Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najlepszy lek nasenny do szybkiej indukcji sekwencji na sali operacyjnej (HYPNOTIKS)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Najlepszy lek nasenny do szybkiej indukcji sekwencji na sali operacyjnej: randomizowane badanie z 3 ramionami

Do zbadania pozostał najlepszy wybór leku nasennego zapewniający optymalizację równowagi pomiędzy dobrą jakością warunków intubacji a stabilnością hemodynamiczną podczas RSI wykonywanego na sali operacyjnej.

Dlatego właściwe jest przeprowadzenie randomizowanego badania oceniającego skuteczność propofolu, ketaminy i ich kombinacji. Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie HyPnotiKs, aby zbadać skuteczność tych leków nasennych u pacjentów poddawanych RSI na sali operacyjnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomyślna intubacja dotchawicza przy pierwszej próbie bez poważnych zdarzeń związanych z hipotensją tętniczą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chr Angers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sigismond LASOCKI
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anais CAILLARD
      • Chartres, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Nidhal CHEBBI
        • Główny śledczy:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP Bicêtre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice BLET
        • Główny śledczy:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier AMBROSI
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP St-Antoine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franck VERDON
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP Tenon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, Francja
      • Suresnes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Morgan LE GUEN
        • Główny śledczy:
          • Morgan LE GUEN
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francois LABASTE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek od 18 do 80 lat

  • kobieta* i mężczyzna

    • ≥ 1 czynnik ryzyka aspiracji treści żołądkowej zdefiniowany jako
    • okres postu przedoperacyjnego krótszy niż 6 godzin,
    • zespół okluzyjny, czynnościowa niedrożność jelit, epizod wymiotów w ciągu ostatnich 12 godzin,
    • uraz ortopedyczny w ciągu ostatnich 12 godzin,
    • w wywiadzie objawowy refluks żołądkowo-przełykowy lub rozwór, przepuklina lub gastropareza, dysautonomia lub operacja żołądkowo-przełykowa z dysfunkcją zwieracza)
  • pacjent wymagający intubacji dotchawiczej podczas znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej.
  • pacjent lub jego najbliższy krewny, pisemna świadoma zgoda lub procedura w nagłych przypadkach

Kryteria wykluczenia:

  • przewidywana niemożność intubacji dotchawiczej (≥ 1 z następujących kryteriów: pacjent ze znanymi powikłaniami intubacyjnymi, IV punktacja w skali Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa ≤ 4,0 cm, rozwarcie ust < 3 cm, odległość mostkowo-bródkowa < 12,5 cm, znaczna modyfikacja dróg oddechowych spowodowana wrodzoną, nowotworową , uraz lub oparzenia (lista niewyczerpująca)) [30]
  • przedoperacyjne niedociśnienie tętnicze (MAP < 65 mmHg lub poniżej poziomu katecholamin)
  • przedoperacyjny zespół niewydolności oddechowej (SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym)

  • przeciwwskazania do stosowania ketaminy i/lub propofolu i/lub NMB:

    • uczulenie na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, soję lub orzeszki ziemne,
    • porfiria
    • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze > 180 mmHg)
    • osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej, wrodzonej dystrofii mięśniowej, miastenii, znanego wrodzonego niedoboru pseudocholinoesterazy w osoczu
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • pacjentów znajdujących się pod ochroną lub kuratelą sądową
  • brak ubezpieczenia pokrywającego koszty opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KETOFOL
Ketofol: połączenie ketaminy i propofolu: kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne ketaminy 1 mg/kg i propofolu 1 mg/kg po zakończeniu wstępnego natlenienia
Lek: połączenie ketaminy i propofolu
połączenie ketaminy i propofolu opisane powyżej: kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne ketaminy 1 mg/kg i propofolu 1 mg/kg (skorygowana masa ciała, jeśli BMI > 30). Rozcieńczanie nie jest konieczne.
Eksperymentalny: KETAMINA
bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne w dawce 2 mg/kg po zakończeniu wstępnego natlenienia
Lek: bezpośredni zastrzyk dożylny
bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne w dawce 2 mg/kg (skorygowana masa ciała, jeśli BMI > 30) po zakończeniu wstępnego natlenienia
Aktywny komparator: PROPOFOL
bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne w dawce 2 mg/kg po zakończeniu wstępnego natlenienia.
Lek: bezpośredni zastrzyk dożylny
bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne w dawce 2 mg/kg (skorygowana masa ciała, jeśli BMI > 30) po zakończeniu wstępnego natlenienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których intubacja zakończyła się powodzeniem przy pierwszej próbie i bez hipotonii poindukcyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności samej ketaminy oraz kombinacji ketaminy i propofolu w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu w uzyskaniu skutecznej intubacji dotchawiczej przy pierwszej próbie bez hipotonii hemodynamicznej u pacjentów z ryzykiem aspiracji treści żołądkowej na sali operacyjnej. . Złożony pierwotny wynik to odsetek pacjentów, u których intubacja zakończyła się pomyślnie przy pierwszej próbie i bez niedociśnienia poindukcyjnego, definiowanego jako średnie ciśnienie tętnicze ≤ 60 mmHg w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasenne.
w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania epizodów niedociśnienia tętniczego
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
częstość występowania epizodów niedociśnienia tętniczego zgodnie z definicją pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia w porównaniu pomiędzy trzema grupami badawczymi
w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
częstości intubacji dotchawiczej przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
częstość intubacji dotchawiczej przy pierwszej próbie w porównaniu pomiędzy trzema badanymi grupami
w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
jakość intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
Na sali operacyjnej (w ciągu 10 minut od rozpoczęcia zastrzyku nasenne): wartości w skali trudności intubacji (IDS-3)
w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
jakość intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego

Na sali operacyjnej (w ciągu 10 minut od rozpoczęcia zastrzyku nasenne): Wartości punktacji Cormacka-Lehane’a (od 1 do 4)

  • Cormack 1: Nagłośnia widoczna w całości
  • Cormack 2: Widoczna jest tylko tylna połowa głośni
  • Cormack 3: Widoczna jest tylko niewielka część głośni
  • Cormack 4: Głośnica jest zakryta przez nagłośnię i język.
w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
czasu pomiędzy podaniem środków nasennych i intubacją dotchawiczą
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
Skuteczność ketaminy i/lub połączenia ketaminy z propofolem w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym na sali operacyjnej (w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasenne): - czas pomiędzy podaniem środka nasennego (rozpoczęcie indukcji znieczulenia) ) i intubacja dotchawicza (zdefiniowana jako 6. krzywa kapnografii)
w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
wartości tętna
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
Skuteczność ketaminy i/lub kombinacji ketaminy-propofolu w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym na sali operacyjnej (w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia nasenne): wartości częstości akcji serca mierzone co 1 minutę od momentu przedoperacyjnego natlenienie do 10 minut po rozpoczęciu zastrzyku hipnotycznego
w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
wartości SpO2
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
Skuteczność ketaminy i/lub kombinacji ketaminy-propofolu w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym na sali operacyjnej (w ciągu 10 minut od rozpoczęcia iniekcji nasenne): SpO2 mierzone co 1 minutę od momentu przedoksygenacji do 10 minut minut po rozpoczęciu zastrzyku hipnotycznego
w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
częstość aspiracji treści żołądkowej do płuc
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
Skuteczność ketaminy i/lub kombinacji ketaminy-propofolu w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym na sali operacyjnej (w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia nasenne): częstość aspiracji treści żołądkowej do płuc podczas zabiegu intubacji
w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
Tolerancja ketaminy i/lub kombinacji ketaminy i propofolu w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu
Ramy czasowe: podczas pobytu na sali pooperacyjnej
Tolerancja ketaminy i/lub kombinacji ketaminy i propofolu w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu na sali pooperacyjnej według pooperacyjnej wartości wyniku Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) w porównaniu z oceną przedoperacyjną Od 0 do 10
podczas pobytu na sali pooperacyjnej
Tolerancja ketaminy i/lub kombinacji ketaminy i propofolu w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu
Ramy czasowe: podczas pobytu na sali pooperacyjnej
Tolerancja ketaminy i/lub kombinacji ketaminy i propofolu w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu na sali pooperacyjnej: potrzeba stosowania środków uspokajających na sali pooperacyjnej w celu leczenia epizodu majaczenia.
podczas pobytu na sali pooperacyjnej
Tolerancja ketaminy i/lub kombinacji ketaminy i propofolu w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rozpoczęcia wstrzyknięcia leku nasennego

Tolerancja ketaminy i/lub kombinacji ketaminy i propofolu w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu na sali pooperacyjnej:

Do dnia 7:

  • częstość występowania poważnych powikłań sercowo-naczyniowych, zdefiniowanych jako: zatrzymanie akcji serca, utrzymująca się arytmia, zawał mięśnia sercowego, udar (całkowity, niedokrwienny i krwotoczny), rewaskularyzacja wieńcowa lub przyjęcie na OIOM z powodu ostrej niewydolności serca
  • współczynnik śmiertelności w dniu 7
w ciągu 7 dni od rozpoczęcia wstrzyknięcia leku nasennego
wartości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
Skuteczność ketaminy i/lub kombinacji ketaminy-propofolu w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym na sali operacyjnej (w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia nasenne): ciśnienie skurczowe/rozkurczowe/średnie ciśnienie krwi mierzone co 1 minutę od wstępnego natlenienia do 10 minut po rozpoczęciu wstrzyknięcia hipnotycznego
w ciągu 10 minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka nasennego
Wskaźniki stosowania wazopresora i objętość płynów dożylnych do wypełnienia naczyniowego (od wejścia do sali operacyjnej do indukcji i od indukcji do pokoju regeneracji)
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po rozpoczęciu wstrzyknięcia hipnotycznego
Na teatrze operacyjnym (w ciągu 10 minut po rozpoczęciu wtrysku hipnotycznego): wskaźniki użycia wazopresora i objętość płynów dożylnych do wypełnienia naczyniowego (od wejścia do sali operacyjnej do indukcji i od indukcji do pokoju regeneracyjnego)
w ciągu 10 minut po rozpoczęciu wstrzyknięcia hipnotycznego
Objętość płynów dożylnych do napełniania naczyniowego
Ramy czasowe: do nawrotu pokoju pooperacyjnego (do 7 dni po operacji)
Objętość płynów dożylnych do napełniania naczyniowego (od wejścia do sali operacyjnej po indukcję i od indukcji do pokoju regeneracji)
do nawrotu pokoju pooperacyjnego (do 7 dni po operacji)
Tolerancja kombinacji ketaminy i / lub ketaminy-propofol w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w sali pooperacyjnej (do 7 dni po indukcji)
Tolerancja kombinacji ketaminy i / lub ketaminy-propofol w porównaniu ze standardowymi dawkami propofolu w sali polaś: stosowanie ketaminy i dawki całkowitej podczas interwencji i całkowita dawka ketaminy w sali regeneracji.
Podczas pobytu w sali pooperacyjnej (do 7 dni po indukcji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybka indukcja sekwencji

Badania kliniczne na połączenie ketaminy i propofolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj