Использование технологии виртуальной реальности при извлечении ооцитов для экстракорпорального оплодотворения: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Предыстория/обоснование

Извлечение ооцитов (ОР) под ультразвуковым контролем — это короткая, но зачастую болезненная процедура, во время которой фолликулы пунктируются трансвагинально для получения яйцеклеток для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Сознательная седация является наиболее часто используемым методом облегчения боли (1), однако несколько исследований показали, что более половины женщин сообщают о боли от умеренной до высокой (2,3), а до 7% женщин сообщают об экстремальных или неприемлемых уровнях боли. боли во время операции (4,5). Фредериксен и др. (4) обнаружили, что психосоциальные факторы, такие как тревога, предыдущий негативный опыт гинекологических осмотров и отсутствие контроля, являются важными предикторами боли, связанной с операционным вмешательством. Этот вывод согласуется с многомерностью переживания боли. Хотя было предложено несколько адъювантных методов лечения для снижения психологического стресса во время терапии ВРТ (вспомогательные репродуктивные технологии), их влияние на опыт операционной было неоднозначным (6-9).

Виртуальная реальность (VR) позволяет пользователям погружаться в моделируемую среду с полным погружением, используя передовую визуальную и слуховую систему. Мультимодальные стимулы способствуют ощущению реального присутствия/погружения в виртуальный мир, тем самым отличая опыт виртуальной реальности от пассивных визуальных или слуховых стимулов (10). Полезность VR-терапии изучалась для многочисленных применений в здравоохранении, демонстрируя положительные результаты в клинических условиях, таких как стоматологические процедуры, уход за ожоговыми ранами, колоноскопия, а также другие незначительные процедуры (11). Недавний систематический обзор 39 РКИ (рандомизированных клинических исследований) пришел к выводу, что иммерсивные, развлекательные эффекты виртуальной реальности полезны для отвлечения внимания пациента от болезненных переживаний лечения и уменьшения тревоги, дискомфорта и неприятных ощущений (12). Несколько исследований показали значительное снижение показателей восприятия боли и тревоги при лечении VR, что измерялось с помощью опросников тревоги, уменьшения частоты пульса и изменений электроэнцефалограммы по сравнению с контрольной группой (11,13-17). Насколько нам известно, нет опубликованных исследований, в которых изучалось бы применение технологии VR во время лечения ЭКО, особенно в отношении переносимости, удовлетворенности пациентов и уменьшения боли во время извлечения яйцеклеток.

Цель

Основными целями этого пилотного исследования являются оценка принятия пациентами, предполагаемой полезности и побочных эффектов технологии VR во время процедуры извлечения ооцитов, измеренных с помощью проверенных опросников, связанных с взаимодействием с виртуальной реальностью и тревогой (18,19):

1. Удовлетворенность лечением и погружение в лечение, измеренные с помощью анкеты присутствия IGroup (IPQ) — масштабированной анкеты из 14 пунктов (оценка: время завершения 2-3 минуты), проводимое после операции.
2. Неблагоприятные события, измеренные с помощью анкеты для моделирования заболеваний (SSQ) — масштабированной анкеты из 16 пунктов (оценка: Время выполнения 3-4 минуты) проводят до и после операции.
3. Процедурная тревожность, измеренная с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI) — масштабированного опросника из 20 пунктов (оценка: время завершения 4-5 минут) вводили исходно, до и после операции.

Вторичные цели - оценить влияние VR как нефармакологического дополнения к процедурной седации на интенсивность боли, общее использование опиоидов и бензодиазепинов, продолжительность процедуры и клинические результаты, связанные с получением ооцитов.

1. Интенсивность боли (с использованием числовой рейтинговой шкалы (20)),
2. Общее употребление опиоидов и бензодиазепинов,
3. Продолжительность процедуры,
4. Общее количество полученных ооцитов / пик E2,
5. Общее количество извлеченных ооцитов MII (метафаза II) / количество фолликулов ≥ 17 мм в день триггера.

Население

Это будет рандомизированное слепое пилотное исследование с участием двух групп, проводимое в Mount Sinai Fertility. Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы. Из-за характера вмешательства участники не могут быть скрыты от распределения, но врач, выполняющий забор ооцитов, будет скрыт, чтобы минимизировать риск систематической ошибки. Во время операционной пациенты получат:

1. стандарт медицинской помощи, аналгезия и вмешательство на основе виртуальной реальности (VRReliever Software V0.3.4 от XRHealth) (экспериментальная группа)
2. Стандартный уход: анальгезия и VR-гарнитура без вмешательства (контрольная группа).

Право на участие будут иметь все взрослые в возрасте от 18 до 43 лет, которым впервые будет проведено забор яйцеклеток.

Критерии исключения включают: (1) пациентов с тяжелыми нарушениями зрения и (2) пациентов с противопоказаниями к использованию технологии VR в соответствии с указаниями производителя (тяжелая укачивание, эпилепсия/перенесенный ранее припадок, клаустрофобия, текущая мигрень, нарушения бинокулярного зрения, психические расстройства, нарушения сердечно-сосудистой системы). состояние или другое серьезное заболевание, использование медицинских устройств, таких как кардиостимулятор, слуховые аппараты или другие имплантированные медицинские устройства, на которые влияет использование магнитов в технологии VR).

Процедура

Процесс найма и согласия

Исследование сначала будет представлено пациентам кем-то из их круга оказания помощи. К пациентам будут обращаться за согласием только в том случае, если они выразят интерес к исследованию и соответствуют критериям отбора.

Наш координатор исследований (д. Диксит) будут посещать ежедневные анализы крови и УЗИ для выявления подходящих субъектов, начинающих свой первый цикл ЭКО. Она вступит в контакт с подходящими субъектами либо лично (во время их следующего контрольного визита), либо по телефону или посредством телеконференции. Она еще не будет известна субъекту или уполномоченному третьему лицу.

В подходящее время пациенты будут проинформированы устно и получат письменную информацию об исследовании (форма согласия). Им сообщат, что если они решат участвовать, они будут рандомизированы и включены в одну из двух групп: группу, которая будет подвергнута VR, и контрольную группу без вмешательства. Им также будет сообщено, что участие или неучастие в исследовании никоим образом не повлияет на их клиническое лечение и что они могут выйти из исследования в любое время до тех пор, пока исследование не будет опубликовано. Им будет сообщено, что их медицинская информация будет обезличена и будет храниться строго конфиденциально до и после исследования. Пациенты могут задавать вопросы и получать ответы, чтобы решить, хотят ли они участвовать в исследовании. Им будет сообщено, что общее расчетное время, необходимое участникам исследования, составляет 30–40 минут.

Пациентам будет предоставлено столько времени, сколько необходимо для ознакомления с формой согласия и принятия решения об участии. Письменное согласие должно быть получено на бумажном носителе.

Протокол регистрации, вмешательства, оценки и сбора данных

После регистрации участники продолжат стимуляцию яичников в обычном режиме. Утром в день забора яйцеклеток пациентам обычно рекомендуется прибыть в клинику на 1 час раньше, в предоперационную зону, чтобы переодеться и установить капельницы. В течение этого периода участникам будет предоставлена ​​краткая инструкция по использованию гарнитуры, чтобы отрегулировать ремни и обеспечить подходящую и удобную посадку.

Аудиовизуальное описание

Участник сможет выбрать одну из четырех VR-сред: пляж, озеро, лес или горный пейзаж. Каждый из них обеспечивает захватывающую аудио- и визуальную среду, призванную уменьшить беспокойство и способствовать расслаблению. Каждая сцена визуализируется в высоком разрешении и реалистично, и участники могут ощутить ее на 360 градусов. Участники будут носить гарнитуру на протяжении всей процедуры извлечения яйцеклеток, которая составляет примерно 15-20 минут.

Риски и преимущества

Вмешательство включает использование неинвазивного внешнего устройства виртуальной реальности, которое обеспечивает субъекту визуальные и слуховые стимулы. От производителя (https://www.meta.com/ca/legal/quest/health-and-safety-warnings/), в редких случаях (1:4000) могут возникать сильное головокружение, судороги, подергивания глаз или мышц или потемнение в глазах, вызванные вспышками света или узорами, даже при отсутствии в анамнезе судорог, потери сознания или эпилепсии. Другие симптомы, связанные с использованием технологии VR и/или требующие досрочного прекращения, включают укачивание, учащенное сердцебиение и усталость, кожный зуд, раздражение, покраснение или возможные низкотемпературные ожоги, если гарнитура начинает перегреваться, и покалывание. онемение или скованность во время и после использования. Кроме того, симптомы воздействия виртуальной реальности могут сохраняться и становиться более очевидными через несколько часов после использования. Эти симптомы после употребления могут включать вышеперечисленные симптомы, а также чрезмерную сонливость и снижение способности выполнять несколько задач. Наконец, прослушивание звука на большой громкости может нанести непоправимый вред слуху. Фоновый шум, а также постоянное воздействие высокой громкости могут привести к тому, что звуки будут казаться тише, чем они есть на самом деле. Однако вышеуказанные симптомы могут возникать и при выполнении других повседневных действий, таких как просмотр телевизора или игра в видеоигры, и не связаны конкретно с использованием виртуальной реальности.

В клиническом контексте эта система была оценена как уменьшающая боль и беспокойство в различных медицинских и хирургических сценариях, таких как тотальное эндопротезирование коленного сустава, стоматологическая хирургия и колоноскопия. О нежелательных явлениях не сообщалось.

Потенциальные преимущества участия включают: (1) Снижение беспокойства во время извлечения ооцитов, (2) Снижение интенсивности боли, измеренное с помощью утвержденных опросников после процедуры (NRS), и (3) Снижение потребности в фармакологических средствах.

Предлагаемый анализ данных

В качестве пилотного исследования мы намерены привлечь 50 пациентов (по 25 в каждую группу) на основе рекомендованного размера выборки, определенного Browne (21) и Teare et al. (22) оценить терпение, побочные эффекты и предполагаемую полезность использования виртуальной реальности во время извлечения ооцитов.

Каждый зарегистрированный субъект будет отслеживаться на протяжении всего цикла лечения. Сюда входит подробная информация о протоколе стимуляции яичников, требованиях к анальгетикам во время процедуры извлечения яйцеклеток (по сообщению пациентки, врача и медсестры), а также о последующих результатах развития ооцитов/эмбрионов. Медицинская информация (прошлые медицинские данные и история фертильности) также будет собрана из записей участников eIVF (включая записи о процедурах ухода и отчеты об эмбриологии). Все эти данные необходимы для оценки того, существует ли VR-вмешательство во время извлечения ооцитов, что является основным интересующим результатом. Кроме того, личная информация о здоровье, такая как возраст, сопутствующие заболевания и принимаемые лекарства, также влияет на индивидуальное восприятие боли и тревоги, которые необходимо учитывать при оценке полезности VR-вмешательства.

Анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS (Статистический пакет для социальных наук) 25.0. Первичные и вторичные параметры результатов будут сравниваться между исследовательскими группами. Для первичных показателей результатов различия в показателях SSQ и STAI до и после ИЛИ будут оцениваться с помощью статистики Стьюдента или непараметрического эквивалента. Что касается удовлетворенности лечением, будет проведен анализ случайных коэффициентов. Это исследование не будет способно оценить различия в измеряемых вторичных результатах (интенсивность боли, общее употребление опиоидов/бензодиазепинов и т. д.).

Если первичные результаты предоставят эмпирические доказательства, подтверждающие преимущества и осуществимость использования VR для этой группы пациентов, последующие рандомизированные контролируемые исследования могут быть использованы для оценки того, испытывают ли пациенты, использующие технологию VR, меньшую интенсивность боли или требуют более низких требований к анальгетикам или интенсивности боли. во время забора яйцеклеток.

Этические проблемы/проблемы

Все данные будут введены в электронном виде на участвующем сайте, откуда они получены. Оригинальные формы исследования будут введены и сохранены в папке исследования на участвующем сайте в запертом шкафу. После сбора данных о пациентах идентификаторы пациентов будут удалены, и пациенту будет присвоен номер исследования. Идентификаторы участников будут записаны в основной список, который будет храниться отдельно от данных исследования. Данные будут храниться на нашем безопасном зашифрованном сервере клиники. Изменения данных, записанных в базу данных, будут документироваться либо через систему изменения данных, либо через систему запросов. Все идентификаторы участников будут уничтожены после набора, за исключением PID (персональные данные, позволяющие идентифицировать личность) eIVF (электронная база данных экстракорпорального оплодотворения). Данные исследования будут храниться в течение 10 лет после завершения исследования.

В связи с характером и деликатностью группы участников, с которыми мы работаем, надлежащая защита записей и конфиденциальность участников являются приоритетами Mount Sinai Fertility. Для исследования применяются такие меры, как заблокированные файлы, закодированные идентификаторы участников, ограниченный доступ только авторизованному персоналу и защищенная паролем база данных.

Доступ к данным будет иметь только авторизованный исследовательский персонал, участвующий в исследовании. Вид деятельности, которую может осуществлять отдельный пользователь, регулируется привилегиями, связанными с его/ее идентификационным кодом и паролем пользователя.