Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A legjobb hipnotikus gyógyszerválasztás a gyors szekvencia indukcióhoz a műtőben (HYPNOTIKS)

2025. november 24. frissítette: Nantes University Hospital

A legjobb hipnotikus gyógyszerválasztás a gyors szekvencia indukcióhoz a műtőben: 3 karos véletlenszerű vizsgálat

A legjobb hipnotikus választás a jó intubációs állapot minősége és a hemodinamikai stabilitás közötti egyensúly optimalizálására a műtőben végzett RSI során.

Ezért megfelelő egy randomizált vizsgálat, amely a propofol, a ketamin és a kettő kombinációjának hatékonyságát értékeli. Ezért megterveztük a HyPnotiKs randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy tanulmányozzuk ezeknek a hipnotikus gyógyszereknek a hatékonyságát a műtőben RSI-n átesett betegeknél. Az elsődleges végpont a sikeres tracheális intubáció lesz az első kísérletnél jelentősebb artériás hipotenzin esemény nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • Chr Angers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sigismond Lasocki
      • Brest, Franciaország
        • Toborzás
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anaïs Caillard
      • Chartres, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CH Louis Pasteur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nidhal CHEBBI
        • Kutatásvezető:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHD Vendée
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHP Bicêtre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Le Mans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alice BLET
        • Kutatásvezető:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHP St-Antoine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Franck VERDON
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHP Tenon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Quentin SAINT-GENIS
      • Suresnes, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Foch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Morgan LE GUEN
        • Kutatásvezető:
          • Morgan Le Guen
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Toulouse Hopital Purpan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francois LABASTE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-80 év között

  • nő* és férfi

    • ≥ 1 kockázati tényező a gyomortartalom aspirációjának meghatározása szerint
    • 6 óránál rövidebb preoperatív éheztetési időszak,
    • okkluzív szindróma, funkcionális ileus, hányás az elmúlt 12 órában,
    • ortopédiai trauma az elmúlt 12 órában,
    • tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux vagy hiatus, sérv vagy gastroparesis vagy dysautonomia vagy záróizom diszfunkcióval járó gastrooesophagealis műtét az anamnézisben)
  • beteg, akinek orotracheális intubációra van szüksége a műtőben végzett általános érzéstelenítés során.
  • a beteg vagy hozzátartozója írásos beleegyezése vagy sürgősségi eljárás

Kizárási kritériumok:

  • előre jelzett lehetetlen tracheális intubáció (≥ 1 az alábbi kritériumok közül: ismert intubációs szövődményekkel rendelkező beteg, Mallampati pontszám IV, Thyromentalis távolság ≤ 4,0 cm, szájnyílás < 3 cm, Sternomentalis távolság < 12,5 cm, veleszületett, rák miatti jelentős légúti módosulás , trauma vagy égő elváltozások (a lista nem teljes)) [30]
  • preoperatív artériás hipotenzió (MAP < 65 Hgmm vagy katekolamin alatt)
  • preoperatív légzési distressz szindróma (SpO2 < 90% szobalevegőben)

  • a ketamin és/vagy propofol és/vagy NMB használatának ellenjavallatai:

    • allergia a hatóanyagra vagy valamelyik segédanyagra, vagy szójára vagy földimogyoróra,
    • porfíria
    • intracranialis hipertónia
    • kontrollálatlan artériás hipertónia (a szisztolés artériás nyomás > 180 Hgmm)
    • személyes vagy családi anamnézisében ismert rosszindulatú hipertermia, veleszületett izomdisztrófia, myasthenia, ismert veleszületett plazma pszeudokolinészteráz-hiány
  • várandós vagy szoptató nő
  • bírósági védelem vagy gondnokság alatt álló betegek
  • egészségügyi költségeket fedező biztosítás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KETOFOL
Ketofol: Ketamin és Propofol kombinációja: 1 mg/kg ketamin és 1 mg/kg Propofol egymást követő közvetlen IV injekciója az előoxigénezés befejezése után
Drog: Ketamin és Propofol kombinációja
Ketamin és Propofol fent leírt kombinációja: 1 mg/kg ketamin és 1 mg/kg Propofol egymást követő közvetlen IV injekciója (beállított testtömeg, ha BMI > 30). Hígítás nem szükséges.
Kísérleti: KETAMIN
közvetlen intravénás injekció 2 mg/kg dózisban az előoxigénezés befejezése után
Drog: közvetlen IV injekció
közvetlen intravénás injekció 2 mg/kg dózisban (korrigált testtömeg, ha BMI > 30) az előoxigénezés befejezése után
Aktív összehasonlító: PROPOFOL
közvetlen intravénás injekció 2 mg/kg dózisban az előoxigénezés befejezése után.
Drog: közvetlen IV injekció
közvetlen intravénás injekció 2 mg/kg dózisban (korrigált testtömeg, ha BMI > 30) az előoxigénezés befejezése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél sikeres volt az intubáció az első próbálkozásra, és nem volt posztindukciós hipotenzió
Időkeret: a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
A vizsgálat fő célja a ketamin önmagában és a ketamin-propofol kombináció hatékonyságának összehasonlítása a propofol standard dózisaival összehasonlítva a sikeres légcső intubáció elérése érdekében az első kísérletre hemodinamikai hipotenzió nélkül olyan betegeknél, akiknél fennáll a gyomortartalom aspiráció veszélye a műtőben. . Az összetett elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya, akiknél sikeres volt az intubálás az első kísérletnél, és nem volt posztindukciós hipotenzió, amelyet a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül ≤ 60 Hgmm-es átlagos artériás nyomás határoz meg.
a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az artériás hipotenziós epizódok gyakorisága
Időkeret: a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
az artériás hipotenziós epizódok aránya az elsődleges végpontban meghatározottak szerint az érzéstelenítés beindítását követő 10 percen belül, összehasonlítva a három vizsgálati csoport között
a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
a légcső intubáció sebessége az első kísérletnél
Időkeret: a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
a légcső intubáció első kísérleti arányát a három vizsgálati csoport között összehasonlítva
a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
az intubáció minősége
Időkeret: a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
A műtőben (a hipnotikus injekció megkezdése után 10 percen belül): intubációs nehézségi skála (IDS-3) értékei
a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
az intubáció minősége
Időkeret: a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül

A műtőben (a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül): Cormack-Lehane pontszámok (1-től 4-ig)

  • Cormack 1: A glottis teljes egészében látható
  • Cormack 2: Csak a glottis hátsó fele látható
  • Cormack 3: A glottisnak csak egy kis része látható
  • Cormack 4: A glottist a fülhártya és a nyelv rejti el.
a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
a hipnotikus hatás beadása és a légcső intubációja közötti idő
Időkeret: a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
A ketamin és/vagy ketamin-propofol kombináció hatékonysága a propofol standard dózisaihoz képest a posztoperatív szövődmények megelőzésében a műtőben (a hipnotikus injekció megkezdése után 10 percen belül): - a hipnotikum beadása között eltelt idő (az érzéstelenítő indukció kezdete) ) és a légcső intubációja (a 6. kapnográfiai görbeként definiálva)
a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
pulzusszám értékei
Időkeret: a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
A ketamin és/vagy ketamin-propofol kombináció hatékonysága a propofol standard dózisaihoz képest a posztoperatív szövődmények megelőzésében a műtőben (a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül): a pulzusszám 1 percenként mért értéke a műtét előtt 10 perccel a hipnotikus injekció megkezdése után
a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
SpO2 értékei
Időkeret: a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
A ketamin és/vagy ketamin-propofol kombináció hatékonysága a propofol standard dózisaihoz képest a posztoperatív szövődmények megelőzésében a műtőben (a hipnotikus injekció megkezdése után 10 percen belül): SpO2 1 percenként mérve az előoxigenizálástól 10-ig perccel a hipnotikus injekció beadása után
a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
a gyomortartalom pulmonális aspirációjának sebessége
Időkeret: a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
A ketamin és/vagy ketamin-propofol kombináció hatékonysága a propofol standard dózisaihoz képest a posztoperatív szövődmények megelőzésében a műtőben (a hipnotikus injekció megkezdése után 10 percen belül): a gyomortartalom pulmonális aspirációjának sebessége az intubációs eljárás során
a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
A ketamin és/vagy ketamin-propofol kombináció toleranciája a propofol standard dózisaihoz képest
Időkeret: a gyógyfürdőben való tartózkodás alatt
A ketamin és/vagy ketamin-propofol kombináció toleranciája a normál propofol dózisokhoz képest a gyógyulási szobában a posztoperatív Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) pontszám értékével összehasonlítva a műtét előtti pontszámmal 0-tól 10-ig
a gyógyfürdőben való tartózkodás alatt
A ketamin és/vagy ketamin-propofol kombináció toleranciája a propofol standard dózisaihoz képest
Időkeret: a gyógyfürdőben való tartózkodás alatt
Ketamin és/vagy ketamin-propofol kombináció toleranciája a normál propofol dózisokhoz képest a gyógyulási szobában: nyugtató terápia szükséges a gyógyszobában delírium epizód kezelésére.
a gyógyfürdőben való tartózkodás alatt
A ketamin és/vagy ketamin-propofol kombináció toleranciája a propofol standard dózisaihoz képest
Időkeret: a hipnotikus injekció beadását követő 7 napon belül

A ketamin és/vagy ketamin-propofol kombináció toleranciája a normál propofol dózisokhoz képest a gyógyteremben:

7. napig:

  • a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények aránya: szívmegállás, tartós aritmia, szívizominfarktus, stroke (teljes, ischaemiás és haemorrhagiás), koszorúér-revaszkularizáció vagy intenzív osztályra történő felvétel akut szívelégtelenség miatt
  • halálozási arány a 7. napon
a hipnotikus injekció beadását követő 7 napon belül
vérnyomás értékei
Időkeret: a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
A ketamin és/vagy ketamin-propofol kombináció hatékonysága a propofol standard dózisaihoz képest a posztoperatív szövődmények megelőzésében a műtőben (a hipnotikus injekció megkezdése után 10 percen belül): szisztolés/diasztolés/átlagos vérnyomás 1 percenként mérve az előoxigenizálástól a hipnotikus injekció megkezdése után 10 percig
a hipnotikus injekció beadása után 10 percen belül
A vazopresszor használatának és az intravénás folyadékok mennyiségének sebessége az érrendszeri töltéshez (a műtéti színházba való belépéstől az indukcióig és az indukcióig a helyreállítási helyiségig)
Időkeret: A hipnotikus injekció kezdetétől számított 10 percen belül
A műtőben (a hipnotikus injekció kezdetétől számított 10 percen belül): A vazopresszor használatának és az intravénás folyadékok mennyiségének sebessége az érrendszeri töltéshez (a műtéti színházba való belépéstől az indukcióig és az indukciótól a helyreállítási helyiségig)
A hipnotikus injekció kezdetétől számított 10 percen belül
Az intravénás folyadékok mennyisége az érrendszer töltéséhez
Időkeret: a helyreállítási helyiség visszaeséséig (a műtét után 7 nappal)
Az intravénás folyadékok mennyisége az érrendszeri töltéshez (a műtéti színházba való belépéstől az indukcióig és az indukciótól a helyreállítási helyiségig)
a helyreállítási helyiség visszaeséséig (a műtét után 7 nappal)
A ketamin és / vagy a ketamin-propofol kombinációjának toleranciája a propofol standard adagjaihoz képest
Időkeret: tartózkodás közben a helyreállítási helyiségben (legfeljebb 7 nappal az indukció után)
A ketamin és / vagy a ketamin-propofol kombináció toleranciája a propofol standard adagjaihoz képest a helyreállítási helyiségben: ketamin és teljes adag használata az intervenció során és a ketamin teljes adagja a helyreállítási helyiségben.
tartózkodás közben a helyreállítási helyiségben (legfeljebb 7 nappal az indukció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC24_0389

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel