Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bästa valet av hypnotiska läkemedel för snabb sekvensinduktion i operationssalen (HYPNOTIKS)

24 november 2025 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Bästa valet av hypnotiska läkemedel för snabb sekvensinduktion i operationssalen: en 3-armars randomiserad prövning

Det bästa hypnotiska valet för att optimera balansen mellan god intubationskvalitet och hemodynamisk stabilitet under RSI utförd i operationssalen återstod att undersöka.

Därför är en randomiserad studie som utvärderar effekten av propofol, ketamin och en kombination av båda lämplig. Så vi designade HyPnotiKs randomiserade kontrollerade studie för att studera effektiviteten av dessa hypnotiska läkemedel hos patienter som genomgår RSI på operationssalen. Det primära effektmåttet kommer att vara framgångsrik trakeal intubation vid första försöket utan större arteriell hypotensinhändelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1218

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chr Angers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sigismond Lasocki
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anaïs Caillard
      • Chartres, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Nidhal CHEBBI
        • Huvudutredare:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP Bicêtre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alice BLET
        • Huvudutredare:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP St-Antoine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Franck VERDON
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP Tenon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Morgan LE GUEN
        • Huvudutredare:
          • Morgan Le Guen
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Toulouse Hopital Purpan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francois LABASTE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18-80 år

  • hona* och hane

    • ≥ 1 riskfaktor för aspiration av maginnehåll definierad som
    • preoperativ fastetid på mindre än 6 timmar,
    • ocklusivt syndrom, funktionell ileus, kräkningsepisod inom de senaste 12 timmarna,
    • ortopediskt trauma inom de senaste 12 timmarna,
    • medicinsk historia av symptomatisk gastroesofageal reflux eller hiatus, bråck eller gastropares eller dysautonomi eller gastroesofageal kirurgi med sfinkterdysfunktion)
  • patient som kräver orotrakeal intubation under generell anestesi i operationssalen.
  • patienten eller hans/hennes anhöriga skriftligt informerat samtycke eller akut förfarande

Uteslutningskriterier:

  • förutspådd omöjlig trakeal intubation (≥ 1 av följande kriterier: patient med kända intubationskomplikationer, Mallampati poäng IV, Thyromental Distance ≤ 4,0 cm, Munöppning < 3 cm, Sternomental Distance < 12,5 cm, signifikant modifiering av luftvägarna på grund av medfödd, cancer , trauma eller brännande skador (icke uttömmande lista)) [30]
  • preoperativ arteriell hypotension (MAP < 65 mmHg eller under katekolamin)
  • preoperativt respiratory distress syndrome (SpO2 < 90 % i rumsluft)

  • kontraindikationer för användning av ketamin och/eller propofol och/eller NMB:

    • allergi mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena eller mot soja eller jordnötter,
    • porfyri
    • intrakraniell hypertoni
    • okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt arteriellt tryck > 180 mmHg)
    • personlig eller familjehistoria med känd malign hypertermi, medfödd muskeldystrofi, myasteni, en känd medfödd brist i plasmapseudocholinesteras
  • gravid eller ammande kvinna
  • patienter under domstolsskydd eller förmynderskap
  • avsaknad av försäkring som täcker hälsokostnader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KETOFOL
Ketofol: kombination av ketamin och propofol: på varandra följande direkt IV-injektion av ketamin 1 mg/kg och propofol 1 mg/kg efter avslutad försyresättning
Läkemedel: kombination av ketamin och propofol
kombination av ketamin och propofol beskriven ovan: på varandra följande direkt IV-injektion av ketamin 1 mg/kg och propofol 1 mg/kg (justerad kroppsvikt om BMI > 30). Spädning är inte nödvändig.
Experimentell: KETAMINE
direkt IV-injektion med en dos på 2 mg/kg efter avslutad försyresättning
Läkemedel: direkt IV-injektion
direkt IV-injektion med en dos på 2 mg/kg (justerad kroppsvikt om BMI > 30) efter avslutad försyresättning
Aktiv komparator: PROPOFOL
direkt IV-injektion med en dos på 2 mg/kg efter avslutad försyresättning.
Läkemedel: direkt IV-injektion
direkt IV-injektion med en dos på 2 mg/kg (justerad kroppsvikt om BMI > 30) efter avslutad försyresättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter med framgångsrik intubation vid första försöket och utan postinduktionshypotoni
Tidsram: inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
Huvudsyftet med studien är att jämföra effektiviteten av enbart ketamin och ketamin-propofol-kombinationen jämfört med standarddoser av propofol för att uppnå framgångsrik trakeal intubation vid första försöket utan hemodynamisk hypotoni hos patienter med risk för aspiration av maginnehåll i operationssalen . Det sammansatta primära resultatet är andelen patienter med framgångsrik intubation vid första försöket och utan postinduktionshypotoni definierat av ett medelartärtryck ≤ 60 mmHg inom 10 minuter efter starten av den hypnotiska injektionen.
inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av episoder med arteriell hypotoni
Tidsram: inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
frekvensen av episoder med arteriell hypotoni enligt definitionen i primär endpoint inom 10 minuter efter induktion av anestesi jämfört mellan de tre studiegrupperna
inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
frekvensen av trakeal intubation vid första försöket
Tidsram: inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
frekvensen av trakeal intubation vid det första försöket jämfört mellan de tre studiegrupperna
inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
kvaliteten på intubationen
Tidsram: inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
På operationssalen (inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen): intubationssvårighetsskala (IDS-3) värden
inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
kvaliteten på intubationen
Tidsram: inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen

På operationssalen (inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen): Cormack-Lehane poängvärden (från 1 till 4)

  • Cormack 1: Glottisen ses i sin helhet
  • Cormack 2: Endast den bakre halvan av glottisen syns
  • Cormack 3: Endast en liten del av glottisen syns
  • Cormack 4: Glottisen döljs av epiglottis och tungan.
inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
tid mellan administrering av hypnotisk och trakeal intubation
Tidsram: inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
Effekten av kombinationen ketamin och/eller ketamin-propofol jämfört med standarddoser av propofol för att förebygga postoperativa komplikationer på operationssalen (inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen): - tid mellan administrering av hypnotikum (start av anestesiinduktion) ) och trakeal intubation (definierad som den sjätte kapnografikurvan)
inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
pulsvärden
Tidsram: inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
Effekten av kombinationen ketamin och/eller ketamin-propofol jämfört med standarddoser av propofol för att förebygga postoperativa komplikationer på operationssalen (inom 10 minuter efter starten av den hypnotiska injektionen): värden på hjärtfrekvensen mätt var 1:e minut från pre- syresättning till 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
SpO2-värden
Tidsram: inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
Effekten av kombinationen ketamin och/eller ketamin-propofol jämfört med standarddoser av propofol för att förebygga postoperativa komplikationer på operationssalen (inom 10 minuter efter starten av den hypnotiska injektionen): SpO2 mäts var 1:e minut från pre-oxygenation till 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
hastigheter av pulmonell aspiration av maginnehåll
Tidsram: inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
Effekten av kombinationen ketamin och/eller ketamin-propofol jämfört med standarddoser av propofol för att förebygga postoperativa komplikationer på operationssalen (inom 10 minuter efter starten av den hypnotiska injektionen): frekvens av lungaspiration av maginnehåll under intubationsproceduren
inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
Tolerans av ketamin och/eller ketamin-propofol kombination jämfört med standarddoser av propofol
Tidsram: under vistelse på uppvakningsrummet
Tolerans av ketamin och/eller ketamin-propofol kombination jämfört med standarddoser av propofol i återhämtningsrummet genom postoperativ Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) poängvärde jämfört med preoperativ poäng Från 0 till 10
under vistelse på uppvakningsrummet
Tolerans av ketamin och/eller ketamin-propofol kombination jämfört med standarddoser av propofol
Tidsram: under vistelse på uppvakningsrummet
Tolerans av ketamin och/eller ketamin-propofol kombination jämfört med standarddoser av propofol i återhämtningsrummet: behov av lugnande behandling på återhämtningsrummet för att behandla en deliriumepisod.
under vistelse på uppvakningsrummet
Tolerans av ketamin och/eller ketamin-propofol kombination jämfört med standarddoser av propofol
Tidsram: inom 7 dagar efter början av den hypnotiska injektionen

Tolerans av ketamin och/eller ketamin-propofol kombination jämfört med standarddoser av propofol i uppvakningsrummet:

Fram till dag 7:

  • frekvens av större kardiovaskulära komplikationer definierade som: hjärtstillestånd, ihållande arytmi, hjärtinfarkt, stroke (total, ischemisk och blödning), koronar revaskularisering eller inläggning på intensivvårdsavdelning för akut hjärtsvikt
  • dödlighet på dag 7
inom 7 dagar efter början av den hypnotiska injektionen
blodtrycksvärden
Tidsram: inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
Effekten av kombinationen ketamin och/eller ketamin-propofol jämfört med standarddoser av propofol för att förebygga postoperativa komplikationer på operationssalen (inom 10 minuter efter starten av den hypnotiska injektionen): systoliskt/diastoliskt/medelblodtryck mätt var 1 minut från försyresättning till 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
Hastigheter för vasopressoranvändning och volym av intravenösa vätskor för vaskulär fyllning (från inträde i operationssalen till induktion och från induktion till återhämtningsrum)
Tidsram: Inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
I operationssalen (inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen): Hastigheter för vasopressoranvändning och volym av intravenösa vätskor för vaskulär fyllning (från inträde i operationssalen till induktion och från induktion till återhämtningsrum)
Inom 10 minuter efter början av den hypnotiska injektionen
volym av intravenösa vätskor för vaskulär fyllning
Tidsram: Upp till återfall av återhämtningsrummet (upp till 7 dagar efter operationen)
Volym av intravenösa vätskor för vaskulär fyllning (från inträde i operationssalen till induktion och från induktion till återhämtningsrum)
Upp till återfall av återhämtningsrummet (upp till 7 dagar efter operationen)
Tolerans för ketamin och / eller ketaminprofolkombination jämfört med standarddoser av propofol
Tidsram: Under vistelsen i återhämtningsrummet (upp till 7 dagar efter induktion)
Tolerans för ketamin och / eller ketaminpropofolkombination jämfört med standarddoser av propofol i återhämtningsrummet: användning av ketamin och total dos under intervention och total dos av ketamin i återhämtningsrummet.
Under vistelsen i återhämtningsrummet (upp till 7 dagar efter induktion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Faktisk)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC24_0389

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera