Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale interventies voor volwassenen met behandelingsresistente depressie: een pilotstudie

9 december 2024 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Bepalen van de haalbaarheid van digitale interventies voor volwassenen met behandelingsresistente depressie

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over technologie voor monitoring van de geestelijke gezondheid op afstand voor volwassenen met therapieresistente depressie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: zijn digitale instrumenten voor het monitoren van de geestelijke gezondheid (een platform voor elektronische gegevensverzameling en een draagbaar apparaat (bijvoorbeeld een smartwatch of een slimme ring)) haalbaar om naast de klinische behandeling van depressie te implementeren? Het secundaire doel van deze studie is om voorlopige klinische parameters te verschaffen voor grotere, definitieve onderzoeken.

Van deelnemers die een neuropsychiatrische behandeling ondergaan (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie, intraveneuze ketamine of elektroconvulsietherapie) als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor behandelingsresistente depressie in het Interventionele Psychiatrie Programma, zullen de klinische beoordelingsgegevens worden ingevoerd in een digitaal platform en zullen ze een accessoire dragen -gebaseerd draagbaar apparaat voor de duur van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit observationele onderzoek met retrospectieve data-analyse wordt uitgevoerd bij patiënten met therapieresistente depressie (TRD) die een neuropsychiatrische klinische behandeling (rTMS, IVK of ECT) ondergaan in het Interventional Psychiatry Program (IPP) van het St. Michael's Hospital. Deelnemers krijgen scores van een zelfrapportagebeoordeling van angst (GAD-7) en een zelfrapportage (PHQ-9) of door een arts toegediende (MADRS) beoordeling van depressie, voltooid als onderdeel van de klinische zorg, ingevoerd in de Research Electronic Database Capture (REDCap) webgebaseerd platform na elke behandelsessie. Dit zal een retrospectieve analyse van de verandering van symptomen in de geestelijke gezondheidszorg en de respons op de behandeling gedurende de behandeling vergemakkelijken. Deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om tijdens de behandeling een op accessoires gebaseerd draagbaar apparaat (bijv. smartwatch of ring) te dragen om op passieve wijze fysiologische biometrie van de fysieke en mentale gezondheid vast te leggen (bijv. hartslag, temperatuur, slaap, activiteit). Deze twee jaar durende pilotstudie heeft tot doel in totaal 200 deelnemers met TRD te rekruteren om retrospectief de haalbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van het integreren van platforms voor gezondheidsdetectie en -monitoring op afstand in de psychiatrische klinische zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • Contact:
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • Contact:
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • Contact:
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • Contact:
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die lijden aan therapieresistente depressie (TRD) en worden behandeld in het Interventional Psychiatry Program in het St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto. Patiënten hebben een bevestigde diagnose van depressieve stoornis (MDD) en ervaren een depressieve episode (MDE) op het moment van inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18+ jaar) die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) zonder psychotische symptomen volgens de DSM-5
  • Ervaart momenteel een depressieve episode (MDE)
  • De Montgomery-Asperg Depression Rating Scale (MADRS) scoort bij screening hoger dan 20
  • Patiënten die voldoen aan de criteria voor therapieresistente depressie (TRD): falen van 2 of meer adequate onderzoeken met antidepressiva met een adequate dosis en duur tijdens de huidige episode
  • Inschrijving voor een van de behandelingsmodaliteiten (rTMS, IVK of ECT) bij het Interventional Psychiatry Program in het St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
  • Eigendom van een smartphone (voor deelnemers die draagbare apparaten gebruiken)

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen zonder internettoegang (vereist voor toegang tot studieplatforms)
  • Medicatiewijzigingen, afgezien van de behandeling die via het IPP wordt ontvangen, één maand (28 dagen) vóór de screening, of gedurende de gehele duur van de behandeling (variabel op basis van de behandelingsarm)
  • Deelnemers die niet vloeiend genoeg Engels spreken om studie-informatie succesvol over te brengen, vragen nauwkeurig te beantwoorden en/of geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
rTMS
Deelnemers in deze groep zijn ingeschreven voor een rTMS-behandeling als onderdeel van hun klinische zorg in het Interventionele Psychiatrie Programma.
IVK
Deelnemers in deze groep zijn ingeschreven voor een behandeling met intraveneuze ketamine (IVK) als onderdeel van hun klinische zorg in het Interventionele Psychiatrie Programma.
ECT
Deelnemers in deze groep zijn ingeschreven voor het ontvangen van elektroconvulsietherapie (ECT) als onderdeel van hun klinische zorg in het Interventionele Psychiatrie Programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Vanaf screening en baselinebezoek (dag 0) tot de laatste behandeldag (ongeveer 2-8 weken, afhankelijk van de behandelgroep)
Bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van een webgebaseerd digitaal platform en draagbare apparaten om respectievelijk actieve en passieve gegevens te verzamelen onder volwassenen die een klinische behandeling krijgen voor therapieresistente depressie. Dit wordt gemeten aan de hand van: aantal rekruteringen (minimumdrempel van 6-7 deelnemers/maand), rekruteringspercentages (ten opzichte van uitgenodigde patiëntdeelnemers; minimumdrempel van 80%), uitvalpercentages (maximumdrempel van 30%), redenen voor uitval (kwalitatief) en gegevensvoltooiings-/nalevingspercentages (minimumdrempel van 70%).
Vanaf screening en baselinebezoek (dag 0) tot de laatste behandeldag (ongeveer 2-8 weken, afhankelijk van de behandelgroep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen in de presentatie van symptomen
Tijdsspanne: Vanaf screening en baselinebezoek (dag 0) tot de laatste behandeldag (ongeveer 2-8 weken, afhankelijk van de behandelgroep)
Het kwantificeren van veranderingen in actieve (klinische symptomen) en passieve (fysiologische) metingen van fysieke (activiteit) en mentale gezondheid (depressie, angst, slaap) in de loop van de tijd. Actieve gegevens zullen zich richten op angst- en depressiesymptomen tijdens de behandeling, zoals gerapporteerd op de GAD-7, PHQ-9 en MADRS. Passieve gegevens zullen zich richten op fysiologische biometrie (bijvoorbeeld hartslag, ademhaling, aantal stappen, metabolische equivalentie, lichaamstemperatuur, slaapstadium, huidgeleidingsreactie) die door de draagbare apparaten worden vastgelegd.
Vanaf screening en baselinebezoek (dag 0) tot de laatste behandeldag (ongeveer 2-8 weken, afhankelijk van de behandelgroep)
Het voorspellen van de respons, remissie en terugval van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf screening en baselinebezoek (dag 0) tot de laatste behandeldag (ongeveer 2-8 weken, afhankelijk van de behandelgroep)
Het modelleren en voorspellen van de waarschijnlijkheid dat een patiënt een behandelingsrespons op angst/depressie bereikt (reductie groter dan of gelijk aan 50% bij klinische beoordeling), remissie (beoordelingsscore lager dan klinische drempel) en terugval (beoordelingsscore hoger dan klinische drempel na het bereiken van remissie) vastgelegd door middel van actieve, door de arts zelf uitgevoerde beoordelingen, gebaseerd op longitudinale actieve en passieve gegevens.
Vanaf screening en baselinebezoek (dag 0) tot de laatste behandeldag (ongeveer 2-8 weken, afhankelijk van de behandelgroep)
Gepersonaliseerde digitale fenotypeprofilering (pDPP)
Tijdsspanne: Vanaf screening en baselinebezoek (dag 0) tot de laatste behandeldag (ongeveer 2-8 weken, afhankelijk van de behandelgroep)
Om pDPP’s (ook bekend als digitale vingerafdrukken) voor elke deelnemer op basis van longitudinale actieve en passieve gegevens. Dit zal worden bereikt met behulp van machine learning (ML), kunstmatige intelligentie (AI) en geavanceerde data-analyseprincipes.
Vanaf screening en baselinebezoek (dag 0) tot de laatste behandeldag (ongeveer 2-8 weken, afhankelijk van de behandelgroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

University of Toronto
Toronto Metropolitan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
  • Studie stoel: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (Andere identificatie: University of Toronto)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren