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La migliore scelta di farmaci ipnotici per l'induzione di sequenze rapide in sala operatoria (HYPNOTIKS)

24 novembre 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Migliore scelta del farmaco ipnotico per l'induzione in sequenza rapida in sala operatoria: uno studio randomizzato a 3 bracci

Restava da indagare la migliore scelta ipnotica per ottimizzare l'equilibrio tra una buona qualità della condizione di intubazione e la stabilità emodinamica durante l'RSI eseguita in sala operatoria.

Pertanto, è appropriato uno studio randomizzato che valuti l’efficacia di propofol, ketamina e una combinazione di entrambi. Pertanto, abbiamo progettato lo studio randomizzato e controllato HyPnotiKs per studiare l'efficacia di questi farmaci ipnotici in pazienti sottoposti a RSI in sala operatoria. L'endpoint primario sarà l'intubazione tracheale riuscita al primo tentativo senza eventi importanti di ipotensina arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Chr Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sigismond LASOCKI
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anais CAILLARD
      • Chartres, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Louis Pasteur
        • Contatto:
          • Nidhal CHEBBI
        • Investigatore principale:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Bicêtre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • CH Le mans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice BLET
        • Investigatore principale:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier AMBROSI
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP St-Antoine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franck VERDON
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Tenon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quentin SAINT-GENIS
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Foch
        • Contatto:
          • Morgan LE GUEN
        • Investigatore principale:
          • Morgan LE GUEN
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francois LABASTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni

  • femmina* e maschio

    • ≥ 1 fattore di rischio di aspirazione del contenuto gastrico definito come
    • periodo di digiuno preoperatorio inferiore a 6 ore,
    • sindrome occlusiva, ileo funzionale, episodio di vomito nelle ultime 12 ore,
    • trauma ortopedico nelle ultime 12 ore,
    • storia medica di reflusso gastroesofageo sintomatico o iato, ernia o gastroparesi o disautonomia o intervento chirurgico gastroesofageo con disfunzione dello sfintere)
  • paziente che necessita di intubazione orotracheale durante l'anestesia generale in sala operatoria.
  • consenso informato scritto del paziente o dei suoi parenti prossimi o procedura di emergenza

Criteri di esclusione:

  • intubazione tracheale prevista impossibile (≥ 1 dei seguenti criteri: paziente con complicanze note dell'intubazione, punteggio Mallampati IV, distanza tiro-mentoniera ≤ 4,0 cm, apertura della bocca < 3 cm, distanza sternomentoniera < 12,5 cm, modificazione significativa delle vie aeree dovuta a cancro congenito, , traumi o lesioni ustionanti (elenco non esaustivo)) [30]
  • ipotensione arteriosa preoperatoria (MAP < 65 mmHg o sotto catecolamine)
  • sindrome da distress respiratorio preoperatorio (SpO2 < 90% nell'aria ambiente)

  • controindicazioni all'uso di ketamina e/o propofol e/o NMB:

    • allergia al principio attivo o ad uno degli eccipienti o alla soia o alle arachidi,
    • porfiria
    • ipertensione endocranica
    • ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg)
    • storia personale o familiare di ipertermia maligna nota, distrofia muscolare congenita, miastenia, deficit congenito noto della pseudocolinesterasi plasmatica
  • donna in gravidanza o in allattamento
  • pazienti sotto tutela o tutela giudiziaria
  • assenza di assicurazione che copra le spese sanitarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KETOFOL
Ketofol: combinazione di Ketamina e Propofol: iniezione endovenosa diretta consecutiva di Ketamina 1 mg/kg e Propofol 1 mg/kg dopo aver completato la pre-ossigenazione
Droga: combinazione di ketamina e propofol
combinazione di Ketamina e Propofol sopra descritta: iniezione endovenosa diretta consecutiva di Ketamina 1 mg/kg e Propofol 1 mg/kg (peso corporeo aggiustato se BMI > 30). Non sono necessarie diluizioni.
Sperimentale: KETAMINA
iniezione diretta IV alla dose di 2 mg/kg dopo aver completato la preossigenazione
Droga: iniezione diretta endovenosa
iniezione endovenosa diretta alla dose di 2 mg/kg (peso corporeo aggiustato se BMI > 30) dopo aver completato la pre-ossigenazione
Comparatore attivo: PROPOFOL
iniezione diretta IV alla dose di 2 mg/kg dopo aver completato la preossigenazione.
Droga: iniezione diretta endovenosa
iniezione endovenosa diretta alla dose di 2 mg/kg (peso corporeo aggiustato se BMI > 30) dopo aver completato la pre-ossigenazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con intubazione riuscita al primo tentativo e senza ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia della sola ketamina e della combinazione ketamina-propofol rispetto alle dosi standard di propofol per ottenere con successo l'intubazione tracheale al primo tentativo senza ipotensione emodinamica in pazienti a rischio di aspirazione del contenuto gastrico in sala operatoria. . L'esito primario composito è la percentuale di pazienti con intubazione riuscita al primo tentativo e senza ipotensione post-induzione definita da una pressione arteriosa media ≤ 60 mmHg entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica.
entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di episodi di ipotensione arteriosa
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
tassi di episodi di ipotensione arteriosa come definiti nell'endpoint primario entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia rispetto tra i tre gruppi di studio
entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
tassi di intubazione tracheale al primo tentativo
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
tassi di intubazione tracheale al primo tentativo rispetto tra i tre gruppi di studio
entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
qualità dell'intubazione
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
In sala operatoria (entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica): valori della scala di difficoltà dell'intubazione (IDS-3)
entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
qualità dell'intubazione
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica

In sala operatoria (entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica): valori del punteggio Cormack-Lehane (da 1 a 4)

  • Cormack 1: La glottide è vista nella sua interezza
  • Cormack 2: si vede solo la metà posteriore della glottide
  • Cormack 3: Si vede solo una piccola parte della glottide
  • Cormack 4: La glottide è nascosta dall'epiglottide e dalla lingua.
entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
tempo tra la somministrazione dell'ipnotico e l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
Efficacia della ketamina e/o della combinazione ketamina-propofol rispetto alle dosi standard di propofol sulla prevenzione delle complicanze postoperatorie in sala operatoria (entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica): - tempo tra la somministrazione dell'ipnotico (inizio dell'induzione anestetica ) e intubazione tracheale (definita come 6a curva capnografica)
entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
valori della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
Efficacia della ketamina e/o della combinazione ketamina-propofol rispetto alle dosi standard di propofol sulla prevenzione delle complicanze postoperatorie in sala operatoria (entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica): valori della frequenza cardiaca misurati ogni 1 minuto da pre- ossigenazione a 10 minuti dopo l'inizio dell'iniezione ipnotica
entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
valori di SpO2
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
Efficacia della combinazione ketamina e/o ketamina-propofol rispetto alle dosi standard di propofol sulla prevenzione delle complicanze postoperatorie in sala operatoria (entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica): SpO2 misurata ogni 1 minuto dalla pre-ossigenazione a 10 minuti dopo l'inizio dell'iniezione ipnotica
entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
velocità di aspirazione polmonare del contenuto gastrico
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
Efficacia della ketamina e/o della combinazione ketamina-propofol rispetto alle dosi standard di propofol sulla prevenzione delle complicanze postoperatorie in sala operatoria (entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica): tassi di aspirazione polmonare del contenuto gastrico durante la procedura di intubazione
entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
Tolleranza alla ketamina e/o alla combinazione ketamina-propofol rispetto alle dosi standard di propofol
Lasso di tempo: durante la permanenza nella sala di risveglio
Tolleranza alla ketamina e/o alla combinazione ketamina-propofol rispetto alle dosi standard di propofol in sala risveglio mediante valore del punteggio postoperatorio Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) rispetto al punteggio preoperatorio Da 0 a 10
durante la permanenza nella sala di risveglio
Tolleranza alla ketamina e/o alla combinazione ketamina-propofol rispetto alle dosi standard di propofol
Lasso di tempo: durante la permanenza nella sala di risveglio
Tolleranza alla ketamina e/o alla combinazione ketamina-propofol rispetto alle dosi standard di propofol in sala risveglio: necessità di terapia sedativa in sala risveglio per trattare un episodio di delirio.
durante la permanenza nella sala di risveglio
Tolleranza alla ketamina e/o alla combinazione ketamina-propofol rispetto alle dosi standard di propofol
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio dell'iniezione ipnotica

Tolleranza alla ketamina e/o alla combinazione ketamina-propofol rispetto alle dosi standard di propofol in sala risveglio:

Fino al giorno 7:

  • tassi di complicanze cardiovascolari maggiori definite come: arresto cardiaco, aritmia sostenuta, infarto miocardico, ictus (totale, ischemico ed emorragico), rivascolarizzazione coronarica o ricovero in terapia intensiva per insufficienza cardiaca acuta
  • tassi di mortalità al 7° giorno
entro 7 giorni dall'inizio dell'iniezione ipnotica
valori della pressione arteriosa
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
Efficacia della ketamina e/o della combinazione ketamina-propofol rispetto alle dosi standard di propofol sulla prevenzione delle complicanze postoperatorie in sala operatoria (entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica): pressione arteriosa sistolica/diastolica/media misurata ogni 1 minuto dalla pre-ossigenazione a 10 minuti dopo l'inizio dell'iniezione ipnotica
entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
Tassi di uso vasopressore e volume di fluidi endovenosi per il riempimento vascolare (dall'ingresso al teatro operativo all'induzione e dall'induzione alla sala di recupero)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
Nel teatro operativo (entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica): velocità di uso del vasopressore e volume dei fluidi endovenosi per il riempimento vascolare (dall'ingresso al teatro operativo all'induzione e dall'induzione alla sala di recupero)
Entro 10 minuti dall'inizio dell'iniezione ipnotica
Volume di fluidi endovenosi per riempimento vascolare
Lasso di tempo: fino alla ricaduta della sala di recupero (fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Volume di fluidi endovenosi per il riempimento vascolare (dall'ingresso al teatro operativo all'induzione e dall'induzione alla sala di recupero)
fino alla ricaduta della sala di recupero (fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Tolleranza della combinazione di ketamina e / o ketamina-proporta rispetto alle dosi standard di propofol
Lasso di tempo: Durante il soggiorno nella sala di recupero (fino a 7 giorni dopo l'induzione)
Tolleranza della combinazione di ketamina e / o ketamina-proporta rispetto alle dosi standard di propofol nella sala di recupero: uso della ketamina e dose totale durante l'intervento e la dose totale di ketamina nella sala di recupero.
Durante il soggiorno nella sala di recupero (fino a 7 giorni dopo l'induzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC24_0389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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