Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучший выбор снотворного препарата для быстрой последовательной индукции в операционной (HYPNOTIKS)

24 ноября 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital

Лучший выбор снотворного препарата для быстрой последовательной индукции в операционной: рандомизированное исследование с участием 3 участников

Лучший выбор снотворного для оптимизации баланса между хорошим качеством интубации и гемодинамической стабильностью во время RSI, выполняемого в операционной, еще предстоит изучить.

Поэтому целесообразно провести рандомизированное исследование по оценке эффективности пропофола, кетамина и их комбинации. Итак, мы разработали рандомизированное контролируемое исследование HyPnotiKs для изучения эффективности этих снотворных препаратов у пациентов, перенесших RSI в операционной. Первичной конечной точкой будет успешная интубация трахеи с первой попытки без серьезного эпизода артериальной гипотензии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Chr Angers
        • Контакт:
          • Sigismond LASOCKI
          • Номер телефона: +33 02 41 35 36 35
          • Электронная почта: silasocki@chu-angers.fr
        • Главный следователь:
          • Sigismond Lasocki
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anaïs Caillard
      • Chartres, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Louis Pasteur
        • Контакт:
          • Nidhal CHEBBI
        • Главный следователь:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Pierre BOUZAT
          • Номер телефона: +33 04 76 76 72 53
          • Электронная почта: PBouzat@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP Bicêtre
        • Контакт:
          • Samy FIGUEIREDO
          • Номер телефона: +33 01 45 21 34 41
          • Электронная почта: samy.figueiredo@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Le Mans
        • Контакт:
          • Laurent BLANCHET
          • Номер телефона: +33 02 43 43 28 40
          • Электронная почта: lblanchet@ch-lemans.fr
        • Главный следователь:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Контакт:
          • Alice BLET
          • Номер телефона: 04 72 07 12 39
          • Электронная почта: alice.blet@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Alice BLET
        • Главный следователь:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP St-Antoine
        • Контакт:
          • Franck VERDON
          • Номер телефона: +33 01 71 97 70 70
          • Электронная почта: franck.verdonk@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Franck VERDON
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP Tenon
        • Контакт:
          • Franck VERDONK
          • Номер телефона: +33 01 71 97 70 70
          • Электронная почта: franck.verdonk@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Quentin SAINT-GENIS
      • Suresnes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
          • Morgan LE GUEN
        • Главный следователь:
          • Morgan Le Guen
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Toulouse Hopital Purpan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Контакт:
          • Francois LABASTE
          • Номер телефона: +33 05 61 32 28 22
          • Электронная почта: labaste.f@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Francois LABASTE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 80 лет

  • женщина* и мужчина

    • ≥ 1 фактор риска аспирации желудочного содержимого, определяемый как
    • предоперационный период голодания менее 6 часов,
    • окклюзионный синдром, функциональная непроходимость кишечника, эпизод рвоты в течение последних 12 часов,
    • ортопедическая травма в течение последних 12 часов,
    • в анамнезе симптоматический гастроэзофагеальный рефлюкс или хиатус, грыжа или гастропарез, дисавтономия или гастроэзофагеальная хирургия с дисфункцией сфинктера)
  • Пациент, нуждающийся в оротрахеальной интубации во время общей анестезии в операционной.
  • письменное информированное согласие пациента или его/ее ближайших родственников или экстренная процедура

Критерии исключения:

  • прогнозируемая невозможная интубация трахеи (≥ 1 из следующих критериев: пациент с известными осложнениями интубации, оценка Маллампати IV, расстояние между щитовидной железой ≤ 4,0 см, отверстие рта < 3 см, расстояние между грудиной и подбородком < 12,5 см, значительная модификация дыхательных путей из-за врожденного рака , травмы или ожоговые поражения (неполный список)) [30]
  • предоперационная артериальная гипотензия (САД < 65 мм рт. ст. или ниже уровня катехоламинов)
  • предоперационный респираторный дистресс-синдром (SpO2 < 90% в воздухе помещения)

  • Противопоказания к применению кетамина и/или пропофола и/или НМБ:

    • аллергия на действующее вещество или на один из вспомогательных веществ, либо на сою или арахис,
    • порфирия
    • внутричерепная гипертензия
    • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст.)
    • личная или семейная история известной злокачественной гипертермии, врожденной мышечной дистрофии, миастении, известного врожденного дефицита псевдохолинэстеразы в плазме
  • беременная или кормящая женщина
  • пациенты, находящиеся под защитой или опекой суда
  • отсутствие страховки, покрывающей расходы на здравоохранение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЕТОФОЛ
Кетофол: комбинация кетамина и пропофола: последовательная прямая внутривенная инъекция кетамина 1 мг/кг и пропофола 1 мг/кг после завершения предварительной оксигенации.
Лекарство: комбинация кетамина и пропофола
комбинация кетамина и пропофола, описанная выше: последовательная прямая внутривенная инъекция кетамина 1 мг/кг и пропофола 1 мг/кг (скорректированная масса тела, если ИМТ > 30). Разбавление не требуется.
Экспериментальный: КЕТАМИН
прямая внутривенная инъекция в дозе 2 мг/кг после завершения преоксигенации
Лекарство: прямая внутривенная инъекция
прямая внутривенная инъекция в дозе 2 мг/кг (скорректированная масса тела, если ИМТ > 30) после завершения преоксигенации
Активный компаратор: ПРОПОФОЛ
прямая внутривенная инъекция в дозе 2 мг/кг после завершения преоксигенации.
Лекарство: прямая внутривенная инъекция
прямая внутривенная инъекция в дозе 2 мг/кг (скорректированная масса тела, если ИМТ > 30) после завершения преоксигенации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов с успешной интубацией с первой попытки и без постиндукционной гипотензии
Временное ограничение: в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
Основная цель исследования - сравнить эффективность монотерапии кетамином и комбинации кетамин-пропофол по сравнению со стандартными дозами пропофола для достижения успешной интубации трахеи с первой попытки без гемодинамической гипотензии у пациентов с риском аспирации желудочного содержимого в операционной. . Составной первичный результат представляет собой долю пациентов с успешной интубацией с первой попытки и без постиндукционной гипотензии, определяемой по среднему артериальному давлению ≤ 60 мм рт. ст. в течение 10 минут после начала инъекции снотворного.
в течение 10 минут после начала снотворной инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота эпизодов артериальной гипотонии
Временное ограничение: в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
частота эпизодов артериальной гипотензии, определенная в первичной конечной точке, в течение 10 минут после индукции анестезии по сравнению между тремя исследовательскими группами
в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
частота интубации трахеи с первой попытки
Временное ограничение: в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
частота интубации трахеи с первой попытки по сравнению между тремя исследовательскими группами
в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
качество интубации
Временное ограничение: в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
В операционной (в течение 10 минут после начала введения снотворного): значения шкалы сложности интубации (IDS-3).
в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
качество интубации
Временное ограничение: в течение 10 минут после начала снотворной инъекции

В операционной (в течение 10 минут после начала введения снотворного): значения шкалы Кормака-Лехана (от 1 до 4)

  • Кормак 1: голосовая щель видна целиком.
  • Кормак 2: видна только задняя половина голосовой щели.
  • Кормак 3: видна только небольшая часть голосовой щели.
  • Кормак 4: Голосовая щель скрыта надгортанником и языком.
в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
время между введением снотворного и интубацией трахеи
Временное ограничение: в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
Эффективность кетамина и/или комбинации кетамин-пропофол по сравнению со стандартными дозами пропофола по профилактике послеоперационных осложнений в операционной (в течение 10 минут после начала введения снотворного): - время между введением снотворного (начало индукции анестезии) ) и интубация трахеи (определяется как 6-я капнографическая кривая)
в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
значения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
Эффективность кетамина и/или комбинации кетамин-пропофол по сравнению со стандартными дозами пропофола по профилактике послеоперационных осложнений в операционной (в течение 10 минут после начала введения снотворного): значения частоты сердечных сокращений измеряются каждые 1 минуту от пред- оксигенация до 10 минут после начала снотворной инъекции
в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
значения SpO2
Временное ограничение: в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
Эффективность кетамина и/или комбинации кетамин-пропофол по сравнению со стандартными дозами пропофола по профилактике послеоперационных осложнений в операционной (в течение 10 минут после начала снотворной инъекции): SpO2 измеряется каждые 1 минуту от преоксигенации до 10. минут после начала снотворной инъекции
в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
скорость легочной аспирации желудочного содержимого
Временное ограничение: в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
Эффективность кетамина и/или комбинации кетамин-пропофол по сравнению со стандартными дозами пропофола по профилактике послеоперационных осложнений в операционной (в течение 10 минут после начала введения снотворного): темпы легочной аспирации желудочного содержимого во время процедуры интубации
в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
Переносимость кетамина и/или комбинации кетамин-пропофол по сравнению со стандартными дозами пропофола
Временное ограничение: во время пребывания в послеоперационной палате
Переносимость кетамина и/или комбинации кетамин-пропофол по сравнению со стандартными дозами пропофола в послеоперационной палате по послеоперационному значению шкалы Nu-DESC (шкала скрининга сестринского делирия) по сравнению с предоперационной оценкой От 0 до 10
во время пребывания в послеоперационной палате
Переносимость кетамина и/или комбинации кетамин-пропофол по сравнению со стандартными дозами пропофола
Временное ограничение: во время пребывания в послеоперационной палате
Переносимость кетамина и/или комбинации кетамин-пропофол по сравнению со стандартными дозами пропофола в послеоперационной палате: необходимость седативной терапии в послеоперационной палате для лечения эпизода делирия.
во время пребывания в послеоперационной палате
Переносимость кетамина и/или комбинации кетамин-пропофол по сравнению со стандартными дозами пропофола
Временное ограничение: в течение 7 дней после начала введения снотворного

Переносимость кетамина и/или комбинации кетамин-пропофол по сравнению со стандартными дозами пропофола в послеоперационной палате:

До 7 дня:

  • частота серьезных сердечно-сосудистых осложнений, определяемых как: остановка сердца, стойкая аритмия, инфаркт миокарда, инсульт (тотальный, ишемический и геморрагический), коронарная реваскуляризация или госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу острой сердечной недостаточности.
  • уровень смертности на 7-й день
в течение 7 дней после начала введения снотворного
значения артериального давления
Временное ограничение: в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
Эффективность кетамина и/или комбинации кетамин-пропофол по сравнению со стандартными дозами пропофола по профилактике послеоперационных осложнений в операционной (в течение 10 минут после начала введения снотворного): систолическое/диастолическое/среднее артериальное давление измеряется каждые 1 минуту. от преоксигенации до 10 минут после начала снотворной инъекции
в течение 10 минут после начала снотворной инъекции
Скорость использования вазопрессора и объема внутривенных жидкостей для сосудистого наполнения (от входа в операционную до индукции и от индукции в комнату восстановления)
Временное ограничение: Через 10 минут после начала гипнотической инъекции
В операционной (в течение 10 минут после начала гипнотической инъекции): частота использования вазопрессора и объем внутривенных жидкостей для сосудистого наполнения (от входа в операционной до индукции и от индукции в комнату восстановления)
Через 10 минут после начала гипнотической инъекции
объем внутривенных жидкостей для сосудистого наполнения
Временное ограничение: до рецидива комнаты восстановления (до 7 дней после операции)
Объем внутривенных жидкостей для сосудистого наполнения (от входа в операционную до индукции и от индукции в комнату восстановления)
до рецидива комнаты восстановления (до 7 дней после операции)
Толерантность кетамина и / или кетамина-пропофолола по сравнению со стандартными дозами пропофола
Временное ограничение: Во время пребывания в комнате для восстановления (до 7 дней после индукции)
Толерантность комбинации кетамина и / или кетамина-пропофолола по сравнению со стандартными дозами пропофола в комнате восстановления: использование кетамина и общая доза во время вмешательства и общая доза кетамина в комнате восстановления.
Во время пребывания в комнате для восстановления (до 7 дней после индукции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24_0389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться