체외 수정을 위한 난모세포 채취 중 가상 현실 기술의 사용: 무작위 대조 파일럿 연구

배경/근거

초음파 유도 난모세포 채취(OR)는 체외수정(IVF)을 위한 난모세포를 얻기 위해 난포에 질경유 구멍을 뚫는 짧지만 종종 고통스러운 절차입니다. 의식 진정은 가장 일반적으로 사용되는 통증 완화 방법이지만(1), 여러 연구에 따르면 여성의 절반 이상이 중등도에서 높은 수준의 통증을 보고하고(2,3) 최대 7%의 여성이 극단적이거나 허용할 수 없는 수준의 통증을 보고하는 것으로 나타났습니다. OR 중 통증(4,5). Frederiksenet al. (4)는 불안, 부인과 검사에 대한 이전의 부정적인 경험, 인지된 통제력 부족과 같은 심리사회적 요인이 OR 관련 통증의 중요한 예측 인자임을 발견했습니다. 이 발견은 통증 경험의 다차원성과 일치합니다. ART(보조 생식 기술) 치료 중 심리적 스트레스를 줄이기 위해 여러 가지 보조 요법이 제안되었지만 OR 경험에 미치는 영향은 혼합되어 있습니다(6-9).

가상 현실(VR)을 통해 사용자는 고급 시각 및 청각 시스템을 사용하여 완전히 몰입형 시뮬레이션 환경에 참여할 수 있습니다. 다중 모드 자극은 가상 세계에서 실제 존재감/몰입감에 기여하므로 VR 경험을 수동적 시각 또는 청각 자극과 구별되게 만듭니다(10). VR 치료의 유용성은 수많은 건강 응용 분야에서 연구되었으며 치과 시술, 화상 상처 치료, 대장 내시경 검사 및 기타 간단한 시술과 같은 임상 조건에서 긍정적인 결과를 보여주었습니다(11). 39개 RCT(무작위 임상 시험)에 대한 최근 체계적 검토에서는 VR의 몰입감 있고 재미있는 효과가 환자의 주의를 고통스러운 치료 경험에서 벗어나 불안, 불편함 및 불쾌감을 줄이는 데 유용하다는 결론을 내렸습니다(12). 몇몇 연구에서는 대조군과 비교하여 불안 설문지, 맥박수 감소 및 뇌파 변화로 측정한 바와 같이 VR로 치료할 때 통증 인식 및 불안 점수가 크게 감소한 것으로 나타났습니다(11,13-17). 우리가 아는 한, IVF 치료 중 VR 기술의 적용, 특히 난모세포 채취 중 내약성, 환자 만족도 및 통증 감소와 관련하여 검토한 발표된 연구는 없습니다.

목적

이 파일럿 연구의 주요 목적은 검증된 VR 참여 및 불안 관련 설문지를 통해 측정된 난모세포 채취 절차 중 VR 기술의 환자 수용도, 인지된 유용성 및 부작용을 평가하는 것입니다(18,19).

1. IGroup Presence Questionnaire(IPQ)로 측정된 치료 만족도 및 몰입도 - 척도 14개 항목 설문지(est. 2-3분 완료 시간) 수술 후 투여됩니다.
2. SSQ(시뮬레이터 질병 설문지)로 측정한 부작용 - 16개 항목으로 구성된 설문지(예상. 완료 시간 3~4분) 수술 전 및 수술 후를 관리합니다.
3. STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지로 측정된 절차적 불안 - 척도 20개 항목 설문지(est. 완료 시간 4-5분) 기준선, 수술 전, 수술 후를 시행했습니다.

이차 목표는 통증 강도, 전체 아편유사제 및 벤조디아제핀 사용, 시술 기간 및 난모세포 채취와 관련된 임상 결과에 대한 시술 진정제의 비약리학적 보조제로서 VR의 효과를 평가하는 것입니다.

1. 통증 강도(Numerical Rating Scale(20) 사용),
2. 총 오피오이드 및 벤조디아제핀 사용량,
3. 절차 기간,
4. 총 회수된 난모세포 수/피크 E2,
5. 트리거 당일에 회수된 총 MII(중기 II) 난모세포 수 / # 난포 ≥ 17mm.

인구

이는 Mount Sinai Fertility에서 실시되는 무작위, 단일 맹검, 양군 파일럿 연구가 될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입의 특성으로 인해 참가자는 할당에 대해 눈을 멀게 할 수 없지만 난모세포 채취를 수행하는 의사는 편견의 위험을 최소화하기 위해 눈을 멀게 합니다. OR 동안 환자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.

1. 표준 진통제 및 VR 기반 중재(XRHealth의 VRReliever 소프트웨어 V0.3.4)(실험 그룹)
2. 개입 없는 표준 진통제 및 VR 헤드셋(대조군).

첫 난모세포 채취를 받는 18~43세의 모든 성인이 포함될 수 있습니다.

제외 기준에는 다음이 포함됩니다: (1) 심각한 시각 장애가 있는 환자 및 (2) 제조업체 사양에 따라 VR 기술 사용에 금기 사항이 있는 환자(심각한 멀미, 간질/이전 발작, 밀실 공포증, 현재 편두통, 양안 시력 이상, 정신 장애, 심장 장애) 상태 또는 기타 심각한 질병, 심장 박동기, 보청기 또는 VR 기술의 자석 사용으로 영향을 받는 기타 이식형 의료 장치와 같은 의료 장치의 사용).

절차

모집 및 동의 절차

이 연구는 먼저 환자의 진료 범위 내에 있는 누군가에 의해 환자에게 소개될 것입니다. 환자가 연구에 관심을 표명하고 자격 기준을 충족하는 경우에만 동의를 얻기 위해 환자에게 접근합니다.

우리 연구 코디네이터 (Dr. Dixit)은 첫 번째 IVF 주기를 시작하는 적격 피험자를 선별하기 위해 매일 혈액 및 초음파 모니터링 라운드에 참석합니다. 그녀는 직접(다음 모니터링 방문 시) 또는 전화나 원격 회의 약속을 통해 적격 피험자와 접촉할 것입니다. 그녀는 피험자나 승인된 제3자에게 이미 알려져 있지 않습니다.

적절한 시간 동안 환자에게 구두로 알리고 연구에 대한 서면 정보(동의서)를 제공합니다. 참여하기로 선택한 경우 무작위로 두 그룹 중 하나에 포함된다는 알림을 받게 됩니다. VR을 경험할 그룹과 개입이 없는 대조 그룹입니다. 또한 연구에 참여하거나 참여하지 않는 것이 어떤 식으로든 임상 치료에 영향을 미치지 않으며 연구가 발표될 때까지 언제든지 연구를 철회할 수 있다는 점을 안내받을 것입니다. 연구 전후에 그들의 건강 정보는 식별되지 않으며 엄격하게 비밀이 유지될 것임을 통보받게 됩니다. 환자는 연구 참여 여부를 결정하기 위해 질문하고 답변을 받을 수 있습니다. 연구 참가자에게 필요한 총 예상 시간은 30~40분이라는 사실을 알려드립니다.

환자에게는 동의서를 검토하고 참여 여부를 결정하는 데 필요한 만큼의 시간이 제공됩니다. 하드카피로 서면 동의를 얻어야 합니다.

등록, 개입, 평가 및 데이터 수집을 위한 프로토콜

등록 후 참가자는 평소와 같이 난소 자극을 진행합니다. 난자 채취 당일 아침에 환자들은 수술 전 장소에 ​​1시간 일찍 병원에 도착하여 수술을 바꾸고 IV 라인을 확립하도록 권고받습니다. 이 기간 동안 참가자에게는 스트랩을 조정하고 적절하고 편안한 착용을 보장하기 위해 헤드셋에 대한 간략한 설명이 제공됩니다.

시청각 설명

참가자는 해변, 호수, 숲, 산의 경치 등 4가지 VR 환경 중에서 선택할 수 있습니다. 각각은 불안을 줄이고 휴식을 촉진하도록 설계된 몰입형 오디오 및 시각적 환경을 제공합니다. 각 장면은 참가자가 완전한 360도에서 경험할 수 있는 고해상도의 실제와 같은 방식으로 렌더링됩니다. 참가자는 약 15~20분 정도의 난자 채취 절차 동안 헤드셋을 착용하게 됩니다.

위험과 이점

개입에는 피험자에게 시각 및 청각 자극을 제공하는 비침습적, 외부 착용형 가상 현실 장치의 사용이 포함됩니다. 제조업체(https://www.meta.com/ca/legal/quest/health-and-safety-warnings/)에서 심한 현기증, 발작, 눈이나 근육의 경련, 빛의 번쩍임이나 패턴으로 인한 의식 상실 등이 발작, 의식 상실 또는 간질 병력이 없더라도 드물게(1:4000) 발생할 수 있습니다. VR 기술 사용 및/또는 조기 중단이 필요한 기타 증상으로는 멀미, 심장 두근거림, 피로, 피부 가려움증, 자극, 발적 또는 잠재적으로 저온 화상(헤드셋이 과열되기 시작하면 따끔거림) 등이 있습니다. 사용 중 및 사용 후 무감각 또는 뻣뻣함. 또한, 가상 현실 노출 증상은 사용 후에도 몇 시간 동안 지속되거나 더욱 뚜렷해질 수 있습니다. 이러한 사용 후 증상에는 위의 증상과 과도한 졸음 및 다중 작업 능력 저하가 포함될 수 있습니다. 마지막으로, 높은 볼륨으로 소리를 듣는 것은 청력에 회복 불가능한 손상을 초래할 수 있습니다. 배경 소음과 높은 볼륨 레벨에 계속 노출되면 소리가 실제보다 더 조용하게 보일 수 있습니다. 그러나 위의 증상은 TV 시청이나 비디오 게임 등 다른 일상 활동을 수행하는 동안에도 발생할 수 있으며 VR 경험과 특별히 관련이 없습니다.

임상적 맥락에서 이 시스템은 무릎 인공관절 치환술, 치과 수술, 대장내시경 검사 등 다양한 의료 및 수술 시나리오에서 통증과 불안을 줄이는 것으로 평가되었습니다. 부작용은 보고되지 않았습니다.

참여를 통해 얻을 수 있는 잠재적 이점은 다음과 같습니다. (1) 난모세포 채취 중 불안 감소, (2) 검증된 시술 후 설문지(NRS)로 측정한 통증 강도 감소, (3) 약리학적 중재 필요성 감소.

제안된 데이터 분석

파일럿 연구로서 우리는 Browne(21)과 Teare et al이 정의한 권장 표본 크기 지침에 따라 50명의 환자(각 팔에 25명)를 등록할 계획입니다. (22) 난모세포 채취 중 VR 사용에 대한 인내심, 부작용 및 인식된 유용성을 평가합니다.

등록된 각 피험자는 치료 주기 전반에 걸쳐 종단적으로 추적됩니다. 여기에는 난소 자극 프로토콜, 난자 채취 절차 중 진통제 요구 사항(환자, 의사, 간호사가 보고한 대로) 및 후속 난모세포/배아 발달 결과에 대한 세부 정보가 포함됩니다. 의료 정보(과거 의료 및 출산 이력)도 참가자의 eIVF 기록(간호 절차 기록 및 발생학 보고서 포함)에서 수집됩니다. 이러한 모든 데이터 포인트는 주요 관심 결과인 난모세포 검색 중 VR 개입이 존재하는지 여부를 평가하는 데 필수적입니다. 또한 연령, 의학적 동반질환, 약물과 같은 개인 건강 정보도 VR 개입의 유용성을 평가할 때 고려해야 하는 통증과 불안에 대한 개인의 인식에 영향을 미칩니다.

데이터 분석은 SPSS(사회과학 통계 패키지) 25.0 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 1차 및 2차 결과 매개변수는 연구 그룹 간에 비교됩니다. 1차 결과 측정의 경우 SSQ 및 STAI 점수의 OR 전후 차이는 t-검정 통계 또는 비모수적 동등성을 통해 평가됩니다. 치료 만족도에 대해서는 무작위계수 분석을 실시합니다. 이 연구는 측정된 2차 결과(통증 강도, 총 오피오이드/벤조디아제핀 사용량 등)의 차이를 평가할 수 없습니다.

일차 결과 측정이 이 환자 인구통계에 대해 VR 사용의 이점과 타당성을 뒷받침하는 실증적 증거를 제공한다면, 후속 무작위 대조 시험을 통해 VR 기술을 사용하는 환자가 더 낮은 통증 강도를 경험하는지 또는 더 낮은 진통제 요구 사항 또는 통증 강도가 필요한지를 평가할 수 있습니다. 난자 채취 중.

윤리적 문제/우려

모든 데이터는 데이터가 생성된 참여 사이트에 전자적으로 입력됩니다. 원본 연구 양식은 참여 장소의 잠긴 캐비닛에 있는 연구 바인더에 입력되어 보관됩니다. 환자 데이터를 수집한 후에는 환자 식별자가 제거되고 환자에게 연구 번호가 할당됩니다. 참가자 식별자는 연구 데이터와 별도로 저장되는 마스터 목록에 기록됩니다. 데이터는 안전하고 암호화된 진료소 서버에 보관됩니다. 데이터베이스에 기록된 데이터에 대한 수정 사항은 데이터 변경 시스템이나 조회 시스템을 통해 문서화됩니다. eIVF(전자 체외 수정 데이터베이스) PID(개인 식별 데이터)를 제외하고 모든 참가자 식별자는 모집 후 파기됩니다. 연구 데이터는 연구가 완료된 후 10년 동안 보관됩니다.

우리가 치료하는 참가자 그룹의 특성과 민감성으로 인해 Mount Sinai Fertility에서는 적절한 기록 보호 및 참가자 기밀 유지가 우선 순위입니다. 잠긴 파일, 코딩된 참가자 ID, 승인된 직원에게만 접근 제한, 비밀번호로 보호된 데이터베이스 등의 조치가 연구를 위해 시행됩니다.

연구에 참여하는 승인된 연구 인력만이 데이터에 접근할 수 있습니다. 개별 사용자가 수행할 수 있는 활동 유형은 사용자 식별 코드 및 비밀번호와 관련된 권한에 따라 규제됩니다.