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Meilleur choix de médicament hypnotique pour l’induction à séquence rapide en salle d’opération (HYPNOTIKS)

24 novembre 2025 mis à jour par: Nantes University Hospital

Meilleur choix de médicament hypnotique pour l'induction de séquence rapide en salle d'opération : un essai randomisé à 3 bras

Le meilleur choix hypnotique pour optimiser l’équilibre entre une bonne qualité des conditions d’intubation et la stabilité hémodynamique lors des RSI réalisées en salle d’opération restait à étudier.

Par conséquent, une étude randomisée évaluant l’efficacité du propofol, de la kétamine et d’une combinaison des deux est appropriée. Nous avons donc conçu l’étude contrôlée randomisée HyPnotiKs pour étudier l’efficacité de ces médicaments hypnotiques chez les patients subissant une RSI en salle d’opération. Le critère d'évaluation principal sera la réussite de l'intubation trachéale dès la première tentative sans événement majeur d'hypotensine artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Chr Angers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sigismond Lasocki
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anaïs Caillard
      • Chartres, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH Louis Pasteur
        • Contact:
          • Nidhal CHEBBI
        • Chercheur principal:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU Dijon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • CHD Vendée
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP Bicêtre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, France
        • Recrutement
        • CH Le Mans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice BLET
        • Chercheur principal:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP St-Antoine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franck VERDON
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP Tenon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU Poitiers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Quentin SAINT-GENIS
      • Suresnes, France
        • Recrutement
        • Hôpital Foch
        • Contact:
          • Morgan LE GUEN
        • Chercheur principal:
          • Morgan Le Guen
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Toulouse Hopital Purpan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francois LABASTE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âge entre 18 et 80 ans

  • femelle* et mâle

    • ≥ 1 facteur de risque d'aspiration du contenu gastrique défini comme
    • période de jeûne préopératoire inférieure à 6 heures,
    • syndrome occlusif, iléus fonctionnel, épisode de vomissements dans les dernières 12 heures,
    • traumatisme orthopédique au cours des 12 dernières heures,
    • antécédents médicaux de reflux gastro-œsophagien symptomatique ou d'hiatus, de hernie ou de gastroparésie ou de dysautonomie ou de chirurgie gastro-œsophagienne avec dysfonctionnement du sphincter)
  • patient nécessitant une intubation orotrachéale sous anesthésie générale en salle d’opération.
  • patient ou son plus proche parent consentement éclairé écrit ou procédure d’urgence

Critères d'exclusion :

  • intubation trachéale impossible prédite (≥ 1 des critères suivants : patient avec complications d'intubation connues, score de Mallampati IV, distance thyromentale ≤ 4,0 cm, ouverture buccale < 3 cm, distance sternomentale < 12,5 cm, modification significative des voies respiratoires due à un cancer congénital, , traumatisme ou lésions de brûlure (liste non exhaustive)) [30]
  • hypotension artérielle préopératoire (MAP < 65 mmHg ou sous catécholamine)
  • syndrome de détresse respiratoire préopératoire (SpO2 < 90 % dans l'air ambiant)

  • contre-indications à l’utilisation de kétamine et/ou de propofol et/ou de NMB :

    • allergie au principe actif ou à l'un des excipients ou au soja ou aux arachides,
    • porphyrie
    • hypertension intracrânienne
    • hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg)
    • antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne connue, de dystrophie musculaire congénitale, de myasthénie, de déficit congénital connu en pseudocholinestérase plasmatique
  • femme enceinte ou qui allaite
  • patients sous protection judiciaire ou tutelle
  • absence d'assurance couvrant les frais de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KÉTOFOL
Ketofol : association Kétamine et Propofol : injection IV directe consécutive de Kétamine 1 mg/kg et Propofol 1 mg/kg après avoir terminé la pré-oxygénation
Médicament: combinaison de kétamine et de propofol
association de Kétamine et Propofol décrite ci-dessus : injection IV directe consécutive de Kétamine 1 mg/kg et Propofol 1 mg/kg (poids corporel ajusté si IMC > 30). Les dilutions ne sont pas nécessaires.
Expérimental: KÉTAMINE
injection IV directe à la dose de 2 mg/kg après avoir terminé la pré-oxygénation
Médicament: injection IV directe
injection IV directe à la posologie de 2 mg/kg (poids corporel ajusté si IMC > 30) après avoir terminé la pré-oxygénation
Comparateur actif: PROPOFOL
injection IV directe à la dose de 2 mg/kg après avoir terminé la pré-oxygénation.
Médicament: injection IV directe
injection IV directe à la posologie de 2 mg/kg (poids corporel ajusté si IMC > 30) après avoir terminé la pré-oxygénation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients avec une intubation réussie dès la première tentative et sans hypotension post-induction
Délai: dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de la kétamine seule et de l'association kétamine-propofol par rapport aux doses standards de propofol pour réussir l'intubation trachéale dès la première tentative sans hypotension hémodynamique chez les patients à risque d'aspiration du contenu gastrique en salle d'opération. . Le résultat principal composite est la proportion de patients avec une intubation réussie dès la première tentative et sans hypotension post-induction définie par une pression artérielle moyenne ≤ 60 mmHg dans les 10 minutes suivant le début de l'injection hypnotique.
dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'épisodes d'hypotension artérielle
Délai: dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
taux d'épisodes d'hypotension artérielle tels que définis dans le critère d'évaluation principal dans les 10 minutes suivant l'induction de l'anesthésie, comparés entre les trois groupes d'étude
dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
taux d'intubation trachéale à la première tentative
Délai: dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
taux d'intubation trachéale à la première tentative comparés entre les trois groupes d'étude
dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
qualité de l'intubation
Délai: dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
Au bloc opératoire (dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique) : valeurs de l’échelle de difficulté d’intubation (IDS-3)
dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
qualité de l'intubation
Délai: dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique

Au bloc opératoire (dans les 10 minutes après le début de l'injection hypnotique) : valeurs du score de Cormack-Lehane (de 1 à 4)

  • Cormack 1 : La glotte est vue dans son intégralité
  • Cormack 2 : seule la moitié postérieure de la glotte est visible
  • Cormack 3 : Seule une petite partie de la glotte est visible
  • Cormack 4 : La glotte est cachée par l'épiglotte et la langue.
dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
temps entre l'administration de l'intubation hypnotique et trachéale
Délai: dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
Efficacité de la kétamine et/ou de l'association kétamine-propofol par rapport aux doses standards de propofol sur la prévention des complications postopératoires au bloc opératoire (dans les 10 minutes après le début de l'injection hypnotique) : - délai entre les administrations d'hypnotique (début de l'induction anesthésique) ) et intubation trachéale (définie comme la 6ème courbe de capnographie)
dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
valeurs de la fréquence cardiaque
Délai: dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
Efficacité de la kétamine et/ou de l'association kétamine-propofol par rapport aux doses standards de propofol sur la prévention des complications postopératoires au bloc opératoire (dans les 10 minutes après le début de l'injection hypnotique) : valeurs de fréquence cardiaque mesurées toutes les 1 minute depuis le début de l'injection hypnotique. oxygénation à 10 minutes après le début de l'injection hypnotique
dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
valeurs de SpO2
Délai: dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
Efficacité de la kétamine et/ou de l'association kétamine-propofol par rapport aux doses standards de propofol sur la prévention des complications postopératoires au bloc opératoire (dans les 10 minutes après le début de l'injection hypnotique) : SpO2 mesurée toutes les 1 minute de la pré-oxygénation à 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
taux d'aspiration pulmonaire du contenu gastrique
Délai: dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
Efficacité de la kétamine et/ou de l'association kétamine-propofol par rapport aux doses standards de propofol sur la prévention des complications postopératoires en salle d'opération (dans les 10 minutes après le début de l'injection hypnotique) : taux d'aspiration pulmonaire du contenu gastrique lors de la procédure d'intubation
dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
Tolérance à la kétamine et/ou à l'association kétamine-propofol par rapport aux doses standards de propofol
Délai: pendant le séjour en salle de réveil
Tolérance de la kétamine et/ou de l'association kétamine-propofol par rapport aux doses standards de propofol en salle de réveil par valeur du score postopératoire Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) par rapport au score préopératoire De 0 à 10
pendant le séjour en salle de réveil
Tolérance à la kétamine et/ou à l'association kétamine-propofol par rapport aux doses standards de propofol
Délai: pendant le séjour en salle de réveil
Tolérance de la kétamine et/ou de l'association kétamine-propofol par rapport aux doses standards de propofol en salle de réveil : nécessité d'un traitement sédatif en salle de réveil pour traiter un épisode de délire.
pendant le séjour en salle de réveil
Tolérance à la kétamine et/ou à l'association kétamine-propofol par rapport aux doses standards de propofol
Délai: dans les 7 jours après le début de l'injection hypnotique

Tolérance de la kétamine et/ou de l'association kétamine-propofol par rapport aux doses standards de propofol en salle de réveil :

Jusqu'au jour 7 :

  • taux de complications cardiovasculaires majeures définies comme : arrêt cardiaque, arythmie soutenue, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (total, ischémique et hémorragique), revascularisation coronarienne ou admission en soins intensifs pour insuffisance cardiaque aiguë
  • taux de mortalité au jour 7
dans les 7 jours après le début de l'injection hypnotique
valeurs de la pression artérielle
Délai: dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
Efficacité de la kétamine et/ou de l'association kétamine-propofol par rapport aux doses standards de propofol sur la prévention des complications postopératoires au bloc opératoire (dans les 10 minutes après le début de l'injection hypnotique) : tension artérielle systolique/diastolique/moyenne mesurée toutes les 1 minute de la pré-oxygénation à 10 minutes après le début de l'injection hypnotique
dans les 10 minutes après le début de l’injection hypnotique
Taux d'utilisation des vasopresseurs et volume de liquides intraveineux pour le remplissage vasculaire (de l'entrée dans le théâtre d'opération à l'induction et de l'induction à la salle de recouvrement)
Délai: dans les 10 minutes après le début de l'injection hypnotique
Dans le théâtre opérationnel (dans les 10 minutes suivant le début de l'injection hypnotique): taux d'utilisation du vasopresseur et volume de liquides intraveineux pour la garniture vasculaire (de l'entrée dans le théâtre opérationnel à l'induction et de l'induction à la salle de recouvrement)
dans les 10 minutes après le début de l'injection hypnotique
Volume de liquides intraveineux pour le remplissage vasculaire
Délai: Jusqu'à rechute de la salle de reprise (jusqu'à 7 jours après la chirurgie)
Volume de liquides intraveineux pour le remplissage vasculaire (de l'entrée dans le théâtre d'opération à l'induction et de l'induction à la salle de reprise)
Jusqu'à rechute de la salle de reprise (jusqu'à 7 jours après la chirurgie)
Tolérance de la combinaison de kétamine et / ou de kétamine-propofol par rapport aux doses standard de propofol
Délai: Pendant le séjour dans la salle de reprise (jusqu'à 7 jours après l'induction)
Tolérance de la combinaison de kétamine et / ou de kétamine-propofol par rapport aux doses standard de propofol dans la salle de recouvrement: utilisation de la kétamine et dose totale pendant l'intervention et la dose totale de kétamine dans la salle de repos.
Pendant le séjour dans la salle de reprise (jusqu'à 7 jours après l'induction)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24_0389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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