Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší volba hypnotického léku pro rychlou indukci sekvence na operačním sále (HYPNOTIKS)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Nejlepší volba hypnotického léku pro rychlou indukci sekvence na operačním sále: 3ramenná randomizovaná zkouška

Zbývalo prozkoumat nejlepší volbu hypnotika pro optimalizaci rovnováhy mezi dobrou kvalitou intubace a hemodynamickou stabilitou během RSI prováděné na operačním sále.

Proto je vhodná randomizovaná studie hodnotící účinnost propofolu, ketaminu a kombinace obou. Navrhli jsme tedy randomizovanou kontrolovanou studii HyPnotiKs, abychom studovali účinnost těchto hypnotik u pacientů podstupujících RSI na operačním sále. Primárním cílovým parametrem bude úspěšná tracheální intubace při prvním pokusu bez významného arteriálního hypotenzinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Chr Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigismond LASOCKI
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anais CAILLARD
      • Chartres, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Nidhal CHEBBI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Bicêtre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • CH Le mans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice BLET
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier AMBROSI
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP St-Antoine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franck VERDON
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Tenon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quentin SAINT-GENIS
      • Suresnes, Francie
        • Nábor
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Morgan LE GUEN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan LE GUEN
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois LABASTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk mezi 18-80 lety

  • žena* a muž

    • ≥ 1 rizikový faktor aspirace žaludečního obsahu definovaný jako
    • předoperační období hladovění kratší než 6 hodin,
    • okluzivní syndrom, funkční ileus, epizoda zvracení během posledních 12 hodin,
    • ortopedické trauma během posledních 12 hodin,
    • anamnéza symptomatického gastroezofageálního refluxu nebo hiátu, hernie nebo gastroparézy nebo dysautonomie nebo gastroezofageální operace s dysfunkcí svěrače)
  • pacient vyžadující orotracheální intubaci během celkové anestezie na operačním sále.
  • písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného nebo urgentní postup

Kritéria vyloučení:

  • předpokládaná nemožná tracheální intubace (≥ 1 z následujících kritérií: pacient se známými intubačními komplikacemi, Mallampati skóre IV, thyromentální vzdálenost ≤ 4,0 cm, ústní otvor < 3 cm, sternomentální vzdálenost < 12,5 cm, významná modifikace dýchacích cest v důsledku vrozené, rakoviny trauma nebo pálení (neúplný seznam)) [30]
  • předoperační arteriální hypotenze (MAP < 65 mmHg nebo pod katecholaminy)
  • předoperační syndrom dechové tísně (SpO2 < 90 % ve vzduchu v místnosti)

  • kontraindikace použití ketaminu a/nebo propofolu a/nebo NMB:

    • alergie na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek nebo na sóju nebo arašídy,
    • porfyrie
    • intrakraniální hypertenze
    • nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický arteriální tlak > 180 mmHg)
    • osobní nebo rodinná anamnéza známé maligní hypertermie, vrozená svalová dystrofie, myastenie, známý vrozený deficit plazmatické pseudocholinesterázy
  • těhotenství nebo kojící žena
  • pacientů pod soudní ochranou nebo opatrovnictvím
  • absence pojištění kryjícího zdravotní náklady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KETOFOL
Ketofol: kombinace ketaminu a propofolu: následná přímá IV injekce ketaminu 1 mg/kg a propofolu 1 mg/kg po dokončení preoxygenace
Lék: kombinace ketaminu a propofolu
kombinace ketaminu a propofolu popsaná výše: konsekutivní přímá IV injekce ketaminu 1 mg/kg a propofolu 1 mg/kg (upravená tělesná hmotnost, pokud BMI > 30). Ředění není nutné.
Experimentální: KETAMIN
přímá IV injekce v dávce 2 mg/kg po dokončení preoxygenace
Lék: přímou IV injekcí
přímá IV injekce v dávce 2 mg/kg (upravená tělesná hmotnost, pokud BMI > 30) po dokončení preoxygenace
Aktivní komparátor: PROPOFOL
přímá IV injekce v dávce 2 mg/kg po dokončení předoxygenace.
Lék: přímou IV injekcí
přímá IV injekce v dávce 2 mg/kg (upravená tělesná hmotnost, pokud BMI > 30) po dokončení preoxygenace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s úspěšnou intubací na první pokus a bez postindukční hypotenze
Časové okno: do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
Hlavním cílem studie je porovnat účinnost samotného ketaminu a kombinace ketamin-propofol ve srovnání se standardními dávkami propofolu k dosažení úspěšné tracheální intubace na první pokus bez hemodynamické hypotenze u pacientů s rizikem aspirace žaludečního obsahu na operačním sále . Složený primární výsledek je podíl pacientů s úspěšnou intubací na první pokus a bez postindukční hypotenze definovaný středním arteriálním tlakem ≤ 60 mmHg během 10 minut po zahájení hypnotické injekce.
do 10 minut po zahájení hypnotické injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnosti epizod arteriální hypotenze
Časové okno: do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
četnost epizod arteriální hypotenze, jak je definována v primárním koncovém bodě, během 10 minut po úvodu do anestezie ve srovnání mezi třemi studijními skupinami
do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
míra tracheální intubace na první pokus
Časové okno: do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
míra tracheální intubace při prvním pokusu ve srovnání mezi třemi studijními skupinami
do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
kvalitu intubace
Časové okno: do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
Na operačním sále (do 10 minut po zahájení hypnotické injekce): hodnoty stupnice obtížnosti intubace (IDS-3)
do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
kvalitu intubace
Časové okno: do 10 minut po zahájení hypnotické injekce

Na operačním sále (do 10 minut po zahájení hypnotické injekce): Hodnoty Cormack-Lehaneova skóre (od 1 do 4)

  • Cormack 1: Hlasivková štěrbina je vidět celá
  • Cormack 2: Je vidět pouze zadní polovina glottis
  • Cormack 3: Je vidět jen malá část glottis
  • Cormack 4: Hlasivka je skryta epiglottis a jazykem.
do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
doba mezi podáním hypnotika a tracheální intubací
Časové okno: do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
Účinnost ketaminu a/nebo kombinace ketamin-propofol ve srovnání se standardními dávkami propofolu na prevenci pooperačních komplikací na operačním sále (do 10 minut po zahájení hypnotické injekce): - doba mezi podáním hypnotika (zahájení indukce anestetika ) a tracheální intubaci (definovanou jako 6. kapnografická křivka)
do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
Účinnost ketaminu a/nebo kombinace ketamin-propofol ve srovnání se standardními dávkami propofolu na prevenci pooperačních komplikací na operačním sále (do 10 minut po zahájení hypnotické injekce): hodnoty srdeční frekvence měřené každou 1 minutu od pre- okysličení do 10 minut po začátku hypnotické injekce
do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
hodnoty SpO2
Časové okno: do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
Účinnost ketaminu a/nebo kombinace ketamin-propofol ve srovnání se standardními dávkami propofolu na prevenci pooperačních komplikací na operačním sále (do 10 minut po zahájení hypnotické injekce): SpO2 měřeno každou 1 minutu od předoxygenace do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
rychlosti plicní aspirace žaludečního obsahu
Časové okno: do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
Účinnost ketaminu a/nebo kombinace ketamin-propofol ve srovnání se standardními dávkami propofolu na prevenci pooperačních komplikací na operačním sále (do 10 minut po zahájení hypnotické injekce): míra aspirace žaludečního obsahu do plic během intubace
do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
Tolerance ketaminu a/nebo kombinace ketamin-propofol ve srovnání se standardními dávkami propofolu
Časové okno: během pobytu v zotavovací místnosti
Tolerance ketaminu a/nebo kombinace ketamin-propofol ve srovnání se standardními dávkami propofolu na dospávacím pokoji podle pooperační hodnoty skóre Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) ve srovnání s předoperačním skóre Od 0 do 10
během pobytu v zotavovací místnosti
Tolerance ketaminu a/nebo kombinace ketamin-propofol ve srovnání se standardními dávkami propofolu
Časové okno: během pobytu v zotavovací místnosti
Tolerance ketaminu a/nebo kombinace ketamin-propofol ve srovnání se standardními dávkami propofolu na dospávacím pokoji: potřeba sedativní terapie na dospávacím pokoji k léčbě epizody deliria.
během pobytu v zotavovací místnosti
Tolerance ketaminu a/nebo kombinace ketamin-propofol ve srovnání se standardními dávkami propofolu
Časové okno: do 7 dnů po zahájení hypnotické injekce

Tolerance ketaminu a/nebo kombinace ketamin-propofol ve srovnání se standardními dávkami propofolu na dospávacím pokoji:

Do dne 7:

  • četnost závažných kardiovaskulárních komplikací definovaných jako: zástava srdce, setrvalá arytmie, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (celková, ischemická a hemoragická), koronární revaskularizace nebo přijetí na JIP pro akutní srdeční selhání
  • úmrtnost v den 7
do 7 dnů po zahájení hypnotické injekce
hodnoty krevního tlaku
Časové okno: do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
Účinnost ketaminu a/nebo kombinace ketamin-propofol ve srovnání se standardními dávkami propofolu na prevenci pooperačních komplikací na operačním sále (do 10 minut po zahájení hypnotické injekce): systolický/diastolický/průměrný krevní tlak měřený každou 1 minutu od předběžného okysličení do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
Míra použití vazopresoru a objem intravenózních tekutin pro vaskulární plnění (od vstupu do operačního divadla po indukci a od indukce do zotavovací místnosti)
Časové okno: do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
V operačním divadle (do 10 minut po začátku hypnotické injekce): Míra používání vazopresoru a objem intravenózních tekutin pro vaskulární plnění (od vstupu do operačního divadla po indukci a od indukce do zotavovací místnosti)
do 10 minut po zahájení hypnotické injekce
objem intravenózních tekutin pro vaskulární náplň
Časové okno: až do relapsu zotavovací místnosti (až 7 dní po operaci)
Objem intravenózních tekutin pro vaskulární náplň (od vstupu do operačního divadla po indukci a od indukce do zotavovací místnosti)
až do relapsu zotavovací místnosti (až 7 dní po operaci)
Tolerance kombinace ketaminu a / nebo ketamin-propofolu ve srovnání se standardními dávkami propofolu
Časové okno: Během pobytu v místnosti pro zotavení (až 7 dní po indukci)
Tolerance kombinace ketaminu a / nebo ketamin-propofolu ve srovnání se standardními dávkami propofolu v zotavovací místnosti: použití ketaminu a celkovou dávku během zásahu a celkovou dávkou ketaminu v zotavovací místnosti.
Během pobytu v místnosti pro zotavení (až 7 dní po indukci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá indukce sekvence

Klinické studie na kombinace ketaminu a propofolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit