Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaaliset interventiot aikuisille, joilla on hoitoresistentti masennus: pilottitutkimus

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Unity Health Toronto

Digitaalisten interventioiden toteutettavuuden määrittäminen aikuisille, joilla on hoitoresistentti masennus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia mielenterveyden etäseurantatekniikkaa aikuisille, joilla on hoitoresistentti masennus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: ovatko digitaaliset mielenterveyden seurantatyökalut (elektroninen tiedonkeruualusta ja puettava laite (esim. älykello tai älyrengas)) toteutettavissa kliinisen masennuksen hoidon rinnalla? Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on saada tietoa alustavista kliinisistä parametreista suurempia, lopullisia tutkimuksia varten.

Interventiopsykiatrian ohjelmassa neuropsykiatrista hoitoa (toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota, suonensisäistä ketamiinia tai sähköhoitoa) osana hoitoresistentin masennuksen hoitoa saavien osallistujien kliinisen arvioinnin tiedot syötetään digitaaliseen alustaan ​​ja he käyttävät lisävarustetta. -pohjainen puettava laite hoidon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä retrospektiivisen data-analyysin sisältävä havainnointitutkimus suoritetaan potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD), jotka saavat neuropsykiatrista kliinistä hoitoa (rTMS, IVK tai ECT) Intervention Psychiatry Program (IPP) -ohjelmassa St. Michael's Hospitalissa. Osallistujat saavat pisteet itseraportista ahdistuneisuusarvioinnista (GAD-7) ja itseraportista (PHQ-9) tai lääkärin suorittamasta masennuksen arvioinnista (MADRS) osana kliinistä hoitoa, jotka kirjataan Research Electronic Database Capture -tietokantaan. (REDCap) verkkopohjainen alusta jokaisen hoitokerran jälkeen. Tämä helpottaa mielenterveyden oireiden muutoksen ja hoitovasteen retrospektiivistä analysointia hoidon aikana. Osallistujilla on myös mahdollisuus käyttää lisävarustepohjaista puettavaa laitetta (esim. älykello tai sormus) koko hoidon ajan passiivisesti tallentaakseen fyysisen ja henkisen terveyden fysiologisia biometrisiä tietoja (esim. syke, lämpötila, uni, aktiivisuus). Tämän kaksivuotisen pilottitutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yhteensä 200 TRD:tä sairastavaa osallistujaa arvioimaan takautuvasti terveyden kaukokartoitus- ja seurantaalustojen integroinnin toteutettavuutta ja tehokkuutta psykiatriseen kliiniseen hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hoitoresistentistä masennuksesta (TRD) kärsivät aikuiset, joita hoidetaan Intervention Psychiatry Program -ohjelmassa St. Michaelin sairaalassa, Unity Health Torontossa. Potilailla on vahvistettu vakava masennushäiriö (MDD) ja heillä on vakava masennusjakso (MDE) ilmoittautumisajankohtana.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (18+), jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit ilman psykoottisia oireita DSM-5:n mukaan
  • Tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE)
  • Montgomery-Asperg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä yli 20 seulonnassa
  • Potilaat, jotka täyttävät hoitoresistentin masennuksen (TRD) kriteerit: kahdessa tai useammassa riittävässä masennuslääketutkimuksessa, jotka ovat riittävän annoksen ja keston aikana, epäonnistuminen nykyisen jakson aikana
  • Ilmoittautuminen johonkin hoitomuodoista (rTMS, IVK tai ECT) Intervention Psychiatry Program -ohjelmassa St. Michael's Hospitalissa, Unity Health Toronto
  • Älypuhelimen omistus (osallistujille, jotka käyttävät puettavia laitteita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla ei ole Internet-yhteyttä (edellyttää pääsyä opintoalustoille)
  • Lääkitysmuutokset, IPP:n kautta saatua hoitoa lukuun ottamatta, kuukausi (28 päivää) ennen seulontaa tai koko hoidon ajan (muuttuja hoitohaaran perusteella)
  • Osallistujat, jotka eivät puhu englantia tarpeeksi sujuvasti viestiäkseen onnistuneesti tutkimustietoja, vastatakseen kysymyksiin tarkasti ja/tai saadakseen tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
rTMS
Tämän ryhmän osallistujat ovat ilmoittautuneet saamaan rTMS-hoitoa osana kliinistä hoitoaan Intervention Psychiatry Program -ohjelmassa.
IVK
Tämän ryhmän osallistujat ovat ilmoittautuneet saamaan suonensisäistä ketamiinihoitoa (IVK) osana kliinistä hoitoaan Intervention Psychiatry Program -ohjelmassa.
ECT
Tämän ryhmän osallistujat ovat ilmoittautuneet saamaan sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) osana kliinistä hoitoaan Intervention Psychiatry Program -ohjelmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta ja peruskäynnistä (päivä 0) viimeiseen hoitopäivään (noin 2-8 viikkoa hoitoryhmästä riippuen)
Selvitetään verkkopohjaisen digitaalisen alustan ja puettavien laitteiden käyttökelpoisuus aktiivisen ja passiivisen tiedon keräämiseen aikuisten keskuudessa, jotka saavat kliinistä hoitoa hoitoresistentin masennuksen vuoksi. Tätä mitataan seuraavilla: rekrytointien määrä (vähimmäisraja 6-7 osallistujaa/kk), rekrytointiaste (suhteessa kutsuttuihin potilaisiin; vähimmäiskynnys 80 %), keskeyttämisaste (enintään 30 %), syyt keskeyttäminen (laadullinen) ja tietojen valmistumis-/hyväksymisasteet (minimikynnys 70 %).
Seulonnasta ja peruskäynnistä (päivä 0) viimeiseen hoitopäivään (noin 2-8 viikkoa hoitoryhmästä riippuen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäiset muutokset oireiden esittelyssä
Aikaikkuna: Seulonnasta ja peruskäynnistä (päivä 0) viimeiseen hoitopäivään (noin 2-8 viikkoa hoitoryhmästä riippuen)
Kvantifioida fyysisen (aktiivisuus) ja mielenterveyden (masennus, ahdistuneisuus, uni) aktiivisten (kliiniset oireet) ja passiiviset (fysiologiset) mittareiden muutokset ajan myötä. Aktiiviset tiedot keskittyvät ahdistuneisuus- ja masennuksen oireisiin hoidon aikana, kuten GAD-7, PHQ-9 ja MADRS raportoivat. Passiivinen data keskittyy puettavien laitteiden tallentamiin fysiologisiin biometrisiin tietoihin (esim. syke, hengitys, askelmäärä, metabolinen vastaavuus, ruumiinlämpö, ​​univaihe, ihon johtavuusvaste).
Seulonnasta ja peruskäynnistä (päivä 0) viimeiseen hoitopäivään (noin 2-8 viikkoa hoitoryhmästä riippuen)
Hoitovasteen, remission ja uusiutumisen ennustaminen
Aikaikkuna: Seulonnasta ja peruskäynnistä (päivä 0) viimeiseen hoitopäivään (noin 2-8 viikkoa hoitoryhmästä riippuen)
Mallintamaan ja ennustamaan todennäköisyyttä, että potilas saavuttaa ahdistuneisuus-/masennushoitovasteen (vähennys suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % kliinisen arvioinnin perusteella), remissio (arviointipisteet alle kliinisen kynnysarvon) ja uusiutumisen (arviointipisteet korkeammat kuin kliinisen kynnyksen saavuttamisen jälkeen remissio) kerätty aktiivisilla itse/lääkärin antamilla arvioinneilla, jotka perustuvat pitkittäiseen aktiiviseen ja passiiviseen tiedot.
Seulonnasta ja peruskäynnistä (päivä 0) viimeiseen hoitopäivään (noin 2-8 viikkoa hoitoryhmästä riippuen)
Personalized Digital Phenotype Profiling (pDPP)
Aikaikkuna: Seulonnasta ja peruskäynnistä (päivä 0) viimeiseen hoitopäivään (noin 2-8 viikkoa hoitoryhmästä riippuen)
PDPP:iden rakentamiseen (alias digitaaliset sormenjäljet) jokaiselle osallistujalle pitkittäisen aktiivisen ja passiivisen datan perusteella. Tämä saavutetaan käyttämällä koneoppimista (ML), tekoälyä (AI) ja edistyneitä data-analyyttisiä periaatteita.
Seulonnasta ja peruskäynnistä (päivä 0) viimeiseen hoitopäivään (noin 2-8 viikkoa hoitoryhmästä riippuen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

University of Toronto
Toronto Metropolitan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E., Toronto Metropolitan University
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Wendy Lou, Ph.D., Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (Muu tunniste: University of Toronto)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa