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手術室での迅速なシーケンス導入に最適な催眠薬の選択 (HYPNOTIKS)

2025年11月24日 更新者：Nantes University Hospital

手術室での迅速なシーケンス導入に最適な催眠薬の選択: 3 群ランダム化試験

手術室で行われる RSI 中の良好な挿管状態の質と血行力学的安定性の間のバランスを最適化するための最良の催眠術の選択は、まだ研究されていません。

したがって、プロポフォール、ケタミン、および両方の組み合わせの有効性を評価するランダム化研究が適切です。 そこで私たちは、手術室で RSI を受けている患者におけるこれらの催眠薬の有効性を研究するために、HyPnotiKs ランダム化対照研究を設計しました。 主要評価項目は、主要な動脈性低テンシン事象が発生せずに最初の試行で気管挿管が成功することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1218

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Chr Angers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sigismond Lasocki
      • Brest、フランス
        • 募集
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anaïs Caillard
      • Chartres、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Louis Pasteur
        • コンタクト：
          • Nidhal CHEBBI
        • 主任研究者：
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • CHU Dijon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • まだ募集していません
        • APHP Bicêtre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans、フランス
        • 募集
        • CH Le Mans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent BLANCHET
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • cedric CIRENEI
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice BLET
        • 主任研究者：
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU Nantes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Chu Nantes (Laennec)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier Ambrosi
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • APHP St-Antoine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franck VERDON
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • APHP Tenon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franck VERDONK
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU Poitiers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Quentin SAINT-GENIS
      • Suresnes、フランス
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
          • Morgan LE GUEN
        • 主任研究者：
          • Morgan Le Guen
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Toulouse Hopital Purpan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francois LABASTE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢

  • 女性*と男性

    • 以下のように定義される胃内容物の誤嚥の危険因子が 1 つ以上
    • 術前の絶食期間が6時間未満、
    • 閉塞症候群、機能性イレウス、過去12時間以内の嘔吐エピソード、
    • 過去12時間以内の整形外科的外傷、
    • 症候性胃食道逆流または胃食道裂孔、ヘルニアまたは胃不全麻痺、自律神経失調症、または括約筋機能不全を伴う胃食道手術の病歴）
  • 手術室で全身麻酔中に経口気管挿管を必要とする患者。
  • 患者またはその近親者の書面によるインフォームドコンセントまたは緊急手順

除外基準:

  • 気管挿管が不可能と予測される（以下の基準のうち 1 つ以上：既知の挿管合併症のある患者、マランパティ スコア IV、甲状腺間距離 ≤ 4.0 cm、口の開口部 3 cm 未満、胸骨間距離 12.5 cm 未満、先天性がんによる気道の重大な変化、外傷または熱傷（非網羅的リスト））[30]
  • 術前動脈性低血圧（MAP < 65 mmHg、またはカテコールアミン未満）
  • 術前呼吸窮迫症候群 (室内空気で SpO2 < 90%)

  • ケタミンおよび/またはプロポフォールおよび/またはNMBの使用に対する禁忌:

    • 活性物質、賦形剤のいずれか、または大豆またはピーナッツに対するアレルギー、
    • ポルフィリン症
    • 頭蓋内圧亢進症
    • 制御されていない動脈性高血圧（収縮期動脈圧 > 180 mmHg）
    • -既知の悪性高熱症、先天性筋ジストロフィー、筋無力症、血漿シュードコリンエステラーゼの既知の先天性欠損症の個人または家族歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 裁判所の保護または後見を受けている患者
  • 医療費をカバーする保険がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトフォル
ケトフォール: ケタミンとプロポフォールの組み合わせ: 事前酸素化完了後のケタミン 1 mg/kg とプロポフォール 1 mg/kg の連続直接 IV 注射
薬：ケタミンとプロポフォールの組み合わせ
上記のケタミンとプロポフォールの組み合わせ：ケタミン 1 mg/kg とプロポフォール 1 mg/kg の連続直接 IV 注射（BMI > 30 の場合は体重を調整）。 希釈の必要はありません。
実験的：ケタミン
事前酸素化完了後、2 mg/kg の用量で直接 IV 注射
薬：直接静脈注射
事前酸素化完了後、2 mg/kg (BMI > 30 の場合は体重を調整) の用量で直接 IV 注射
アクティブコンパレータ：プロポフォール
事前酸素化を完了した後、2 mg/kg の用量で直接 IV 注射します。
薬：直接静脈注射
事前酸素化完了後、2 mg/kg (BMI > 30 の場合は体重を調整) の用量で直接 IV 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試行で挿管に成功し、導入後の低血圧が起こらなかった患者の割合
時間枠：催眠注射開始後10分以内
この研究の主な目的は、手術室で胃内容物を誤嚥する危険がある患者において、血行力学的低血圧を引き起こすことなく最初の試行で気管挿管を成功させるための、ケタミン単独およびケタミンとプロポフォールの併用の有効性をプロポフォールの標準用量と比較することである。 。 複合主要アウトカムは、最初の試行で挿管が成功し、催眠注射開始後 10 分以内の平均動脈圧 ≤ 60 mmHg によって定義される導入後低血圧が起こらなかった患者の割合です。
催眠注射開始後10分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈性低血圧エピソードの発生率
時間枠：催眠注射開始後10分以内
主要評価項目で定義された麻酔導入後 10 分以内の動脈性低血圧エピソードの割合を 3 つの研究グループ間で比較
催眠注射開始後10分以内
最初の試みでの気管挿管率
時間枠：催眠注射開始後10分以内
3つの研究グループ間で比較した初回試行時の気管挿管率
催眠注射開始後10分以内
挿管の質
時間枠：催眠注射開始後10分以内
手術室内（催眠注射開始後10分以内）：挿管難易度スケール（IDS-3）の値
催眠注射開始後10分以内
挿管の質
時間枠：催眠注射開始後10分以内

手術室内 (催眠注射開始後 10 分以内): Cormack-Lehane スコア値 (1 ～ 4)

  • コーマック 1: 声門の全体が見える
  • コーマック 2: 声門の後半分のみが見える
  • コーマック 3: 声門のほんの一部しか見えない
  • コーマック 4: 声門は喉頭蓋と舌によって隠されています。
催眠注射開始後10分以内
催眠薬の投与と気管挿管の間の時間
時間枠：催眠注射開始後10分以内
手術室における術後合併症の予防における、プロポフォールの標準用量と比較したケタミンおよび/またはケタミンとプロポフォールの併用の有効性（催眠剤の注射開始後10分以内）： - 催眠剤の投与間の時間（麻酔導入の開始） ) および気管挿管 (6 次カプノグラフィー曲線として定義)
催眠注射開始後10分以内
心拍数の値
時間枠：催眠注射開始後10分以内
手術室における術後合併症の予防における、プロポフォールの標準用量と比較したケタミンおよび/またはケタミンとプロポフォールの併用の有効性（催眠注射の開始後10分以内）：投与前から1分ごとに測定した心拍数の値。催眠注射開始後10分までの酸素供給
催眠注射開始後10分以内
SpO2の値
時間枠：催眠注射開始後10分以内
手術室における術後合併症の予防における、プロポフォールの標準用量と比較したケタミンおよび/またはケタミンとプロポフォールの併用の有効性（催眠注射の開始後10分以内）： 事前酸素化から10分まで1分ごとに測定したSpO2催眠注射開始から数分後
催眠注射開始後10分以内
胃内容物の肺誤嚥率
時間枠：催眠注射開始後10分以内
手術室における術後合併症の予防における標準用量のプロポフォールと比較したケタミンおよび/またはケタミンとプロポフォールの併用の有効性（催眠注射開始後10分以内）：挿管処置中の胃内容物の肺誤嚥率
催眠注射開始後10分以内
標準用量のプロポフォールと比較した、ケタミンおよび/またはケタミンとプロポフォールの組み合わせの耐性
時間枠：回復室滞在中に
回復室でのプロポフォールの標準用量と比較したケタミンおよび/またはケタミンとプロポフォールの併用の耐容性（術後Nu-DESC（看護せん妄スクリーニングスケール）スコア値による術前スコアとの比較） 0から10まで
回復室滞在中に
標準用量のプロポフォールと比較した、ケタミンおよび/またはケタミンとプロポフォールの組み合わせの耐性
時間枠：回復室滞在中に
回復室でのプロポフォールの標準用量と比較したケタミンおよび/またはケタミンとプロポフォールの併用の耐性: せん妄エピソードを治療するために回復室での鎮静療法の必要性。
回復室滞在中に
標準用量のプロポフォールと比較した、ケタミンおよび/またはケタミンとプロポフォールの組み合わせの耐性
時間枠：催眠注射開始後7日以内

回復室でのプロポフォールの標準用量と比較した、ケタミンおよび/またはケタミンとプロポフォールの組み合わせの耐性:

7日目まで:

  • 主要な心血管合併症の発生率：心停止、持続性不整脈、心筋梗塞、脳卒中（完全、虚血性、出血性）、冠動脈血行再建、または急性心不全によるICU入室
  • 7日目の死亡率
催眠注射開始後7日以内
血圧の値
時間枠：催眠注射開始後10分以内
手術室における術後合併症の予防における、プロポフォールの標準用量と比較したケタミンおよび/またはケタミンとプロポフォールの併用の有効性（催眠注射の開始後10分以内）：収縮期血圧/拡張期血圧/平均血圧を1分ごとに測定酸素注入前から催眠注射開始後 10 分まで
催眠注射開始後10分以内
血管充填のための血管弾力装置の使用率と静脈内液の量（手術劇場への侵入から誘導、誘導から回復室まで）
時間枠：催眠注射の開始から10分以内
オペレーティングシアター（催眠注射の開始から10分以内）：血管充填のための血管抑制因子の使用率と静脈内液の量（手術劇場への侵入から誘導、誘導から誘導から回復室まで）
催眠注射の開始から10分以内
血管充填のための静脈内液の量
時間枠：回復室の再発まで（手術から最大7日後）
血管充填のための静脈内液の量（手術劇場への侵入から誘導、誘導から回復室まで）
回復室の再発まで（手術から最大7日後）
プロポフォールの標準用量と比較したケタミンおよび /またはケタミンプロポホルの組み合わせの耐性
時間枠：回復室に滞在中（誘導から最大7日後）
回収室での標準用量のプロポフォールと比較したケタミンおよび /またはケタミン - プロポフォールの組み合わせの耐性：介入中のケタミンの使用と回収室でのケタミンの総投与量。
回復室に滞在中（誘導から最大7日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月14日

一次修了 (推定)

2027年4月14日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC24_0389

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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