치료 저항성 우울증이 있는 성인을 위한 디지털 중재: 예비 연구
2024년 12월 9일 업데이트: Unity Health Toronto
치료 저항성 우울증이 있는 성인을 위한 디지털 중재의 타당성 결정
이 관찰 연구의 목표는 치료 저항성 우울증이 있는 성인을 위한 원격 정신 건강 모니터링 기술에 대해 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 디지털 정신 건강 모니터링 도구(전자 데이터 캡처 플랫폼 및 웨어러블 장치(예: 스마트워치 또는 스마트 링))를 우울증에 대한 임상 치료와 함께 구현할 수 있습니까? 이 연구의 두 번째 목적은 더 크고 결정적인 연구를 위한 예비 임상 매개변수를 알리는 것입니다.
중재적 정신의학 프로그램에서 치료 저항성 우울증에 대한 정규 의료의 일환으로 신경정신과 치료(반복적 경두개 자기 자극, 정맥 케타민 또는 전기경련 요법)를 받는 참가자는 임상 평가 데이터를 디지털 플랫폼에 입력하고 액세서리를 착용하게 됩니다. 치료 기간 동안 착용할 수 있는 장치 기반.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
후향적 데이터 분석을 통한 이 관찰 연구는 세인트 마이클 병원의 중재적 정신의학 프로그램(IPP)에서 신경정신과적 임상 치료(rTMS, IVK 또는 ECT)를 받고 있는 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 수행되었습니다.
참가자는 연구 전자 데이터베이스 캡처(Research Electronic Database Capture)에 입력된 임상 치료의 일부로 완료된 불안에 대한 자가 보고 평가(GAD-7) 및 우울증에 대한 자가 보고(PHQ-9) 또는 임상의가 관리하는(MADRS) 평가 점수를 받게 됩니다. (REDCap) 각 치료 세션 후 웹 기반 플랫폼.
이를 통해 치료 과정에서 정신 건강 증상 변화 및 치료 반응에 대한 후향적 분석이 용이해집니다.
또한 참가자는 치료 과정 전반에 걸쳐 액세서리 기반 웨어러블 장치(예: 스마트워치 또는 반지)를 착용하여 신체적, 정신적 건강(예: 심박수, 온도, 수면, 활동)에 대한 생리학적 생체 인식을 수동적으로 캡처할 수 있는 기회도 갖게 됩니다.
2년간 진행되는 이 예비 연구는 TRD에 총 200명의 참가자를 모집하여 정신과 임상 치료에 원격 건강 감지 및 모니터링 플랫폼을 통합하는 것의 타당성과 효능을 후향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Venkat Bhat, M.D., F.R.C.P.C.
- 전화번호: 76404 416-360-4000
- 이메일: venkat.bhat@unityhealth.to
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Karisa Parkington, Ph.D.
- 전화번호: 76228 416-360-4000
- 이메일: karisa.parkington@unityhealth.to
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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연락하다:
- Dr. Venkat Bhat, M.D., F.R.C.P.C.
- 전화번호: 76404 416-360-4000
- 이메일: venkat.bhat@unityhealth.to
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연락하다:
- Dr. Karisa Parkington, Ph.D.
- 전화번호: 76228 416-360-4000
- 이메일: karisa.parkington@unityhealth.to
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연락하다:
- Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
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연락하다:
- Dr. Alice Rueda, Ph.D.
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연락하다:
- Gyu Hee Lee, B.Sc.
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연락하다:
- Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
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연락하다:
- Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Unity Health Toronto의 St. Michael's Hospital에서 중재 정신의학 프로그램으로 치료를 받고 있는 치료 저항성 우울증(TRD)으로 고통받는 성인.
환자는 주요우울장애(MDD) 진단을 받았고 등록 당시 주요우울장애(MDE)를 경험하고 있었습니다.
설명
포함 기준:
- 사전 동의가 가능한 성인(18세 이상)
- DSM-5에 따른 정신병적 증상이 없는 주요우울장애(MDD) 진단 기준을 충족하는 환자
- 현재 주요우울장애(MDE)를 겪고 있음
- Montgomery-Asperg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 스크리닝 시 20점 이상
- 치료 저항성 우울증(TRD) 기준을 충족하는 환자: 현재 에피소드 동안 적절한 용량과 지속 기간의 항우울제 치료에 대한 2회 이상의 적절한 시험이 실패했습니다.
- Unity Health Toronto의 St. Michael's Hospital의 중재 정신의학 프로그램에서 치료 방식(rTMS, IVK 또는 ECT) 중 하나에 등록
- 스마트폰 보유 (웨어러블 기기를 사용하는 참가자의 경우)
제외 기준:
- 인터넷에 접속할 수 없는 개인(학습 플랫폼에 접속해야 함)
- IPP를 통해 받은 치료를 제외하고 스크리닝 전 1개월(28일) 또는 전체 치료 기간 동안 약물 변경(치료군에 따라 다름)
- 연구 정보를 성공적으로 전달하고, 질문에 정확하게 답변하고/하거나 사전 동의를 얻을 만큼 영어를 유창하게 구사하지 못하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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rTMS
이 그룹의 참가자는 중재 정신의학 프로그램에서 임상 치료의 일부로 rTMS 치료를 받도록 등록되었습니다.
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IVK
이 그룹의 참가자는 중재 정신의학 프로그램에서 임상 치료의 일환으로 정맥 케타민(IVK) 치료를 받도록 등록되었습니다.
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요법
이 그룹의 참가자는 중재 정신의학 프로그램에서 임상 치료의 일환으로 전기경련 요법(ECT)을 받도록 등록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 스크리닝 및 기본 방문(0일차)부터 마지막 치료일까지(치료군에 따라 약 2~8주)
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치료 저항성 우울증에 대한 임상 치료를 받고 있는 성인들 사이에서 능동 데이터와 수동 데이터를 각각 수집하기 위해 웹 기반 디지털 플랫폼과 웨어러블 장치를 사용할 가능성을 결정합니다.
이는 모집 수(최소 기준은 월 6-7명의 참가자), 모집 비율(초대된 환자 참가자 기준, 최소 기준은 80%), 탈락률(최대 기준은 30%), 이유에 따라 측정됩니다. 탈락(정성적) 및 데이터 완료/유지율(최소 임계값 70%).
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스크리닝 및 기본 방문(0일차)부터 마지막 치료일까지(치료군에 따라 약 2~8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 발현의 종방향 변화
기간: 스크리닝 및 기본 방문(0일차)부터 마지막 치료일까지(치료군에 따라 약 2~8주)
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시간 경과에 따른 신체적(활동) 및 정신 건강(우울증, 불안, 수면)에 대한 능동적(임상적 증상) 및 수동적(생리적) 측정의 변화를 정량화합니다.
활성 데이터는 GAD-7, PHQ-9 및 MADRS에 보고된 바와 같이 치료 전반에 걸친 불안 및 우울증 증상에 중점을 둘 것입니다.
패시브 데이터는 웨어러블 장치에서 캡처한 생리학적 생체 인식(예: 심박수, 호흡, 걸음 수, 대사 등가성, 체온, 수면 단계, 피부 전도 반응)에 중점을 둡니다.
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스크리닝 및 기본 방문(0일차)부터 마지막 치료일까지(치료군에 따라 약 2~8주)
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치료 반응, 완화 및 재발 예측
기간: 스크리닝 및 기본 방문(0일차)부터 마지막 치료일까지(치료군에 따라 약 2~8주)
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환자가 불안/우울 치료 반응(임상 평가에서 50% 이상 감소), 관해(평가 점수가 임상 역치보다 낮음) 및 재발(평가 점수가 임상 역치보다 높은 평가)을 달성할 가능성을 모델링하고 예측합니다. 관해) 종단적 능동 및 수동 데이터를 기반으로 한 능동적 자가/임상 의사 관리 평가를 통해 포착되었습니다.
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스크리닝 및 기본 방문(0일차)부터 마지막 치료일까지(치료군에 따라 약 2~8주)
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개인화된 디지털 표현형 프로파일링(pDPP)
기간: 스크리닝 및 기본 방문(0일차)부터 마지막 치료일까지(치료군에 따라 약 2~8주)
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PDPP(a.k.a.)를 구성하려면
종단적 활성 및 수동 데이터를 기반으로 각 참가자에 대한 디지털 지문).
이는 기계 학습(ML), 인공 지능(AI) 및 고급 데이터 분석 원리를 사용하여 달성됩니다.
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스크리닝 및 기본 방문(0일차)부터 마지막 치료일까지(치료군에 따라 약 2~8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
- 연구 의자: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-274
- Miner's Lamp Foundation (기타 식별자: University of Toronto)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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