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手术室快速顺序诱导的最佳催眠药物选择 (HYPNOTIKS)

2025年11月24日 更新者：Nantes University Hospital

手术室快速序列诱导的最佳催眠药物选择：三组随机试验

在手术室进行 RSI 期间，优化良好插管条件质量和血流动力学稳定性之间平衡的最佳催眠选择仍有待研究。

因此，评估异丙酚、氯胺酮以及两者组合的疗效的随机研究是合适的。 因此，我们设计了 HyPnotiKs 随机对照研究来研究这些催眠药物对在手术室接受 RSI 的患者的疗效。 主要终点是第一次尝试成功气管插管，且没有发生严重动脉低血压事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1218

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • Chr Angers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sigismond Lasocki
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anaïs Caillard
      • Chartres、法国
        • 尚未招聘
        • CH Louis Pasteur
        • 接触：
          • Nidhal CHEBBI
        • 首席研究员：
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU Dijon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Grenoble Alpes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • 招聘中
        • CHD Vendée
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
        • 尚未招聘
        • APHP Bicêtre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans、法国
        • 招聘中
        • CH Le Mans
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent BLANCHET
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • cedric CIRENEI
      • Lyon、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon、法国
        • 尚未招聘
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alice BLET
        • 首席研究员：
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • CHU Nantes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • Chu Nantes (Laennec)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xavier Ambrosi
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • APHP St-Antoine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Franck VERDON
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • APHP Tenon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Franck VERDONK
      • Poitiers、法国
      • Suresnes、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Foch
        • 接触：
          • Morgan LE GUEN
        • 首席研究员：
          • Morgan Le Guen
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Toulouse Hopital Purpan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francois LABASTE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-80岁之间

  • 女性*和男性

    • ≥ 1 个胃内容物误吸的危险因素定义为
    • 术前禁食时间少于6小时，
    • 闭塞综合征、功能性肠梗阻、过去 12 小时内呕吐发作、
    • 过去 12 小时内骨科创伤，
    • 有症状的胃食管反流或食管裂孔、疝气或胃轻瘫或自主神经功能障碍或胃食管手术伴括约肌功能障碍的病史）
  • 手术室全身麻醉期间需要经口气管插管的患者。
  • 患者或其近亲书面知情同意书或紧急程序

排除标准：

  • 预测不可能进行气管插管（≥ 1 个以下标准：已知插管并发症的患者、Mallampati 评分 IV、甲状腺颏距离 ≤ 4.0 cm、张口 < 3 cm、胸骨距离 < 12.5 cm、由于先天性、癌症导致气道发生显着改变、创伤或烧伤（非详尽列表））[30]
  • 术前动脉低血压（MAP < 65 mmHg 或低于儿茶酚胺）
  • 术前呼吸窘迫综合征（室内空气中 SpO2 < 90%）

  • 使用氯胺酮和/或异丙酚和/或 NMB 的禁忌症：

    • 对活性物质或其中一种赋形剂或大豆或花生过敏，
    • 卟啉症
    • 颅内高压
    • 不受控制的动脉高血压（动脉收缩压 > 180 mmHg）
    • 已知的恶性高热、先天性肌营养不良、肌无力、已知的先天性血浆假胆碱酯酶缺陷的个人或家族史
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 受法院保护或监护的患者
  • 缺乏医疗费用保险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：酮福尔
酮福酚：氯胺酮和丙泊酚的组合：完成预氧合后连续直接静脉注射氯胺酮 1 mg/kg 和丙泊酚 1 mg/kg
药品：氯胺酮和异丙酚的组合
上述氯胺酮和丙泊酚的组合：连续直接静脉注射氯胺酮 1 mg/kg 和丙泊酚 1 mg/kg（如果 BMI > 30，则调整体重）。 不需要稀释。
实验性的：氯胺酮
完成预氧合后直接静脉注射2 mg/kg
药品：直接静脉注射
完成预氧合后直接静脉注射2 mg/kg（如果BMI > 30则调整体重）
有源比较器：异丙酚
完成预氧合后直接静脉注射2 mg/kg。
药品：直接静脉注射
完成预氧合后直接静脉注射2 mg/kg（如果BMI > 30则调整体重）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次尝试插管成功且无诱导后低血压的患者比例
大体时间：催眠注射开始后10分钟内
该研究的主要目的是比较单独使用氯胺酮和氯胺酮-丙泊酚组合与标准剂量丙泊酚相比，在手术室中有胃内容物误吸风险的患者首次尝试成功气管插管且不出现血流动力学低血压的疗效。 复合主要结局是首次尝试成功插管且无诱导后低血压（定义为催眠注射开始后 10 分钟内平均动脉压≤ 60 mmHg）的患者比例。
催眠注射开始后10分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉低血压发作率
大体时间：催眠注射开始后10分钟内
麻醉诱导后 10 分钟内主要终点定义的动脉低血压发作率在三个研究组之间进行比较
催眠注射开始后10分钟内
首次尝试气管插管率
大体时间：催眠注射开始后10分钟内
三个研究组之间首次气管插管率的比较
催眠注射开始后10分钟内
插管质量
大体时间：催眠注射开始后10分钟内
在手术室中（开始催眠注射后 10 分钟内）：插管难度量表 (IDS-3) 值
催眠注射开始后10分钟内
插管质量
大体时间：催眠注射开始后10分钟内

在手术室中（开始催眠注射后 10 分钟内）：Cormack-Lehane 评分（从 1 到 4）

  • Cormack 1：完整地看到声门
  • Cormack 2：仅看到声门的后半部分
  • Cormack 3：只能看到声门的一小部分
  • Cormack 4：声门被会厌和舌头隐藏。
催眠注射开始后10分钟内
催眠和气管插管之间的时间
大体时间：催眠注射开始后10分钟内
氯胺酮和/或氯胺酮-丙泊酚组合与标准剂量丙泊酚相比，在预防手术室术后并发症方面的功效（催眠注射开始后 10 分钟内）： - 催眠给药间隔时间（麻醉诱导开始） ）和气管插管（定义为第六条二氧化碳图曲线）
催眠注射开始后10分钟内
心率值
大体时间：催眠注射开始后10分钟内
氯胺酮和/或氯胺酮-丙泊酚组合与标准剂量丙泊酚相比，在预防手术室术后并发症方面的功效（催眠注射开始后 10 分钟内）：从术前开始每 1 分钟测量一次心率值吸氧至催眠注射开始后 10 分钟
催眠注射开始后10分钟内
SpO2 值
大体时间：催眠注射开始后10分钟内
氯胺酮和/或氯胺酮-丙泊酚组合与标准剂量丙泊酚相比，在手术室预防术后并发症的功效（催眠注射开始后 10 分钟内）：从预氧合到 10 分钟，每 1 分钟测量 SpO2催眠注射开始后几分钟
催眠注射开始后10分钟内
胃内容物肺误吸率
大体时间：催眠注射开始后10分钟内
氯胺酮和/或氯胺酮-异丙酚组合与标准剂量异丙酚相比，在预防手术室术后并发症方面的功效（催眠注射开始后 10 分钟内）：插管过程中胃内容物误吸至肺的发生率
催眠注射开始后10分钟内
与标准剂量的丙泊酚相比，氯胺酮和/或氯胺酮-丙泊酚组合的耐受性
大体时间：在康复室期间
术后 Nu-DESC（护理谵妄筛查量表）评分与术前评分相比，与恢复室丙泊酚标准剂量相比，氯胺酮和/或氯胺酮-丙泊酚组合的耐受性 0 至 10
在康复室期间
与标准剂量的丙泊酚相比，氯胺酮和/或氯胺酮-丙泊酚组合的耐受性
大体时间：在康复室期间
与恢复室中标准剂量的丙泊酚相比，氯胺酮和/或氯胺酮-丙泊酚组合的耐受性：需要在恢复室进行镇静治疗来治疗谵妄发作。
在康复室期间
与标准剂量的丙泊酚相比，氯胺酮和/或氯胺酮-丙泊酚组合的耐受性
大体时间：开始注射安眠药后 7 天内

与恢复室中标准剂量的丙泊酚相比，氯胺酮和/或氯胺酮-丙泊酚组合的耐受性：

截至第 7 天：

  • 主要心血管并发症的发生率定义为：心脏骤停、持续性心律失常、心肌梗塞、中风（完全性中风、缺血性中风和出血性中风）、冠状动脉血运重建或因急性心力衰竭入住 ICU
  • 第 7 天死亡率
开始注射安眠药后 7 天内
血压值
大体时间：催眠注射开始后10分钟内
氯胺酮和/或氯胺酮-丙泊酚组合与标准剂量丙泊酚相比，在手术室预防术后并发症的功效（催眠注射开始后 10 分钟内）：每 1 分钟测量收缩压/舒张压/平均血压从给氧前到催眠注射开始后10分钟
催眠注射开始后10分钟内
血管加压剂的使用率和静脉液体的血管填充量（从进入操作剧院到诱导，从诱导室到恢复室）
大体时间：催眠注射开始后的10分钟内
在手术室（在催眠注射开始后的10分钟内）：使用加压剂的速率和用于血管填充的静脉液体的数量（从进入手术室到感应剧院，从诱导到恢复室）
催眠注射开始后的10分钟内
用于血管填充的静脉液体的体积
大体时间：恢复室的复发（手术后7天）
用于血管填充的静脉液体的体积（从进入手术室到感应到恢复室）
恢复室的复发（手术后7天）
与标准丙泊酚相比
大体时间：在恢复室逗留期间（归纳后最多7天）
与恢复室中标准剂量的丙泊酚相比，氯胺酮和 /或氯胺酮丙泊酚组合的耐受性：干预过程中氯胺酮和总剂量的使用，氯胺酮在恢复室中的总剂量。
在恢复室逗留期间（归纳后最多7天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月14日

初级完成 (估计的)

2027年4月14日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月9日

首次发布 (实际的)

2024年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC24_0389

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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