Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhor escolha de medicamento hipnótico para indução de sequência rápida na sala de cirurgia (HYPNOTIKS)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital

Melhor escolha de medicamento hipnótico para indução de sequência rápida na sala de cirurgia: um ensaio randomizado de 3 braços

A melhor escolha hipnótica para otimizar o equilíbrio entre a boa qualidade da condição de intubação e a estabilidade hemodinâmica durante a ISR realizada na sala de cirurgia ainda precisa ser investigada.

Portanto, um estudo randomizado avaliando a eficácia de propofol, cetamina e uma combinação de ambos é apropriado. Assim, projetamos o estudo randomizado controlado HyPnotiKs para estudar a eficácia dessas drogas hipnóticas em pacientes submetidos a LER na sala de cirurgia. O desfecho primário será a intubação traqueal bem-sucedida na primeira tentativa sem evento importante de hipotensina arterial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Chr Angers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sigismond Lasocki
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anaïs Caillard
      • Chartres, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Louis Pasteur
        • Contato:
          • Nidhal CHEBBI
        • Investigador principal:
          • Nidhal CHEBBI
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • CHU Dijon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre-Grégoire GUINOT
      • Grenoble, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre BOUZAT
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • CHD Vendee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathieu OUDOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Bicêtre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samy FIGUEIREDO
      • Le Mans, França
        • Recrutamento
        • CH Le Mans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurent BLANCHET
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU Lille Hopital Salengro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathalie BRUNEAU
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • cedric CIRENEI
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Lyon Hôpital Sud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Stéphane DAVID
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • HCL Lyon Croix-Rousse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice BLET
        • Investigador principal:
          • Pascal INFANTINO
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine ROQUILLY
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Chu Nantes (Laennec)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • APHP St-Antoine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franck VERDON
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Tenon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franck VERDONK
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Quentin SAINT-GENIS
      • Suresnes, França
        • Recrutamento
        • Hopital Foch
        • Contato:
          • Morgan LE GUEN
        • Investigador principal:
          • Morgan Le Guen
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Toulouse Hopital Purpan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maxime POMMIER
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francois LABASTE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade entre 18 e 80 anos

  • feminino* e masculino

    • ≥ 1 fator de risco de aspiração de conteúdo gástrico definido como
    • período de jejum pré-operatório inferior a 6 horas,
    • síndrome oclusiva, íleo funcional, episódio de vômito nas últimas 12 horas,
    • trauma ortopédico nas últimas 12 horas,
    • história médica de refluxo ou hiato gastroesofágico sintomático, hérnia ou gastroparesia ou disautonomia ou cirurgia gastroesofágica com disfunção esfincteriana)
  • paciente que necessita de intubação orotraqueal durante anestesia geral na sala de cirurgia.
  • paciente ou seu parente mais próximo consentimento informado por escrito ou procedimento de emergência

Critérios de exclusão:

  • intubação traqueal impossível prevista (≥ 1 dos seguintes critérios: paciente com complicações de intubação conhecidas, escore de Mallampati IV, distância tireomentoniana ≤ 4,0 cm, abertura bucal < 3 cm, distância esternomental < 12,5 cm, modificação significativa das vias aéreas devido a câncer congênito , trauma ou queimaduras (lista não exaustiva)) [30]
  • hipotensão arterial pré-operatória (PAM < 65 mmHg ou sob catecolaminas)
  • síndrome do desconforto respiratório pré-operatório (SpO2 < 90% em ar ambiente)

  • contraindicações ao uso de cetamina e/ou propofol e/ou BNM:

    • alergia à substância ativa ou a um dos excipientes ou à soja ou ao amendoim,
    • porfiria
    • hipertensão intracraniana
    • hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg)
    • história pessoal ou familiar de hipertermia maligna conhecida, distrofia muscular congênita, miastenia, déficit congênito conhecido na pseudocolinesterase plasmática
  • mulher grávida ou amamentando
  • pacientes sob proteção judicial ou tutela
  • ausência de seguro que cubra despesas de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CETOFOL
Cetofol: combinação de Cetamina e Propofol: injeção intravenosa direta consecutiva de Cetamina 1 mg/kg e Propofol 1 mg/kg após completar a pré-oxigenação
Medicamento: combinação de cetamina e propofol
combinação de Cetamina e Propofol descrita acima: injeção intravenosa direta consecutiva de Cetamina 1 mg/kg e Propofol 1 mg/kg (peso corporal ajustado se IMC > 30). Diluição não é necessária.
Experimental: CETAMINA
injeção intravenosa direta na dosagem de 2 mg/kg após completar a pré-oxigenação
Medicamento: injeção intravenosa direta
injeção intravenosa direta na dosagem de 2 mg/kg (peso corporal ajustado se IMC > 30) após completar a pré-oxigenação
Comparador Ativo: PROPOFOL
injeção intravenosa direta na dosagem de 2 mg/kg após completar a pré-oxigenação.
Medicamento: injeção intravenosa direta
injeção intravenosa direta na dosagem de 2 mg/kg (peso corporal ajustado se IMC > 30) após completar a pré-oxigenação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes com intubação bem-sucedida na primeira tentativa e sem hipotensão pós-indução
Prazo: dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
O principal objetivo do estudo é comparar as eficácias da cetamina isoladamente e da combinação cetamina-propofol em comparação com doses padrão de propofol para alcançar sucesso na intubação traqueal na primeira tentativa sem hipotensão hemodinâmica em pacientes com risco de aspiração de conteúdo gástrico na sala de cirurgia . O resultado primário composto é a proporção de pacientes com intubação bem-sucedida na primeira tentativa e sem hipotensão pós-indução definida por uma pressão arterial média ≤ 60 mmHg dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica.
dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de episódios de hipotensão arterial
Prazo: dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
taxas de episódios de hipotensão arterial, conforme definido no desfecho primário, dentro de 10 minutos após a indução da anestesia, em comparação entre os três grupos de estudo
dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
taxas de intubação traqueal na primeira tentativa
Prazo: dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
taxas de intubação traqueal na primeira tentativa comparadas entre os três grupos de estudo
dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
qualidade da intubação
Prazo: dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
Na sala de cirurgia (dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica): valores da escala de dificuldade de intubação (IDS-3)
dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
qualidade da intubação
Prazo: dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica

Na sala de cirurgia (dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica): valores da pontuação de Cormack-Lehane (de 1 a 4)

  • Cormack 1: A glote é vista em sua totalidade
  • Cormack 2: Apenas a metade posterior da glote é vista
  • Cormack 3: Apenas uma pequena parte da glote é vista
  • Cormack 4: A glote está escondida pela epiglote e pela língua.
dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
tempo entre a administração de hipnótico e a intubação traqueal
Prazo: dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
Eficácia da combinação cetamina e/ou cetamina-propofol em comparação com doses padrão de propofol na prevenção de complicações pós-operatórias na sala de cirurgia (dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica): - tempo entre a administração do hipnótico (início da indução anestésica) ) e intubação traqueal (definida como a 6ª curva capnográfica)
dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
valores de frequência cardíaca
Prazo: dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
Eficácia da combinação cetamina e/ou cetamina-propofol em comparação com doses padrão de propofol na prevenção de complicações pós-operatórias na sala de cirurgia (dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica): valores de frequência cardíaca medidos a cada 1 minuto desde o pré- oxigenação até 10 minutos após o início da injeção hipnótica
dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
valores de SpO2
Prazo: dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
Eficácia da combinação cetamina e/ou cetamina-propofol em comparação com doses padrão de propofol na prevenção de complicações pós-operatórias na sala de cirurgia (dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica): SpO2 medida a cada 1 minuto desde a pré-oxigenação até 10 minutos após o início da injeção hipnótica
dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
taxas de aspiração pulmonar do conteúdo gástrico
Prazo: dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
Eficácia da combinação cetamina e/ou cetamina-propofol comparada às doses padrão de propofol na prevenção de complicações pós-operatórias na sala de cirurgia (dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica): taxas de aspiração pulmonar do conteúdo gástrico durante o procedimento de intubação
dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
Tolerância à combinação de cetamina e/ou cetamina-propofol em comparação com doses padrão de propofol
Prazo: durante a permanência na sala de recuperação
Tolerância da combinação cetamina e/ou cetamina-propofol em comparação com doses padrão de propofol na sala de recuperação pelo valor da pontuação Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) pós-operatória em comparação com a pontuação pré-operatória De 0 a 10
durante a permanência na sala de recuperação
Tolerância à combinação de cetamina e/ou cetamina-propofol em comparação com doses padrão de propofol
Prazo: durante a permanência na sala de recuperação
Tolerância à combinação cetamina e/ou cetamina-propofol comparada às doses padrão de propofol na sala de recuperação: necessidade de terapia sedativa na sala de recuperação para tratar um episódio de delirium.
durante a permanência na sala de recuperação
Tolerância à combinação de cetamina e/ou cetamina-propofol em comparação com doses padrão de propofol
Prazo: dentro de 7 dias após o início da injeção hipnótica

Tolerância à combinação de cetamina e/ou cetamina-propofol em comparação com doses padrão de propofol na sala de recuperação:

Até o dia 7:

  • taxas de complicações cardiovasculares maiores definidas como: parada cardíaca, arritmia sustentada, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (total, isquêmico e hemorrágico), revascularização coronariana ou admissão em UTI por insuficiência cardíaca aguda
  • taxas de mortalidade no dia 7
dentro de 7 dias após o início da injeção hipnótica
valores de pressão arterial
Prazo: dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
Eficácia da combinação cetamina e/ou cetamina-propofol em comparação com doses padrão de propofol na prevenção de complicações pós-operatórias na sala de cirurgia (dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica): pressão arterial sistólica/diastólica/média medida a cada 1 minuto desde a pré-oxigenação até 10 minutos após o início da injeção hipnótica
dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
Taxas de uso de vasopressores e volume de fluidos intravenosos para enchimento vascular (desde a entrada no teatro operacional até a indução e da indução à sala de recuperação)
Prazo: Dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
No teatro operacional (dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica): taxas de uso de vasopressores e volume de fluidos intravenosos para enchimento vascular (desde a entrada no teatro operacional até a indução e a indução à sala de recuperação)
Dentro de 10 minutos após o início da injeção hipnótica
volume de fluidos intravenosos para enchimento vascular
Prazo: até a recaída da sala de recuperação (até 7 dias após a cirurgia)
Volume de fluidos intravenosos para enchimento vascular (desde a entrada no teatro operacional até a indução e da indução à sala de recuperação)
até a recaída da sala de recuperação (até 7 dias após a cirurgia)
Tolerância da combinação de cetamina e / ou cetamina-propofol em comparação com doses padrão de propofol
Prazo: Durante a estadia na sala de recuperação (até 7 dias após a indução)
Tolerância da combinação de cetamina e / ou cetamina-propofol em comparação com doses padrão de propofol na sala de recuperação: uso de cetamina e dose total durante a intervenção e dose total de cetamina na sala de recuperação.
Durante a estadia na sala de recuperação (até 7 dias após a indução)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC24_0389

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever