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수술실에서 신속한 순서 유도를 위한 최고의 최면제 선택 (HYPNOTIKS)

2025년 11월 24일 업데이트: Nantes University Hospital

수술실에서 신속한 순서 유도를 위한 최고의 최면제 선택: 3군 무작위 시험

수술실에서 수행되는 RSI 동안 양호한 삽관 조건 품질과 혈역학적 안정성 사이의 균형을 최적화하기 위한 최선의 최면 선택은 아직 조사되지 않았습니다.

따라서 프로포폴과 케타민, 그리고 두 가지 병용요법의 효능을 평가하는 무작위 배정 연구가 적절하다. 그래서 우리는 수술실에서 RSI를 겪고 있는 환자를 대상으로 이러한 최면제의 효능을 연구하기 위해 HyPnotiKs 무작위 대조 연구를 설계했습니다. 일차 종료점은 주요 동맥 저혈압 사건 없이 첫 번째 시도에서 성공적인 기관 삽관이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1218

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • Chr Angers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sigismond LASOCKI
      • Brest, 프랑스
        • 모병
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anais CAILLARD
      • Chartres, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Louis Pasteur
        • 연락하다:
          • Nidhal CHEBBI
        • 수석 연구원:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • CHU Dijon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Grenoble Alpes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • 모병
        • CHD Vendée
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP Bicêtre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, 프랑스
        • 모병
        • CH Le Mans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice BLET
        • 수석 연구원:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU Nantes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Chu Nantes (Laennec)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier AMBROSI
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP St-Antoine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franck VERDON
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP Tenon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, 프랑스
      • Suresnes, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Foch
        • 연락하다:
          • Morgan LE GUEN
        • 수석 연구원:
          • Morgan LE GUEN
      • Toulouse, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francois LABASTE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세~80세 사이

  • 여성*과 남성

    • ≥ 다음으로 정의된 위 내용물 흡인의 위험 인자 1개
    • 수술 전 금식 시간은 6시간 미만,
    • 폐쇄증후군, 기능성 장폐색, 지난 12시간 이내의 구토,
    • 지난 12시간 이내의 정형외과적 외상,
    • 증상이 있는 위식도 역류 또는 열공, 탈장 또는 위 마비 또는 자율신경 장애 또는 괄약근 기능 장애가 있는 위식도 수술의 병력)
  • 수술실에서 전신마취 중 구강기관삽관이 필요한 환자.
  • 환자 또는 그/그녀의 가까운 친족 서면 동의 또는 응급 절차

제외 기준:

  • 예측 불가능한 기관 삽관(다음 기준 중 ≥ 1개: 알려진 삽관 합병증이 있는 환자, Mallampati 점수 IV, 흉선 거리 ≤ 4.0 cm, 개구 < 3 cm, 흉골 거리 < 12.5 cm, 선천성 암으로 인한 기도의 심각한 변형 , 외상 또는 화상 병변(완전하지 않은 목록)) [30]
  • 수술 전 동맥 저혈압(MAP < 65 mmHg 또는 카테콜아민 부족)
  • 수술 전 호흡 곤란 증후군(실내 공기 중 SpO2 < 90%)

  • 케타민 및/또는 프로포폴 및/또는 NMB 사용에 대한 금기사항:

    • 활성 물질이나 부형제 중 하나 또는 콩이나 땅콩에 대한 알레르기,
    • 포르피린증
    • 두개내 고혈압
    • 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 동맥압 > 180mmHg)
    • 알려진 악성 고열증, 선천성 근이영양증, 중증 근무력증, 알려진 선천성 혈장 가성콜린에스테라아제 결핍의 개인 또는 가족력
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 법원의 보호 또는 후견을 받고 있는 환자
  • 건강 비용을 보장하는 보험이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토폴
케토폴(Ketofol): 케타민과 프로포폴의 병용: 전산소화 완료 후 케타민 1 mg/kg 및 프로포폴 1 mg/kg을 연속적으로 직접 IV 주사
의약품: 케타민과 프로포폴의 조합
위에서 설명한 케타민과 프로포폴의 조합: 케타민 1 mg/kg 및 프로포폴 1 mg/kg을 연속적으로 직접 IV 주사합니다(BMI > 30인 경우 체중 조정). 희석은 필요하지 않습니다.
실험적: 케타민
사전 산소화 완료 후 2mg/kg 용량으로 직접 IV 주사
의약품: 직접 IV 주사
산소 공급 전 완료 후 2 mg/kg 용량으로 직접 IV 주사(BMI > 30인 경우 체중 조정)
활성 비교기: 프로포폴
사전 산소 투여를 완료한 후 2 mg/kg 용량으로 직접 IV 주사합니다.
의약품: 직접 IV 주사
산소 공급 전 완료 후 2 mg/kg 용량으로 직접 IV 주사(BMI > 30인 경우 체중 조정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 시도에서 삽관에 성공하고 유도 후 저혈압이 없는 환자의 비율
기간: 최면 주사 시작 후 10분 이내
연구의 주요 목적은 수술실에서 위 내용물 흡인 위험이 있는 환자에서 혈역학적 저혈압 없이 첫 번째 시도에서 성공적인 기관 삽관을 달성하기 위해 표준 용량의 프로포폴과 케타민 단독 및 케타민-프로포폴 병용 요법의 효능을 비교하는 것입니다. . 복합 1차 결과는 첫 번째 시도에서 삽관에 성공하고 최면 주사 시작 후 10분 이내에 평균 동맥압 60mmHg 이하로 정의되는 유도 후 저혈압이 없는 환자의 비율입니다.
최면 주사 시작 후 10분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 저혈압 발생률
기간: 최면 주사 시작 후 10분 이내
세 가지 연구 그룹 간 마취 유도 후 10분 이내에 1차 평가변수로 정의된 동맥 저혈압 발생률을 비교했습니다.
최면 주사 시작 후 10분 이내
첫 번째 시도에서 기관 삽관 비율
기간: 최면 주사 시작 후 10분 이내
세 연구 그룹 간의 첫 번째 시도에서 기관 삽관 비율을 비교했습니다.
최면 주사 시작 후 10분 이내
삽관의 품질
기간: 최면 주사 시작 후 10분 이내
수술실 내(최면 주사 시작 후 10분 이내): 삽관 난이도 척도(IDS-3) 값
최면 주사 시작 후 10분 이내
삽관의 품질
기간: 최면 주사 시작 후 10분 이내

수술실 내(최면 주사 시작 후 10분 이내): Cormack-Lehane 점수 값(1~4)

  • 코맥 1: 성문이 전체적으로 보입니다.
  • 코맥 2: 성문의 뒤쪽 절반만 보입니다.
  • 코맥 3: 성문의 작은 부분만 보입니다.
  • Cormack 4: 성문은 후두개와 혀에 숨겨져 있습니다.
최면 주사 시작 후 10분 이내
최면제 투여와 기관 삽관 사이의 시간
기간: 최면 주사 시작 후 10분 이내
수술실에서 수술 후 합병증 예방에 대한 표준 용량의 프로포폴과 비교한 케타민 및/또는 케타민-프로포폴 조합의 유효성(수면 주사 시작 후 10분 이내): - 최면제 투여 사이의 시간(마취 유도 시작) ) 및 기관 삽관(6번째 카프노그래피 곡선으로 정의됨)
최면 주사 시작 후 10분 이내
심박수 값
기간: 최면 주사 시작 후 10분 이내
수술실 내 수술 후 합병증 예방에 있어서 표준 용량의 프로포폴과 비교한 케타민 및/또는 케타민-프로포폴 조합의 유효성(최면 주사 시작 후 10분 이내) : 수술 전부터 1분마다 측정한 심박수 값 최면 주사 시작 후 10분까지 산소 공급
최면 주사 시작 후 10분 이내
SpO2 값
기간: 최면 주사 시작 후 10분 이내
수술실에서 수술 후 합병증 예방에 대한 표준 용량의 프로포폴과 비교한 케타민 및/또는 케타민-프로포폴 조합의 효능(최면 주사 시작 후 10분 이내): SpO2는 산소 공급 전부터 10분까지 1분마다 측정됩니다. 최면 주사 시작 후 몇 분
최면 주사 시작 후 10분 이내
위 내용물의 폐 흡인 속도
기간: 최면 주사 시작 후 10분 이내
수술실에서 수술 후 합병증 예방에 대한 표준 용량의 프로포폴과 비교한 케타민 및/또는 케타민-프로포폴 조합의 효능(최면 주사 시작 후 10분 이내): 삽관 절차 중 위 내용물의 폐 흡인 비율
최면 주사 시작 후 10분 이내
프로포폴의 표준 용량과 비교한 케타민 및/또는 케타민-프로포폴 조합의 내성
기간: 회복실에 머무는 동안
수술 후 Nu-DESC(Nursing Delirium Screening Scale) 점수 대비 회복실 내 프로포폴 표준 용량 대비 케타민 및/또는 케타민-프로포폴 조합의 내성 수술 전 점수 대비 값 0~10
회복실에 머무는 동안
프로포폴의 표준 용량과 비교한 케타민 및/또는 케타민-프로포폴 조합의 내성
기간: 회복실에 머무는 동안
회복실에서 표준 용량의 프로포폴과 비교한 케타민 및/또는 케타민-프로포폴 조합의 내성: 섬망 에피소드를 치료하기 위해 회복실에서 진정 요법이 필요합니다.
회복실에 머무는 동안
프로포폴의 표준 용량과 비교한 케타민 및/또는 케타민-프로포폴 조합의 내성
기간: 최면 주사 시작 후 7일 이내

회복실에서 표준 프로포폴 용량과 비교한 케타민 및/또는 케타민-프로포폴 조합의 내성:

7일까지:

  • 심장 정지, 지속적인 부정맥, 심근경색, 뇌졸중(전체, 허혈, 출혈), 관상동맥 재개통 또는 급성 심부전으로 인한 ICU 입원으로 정의된 주요 심혈관 합병증 비율
  • 7일차 사망률
최면 주사 시작 후 7일 이내
혈압의 가치
기간: 최면 주사 시작 후 10분 이내
수술실에서 수술 후 합병증 예방에 대한 표준 용량의 프로포폴과 비교한 케타민 및/또는 케타민-프로포폴 조합의 효능(최면 주사 시작 후 10분 이내): 수축기/이완기/평균 혈압을 1분마다 측정 산소 투여 전부터 최면 주사 시작 후 10분까지
최면 주사 시작 후 10분 이내
혈관 조절제 사용률 및 혈관 충전을위한 정맥 내 유체의 부피 (수술 극장 입구에서 유도, 유도에서 회복실에 이르기까지)
기간: 최면 주사가 시작된 후 10 분 이내
수술 극장에서 (최면 주입 시작 후 10 분 이내) : 혈관 조절제 사용률 및 혈관 충전을위한 정맥 내 유체의 부피 (수술 극장 입구에서 유도에서 회복실까지).
최면 주사가 시작된 후 10 분 이내
혈관 충전을위한 정맥 유체의 부피
기간: 회복실 재발까지 (수술 후 최대 7 일)
혈관 충전을위한 정맥 내 유체의 양 (수술 극장 입구에서 유도, 유도에서 회복실에 이르기까지)
회복실 재발까지 (수술 후 최대 7 일)
프로포폴의 표준 용량과 비교하여 케타민 및 / 또는 케타민-프로 폴로 조합의 내성
기간: 회복실에 머무는 동안 (유도 후 ​​최대 7 일)
회복실에서의 표준 용량의 프로포폴과 비교하여 케타민 및 / 또는 케타민-프로 폴 폴 조합의 내성 : 회복실에서 개입 중 케타민 및 총 용량의 총 용량의 사용 및 총 용량의 케타민 사용.
회복실에 머무는 동안 (유도 후 ​​최대 7 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC24_0389

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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케타민과 프로포폴의 조합에 대한 임상 시험

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