体外受精の採卵中の仮想現実技術の使用: ランダム化対照パイロット研究

背景/理論的根拠

超音波ガイド下の採卵（OR）は、短時間ではありますが、多くの場合痛みを伴う処置であり、その間に経膣的に卵胞を穿刺し、体外受精（IVF）用の卵母細胞を採取します。 意識的鎮静は痛みを軽減するために最も一般的に使用される方法です (1) が、半数以上の女性が中程度から高レベルの痛みを報告し (2,3)、最大 7% の女性が極度または許容できないレベルの痛みを報告していることがいくつかの研究で示されています。手術中の痛み (4,5)。 フレデリクセンら。 (4) 不安、婦人科検査での過去の否定的な経験、コントロールの欠如などの心理社会的要因が、手術室関連の痛みの重要な予測因子であることを発見しました。 この発見は、痛みの経験の多次元性と一致しています。 ART (生殖補助医療) 治療中の心理的ストレスを軽減するためにいくつかの補助療法が提案されていますが、手術室の経験に対するそれらの影響はまちまちです (6-9)。

仮想現実 (VR) を使用すると、ユーザーは高度な視覚および聴覚システムを使用して、完全に没入型のシミュレーション環境に参加できます。 マルチモーダルな刺激は、仮想世界における実際の存在感/没入感に貢献し、VR 体験を受動的な視覚や聴覚の刺激とは区別します (10)。 VR 療法の有用性は、数多くの健康用途で検討されており、歯科処置、火傷治療、結腸内視鏡検査、その他の軽度の処置などの臨床状況で良好な結果が示されています (11)。 39件のRCT（ランダム化臨床試験）を対象とした最近の系統的レビューでは、VRの没入型で面白い効果は、患者の注意を痛みを伴う治療体験から逸らし、不安、不快感、不快感を軽減するのに役立つと結論付けています(12)。 いくつかの研究では、対照と比較して、不安アンケート、脈拍数の減少、脳波の変化によって測定されるように、VR で治療すると痛みの知覚と不安スコアが大幅に減少することが示されています (11、13-17)。 私たちの知る限り、特に忍容性、患者の満足度、採卵時の痛みの軽減に関して、体外受精治療中の VR 技術の適用を調査した発表された研究はありません。

目的

このパイロット研究の主な目的は、検証済みの VR エンゲージメントと不安関連のアンケートによって測定された、採卵手順中の VR 技術の患者の受け入れ、知覚された有用性、および悪影響を評価することです (18,19)。

1. IGroup Presence Questionnaire (IPQ) によって測定された治療の満足度と没入度 - スケール化された 14 項目のアンケート (推定) 完了までの時間は 2 ～ 3 分）、OR 後に投与されます。
2. シミュレーター酔いアンケート (SSQ) によって測定された有害事象 - スケール化された 16 項目のアンケート (推定) 完了時間は 3 ～ 4 分）プレ OR およびポスト OR を実施します。
3. 州特性不安目録 (STAI) アンケートによって測定された手続き上の不安 - スケール化された 20 項目のアンケート (推定) 完了時間は 4 ～ 5 分）、ベースライン、OR 前、および OR 後に投与されました。

第二の目的は、痛みの強さ、オピオイドとベンゾジアゼピンの総使用量、処置の長さ、および採卵に関連する臨床転帰に対する処置的鎮静の非薬理学的補助としての VR の効果を評価することです。

1. 痛みの強さ（数値評価スケール（20）を使用）、
2. オピオイドとベンゾジアゼピンの合計使用量、
3. 手続きの期間、
4. 回収された卵母細胞の合計数 / ピーク E2、
5. トリガー日の、回収された MII (中期 II) 卵母細胞の総数 / 17mm 以上の卵胞数。

人口

これは、Mount Sinai Fertility で実施される無作為化、単盲検、2 群のパイロット研究になります。 包含基準を満たすすべての患者は、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 介入の性質上、参加者に割り当てを知らせることはできませんが、採卵を行う医師は偏見のリスクを最小限に抑えるために盲検化されます。 OR 中に、患者は次のいずれかを受け取ります。

1. 標準治療の鎮痛および VR ベースの介入 (XRHealth の VRReliever ソフトウェア V0.3.4) (実験グループ)
2. 標準治療の鎮痛と介入なしの VR ヘッドセット (対照群)。

初めての採卵を受ける18～43歳の成人全員が対象となる。

除外基準には以下が含まれます: (1) 重度の視覚障害のある患者、および (2) メーカーの仕様に従って VR テクノロジーの使用に禁忌がある患者 (重度の乗り物酔い、てんかん/以前の発作、閉所恐怖症、現在の片頭痛、両眼視機能の異常、精神障害、心臓)症状やその他の重篤な病状、VR での磁石の使用によって影響を受ける心臓ペースメーカー、補聴器、その他の埋め込み型医療機器などの医療機器の使用 テクノロジー）。

手順

採用と同意のプロセス

この研究は、まず患者のケアサークル内の誰かによって患者に紹介されます。 患者が研究に興味を示し、適格基準を満たしている場合にのみ、同意を求められます。

私たちの研究コーディネーター（Dr. Dixit) は、最初の体外受精サイクルを開始する適格な被験者をスクリーニングするために、毎日の血液および超音波モニタリングラウンドに参加します。 彼女は、適格な対象者と直接（次回のモニタリング訪問時に）、または電話またはテレビ会議の予約によって連絡を取ります。 彼女は対象者や許可された第三者にはまだ知られていません。

適切な時期に、患者には口頭で説明され、研究に関する情報が書面で渡されます（同意書）。 参加を選択した場合、VR を受けるグループと介入を行わない対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに選ばれることが通知されます。 また、研究への参加の有無は臨床ケアにいかなる影響も及ぼさないこと、研究が発表されるまではいつでも研究から撤退できることも通知されます。 彼らには、研究の前後に自分の健康情報が匿名化され、極秘に保管されることが知らされます。 患者は、研究に参加するかどうかを決定するために質問し、回答を受けることができます。 研究参加者に必要な推定所要時間の合計は 30 ～ 40 分であることが通知されます。

患者には、同意書を確認し、参加について決定するために必要なだけの時間が与えられます。 書面による同意はハードコピーで取得する必要があります

登録、介入、評価、データ収集のプロトコル

登録後、参加者は通常どおり卵巣刺激を続けます。 採卵当日の朝、患者は着替えと点滴ラインの設置のため、術前エリアの 1 時間前に診療所に到着するよう定期的に勧められます。 この期間中、ストラップを調整して適切で快適なフィット感を確保するために、参加者はヘッドセットの簡単な説明を受けます。

オーディオビジュアルの説明

参加者は、ビーチ、湖、森林、山の風景の 4 つの VR 環境から選択できます。 それぞれが、不安を軽減し、リラクゼーションを促進するように設計された没入型のオーディオおよびビジュアル環境を提供します。 各シーンは高解像度でリアルな方法でレンダリングされ、参加者は 360 度完全に体験できます。 参加者は、約 15 ～ 20 分間の採卵手順の間、ヘッドセットを装着します。

リスクと利点

この介入には、被験者に視覚的および聴覚的な刺激を与える、非侵襲性の外部装着型仮想現実デバイスの使用が含まれます。 メーカー（https://www.meta.com/ca/legal/quest/health-and-safety-warnings/）より、 発作、失神、てんかんの病歴がなくても、重度のめまい、発作、目や筋肉のけいれん、または光の閃光やパターンによって引き起こされる失神がまれに発生することがあります (1:4000)。 VR テクノロジーの使用に関連する、および/または早期中止を保証するその他の症状には、乗り物酔い、動悸、疲労、皮膚のかゆみ、刺激、発赤、またはヘッドセットが過熱してチクチクし始めた場合の潜在的な低温火傷が含まれます。使用中および使用後のしびれまたは硬直。 さらに、仮想現実への曝露による症状は持続し、使用後数時間後により明らかになる場合があります。 これらの使用後の症状には、上記の症状に加え、過度の眠気やマルチタスク能力の低下が含まれる場合があります。 最後に、大音量で音を聞くと、聴覚に回復不能な損傷を与える可能性があります。 周囲の騒音や、大音量レベルにさらされ続けると、音が実際よりも静かに見えることがあります。 ただし、上記の症状は、テレビを見たりビデオ ゲームをしたりするなど、他の日常活動を行っているときにも発生する可能性があり、VR の体験とは特に関係ありません。

臨床現場では、このシステムは、人工膝関節全置換術、歯科手術、結腸内視鏡検査などのさまざまな医療および外科のシナリオで痛みや不安を軽減することが評価されています。 有害事象は報告されませんでした。

参加の潜在的な利点としては、(1) 採卵中の不安の軽減、(2) 検証済みの処置後アンケート (NRS) によって測定される痛みの強さの軽減、および (3) 薬理学的介入の必要性の軽減が挙げられます。

提案されたデータ分析

パイロット研究として、Browne (21) および Teare らによって定義された推奨サンプル サイズ ガイドラインに基づいて、50 人の患者 (各群に 25 人) を登録する予定です。 (22) 採卵中に VR を使用することの忍耐の受容性、悪影響、認識された有用性を評価する。

登録された各被験者は、治療サイクル全体にわたって長期的に追跡されます。 これには、卵巣刺激プロトコル、採卵手順中の鎮痛要件（患者、医師、看護師からの報告）、およびその後の卵母細胞/胚の発育結果の詳細が含まれます。 医療情報（過去の病歴および生殖能力の履歴）も、eIVF に関する参加者の記録（看護手順メモおよび発生学レポートを含む）から収集されます。 これらのデータ ポイントはすべて、関心のある主な結果である採卵中の VR 介入が存在するかどうかを評価するために不可欠です。 さらに、年齢、併存疾患、投薬などの個人の健康情報も、VR 介入の有用性を評価する際に考慮する必要がある痛みや不安に対する個人の認識に影響を与えます。

データ分析は、SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 25.0 ソフトウェアを使用して実行されます。 一次および二次結果パラメーターは研究グループ間で比較されます。 主要結果の測定では、SSQ および STAI スコアの OR 前後の差が、t 検定統計またはノンパラメトリック同等物によって評価されます。 治療満足度についてはランダム係数分析を行います。 この研究には、測定された二次アウトカム（痛みの強さ、オピオイド/ベンゾジアゼピンの総使用量など）の差異を評価する機能はありません。

主要結果の測定値が、この患者層に対する VR 使用の利点と実現可能性を裏付ける経験的証拠を提供する場合、フォローアップのランダム化対照試験で、VR 技術を使用している患者が経験する痛みの強度が低下するか、またはより低い鎮痛要件や痛みの強度が必要かどうかを評価することができる可能性があります。採卵中。

倫理的な問題/懸念事項

すべてのデータは、データが生成される参加サイトで電子的に入力されます。 オリジナルの研究フォームは、参加サイトの研究バインダーに記入され、施錠されたキャビネットに保管されます。 患者データの収集後、患者識別子は削除され、患者には研究番号が割り当てられます。 参加者の識別子はマスターリストに記録され、研究データとは別に保存されます。 データは安全に暗号化されたクリニックサーバーに保管されます。 データベースに書き込まれたデータの変更は、データ変更システムまたは照会システムを通じて文書化されます。 eIVF (電子体外受精データベース) PID (個人識別データ) を除き、すべての参加者識別子は募集後に破棄されます。 研究データは研究完了後 10 年間保存されます。

私たちが扱う参加者グループの性質と機密性により、マウント サイナイ ファティリティでは適切な記録の保護と参加者の機密保持が優先事項です。 この研究では、ロックされたファイル、コード化された参加者 ID、許可された担当者のみへのアクセス制限、パスワードで保護されたデータベースなどの対策が実施されます。

研究に関与する認可された研究職員のみがデータにアクセスできます。 個々のユーザーが実行できるアクティビティの種類は、ユーザー ID コードとパスワードに関連付けられた権限によって規制されます。