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La mejor opción de fármaco hipnótico para la inducción de secuencia rápida en el quirófano (HYPNOTIKS)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital

La mejor elección de fármaco hipnótico para la inducción de secuencia rápida en el quirófano: un ensayo aleatorizado de tres brazos

Quedaba por investigar la mejor opción hipnótica para optimizar el equilibrio entre la buena calidad de las condiciones de intubación y la estabilidad hemodinámica durante la RSI realizada en el quirófano.

Por lo tanto, es apropiado realizar un estudio aleatorizado que evalúe la eficacia del propofol, la ketamina y una combinación de ambos. Por lo tanto, diseñamos el estudio controlado aleatorio HyPnotiKs para estudiar la eficacia de estos fármacos hipnóticos en pacientes sometidos a RSI en el quirófano. El criterio de valoración principal será la intubación traqueal exitosa en el primer intento sin un evento importante de hipotensina arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Chr Angers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sigismond Lasocki
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anaïs Caillard
      • Chartres, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Louis Pasteur
        • Contacto:
          • Nidhal CHEBBI
        • Investigador principal:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP Bicêtre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Le Mans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice BLET
        • Investigador principal:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP St-Antoine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franck VERDON
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP Tenon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Quentin SAINT-GENIS
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
          • Morgan LE GUEN
        • Investigador principal:
          • Morgan Le Guen
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Toulouse Hopital Purpan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francois LABASTE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 - 80 años

  • hembra* y macho

    • ≥ 1 factor de riesgo de aspiración de contenido gástrico definido como
    • Período de ayuno preoperatorio de menos de 6 horas.
    • síndrome oclusivo, íleo funcional, episodio de vómitos en las últimas 12 horas,
    • trauma ortopédico en las últimas 12 horas,
    • antecedentes médicos de reflujo o hiato gastroesofágico sintomático, hernia o gastroparesia o disautonomía o cirugía gastroesofágica con disfunción del esfínter)
  • Paciente que requiere intubación orotraqueal durante anestesia general en quirófano.
  • paciente o su familiar más cercano consentimiento informado por escrito o procedimiento de emergencia

Criterios de exclusión:

  • intubación traqueal imposible prevista (≥ 1 de los siguientes criterios: paciente con complicaciones de intubación conocidas, puntuación de Mallampati IV, distancia tiromental ≤ 4,0 cm, apertura bucal < 3 cm, distancia esternomental < 12,5 cm, modificación significativa de las vías respiratorias debido a cáncer congénito , traumatismos o lesiones por quemaduras (lista no exhaustiva)) [30]
  • hipotensión arterial preoperatoria (PAM < 65 mmHg o bajo catecolaminas)
  • síndrome de dificultad respiratoria preoperatoria (SpO2 < 90% en aire ambiente)

  • Contraindicaciones para el uso de ketamina y/o propofol y/o NMB:

    • alergia al principio activo o a uno de los excipientes o a la soja o al maní,
    • porfiria
    • hipertensión intracraneal
    • hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg)
    • antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna conocida, distrofia muscular congénita, miastenia, un déficit congénito conocido de pseudocolinesterasa plasmática
  • mujer embarazada o en período de lactancia
  • pacientes bajo protección o tutela judicial
  • ausencia de seguro que cubra los costos de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KETOFOL
Ketofol: combinación de Ketamina y Propofol: inyección intravenosa directa consecutiva de Ketamina 1 mg/kg y Propofol 1 mg/kg después de completar la preoxigenación.
Droga: combinación de ketamina y propofol
combinación de ketamina y propofol descrita anteriormente: inyección intravenosa directa consecutiva de ketamina 1 mg/kg y propofol 1 mg/kg (peso corporal ajustado si IMC > 30). No es necesario diluir.
Experimental: KETAMINA
inyección intravenosa directa a dosis de 2 mg/kg después de completar la preoxigenación
Droga: inyección intravenosa directa
inyección intravenosa directa en dosis de 2 mg/kg (peso corporal ajustado si IMC > 30) después de completar la preoxigenación
Comparador activo: PROPOFOL
Inyección intravenosa directa a dosis de 2 mg/kg después de completar la preoxigenación.
Droga: inyección intravenosa directa
inyección intravenosa directa en dosis de 2 mg/kg (peso corporal ajustado si IMC > 30) después de completar la preoxigenación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con intubación exitosa en el primer intento y sin hipotensión postinducción.
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
El principal objetivo del estudio es comparar la eficacia de la ketamina sola y la combinación de ketamina-propofol en comparación con dosis estándar de propofol para lograr una intubación traqueal exitosa en el primer intento sin hipotensión hemodinámica en pacientes con riesgo de aspiración de contenido gástrico en el quirófano. . El resultado primario compuesto es la proporción de pacientes con intubación exitosa en el primer intento y sin hipotensión postinducción definida por una presión arterial media ≤ 60 mmHg dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica.
dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de episodios de hipotensión arterial
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
Tasas de episodios de hipotensión arterial según lo definido en el criterio de valoración principal dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia en comparación entre los tres grupos de estudio.
dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
Tasas de intubación traqueal en el primer intento.
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
tasas de intubación traqueal en el primer intento comparadas entre los tres grupos de estudio
dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
calidad de la intubación
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
En el quirófano (dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica): valores de la escala de dificultad de intubación (IDS-3)
dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
calidad de la intubación
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica

En el quirófano (dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica): valores de la puntuación Cormack-Lehane (de 1 a 4)

  • Cormack 1: La glotis se ve en su totalidad
  • Cormack 2: solo se ve la mitad posterior de la glotis
  • Cormack 3: Sólo se ve una pequeña parte de la glotis
  • Cormack 4: La glotis queda oculta por la epiglotis y la lengua.
dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
Tiempo entre la administración de hipnóticos y la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
Eficacia de la ketamina y/o la combinación ketamina-propofol en comparación con dosis estándar de propofol en la prevención de complicaciones postoperatorias en el quirófano (dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección del hipnótico): - tiempo entre la administración del hipnótico (inicio de la inducción anestésica) ) e intubación traqueal (definida como la sexta curva de capnografía)
dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
valores de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
Eficacia de la ketamina y/o la combinación ketamina-propofol en comparación con dosis estándar de propofol en la prevención de complicaciones postoperatorias en el quirófano (dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica): valores de frecuencia cardíaca medidos cada 1 minuto desde antes Oxigenación hasta 10 minutos después del inicio de la inyección hipnótica.
dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
valores de SpO2
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
Eficacia de la ketamina y/o la combinación ketamina-propofol en comparación con dosis estándar de propofol en la prevención de complicaciones postoperatorias en el quirófano (dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica): SpO2 medida cada 1 minuto desde la preoxigenación hasta los 10 minutos después del inicio de la inyección hipnótica
dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
tasas de aspiración pulmonar de contenido gástrico
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
Eficacia de la ketamina y/o la combinación ketamina-propofol en comparación con dosis estándar de propofol en la prevención de complicaciones postoperatorias en el quirófano (dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica): tasas de aspiración pulmonar del contenido gástrico durante el procedimiento de intubación
dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
Tolerancia de la ketamina y/o de la combinación ketamina-propofol en comparación con dosis estándar de propofol
Periodo de tiempo: durante la estancia en la sala de recuperación
Tolerancia de la ketamina y/o de la combinación ketamina-propofol en comparación con dosis estándar de propofol en la sala de recuperación mediante el valor de la puntuación postoperatoria Nu-DESC (Escala de detección del delirio de enfermería) en comparación con la puntuación preoperatoria de 0 a 10
durante la estancia en la sala de recuperación
Tolerancia de la ketamina y/o de la combinación ketamina-propofol en comparación con dosis estándar de propofol
Periodo de tiempo: durante la estancia en la sala de recuperación
Tolerancia de la ketamina y/o de la combinación ketamina-propofol en comparación con dosis estándar de propofol en la sala de recuperación: necesidad de terapia sedante en la sala de recuperación para tratar un episodio de delirio.
durante la estancia en la sala de recuperación
Tolerancia de la ketamina y/o de la combinación ketamina-propofol en comparación con dosis estándar de propofol
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio de la inyección hipnótica

Tolerancia de la ketamina y/o de la combinación ketamina-propofol en comparación con las dosis estándar de propofol en la sala de recuperación:

Hasta el día 7:

  • tasas de complicaciones cardiovasculares mayores definidas como: paro cardíaco, arritmia sostenida, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (total, isquémico y hemorrágico), revascularización coronaria o ingreso en UCI por insuficiencia cardíaca aguda
  • tasas de mortalidad en el día 7
dentro de los 7 días posteriores al inicio de la inyección hipnótica
valores de presion arterial
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
Eficacia de la ketamina y/o la combinación ketamina-propofol en comparación con dosis estándar de propofol en la prevención de complicaciones postoperatorias en el quirófano (dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica): presión arterial sistólica/diastólica/media medida cada 1 minuto desde la preoxigenación hasta 10 minutos después del inicio de la inyección hipnótica
dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
Tasas de uso de vasopresores y volumen de fluidos intravenosos para el llenado vascular (desde la entrada al teatro operativo hasta la inducción y desde la inducción hasta la sala de recuperación)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
En el teatro operativo (dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica): tasas de uso de vasopresores y volumen de fluidos intravenosos para el llenado vascular (desde la entrada al teatro operativo hasta la inducción y desde la inducción hasta la sala de recuperación)
dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inyección hipnótica
Volumen de fluidos intravenosos para relleno vascular
Periodo de tiempo: hasta la recaída de la sala de recuperación (hasta 7 días después de la cirugía)
Volumen de fluidos intravenosos para el llenado vascular (desde la entrada al teatro operativo hasta la inducción y desde la inducción hasta la sala de recuperación)
hasta la recaída de la sala de recuperación (hasta 7 días después de la cirugía)
Tolerancia de la combinación de ketamina y / o ketamina-propofol en comparación con las dosis estándar de propofol
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de recuperación (hasta 7 días después de la inducción)
Tolerancia de la combinación de ketamina y / o ketamina-propofol en comparación con las dosis estándar de propofol en la sala de recuperación: uso de ketamina y dosis total durante la intervención y la dosis total de ketamina en la sala de recuperación.
Durante la estadía en la sala de recuperación (hasta 7 días después de la inducción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC24_0389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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