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Beste Wahl für hypnotische Medikamente zur schnellen Sequenzinduktion im Operationssaal (HYPNOTIKS)

24. November 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Beste hypnotische Medikamentenwahl für die schnelle Sequenzinduktion im Operationssaal: eine dreiarmige randomisierte Studie

Die beste hypnotische Wahl zur Optimierung des Gleichgewichts zwischen guter Qualität der Intubationsbedingungen und hämodynamischer Stabilität während der im Operationssaal durchgeführten RSI musste noch untersucht werden.

Daher ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Propofol, Ketamin und einer Kombination aus beiden angebracht. Deshalb haben wir die randomisierte kontrollierte Studie HyPnotiKs entwickelt, um die Wirksamkeit dieser Hypnotika bei Patienten zu untersuchen, die sich im Operationssaal einer RSI unterziehen. Der primäre Endpunkt wird die erfolgreiche tracheale Intubation beim ersten Versuch ohne größeres arterielles Hypotensin-Ereignis sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chr Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sigismond LASOCKI
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anais CAILLARD
      • Chartres, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Nidhal CHEBBI
        • Hauptermittler:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Bicêtre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice BLET
        • Hauptermittler:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier AMBROSI
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP St-Antoine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franck VERDON
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Tenon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Morgan LE GUEN
        • Hauptermittler:
          • Morgan LE GUEN
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francois LABASTE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren

  • weiblich* und männlich

    • ≥ 1 Risikofaktor für die Aspiration von Mageninhalt, definiert als
    • präoperative Fastenzeit von weniger als 6 Stunden,
    • okklusives Syndrom, funktioneller Ileus, Erbrechen innerhalb der letzten 12 Stunden,
    • orthopädisches Trauma innerhalb der letzten 12 Stunden,
    • in der Krankengeschichte symptomatischer gastroösophagealer Reflux oder Hiatus, Hernie oder Gastroparese oder Dysautonomie oder gastroösophageale Operation mit Schließmuskeldysfunktion)
  • Patient, der während der Vollnarkose im Operationssaal eine orotracheale Intubation benötigt.
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen oder Notfallmaßnahme

Ausschlusskriterien:

  • vorhergesagte unmögliche tracheale Intubation (≥ 1 der folgenden Kriterien: Patient mit bekannten Intubationskomplikationen, Mallampati-Score IV, Thyromentaler Abstand ≤ 4,0 cm, Mundöffnung < 3 cm, Sternomentaler Abstand < 12,5 cm, signifikante Veränderung der Atemwege aufgrund angeborener Krebserkrankung , Trauma oder brennende Läsionen (nicht erschöpfende Liste)) [30]
  • präoperative arterielle Hypotonie (MAP < 65 mmHg oder unter Katecholamin)
  • präoperatives Atemnotsyndrom (SpO2 < 90 % in der Raumluft)

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Ketamin und/oder Propofol und/oder NMB:

    • Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe oder gegen Soja oder Erdnüsse,
    • Porphyrie
    • intrakranielle Hypertonie
    • unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer arterieller Druck > 180 mmHg)
    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit bekannter bösartiger Hyperthermie, angeborener Muskeldystrophie, Myasthenie, einem bekannten angeborenen Mangel an Plasmapseudocholinesterase
  • schwangere oder stillende Frau
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz oder Vormundschaft
  • Fehlen einer Versicherung, die die Gesundheitskosten abdeckt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KETOFOL
Ketofol: Kombination aus Ketamin und Propofol: aufeinanderfolgende direkte intravenöse Injektion von Ketamin 1 mg/kg und Propofol 1 mg/kg nach Abschluss der Präoxygenierung
Arzneimittel: Kombination aus Ketamin und Propofol
Kombination von Ketamin und Propofol wie oben beschrieben: aufeinanderfolgende direkte intravenöse Injektion von Ketamin 1 mg/kg und Propofol 1 mg/kg (angepasstes Körpergewicht, wenn BMI > 30). Verdünnungen sind nicht erforderlich.
Experimental: KETAMIN
direkte intravenöse Injektion in einer Dosierung von 2 mg/kg nach Abschluss der Präoxygenierung
Arzneimittel: direkte IV-Injektion
direkte intravenöse Injektion in einer Dosierung von 2 mg/kg (angepasstes Körpergewicht, wenn BMI > 30) nach Abschluss der Präoxygenierung
Aktiver Komparator: PROPOFOL
direkte intravenöse Injektion in einer Dosierung von 2 mg/kg nach Abschluss der Präoxygenierung.
Arzneimittel: direkte IV-Injektion
direkte intravenöse Injektion in einer Dosierung von 2 mg/kg (angepasstes Körpergewicht, wenn BMI > 30) nach Abschluss der Präoxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erfolgreicher Intubation beim ersten Versuch und ohne Hypotonie nach der Induktion
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ketamin allein und einer Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol zu vergleichen, um beim ersten Versuch eine erfolgreiche Trachealintubation ohne hämodynamische Hypotonie bei Patienten zu erreichen, bei denen das Risiko einer Aspiration von Mageninhalt im Operationssaal besteht . Das zusammengesetzte primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Intubation beim ersten Versuch und ohne Hypotonie nach der Induktion, definiert durch einen mittleren arteriellen Druck ≤ 60 mmHg innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion.
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Episoden arterieller Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Häufigkeit von Episoden arterieller Hypotonie, wie im primären Endpunkt definiert, innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie im Vergleich zwischen den drei Studiengruppen
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Häufigkeit der trachealen Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Raten der Trachealintubation beim ersten Versuch im Vergleich zwischen den drei Studiengruppen
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Qualität der Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Im Operationssaal (innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion): Werte der Intubationsschwierigkeitsskala (IDS-3).
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Qualität der Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion

Im Operationssaal (innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion): Cormack-Lehane-Score-Werte (von 1 bis 4)

  • Cormack 1: Die Stimmritze ist vollständig sichtbar
  • Cormack 2: Nur die hintere Hälfte der Glottis ist sichtbar
  • Cormack 3: Nur ein kleiner Teil der Stimmritze ist sichtbar
  • Cormack 4: Die Stimmritze wird von der Epiglottis und der Zunge verdeckt.
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Zeit zwischen der Verabreichung des Hypnotikums und der trachealen Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Wirksamkeit von Ketamin und/oder Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol zur Vorbeugung postoperativer Komplikationen im Operationssaal (innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Hypnotikum-Injektion): – Zeit zwischen der Verabreichung des Hypnotikums (Beginn der Narkoseeinleitung). ) und tracheale Intubation (definiert als die 6. Kapnographiekurve)
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Werte der Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Wirksamkeit von Ketamin und/oder Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol bei der Vorbeugung postoperativer Komplikationen im Operationssaal (innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion): Werte der Herzfrequenz, die alle 1 Minute ab dem Zeitpunkt der Injektion gemessen werden. Sauerstoffanreicherung bis 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Werte von SpO2
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Wirksamkeit von Ketamin und/oder Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol zur Vorbeugung postoperativer Komplikationen im Operationssaal (innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion): SpO2 wird alle 1 Minute von der Präoxygenierung bis 10 gemessen Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Raten der pulmonalen Aspiration von Mageninhalt
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Wirksamkeit von Ketamin und/oder Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol zur Vorbeugung postoperativer Komplikationen im Operationssaal (innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion): Raten der pulmonalen Aspiration von Mageninhalt während des Intubationsverfahrens
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Verträglichkeit von Ketamin und/oder Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol
Zeitfenster: während des Aufenthalts im Aufwachraum
Verträglichkeit von Ketamin und/oder Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol im Aufwachraum anhand des postoperativen Nu-DESC-Score-Werts (Nursing Delirium Screening Scale) im Vergleich zum präoperativen Score von 0 bis 10
während des Aufenthalts im Aufwachraum
Verträglichkeit von Ketamin und/oder Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol
Zeitfenster: während des Aufenthalts im Aufwachraum
Verträglichkeit von Ketamin und/oder Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol im Aufwachraum: Notwendigkeit einer Sedativa-Therapie im Aufwachraum zur Behandlung einer Delir-Episode.
während des Aufenthalts im Aufwachraum
Verträglichkeit von Ketamin und/oder Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der hypnotischen Injektion

Verträglichkeit von Ketamin und/oder Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol im Aufwachraum:

Bis Tag 7:

  • Häufigkeit schwerwiegender kardiovaskulärer Komplikationen, definiert als: Herzstillstand, anhaltende Arrhythmie, Myokardinfarkt, Schlaganfall (total, ischämisch und hämorrhagisch), Koronarrevaskularisation oder Einweisung auf die Intensivstation wegen akuter Herzinsuffizienz
  • Sterblichkeitsraten am Tag 7
innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der hypnotischen Injektion
Werte des Blutdrucks
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Wirksamkeit von Ketamin und/oder Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol zur Vorbeugung postoperativer Komplikationen im Operationssaal (innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion): systolischer/diastolischer/mittlerer Blutdruck alle 1 Minute gemessen von der Präoxygenierung bis 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Die Raten der Vasopressor -Verwendung und des Volumens von intravenösen Flüssigkeiten für die Gefäßfüllung (vom Eintritt in das Operationssaal bis zur Induktion und von der Induktion bis zum Erholungsraum)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Im Operationstheater (innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion): Raten des Vasopressorgebrauchs und des Volumens von intravenösen Flüssigkeiten für die Gefäßfüllung (vom Eintritt in das Operationstheater bis zur Induktion und von der Induktion in den Erholungsraum)
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der hypnotischen Injektion
Volumen der intravenösen Flüssigkeiten für die Gefäßfüllung
Zeitfenster: bis zum Rückfall des Erholungsraums (bis zu 7 Tage nach der Operation)
Volumen der intravenösen Flüssigkeiten für die Gefäßfüllung (vom Eintritt in das Operationstheater bis zur Induktion und von der Induktion in den Erholungsraum)
bis zum Rückfall des Erholungsraums (bis zu 7 Tage nach der Operation)
Toleranz der Ketamin- und / oder Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Erholungsraum (bis zu 7 Tage nach der Einführung)
Toleranz der Ketamin- und / oder Ketamin-Propofol-Kombination im Vergleich zu Standarddosen von Propofol im Erholungsraum: Verwendung von Ketamin und Gesamtdosis während der Intervention und Gesamtdosis Ketamin im Erholungsraum.
Während des Aufenthalts im Erholungsraum (bis zu 7 Tage nach der Einführung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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