Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paras hypnoottinen lääkevalinta nopeaan sekvenssiinduktioon leikkaussalissa (HYPNOTIKS)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital

Paras hypnoottinen lääkevalinta nopeaan sekvenssiinduktioon leikkaussalissa: 3-haarainen satunnaistutkimus

Paras hypnoottinen valinta hyvän intubaatioolosuhteiden laadun ja hemodynaamisen stabiilisuuden välisen tasapainon optimoimiseksi leikkaussalissa suoritetun RSI:n aikana jäi vielä tutkimatta.

Siksi satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan propofolin, ketamiinin ja molempien yhdistelmän tehoa, on sopiva. Suunnittelimme siis satunnaistetun kontrolloidun HyPnotiKs-tutkimuksen tutkiaksemme näiden hypnoottisten lääkkeiden tehoa potilailla, joille tehdään RSI-hoito leikkaussalissa. Ensisijainen päätetapahtuma on onnistunut henkitorven intubaatio ensimmäisellä yrityksellä ilman suurta valtimohypotensiinitapahtumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chr Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sigismond Lasocki
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anaïs Caillard
      • Chartres, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Louis Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nidhal CHEBBI
        • Päätutkija:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHD Vendée
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Le Mans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alice BLET
        • Päätutkija:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP St-Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Franck VERDON
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Quentin SAINT-GENIS
      • Suresnes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morgan LE GUEN
        • Päätutkija:
          • Morgan Le Guen
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Toulouse Hopital Purpan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francois LABASTE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ikä 18-80 vuotta

  • nainen* ja mies

    • ≥ 1 mahalaukun sisällön aspiraation riskitekijä määriteltynä
    • alle 6 tunnin preoperatiivinen paastoaika,
    • okklusiivinen oireyhtymä, toimiva ileus, oksentelu viimeisen 12 tunnin aikana,
    • ortopedinen trauma viimeisen 12 tunnin aikana,
    • oireinen gastroesofageaalinen refluksi tai tauko, tyrä tai gastropareesi tai dysautonomia tai gastroesofageaalinen leikkaus, johon liittyy sulkijalihaksen toimintahäiriö)
  • potilas, joka tarvitsee orotrakeaalista intubaatiota yleisanestesian aikana leikkaussalissa.
  • potilas tai hänen lähiomaisensa kirjallinen tietoinen suostumus tai kiireellinen menettely

Poissulkemiskriteerit:

  • ennustettu mahdoton henkitorven intubaatio (≥ 1 seuraavista kriteereistä: potilas, jolla tunnetaan intubaatiokomplikaatioita, Mallampati-pistemäärä IV, kilpirauhasen etäisyys ≤ 4,0 cm, suuaukko < 3 cm, sternomentaalinen etäisyys < 12,5 cm, synnynnäisestä johtuva merkittävä hengitysteiden muutos, syöpä , trauma tai polttava leesiot (luettelo ei ole tyhjentävä)) [30]
  • preoperatiivinen valtimohypotensio (MAP < 65 mmHg tai alle katekoliamiinin)
  • preoperatiivinen hengitysvaikeusoireyhtymä (SpO2 < 90 % huoneilmassa)

  • vasta-aiheet ketamiinin ja/tai propofolin ja/tai NMB:n käytölle:

    • allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista tai soijalle tai maapähkinöille,
    • porfyria
    • kallonsisäinen hypertensio
    • hallitsematon verenpainetauti (systolinen valtimopaine > 180 mmHg)
    • henkilökohtainen tai perhehistoria tunnettu pahanlaatuinen hypertermia, synnynnäinen lihasdystrofia, myasthenia, tunnettu synnynnäinen plasman pseudokoliiniesteraasin vajaus
  • raskaana oleva tai imettävä nainen
  • tuomioistuimen suojeluksessa tai holhouksessa olevista potilaista
  • sairauskuluja kattavan vakuutuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KETOFOL
Ketofol: Ketamiinin ja Propofolin yhdistelmä: peräkkäinen suora IV-injektio Ketamiinia 1 mg/kg ja Propofolia 1 mg/kg esihapetuksen jälkeen
Lääke: Ketamiinin ja propofolin yhdistelmä
edellä kuvattu ketamiinin ja propofolin yhdistelmä: peräkkäinen suora IV-injektio Ketamiinia 1 mg/kg ja Propofolia 1 mg/kg (mukautettu ruumiinpaino, jos BMI > 30). Laimennus ei ole tarpeen.
Kokeellinen: KETAMIINI
suora IV-injektio annoksella 2 mg/kg esihapetuksen päätyttyä
Lääke: suora IV injektio
suora IV-injektio annoksella 2 mg/kg (mukautettu ruumiinpaino, jos BMI > 30) esihapetuksen jälkeen
Active Comparator: PROPOFOLI
suora IV-injektio annoksella 2 mg/kg esihapetuksen päätyttyä.
Lääke: suora IV injektio
suora IV-injektio annoksella 2 mg/kg (mukautettu ruumiinpaino, jos BMI > 30) esihapetuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden, joiden intubaatio onnistui ensimmäisellä yrityksellä ja joilla ei ollut induktion jälkeistä hypotensiota
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata ketamiinin yksinään ja ketamiini-propofoliyhdistelmän tehokkuutta verrattuna propofolin standardiannoksiin onnistuneen henkitorven intuboinnin saavuttamiseksi ensimmäisellä yrityksellä ilman hemodynaamista hypotensiota potilailla, joilla on mahalaukun sisällön aspiraatioriski leikkaussalissa. . Yhdistetty ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden intubaatio onnistui ensimmäisellä yrityksellä ja joilla ei ole induktion jälkeistä hypotensiota, jonka keskimääräinen valtimopaine on ≤ 60 mmHg 10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta.
10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
valtimohypotensiojaksojen määrä
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
valtimohypotensiojaksojen esiintymistiheys ensisijaisessa päätepisteessä 10 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen verrattuna kolmen tutkimusryhmän välillä
10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
henkitorven intubaationopeudet ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
henkitorven intubaationopeudet ensimmäisellä yrityksellä verrattuna kolmen tutkimusryhmän välillä
10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
intuboinnin laatu
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
Leikkaussalissa (10 minuutin sisällä hypnoottisen injektion aloittamisesta): intubaatiovaikeusasteikon (IDS-3) arvot
10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
intuboinnin laatu
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta

Leikkaussalissa (10 minuutin sisällä hypnoottisen injektion aloittamisesta): Cormack-Lehane-pisteet (1-4)

  • Cormack 1: Glottis näkyy kokonaisuudessaan
  • Cormack 2: Vain äänikiekon takapuoli näkyy
  • Cormack 3: Vain pieni osa huulesta näkyy
  • Cormack 4: Kielen ja kielen peittämä äänihuuli.
10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
hypnoottisen annon ja henkitorven intuboinnin välinen aika
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
Ketamiinin ja/tai ketamiinin ja propofolin yhdistelmän tehokkuus propofolin standardiannoksiin verrattuna leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä leikkaussalissa (10 minuutin sisällä hypnoottisen injektion aloittamisesta): - unilääkkeen antamisen välinen aika (anesteetin induktion aloitus) ) ja henkitorven intubaatio (määritelty kuudenneksi kapnografiakäyräksi)
10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
sykkeen arvot
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
Ketamiinin ja/tai ketamiinin ja propofolin yhdistelmän tehokkuus propofolin standardiannoksiin verrattuna leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä leikkaussalissa (10 minuutin sisällä hypnoottisen injektion aloittamisesta): sykearvot mitattuna minuutin välein ennen leikkausta. hapetus 10 minuuttiin hypnoottisen injektion aloittamisen jälkeen
10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
SpO2-arvot
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
Ketamiinin ja/tai ketamiinin ja propofolin yhdistelmän tehokkuus propofolin standardiannoksiin verrattuna leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä leikkaussalissa (10 minuutin sisällä hypnoottisen injektion aloittamisesta): SpO2 mitattuna minuutin välein esihapetuksesta 10. minuuttia hypnoottisen injektion aloittamisen jälkeen
10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
Ketamiinin ja/tai ketamiinin ja propofolin yhdistelmän tehokkuus propofolin standardiannoksiin verrattuna leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä leikkaussalissa (10 minuutin sisällä hypnoottisen injektion aloittamisesta): mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin intubaatiotoimenpiteen aikana
10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
Ketamiinin ja/tai ketamiini-propofoliyhdistelmän sietokyky verrattuna propofolin standardiannoksiin
Aikaikkuna: toipumishuoneessa oleskelun aikana
Ketamiinin ja/tai ketamiinin ja propofolin yhdistelmän sietokyky verrattuna propofolin standardiannoksiin toipumishuoneessa postoperatiivisen Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) -pistearvon perusteella verrattuna leikkausta edeltävään pistemäärään 0-10
toipumishuoneessa oleskelun aikana
Ketamiinin ja/tai ketamiini-propofoliyhdistelmän sietokyky verrattuna propofolin standardiannoksiin
Aikaikkuna: toipumishuoneessa oleskelun aikana
Ketamiinin ja/tai ketamiini-propofoliyhdistelmän sietokyky verrattuna propofolin standardiannoksiin toipumishuoneessa: rauhoittavan hoidon tarve toipumishuoneessa deliriumjakson hoitoon.
toipumishuoneessa oleskelun aikana
Ketamiinin ja/tai ketamiini-propofoliyhdistelmän sietokyky verrattuna propofolin standardiannoksiin
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta

Ketamiinin ja/tai ketamiini-propofoliyhdistelmän sietokyky verrattuna propofolin standardiannoksiin toipumishuoneessa:

Päivään 7 asti:

  • vakavien sydän- ja verisuonikomplikaatioiden määrät, jotka määritellään: sydämenpysähdys, pitkäkestoinen rytmihäiriö, sydäninfarkti, aivohalvaus (täydellinen, iskeeminen ja verenvuoto), sepelvaltimon revaskularisaatio tai teho-osastolle pääsy akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • kuolleisuus 7 päivänä
7 päivän kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
verenpaineen arvot
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
Ketamiinin ja/tai ketamiini-propofoliyhdistelmän teho propofolin standardiannoksiin verrattuna leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä leikkaussalissa (10 minuutin sisällä hypnoottisen injektion aloittamisesta): systolinen/diastolinen/keskimääräinen verenpaine mitattuna 1 minuutin välein esihapetuksesta 10 minuuttiin hypnoottisen injektion aloittamisen jälkeen
10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion aloittamisesta
Vasopressorin käytön määrät ja laskimonsisäisten nesteiden tilavuus verisuonitautiin (pääsy leikkausteatteriin induktioon ja induktiosta palautushuoneeseen)
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion alkamisen jälkeen
Leikkausteatterissa (10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion alkamisen jälkeen): Vasopressorin käytön määrät ja laskimonsisäisten nesteiden tilavuus verisuonitautiin (pääsy leikkaavaan teatteriin induktioon ja induktiosta palautushuoneeseen)
10 minuutin kuluessa hypnoottisen injektion alkamisen jälkeen
laskimonsisäisten nesteiden tilavuus verisuonitautiin
Aikaikkuna: toipumishuoneen uusiutumiseen saakka (jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Laskimonsisäisten nesteiden tilavuus verisuonitautiin (pääsy leikkausteatteriin induktioon ja induktiosta palautushuoneeseen)
toipumishuoneen uusiutumiseen saakka (jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Ketamiini- ja / tai ketamiini-propofoliyhdistelmän toleranssi verrattuna propofolin standardiannoksiin
Aikaikkuna: Oleskelun aikana palautushuoneessa (jopa 7 päivää induktion jälkeen)
Ketamiini- ja / tai ketamiinipropofoliyhdistelmän toleranssi verrattuna palautumishuoneessa oleviin propofoliannoksiin: ketamiinin käyttö ja kokonaisannoksen käyttö intervention aikana ja ketamiiniannoksen kokonaisannos palautushuoneessa.
Oleskelun aikana palautushuoneessa (jopa 7 päivää induktion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC24_0389

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa