) vid St. Michael's Hospital. Deltagarna kommer att få poäng från en självrapporteringsbedömning av ångest (GAD-7) och en självrapportering (PHQ-9) eller klinikeradministrerad (MADRS) bedömning av depression genomförd som en del av klinisk vård som ingår i Research Electronic Database Capture (REDCap) webbaserad plattform efter varje behandlingstillfälle. Detta kommer att underlätta retrospektiv analys av förändringar av psykiska symtom och behandlingssvar under behandlingsförloppet. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att bära en tillbehörsbaserad bärbar enhet (t.ex. smartklocka eller ring) under hela behandlingen för att passivt fånga fysiologisk biometri om fysisk och mental hälsa (t.ex. hjärtfrekvens, temperatur, sömn, aktivitet). Denna tvååriga pilotstudie syftar till att rekrytera totalt 200 deltagare med TRD för att retrospektivt utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att integrera fjärrhälsoavkännings- och övervakningsplattformar i psykiatrisk klinisk vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • Kontakt:
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • Kontakt:
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • Kontakt:
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som lider av behandlingsresistent depression (TRD) som behandlas i Interventional Psychiatry Program på St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto. Patienter har en bekräftad diagnos av Major Depressive Disorder (MDD) och upplever en Major Depressive Episod (MDE) vid tidpunkten för inskrivningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (i åldern 18+) som är kapabla att ge informerat samtycke
  • Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för major depressive disorder (MDD) utan psykotiska symtom enligt DSM-5
  • Upplever för närvarande en stor depressiv episod (MDE)
  • Montgomery-Asperg Depression Rating Scale (MADRS) poäng högre än 20 vid screening
  • Patienter som uppfyller kriterierna för behandlingsresistent depression (TRD): misslyckande med 2 eller fler adekvata studier av antidepressiv behandling av adekvat dos och varaktighet under den aktuella episoden
  • Inskrivning till en av behandlingsformerna (rTMS, IVK eller ECT) vid Interventional Psychiatry Program vid St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
  • Ägande av en smartphone (för deltagare som använder bärbara enheter)

Uteslutningskriterier:

  • Individer utan tillgång till internet (krävs för att få tillgång till studieplattformar)
  • Läkemedelsförändringar, förutom behandlingen som erhållits genom IPP, en månad (28 dagar) före screening eller under hela behandlingens varaktighet (variabelt beroende på behandlingsarm)
  • Deltagare som inte talar engelska tillräckligt flytande för att framgångsrikt kommunicera studieinformation, svara på frågor korrekt och/eller erhålla informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
rTMS
Deltagare i denna grupp är inskrivna för att få rTMS-behandling som en del av sin kliniska vård i Interventional Psychiatry Program.
IVK
Deltagarna i denna grupp är inskrivna för att få intravenös ketamin (IVK) behandling som en del av sin kliniska vård i Interventional Psychiatry Program.
ECT
Deltagare i denna grupp är inskrivna för att få elektrokonvulsiv terapi (ECT) som en del av sin kliniska vård i Interventional Psychiatry Program.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Från screening och baslinjebesök (dag 0) till sista behandlingsdagen (cirka 2-8 veckor beroende på behandlingsgrupp)
Att fastställa genomförbarheten av att använda en webbaserad digital plattform och bärbara enheter för att samla in aktiv respektive passiv data bland vuxna som får klinisk behandling för behandlingsresistent depression. Detta kommer att mätas genom: antal rekryteringar (minsta tröskel på 6-7 deltagare/månad), rekryteringsgrad (relativt inbjudna patientdeltagare; minsta tröskel på 80 %), avhopp (högsta tröskel på 30 %), skäl för avhopp (kvalitativt) och datakompletterande/efterlevnadsgrader (minsta tröskel på 70%).
Från screening och baslinjebesök (dag 0) till sista behandlingsdagen (cirka 2-8 veckor beroende på behandlingsgrupp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella förändringar i symtompresentation
Tidsram: Från screening och baslinjebesök (dag 0) till sista behandlingsdagen (cirka 2-8 veckor beroende på behandlingsgrupp)
Att kvantifiera förändringar i aktiva (kliniska symtom) och passiva (fysiologiska) mått på fysisk (aktivitet) och mental hälsa (depression, ångest, sömn) över tid. Aktiva data kommer att fokusera på ångest- och depressionssymtom över behandling, som rapporterats på GAD-7, PHQ-9 och MADRS. Passiv data kommer att fokusera på fysiologisk biometri (t.ex. hjärtfrekvens, andning, antal steg, metabolisk ekvivalens, kroppstemperatur, sömnstadie, hudkonduktansrespons) som fångas av de bärbara enheterna.
Från screening och baslinjebesök (dag 0) till sista behandlingsdagen (cirka 2-8 veckor beroende på behandlingsgrupp)
Förutsäga behandlingssvar, remission och återfall
Tidsram: Från screening och baslinjebesök (dag 0) till sista behandlingsdagen (cirka 2-8 veckor beroende på behandlingsgrupp)
Att modellera och förutsäga sannolikheten för att en patient ska uppnå behandlingssvar för ångest/depression (minskning större än eller lika med 50 % vid klinisk bedömning), remission (bedömningspoäng mindre än klinisk tröskel) och återfall (bedömningspoäng högre än klinisk tröskel efter att ha uppnått remission) fångad genom aktiva själv-/kliniker-administrerade bedömningar, baserade på longitudinella aktiva och passiva data.
Från screening och baslinjebesök (dag 0) till sista behandlingsdagen (cirka 2-8 veckor beroende på behandlingsgrupp)
Personlig digital fenotypprofilering (pDPP)
Tidsram: Från screening och baslinjebesök (dag 0) till sista behandlingsdagen (cirka 2-8 veckor beroende på behandlingsgrupp)
För att konstruera pDPPs (a.k.a. digitala fingeravtryck) för varje deltagare baserat på longitudinella aktiva och passiva data. Detta kommer att uppnås med hjälp av maskininlärning (ML), artificiell intelligens (AI) och avancerade dataanalysprinciper.
Från screening och baslinjebesök (dag 0) till sista behandlingsdagen (cirka 2-8 veckor beroende på behandlingsgrupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

University of Toronto
Toronto Metropolitan University

Utredare

  • Studiestol: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
  • Studiestol: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Beräknad)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (Annan identifierare: University of Toronto)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera