Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste hypnotiske lægemiddelvalg til hurtig sekvensinduktion i operationsstuen (HYPNOTIKS)

24. november 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Bedste hypnotiske lægemiddelvalg til hurtig sekvensinduktion i operationsstuen: et 3-arms randomiseret forsøg

Det bedste hypnotiske valg til at optimere balancen mellem god intubationstilstandskvalitet og hæmodynamisk stabilitet under RSI udført på operationsstuen var endnu ikke undersøgt.

Derfor er en randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​propofol, ketamin og en kombination af begge, passende. Så vi designede HyPnotiKs randomiserede kontrollerede undersøgelse for at studere effektiviteten af ​​disse hypnotiske lægemidler hos patienter, der gennemgår RSI på operationsstuen. Det primære endepunkt vil være den vellykkede tracheal intubation ved det første forsøg uden større arteriel hypotensinhændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chr Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sigismond LASOCKI
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anais CAILLARD
      • Chartres, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Nidhal CHEBBI
        • Ledende efterforsker:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Bicêtre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Le mans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice BLET
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier AMBROSI
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP St-Antoine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franck VERDON
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Tenon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Quentin SAINT-GENIS
      • Suresnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Morgan LE GUEN
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan LE GUEN
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francois LABASTE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18-80 år

  • kvinde* og mand

    • ≥ 1 risikofaktor for aspiration af maveindhold defineret som
    • præoperativ fasteperiode på mindre end 6 timer,
    • okklusivt syndrom, funktionel ileus, opkastningsepisode inden for de sidste 12 timer,
    • ortopædiske traumer inden for de sidste 12 timer,
    • sygehistorie med symptomatisk gastroøsofageal refluks eller hiatus, brok eller gastroparese eller dysautonomi eller gastroøsofageal kirurgi med sphincter dysfunktion)
  • patient, der har behov for orotracheal intubation under generel anæstesi på operationsstuen.
  • patient eller hans/hendes pårørende skriftligt informeret samtykke eller nødprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • forudsagt umulig tracheal intubation (≥ 1 af følgende kriterier: patient med kendte intubationskomplikationer, Mallampati score IV, Thyromental Distance ≤ 4,0 cm, Mundåbning < 3 cm, Sternomental Distance < 12,5 cm, signifikant ændring af luftvejene på grund af medfødt, cancer , traumer eller brændende læsioner (ikke-udtømmende liste)) [30]
  • præoperativ arteriel hypotension (MAP < 65 mmHg eller under katekolamin)
  • præoperativt åndedrætsbesvær (SpO2 < 90 % i rumluft)

  • kontraindikationer for brugen af ​​ketamin og/eller propofol og/eller NMB:

    • allergi over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne eller over for soja eller jordnødder,
    • porfyri
    • intrakraniel hypertension
    • ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk arterielt tryk > 180 mmHg)
    • personlig eller familiehistorie med kendt malign hypertermi, medfødt muskeldystrofi, myastheni, et kendt medfødt underskud i plasma-pseudocholinesterase
  • gravid eller ammende kvinde
  • patienter under retsbeskyttelse eller værgemål
  • manglende forsikring, der dækker sundhedsudgifter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KETOFOL
Ketofol: kombination af ketamin og propofol: konsekutiv direkte IV-injektion af ketamin 1 mg/kg og propofol 1 mg/kg efter afsluttet præ-oxygenering
Medicin: kombination af ketamin og propofol
kombination af ketamin og propofol beskrevet ovenfor: konsekutiv direkte IV-injektion af ketamin 1 mg/kg og propofol 1 mg/kg (justeret kropsvægt hvis BMI > 30). Fortynding er ikke nødvendig.
Eksperimentel: KETAMINE
direkte IV-injektion med en dosis på 2 mg/kg efter afsluttet præ-oxygenering
Medicin: direkte IV-injektion
direkte IV-injektion med en dosis på 2 mg/kg (justeret kropsvægt, hvis BMI > 30) efter afsluttet præ-oxygenering
Aktiv komparator: PROPOFOL
direkte IV-injektion med en dosis på 2 mg/kg efter afsluttet præ-oxygenering.
Medicin: direkte IV-injektion
direkte IV-injektion med en dosis på 2 mg/kg (justeret kropsvægt, hvis BMI > 30) efter afsluttet præ-oxygenering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med vellykket intubation ved første forsøg og uden post-induktion hypotension
Tidsramme: inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​ketamin alene og ketamin-propofol-kombination sammenlignet med standarddoser af propofol for at opnå en vellykket tracheal intubation ved det første forsøg uden hæmodynamisk hypotension hos patienter med risiko for aspiration af maveindhold i operationsstuen . Det sammensatte primære resultat er andelen af ​​patienter med vellykket intubation ved første forsøg og uden post-induktionshypotension defineret ved et gennemsnitligt arterielt tryk ≤ 60 mmHg inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion.
inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​episoder med arteriel hypotension
Tidsramme: inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
rater af episoder med arteriel hypotension som defineret i primært endepunkt inden for 10 minutter efter induktion af anæstesi sammenlignet mellem de tre undersøgelsesgrupper
inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
hastigheder af tracheal intubation ved første forsøg
Tidsramme: inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
rater af tracheal intubation ved det første forsøg sammenlignet mellem de tre undersøgelsesgrupper
inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
kvaliteten af ​​intubationen
Tidsramme: inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
På operationsstuen (inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion): intubationssværhedsskala (IDS-3) værdier
inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
kvaliteten af ​​intubationen
Tidsramme: inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion

På operationsstuen (inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion): Cormack-Lehane-scoreværdier (fra 1 til 4)

  • Cormack 1: Glottisen ses i sin helhed
  • Cormack 2: Kun den bagerste halvdel af glottisen ses
  • Cormack 3: Kun en lille del af glottisen ses
  • Cormack 4: Glottis er skjult af epiglottis og tunge.
inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
tid mellem administration af hypnotisk og tracheal intubation
Tidsramme: inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
Effekt af ketamin og/eller ketamin-propofol kombination sammenlignet med standarddoser af propofol til forebyggelse af postoperative komplikationer i operationsstuen (inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion): - tid mellem administration af hypnotikum (start af anæstetikainduktion) ) og tracheal intubation (defineret som den 6. kapnografikurve)
inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
pulsværdier
Tidsramme: inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
Effekten af ​​ketamin og/eller ketamin-propofol kombination sammenlignet med standarddoser af propofol til forebyggelse af postoperative komplikationer på operationsstuen (inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion): værdier af hjertefrekvens målt hvert 1. minut fra præ- iltning til 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
værdier af SpO2
Tidsramme: inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
Effekt af ketamin og/eller ketamin-propofol kombination sammenlignet med standarddoser af propofol til forebyggelse af postoperative komplikationer på operationsstuen (inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion): SpO2 målt hvert 1. minut fra præ-iltning til 10. minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
hastigheder for pulmonal aspiration af maveindhold
Tidsramme: inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
Effekten af ​​ketamin og/eller ketamin-propofol kombination sammenlignet med standarddoser af propofol til forebyggelse af postoperative komplikationer i operationsstuen (inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion): hastigheder for lungeaspiration af maveindhold under intubationsproceduren
inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
Tolerance af ketamin og/eller ketamin-propofol kombination sammenlignet med standarddoser af propofol
Tidsramme: under ophold på opvågningsstuen
Tolerance af ketamin og/eller ketamin-propofol kombination sammenlignet med standarddoser af propofol i opvågningsrummet ved postoperativ Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) scoreværdi sammenlignet med præoperativ score Fra 0 til 10
under ophold på opvågningsstuen
Tolerance af ketamin og/eller ketamin-propofol kombination sammenlignet med standarddoser af propofol
Tidsramme: under ophold på opvågningsstuen
Tolerance af ketamin og/eller ketamin-propofol kombination sammenlignet med standarddoser af propofol i opvågningsrummet: behov for beroligende behandling i opvågningsrummet for at behandle en delirium episode.
under ophold på opvågningsstuen
Tolerance af ketamin og/eller ketamin-propofol kombination sammenlignet med standarddoser af propofol
Tidsramme: inden for 7 dage efter starten af ​​den hypnotiske injektion

Tolerance af ketamin og/eller ketamin-propofol kombination sammenlignet med standarddoser af propofol i opvågningsrummet:

Op til dag 7:

  • forekomst af større kardiovaskulære komplikationer defineret som: hjertestop, vedvarende arytmi, myokardieinfarkt, slagtilfælde (total, iskæmisk og hæmoragisk), koronar revaskularisering eller indlæggelse på intensivafdeling for akut hjertesvigt
  • dødelighed på dag 7
inden for 7 dage efter starten af ​​den hypnotiske injektion
værdier af blodtryk
Tidsramme: inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
Effekt af ketamin og/eller ketamin-propofol kombination sammenlignet med standarddoser af propofol til forebyggelse af postoperative komplikationer på operationsstuen (inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion): systolisk/diastolisk/middelblodtryk målt hvert 1. minut fra præ-iltning til 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
Hastigheder for vasopressorbrug og volumen af ​​intravenøse væsker til vaskulær påfyldning (fra indtræden i operationsteatret til induktion og fra induktion til gendannelsesrum)
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
I operationsteatret (inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion): Hastigheder for vasopressorbrug og volumen af ​​intravenøse væsker til vaskulær påfyldning (fra indtræden i operationsteatret til induktion og fra induktion til gendannelsesrum)
Inden for 10 minutter efter starten af ​​den hypnotiske injektion
volumen af ​​intravenøse væsker til vaskulær fyldning
Tidsramme: Op til tilbagefald af gendannelsesrummet (op til 7 dage efter operationen)
Volumen af ​​intravenøse væsker til vaskulær fyldning (fra indtræden i operationsstokken til induktion og fra induktion til gendannelsesrum)
Op til tilbagefald af gendannelsesrummet (op til 7 dage efter operationen)
Tolerance af ketamin og / eller ketamin-propofol-kombination sammenlignet med standarddoser af propofol
Tidsramme: Under opholdet i gendannelsesrummet (op til 7 dage efter induktion)
Tolerance af ketamin og / eller ketamin-propofol-kombination sammenlignet med standarddoser af propofol i gendannelsesrummet: anvendelse af ketamin og total dosis under intervention og total dosis ketamin i genopretningsrummet.
Under opholdet i gendannelsesrummet (op til 7 dage efter induktion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig sekvensinduktion

Kliniske forsøg med kombination af ketamin og propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner