Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beste hypnotische medicijnkeuze voor snelle sequentie-inductie in de operatiekamer (HYPNOTIKS)

24 november 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Beste hypnotische medicijnkeuze voor snelle sequentie-inductie in de operatiekamer: een gerandomiseerde studie met 3 armen

De beste hypnotische keuze om de balans tussen goede kwaliteit van de intubatieconditie en hemodynamische stabiliteit te optimaliseren tijdens RSI uitgevoerd in de operatiekamer moest nog worden onderzocht.

Daarom is een gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van propofol, ketamine en een combinatie van beide wordt geëvalueerd, passend. Daarom hebben we de gerandomiseerde, gecontroleerde studie van HyPnotiK ontworpen om de werkzaamheid van deze hypnotica te onderzoeken bij patiënten die RSI ondergaan in de operatiekamer. Het primaire eindpunt zal de succesvolle tracheale intubatie bij de eerste poging zijn zonder ernstige arteriële hypotensinegebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Chr Angers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sigismond Lasocki
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anaïs Caillard
      • Chartres, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Louis Pasteur
        • Contact:
          • Nidhal CHEBBI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Dijon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • CHD Vendée
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP Bicêtre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, Frankrijk
        • Werving
        • CH Le Mans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice BLET
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP St-Antoine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franck VERDON
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP Tenon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Foch
        • Contact:
          • Morgan LE GUEN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morgan Le Guen
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Toulouse Hopital Purpan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois LABASTE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 80 jaar

  • vrouwelijk* en mannelijk

    • ≥ 1 risicofactor voor aspiratie van de maaginhoud, gedefinieerd als
    • preoperatieve vastenperiode van minder dan 6 uur,
    • occlusief syndroom, functionele ileus, episode van braken in de afgelopen 12 uur,
    • orthopedisch trauma binnen de afgelopen 12 uur,
    • medische voorgeschiedenis van symptomatische gastro-oesofageale reflux of hiatus, hernia of gastroparese of dysautonomie of gastro-oesofageale chirurgie met disfunctie van de sluitspier)
  • patiënt die orotracheale intubatie nodig heeft tijdens algemene anesthesie in de operatiekamer.
  • patiënt of zijn/haar naasten schriftelijke geïnformeerde toestemming of noodprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • voorspelde onmogelijke tracheale intubatie (≥ 1 van de volgende criteria: patiënt met bekende intubatiecomplicaties, Mallampati-score IV, thyromentale afstand ≤ 4,0 cm, mondopening < 3 cm, sternomentale afstand < 12,5 cm, significante wijziging van de luchtwegen als gevolg van aangeboren kanker , trauma of brandende laesies (niet-uitputtende lijst)) [30]
  • preoperatieve arteriële hypotensie (MAP <65 mmHg of onder catecholamine)
  • preoperatief ademhalingsnoodsyndroom (SpO2 < 90% in kamerlucht)

  • contra-indicaties voor het gebruik van ketamine en/of propofol en/of NMB:

    • allergie voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor soja of pinda’s,
    • porfyrie
    • intracraniale hypertensie
    • ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische arteriële druk > 180 mmHg)
    • persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van bekende kwaadaardige hyperthermie, congenitale spierdystrofie, myasthenie, een bekend aangeboren tekort aan plasmapseudocholinesterase
  • zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • patiënten onder gerechtelijke bescherming of voogdij
  • het ontbreken van een verzekering die de ziektekosten dekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KETOFOL
Ketofol: combinatie van ketamine en propofol: opeenvolgende directe IV-injectie van ketamine 1 mg/kg en propofol 1 mg/kg na voltooiing van de pre-oxygenatie
Geneesmiddel: combinatie van ketamine en propofol
combinatie van ketamine en propofol zoals hierboven beschreven: opeenvolgende directe intraveneuze injectie van ketamine 1 mg/kg en propofol 1 mg/kg (aangepast lichaamsgewicht als BMI > 30). Verdunning is niet nodig.
Experimenteel: KETAMINE
directe IV-injectie met een dosering van 2 mg/kg na voltooiing van de pre-oxygenatie
Geneesmiddel: directe IV-injectie
directe IV-injectie met een dosering van 2 mg/kg (aangepast lichaamsgewicht als BMI > 30) na voltooiing van de pre-oxygenatie
Actieve vergelijker: PROPOFOL
directe IV-injectie met een dosering van 2 mg/kg na voltooiing van de pre-oxygenatie.
Geneesmiddel: directe IV-injectie
directe IV-injectie met een dosering van 2 mg/kg (aangepast lichaamsgewicht als BMI > 30) na voltooiing van de pre-oxygenatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten met succesvolle intubatie bij de eerste poging en zonder hypotensie na inductie
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
Het hoofddoel van het onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van ketamine alleen en de combinatie ketamine-propofol in vergelijking met standaarddoses propofol om succesvolle tracheale intubatie te bereiken bij de eerste poging zonder hemodynamische hypotensie bij patiënten met een risico op aspiratie van de maaginhoud in de operatiekamer. . De samengestelde primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met een succesvolle intubatie bij de eerste poging en zonder post-inductiehypotensie gedefinieerd door een gemiddelde arteriële druk ≤ 60 mmHg binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie.
binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal episoden van arteriële hypotensie
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
percentages van episoden van arteriële hypotensie zoals gedefinieerd in het primaire eindpunt binnen 10 minuten na inductie van de anesthesie vergeleken tussen de drie onderzoeksgroepen
binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
percentage tracheale intubatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
percentages tracheale intubatie bij de eerste poging vergeleken tussen de drie onderzoeksgroepen
binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
kwaliteit van de intubatie
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
In de operatiekamer (binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie): waarden van de intubatiemoeilijkheidsschaal (IDS-3)
binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
kwaliteit van de intubatie
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie

In de operatiekamer (binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie): Cormack-Lehane-scorewaarden (van 1 tot 4)

  • Cormack 1: De stemspleet wordt in zijn geheel gezien
  • Cormack 2: Alleen de achterste helft van de glottis is zichtbaar
  • Cormack 3: Slechts een klein deel van de glottis is zichtbaar
  • Cormack 4: De glottis wordt verborgen door de epiglottis en de tong.
binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
tijd tussen toediening van hypnotische en tracheale intubatie
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
Werkzaamheid van de combinatie ketamine en/of ketamine-propofol vergeleken met standaarddoseringen propofol op de preventie van postoperatieve complicaties in de operatiekamer (binnen 10 minuten na het begin van de injectie met hypnotica): - tijd tussen toediening van hypnotica (start van inductie van de anesthesie) ) en tracheale intubatie (gedefinieerd als de 6e capnografiecurve)
binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
waarden van de hartslag
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
Werkzaamheid van de combinatie ketamine en/of ketamine-propofol vergeleken met standaarddoses propofol bij de preventie van postoperatieve complicaties in de operatiekamer (binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie): waarden van de hartslag die elke minuut worden gemeten vanaf pre- oxygenatie tot 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
waarden van SpO2
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
Werkzaamheid van de combinatie ketamine en/of ketamine-propofol vergeleken met standaarddoses propofol bij de preventie van postoperatieve complicaties in de operatiekamer (binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie): SpO2 wordt elke 1 minuut gemeten vanaf pre-oxygenatie tot 10 minuten. minuten na het begin van de hypnotische injectie
binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
snelheid van pulmonale aspiratie van de maaginhoud
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
Werkzaamheid van de combinatie ketamine en/of ketamine-propofol vergeleken met standaarddoses propofol bij de preventie van postoperatieve complicaties in de operatiekamer (binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie): snelheid van pulmonale aspiratie van de maaginhoud tijdens de intubatieprocedure
binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
Tolerantie voor de combinatie ketamine en/of ketamine-propofol vergeleken met standaarddoseringen propofol
Tijdsspanne: tijdens verblijf in de verkoeverkamer
Tolerantie van de combinatie ketamine en/of ketamine-propofol vergeleken met standaarddoses propofol in de verkoeverkamer volgens postoperatieve Nu-DESC-score (Nursing Delirium Screening Scale) vergeleken met preoperatieve score Van 0 tot 10
tijdens verblijf in de verkoeverkamer
Tolerantie voor de combinatie ketamine en/of ketamine-propofol vergeleken met standaarddoseringen propofol
Tijdsspanne: tijdens verblijf in de verkoeverkamer
Tolerantie van de combinatie ketamine en/of ketamine-propofol vergeleken met standaarddoses propofol in de verkoeverkamer: noodzaak van sedatieve therapie in de verkoeverkamer om een ​​delirium-episode te behandelen.
tijdens verblijf in de verkoeverkamer
Tolerantie voor de combinatie ketamine en/of ketamine-propofol vergeleken met standaarddoseringen propofol
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de hypnotische injectie

Tolerantie van de combinatie ketamine en/of ketamine-propofol vergeleken met standaarddoseringen propofol in de verkoeverkamer:

Tot dag 7:

  • percentages van ernstige cardiovasculaire complicaties gedefinieerd als: hartstilstand, aanhoudende aritmie, myocardinfarct, beroerte (totaal, ischemisch en hemorragisch), coronaire revascularisatie of opname op de intensive care voor acuut hartfalen
  • sterftecijfers op dag 7
binnen 7 dagen na aanvang van de hypnotische injectie
waarden van de bloeddruk
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
Werkzaamheid van de combinatie ketamine en/of ketamine-propofol vergeleken met standaarddoseringen propofol bij de preventie van postoperatieve complicaties in de operatiekamer (binnen 10 minuten na aanvang van de hypnotische injectie): systolische/diastolische/gemiddelde bloeddruk elke 1 minuut gemeten van vóór de zuurstoftoevoer tot 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
Snelheden van vasopressorgebruik en volume van intraveneuze vloeistoffen voor vasculaire vulling (van binnenkomst in het operatiekamer tot inductie en van inductie tot de verkeerskamer)
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
In het operatiekamer (binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie): snelheden van het gebruik van vasopressor en volume van intraveneuze vloeistoffen voor vasculaire vulling (van binnenkomst in het operatiekamer tot inductie en van inductie tot herstelruimte)
Binnen 10 minuten na het begin van de hypnotische injectie
Volume van intraveneuze vloeistoffen voor vasculaire vulling
Tijdsspanne: Tot terugvallen van de herstelruimte (tot 7 dagen na de operatie)
Volume van intraveneuze vloeistoffen voor vasculaire vulling (van binnenkomst in het operatiekamer tot inductie en van inductie tot herstelkamer)
Tot terugvallen van de herstelruimte (tot 7 dagen na de operatie)
Tolerantie van ketamine en / of ketamine-propofolcombinatie in vergelijking met standaarddoses propofol
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in de herstelruimte (tot 7 dagen na inductie)
Tolerantie van ketamine- en / of ketamine-propofolcombinatie vergeleken met standaarddoses propofol in de herstelruimte: gebruik van ketamine en totale dosis tijdens interventie en totale dosis ketamine in de herstelruimte.
Tijdens het verblijf in de herstelruimte (tot 7 dagen na inductie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC24_0389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren