Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beste hypnotiske medikamentvalg for rask sekvensinduksjon i operasjonsrommet (HYPNOTIKS)

24. november 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

Beste hypnotiske medikamentvalg for rask sekvensinduksjon i operasjonsrommet: en 3-arms randomisert prøveversjon

Det beste hypnotiske valget for å optimere balansen mellom god intubasjonstilstandskvalitet og hemodynamisk stabilitet under RSI utført i operasjonssalen gjensto å bli undersøkt.

Derfor er en randomisert studie som evaluerer effekten av propofol, ketamin og en kombinasjon av begge hensiktsmessig. Så vi designet den randomiserte kontrollerte studien HyPnotiKs for å studere effekten av disse hypnotiske stoffene hos pasienter som gjennomgår RSI på operasjonsstuen. Det primære endepunktet vil være vellykket trakeal intubasjon ved første forsøk uten større arteriell hypotensinhendelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chr Angers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sigismond Lasocki
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anaïs Caillard
      • Chartres, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Louis Pasteur
        • Ta kontakt med:
          • Nidhal CHEBBI
        • Hovedetterforsker:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP Bicêtre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Le Mans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice BLET
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP St-Antoine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franck VERDON
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP Tenon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quentin SAINT-GENIS
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
          • Morgan LE GUEN
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan Le Guen
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Toulouse Hopital Purpan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francois LABASTE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder mellom 18-80 år

  • kvinne* og mann

    • ≥ 1 risikofaktor for aspirasjon av mageinnhold definert som
    • preoperativ fasteperiode på mindre enn 6 timer,
    • okklusivt syndrom, funksjonell ileus, oppkastepisode i løpet av de siste 12 timene,
    • ortopediske traumer i løpet av de siste 12 timene,
    • medisinsk historie med symptomatisk gastroøsofageal refluks eller hiatus, brokk eller gastroparese eller dysautonomi eller gastroøsofageal kirurgi med sphincter dysfunksjon)
  • pasient som trenger orotrakeal intubasjon under generell anestesi på operasjonsstuen.
  • pasienten eller hans/hennes pårørende skriftlig informert samtykke eller nødprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • spådd umulig trakeal intubasjon (≥ 1 av følgende kriterier: pasient med kjente intubasjonskomplikasjoner, Mallampati score IV, Thyromental Distance ≤ 4,0 cm, Munnåpning < 3 cm, Sternomental Avstand < 12,5 cm, betydelig modifikasjon av luftveiene på grunn av medfødt, kreft , traumer eller brennende lesjoner (ikke uttømmende liste)) [30]
  • preoperativ arteriell hypotensjon (MAP < 65 mmHg eller under katekolamin)
  • preoperativt respiratorisk distress syndrom (SpO2 < 90 % i romluft)

  • kontraindikasjoner for bruk av ketamin og/eller propofol og/eller NMB:

    • allergi mot virkestoffet eller et av hjelpestoffene eller mot soya eller peanøtter,
    • porfyri
    • intrakraniell hypertensjon
    • ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk arterielt trykk > 180 mmHg)
    • personlig eller familiehistorie med kjent malign hypertermi, medfødt muskeldystrofi, myasteni, et kjent medfødt underskudd i plasma-pseudocholinesterase
  • gravid eller ammende kvinne
  • pasienter under rettsbeskyttelse eller vergemål
  • fravær av forsikring som dekker helsekostnader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KETOFOL
Ketofol: kombinasjon av ketamin og propofol: påfølgende direkte IV-injeksjon av ketamin 1 mg/kg og propofol 1 mg/kg etter fullført pre-oksygenering
Legemiddel: kombinasjon av ketamin og propofol
kombinasjon av ketamin og propofol beskrevet ovenfor: påfølgende direkte IV-injeksjon av ketamin 1 mg/kg og propofol 1 mg/kg (justert kroppsvekt hvis BMI > 30). Fortynning er ikke nødvendig.
Eksperimentell: KETAMINE
direkte IV-injeksjon med en dose på 2 mg/kg etter fullført pre-oksygenering
Legemiddel: direkte IV-injeksjon
direkte IV-injeksjon med en dose på 2 mg/kg (justert kroppsvekt hvis BMI > 30) etter fullført pre-oksygenering
Aktiv komparator: PROPOFOL
direkte IV-injeksjon med en dose på 2 mg/kg etter fullført pre-oksygenering.
Legemiddel: direkte IV-injeksjon
direkte IV-injeksjon med en dose på 2 mg/kg (justert kroppsvekt hvis BMI > 30) etter fullført pre-oksygenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter med vellykket intubasjon ved første forsøk og uten postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av ketamin alene og ketamin-propofol-kombinasjon sammenlignet med standarddoser av propofol for å oppnå vellykket trakeal intubasjon ved første forsøk uten hemodynamisk hypotensjon hos pasienter med risiko for aspirasjon av mageinnhold i operasjonssalen. . Det sammensatte primære utfallet er andelen pasienter med vellykket intubasjon ved første forsøk og uten postinduksjonshypotensjon definert av et gjennomsnittlig arterielt trykk ≤ 60 mmHg innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen.
innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheten av episoder med arteriell hypotensjon
Tidsramme: innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
rater av episoder med arteriell hypotensjon som definert i primært endepunkt innen 10 minutter etter induksjon av anestesi sammenlignet mellom de tre studiegruppene
innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
rater av trakeal intubasjon ved første forsøk
Tidsramme: innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
rater av trakeal intubasjon ved første forsøk sammenlignet mellom de tre studiegruppene
innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
kvaliteten på intubasjonen
Tidsramme: innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
På operasjonssalen (innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen): intubasjonsvanskelighetsskala (IDS-3) verdier
innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
kvaliteten på intubasjonen
Tidsramme: innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen

På operasjonssalen (innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen): Cormack-Lehane-poengverdier (fra 1 til 4)

  • Cormack 1: Glottis er sett i sin helhet
  • Cormack 2: Bare den bakre halvdelen av glottis er sett
  • Cormack 3: Bare en liten del av glottis er sett
  • Cormack 4: Glottis er skjult av epiglottis og tunge.
innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
tid mellom administrering av hypnotisk og trakeal intubasjon
Tidsramme: innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
Effekten av ketamin og/eller ketamin-propofol-kombinasjonen sammenlignet med standarddoser av propofol på forebygging av postoperative komplikasjoner i operasjonssalen (innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen): - tid mellom administrering av hypnotisk (start av anestesi-induksjon) ) og trakeal intubasjon (definert som den sjette kapnografikurven)
innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
verdier for hjertefrekvens
Tidsramme: innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
Effekten av kombinasjonen ketamin og/eller ketamin-propofol sammenlignet med standarddoser av propofol på forebygging av postoperative komplikasjoner i operasjonssalen (innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen): verdier av hjertefrekvens målt hvert 1. minutt fra pre- oksygenering til 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
verdier av SpO2
Tidsramme: innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
Effekt av ketamin og/eller ketamin-propofol-kombinasjon sammenlignet med standarddoser av propofol på forebygging av postoperative komplikasjoner i operasjonssalen (innen 10 minutter etter start av hypnotiske injeksjon): SpO2 målt hvert 1. minutt fra pre-oksygenering til 10. minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
hastigheter for lungeaspirasjon av mageinnhold
Tidsramme: innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
Effekt av ketamin og/eller ketamin-propofol-kombinasjon sammenlignet med standarddoser av propofol på forebygging av postoperative komplikasjoner i operasjonssalen (innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen): rater av pulmonal aspirasjon av mageinnhold under intubasjonsprosedyren
innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
Toleranse av ketamin og / eller ketamin-propofol kombinasjon sammenlignet med standard doser av propofol
Tidsramme: under oppholdet på oppvarmingsrommet
Toleranse av ketamin og/eller ketamin-propofol kombinasjon sammenlignet med standarddoser av propofol i utvinningsrommet etter postoperativ Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) skåreverdi sammenlignet med preoperativ skåre Fra 0 til 10
under oppholdet på oppvarmingsrommet
Toleranse av ketamin og / eller ketamin-propofol kombinasjon sammenlignet med standard doser av propofol
Tidsramme: under oppholdet på oppvarmingsrommet
Toleranse av ketamin og/eller ketamin-propofol-kombinasjon sammenlignet med standarddoser av propofol på utvinningsrommet: behov for beroligende behandling på utvinningsrommet for å behandle en deliriumepisode.
under oppholdet på oppvarmingsrommet
Toleranse av ketamin og / eller ketamin-propofol kombinasjon sammenlignet med standard doser av propofol
Tidsramme: innen 7 dager etter starten av den hypnotiske injeksjonen

Toleranse av ketamin og/eller ketamin-propofol-kombinasjoner sammenlignet med standarddoser av propofol i utvinningsrommet:

Frem til dag 7:

  • forekomst av alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner definert som: hjertestans, vedvarende arytmi, hjerteinfarkt, hjerneslag (totalt, iskemisk og hemorragisk), koronar revaskularisering eller innleggelse til intensivavdeling for akutt hjertesvikt
  • dødelighet på dag 7
innen 7 dager etter starten av den hypnotiske injeksjonen
verdier av blodtrykk
Tidsramme: innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
Effekt av ketamin og/eller ketamin-propofol-kombinasjon sammenlignet med standarddoser av propofol på forebygging av postoperative komplikasjoner på operasjonsstuen (innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen): systolisk/diastolisk/gjennomsnittlig blodtrykk målt hvert 1. minutt fra pre-oksygenering til 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
Hastigheter av vasopressorbruk og volum av intravenøs væsker for vaskulær fylling (fra inntreden i driftsteatret til induksjon og fra induksjon til restitusjonsrom)
Tidsramme: innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
I operasjonsteatret (innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen): hastighetene for vasopressorbruk og volum av intravenøs væsker for vaskulær fylling (fra inntreden i operasjonsteatret til induksjon og fra induksjon til restitusjonsrom)
innen 10 minutter etter starten av den hypnotiske injeksjonen
Volum av intravenøs væsker for vaskulær fylling
Tidsramme: opp til tilbakefall av restitusjonsrommet (opptil 7 dager etter operasjonen)
Volum av intravenøs væsker for vaskulær fylling (fra inntreden i operasjonsteatret til induksjon og fra induksjon til restitusjonsrom)
opp til tilbakefall av restitusjonsrommet (opptil 7 dager etter operasjonen)
Toleranse for ketamin og / eller ketamin-propofol-kombinasjon sammenlignet med standard doser av propofol
Tidsramme: Under oppholdet i restitusjonsrommet (opptil 7 dager etter induksjon)
Toleranse for ketamin og / eller ketamin-propofol-kombinasjon sammenlignet med standarddoser av propofol i restitusjonsrommet: bruk av ketamin og total dose under intervensjon og total dose ketamin i restitusjonsrom.
Under oppholdet i restitusjonsrommet (opptil 7 dager etter induksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24_0389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere