L'utilisation de la technologie de réalité virtuelle lors de la récupération d'ovocytes pour la fécondation in vitro : une étude pilote contrôlée randomisée

Contexte/justification

Le prélèvement d'ovocytes (RO) guidé par échographie est une procédure courte, mais souvent douloureuse, au cours de laquelle les follicules sont perforés par voie trans-vaginale pour obtenir des ovocytes destinés à la fécondation in vitro (FIV). La sédation consciente est la méthode de soulagement de la douleur la plus couramment utilisée (1), mais plusieurs études ont montré que plus de la moitié des femmes signalent des niveaux de douleur modérés à élevés (2,3) et jusqu'à 7 % des femmes signalent des niveaux extrêmes ou inacceptables. de douleur pendant la salle d'opération (4,5). Frederiksen et coll. (4) ont constaté que les facteurs psychosociaux tels que l'anxiété, les expériences négatives antérieures lors d'examens gynécologiques et le manque de contrôle perçu étaient des prédicteurs importants de la douleur liée à la salle d'opération. Cette découverte est cohérente avec le caractère multidimensionnel de l’expérience douloureuse. Bien que plusieurs thérapies adjuvantes aient été proposées pour réduire le stress psychologique pendant la thérapie ART (technologie de procréation assistée), leur impact sur l'expérience en salle d'opération a été mitigé (6-9).

La réalité virtuelle (VR) permet aux utilisateurs de s'engager dans un environnement simulé totalement immersif à l'aide d'un système visuel et auditif avancé. Les stimuli multimodaux contribuent à un sentiment de présence/immersion réelle dans le monde virtuel, différenciant ainsi l'expérience VR des stimuli visuels ou auditifs passifs (10). L'utilité de la thérapie VR a été explorée pour de nombreuses applications en santé, montrant des résultats positifs dans des conditions cliniques telles que les procédures dentaires, les soins des brûlures, la coloscopie, ainsi que d'autres procédures mineures (11). Une revue systématique récente de 39 ECR (essais cliniques randomisés) a conclu que les effets immersifs et divertissants de la réalité virtuelle sont utiles pour détourner l'attention d'un patient des expériences de traitement douloureuses et réduire l'anxiété, l'inconfort et les désagréments (12). Plusieurs études ont montré une diminution significative des scores de perception de la douleur et d'anxiété lorsqu'ils sont traités par VR, tels que mesurés par des questionnaires d'anxiété, une réduction du pouls et des modifications de l'électroencéphalogramme par rapport aux témoins (11,13-17). À notre connaissance, aucune étude publiée n'examine l'application de la technologie VR pendant le traitement de FIV, notamment en ce qui concerne la tolérance, la satisfaction des patientes et la réduction de la douleur lors du prélèvement d'ovocytes.

But

Les principaux objectifs de cette étude pilote sont d'évaluer l'acceptation par les patients, l'utilité perçue et les effets indésirables de la technologie VR pendant la procédure de prélèvement d'ovocytes, tels que mesurés par l'engagement VR validé et des questionnaires liés à l'anxiété (18,19) :

1. Satisfaction et immersion face au traitement telles que mesurées par le questionnaire de présence IGroup (IPQ) - Questionnaire échelonné à 14 éléments (est. 2-3 minutes de temps d'achèvement) administré après la salle d'opération.
2. Événements indésirables mesurés par le Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) - Questionnaire échelonné en 16 éléments (est. 3-4 minutes de temps d'achèvement) administrer avant et après la salle d'opération.
3. Anxiété procédurale telle que mesurée par le questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Questionnaire échelonné à 20 éléments (est. 4 à 5 minutes de temps d'achèvement) administré au départ, avant et après la salle d'opération.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de la RV en tant que complément non pharmacologique à la sédation procédurale sur l'intensité de la douleur, l'utilisation totale d'opioïdes et de benzodiazépines, la durée de la procédure et les résultats cliniques associés au prélèvement d'ovocytes.

1. Intensité de la douleur (en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (20)),
2. Consommation totale d'opioïdes et de benzodiazépines,
3. Durée de la procédure,
4. Nombre total d'ovocytes récupérés / pic E2,
5. Nombre total d'ovocytes MII (métaphase II) récupérés / nombre de follicules ≥ 17 mm le jour du déclenchement.

Population

Il s'agira d'une étude pilote randomisée, en simple aveugle et à deux bras menée au Mount Sinai Fertility. Tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion seront randomisés dans un rapport 1 : 1 en deux groupes. En raison de la nature de l'intervention, les participants ne peuvent pas être aveugles à l'attribution, mais le médecin effectuant le prélèvement d'ovocytes sera aveugle pour minimiser le risque de biais. Pendant la salle d'opération, les patients recevront soit :

1. analgésie standard et intervention basée sur la réalité virtuelle (logiciel VRReliever V0.3.4 de XRHealth) (groupe expérimental)
2. Analgésie standard et casque VR sans intervention (groupe témoin).

Tous les adultes âgés de 18 à 43 ans, subissant leur premier prélèvement d'ovocytes, seront éligibles à l'inclusion.

Les critères d'exclusion incluent : (1) les patients présentant une déficience visuelle sévère et (2) ceux présentant des contre-indications à l'utilisation de la technologie VR selon les spécifications du fabricant (mal des transports sévère, épilepsie/convulsions antérieures, claustrophobie, migraine actuelle, anomalies de la vision binoculaire, troubles psychiatriques, problèmes cardiaques). maladie ou autre condition médicale grave, utilisation de dispositifs médicaux tels qu'un stimulateur cardiaque, des appareils auditifs ou d'autres dispositifs médicaux implantés qui sont affectés par l'utilisation d'aimants dans la technologie VR).

Procédure

Processus de recrutement et de consentement

L'étude sera d'abord présentée aux patients par une personne faisant partie de leur cercle de soins. Les patients ne seront sollicités pour obtenir leur consentement que s'ils expriment leur intérêt pour l'étude et répondent aux critères d'éligibilité.

Notre coordinateur de recherche (Dr. Dixit) assistera à des rondes quotidiennes de surveillance sanguine et échographique pour dépister les sujets éligibles commençant leur premier cycle de FIV. Elle prendra contact avec les sujets éligibles soit en personne (lors de leur prochaine visite de suivi), soit par téléphone ou rendez-vous par téléconférence. Elle ne sera pas déjà connue du sujet ou d'un tiers autorisé.

Pendant un moment approprié, les patients seront informés oralement et recevront des informations écrites sur l'étude (formulaire de consentement). Ils seront informés que s'ils choisissent de participer, ils seront randomisés pour être inclus dans l'un des deux groupes : le groupe qui subira la RV et un groupe témoin sans intervention. Ils seront également informés que participer ou non à l'étude n'affectera en rien leurs soins cliniques et qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment jusqu'à la publication de l'étude. Ils seront informés que leurs informations de santé seront anonymisées et resteront strictement confidentielles avant et après l'étude. Les patients peuvent poser des questions et recevoir des réponses afin de décider s'ils souhaitent participer à l'étude. Ils seront informés que le temps total estimé requis des participants à l'étude est de 30 à 40 minutes.

Les patients disposeront de tout le temps nécessaire pour examiner le formulaire de consentement et prendre une décision concernant leur participation. Le consentement écrit doit être obtenu sur papier

Protocole d'inscription, d'intervention, d'évaluation et de collecte de données

Après l'inscription, les participants procéderont à leur stimulation ovarienne comme d'habitude. Le matin de la récupération de leurs ovules, il est systématiquement conseillé aux patients d'arriver à la clinique 1 heure plus tôt dans la zone préopératoire pour se changer et faire établir leurs lignes IV. Pendant cette période, les participants bénéficieront d'une brève orientation avec le casque afin d'ajuster les sangles et d'assurer un ajustement approprié et confortable.

Description audiovisuelle

Le participant pourra choisir entre quatre environnements VR : paysage de plage, de lac, de forêt ou de montagne. Chacun offre un environnement audio et visuel immersif conçu pour réduire l’anxiété et favoriser la relaxation. Chaque scène est rendue en haute résolution et de manière réaliste, que les participants peuvent vivre à 360 degrés. Les participants porteront le casque pendant toute la durée de la procédure de récupération des ovules, qui dure environ 15 à 20 minutes.

Risques et avantages

L'intervention implique l'utilisation d'un appareil de réalité virtuelle non invasif, porté en externe, qui fournit des stimuli visuels et auditifs au sujet. Du fabricant (https://www.meta.com/ca/legal/quest/health-and-safety-warnings/), des étourdissements graves, des convulsions, des contractions oculaires ou musculaires ou des évanouissements déclenchés par des éclairs ou des motifs lumineux peuvent survenir dans de rares cas (1: 4 000), même sans antécédents de convulsions, d'évanouissement ou d'épilepsie. D'autres symptômes associés à l'utilisation de la technologie VR et/ou justifiant un arrêt précoce comprennent le mal des transports, des palpitations cardiaques et de la fatigue, des démangeaisons cutanées, des irritations, des rougeurs ou des brûlures potentiellement à basse température, si le casque commence à surchauffer et des picotements, engourdissement ou raideur pendant et après utilisation. De plus, les symptômes d’une exposition à la réalité virtuelle peuvent persister et devenir plus apparents des heures après son utilisation. Ces symptômes post-utilisation peuvent inclure les symptômes ci-dessus, ainsi qu’une somnolence excessive et une diminution de la capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois. Enfin, écouter du son à volume élevé peut causer des dommages irréparables à l’audition. Le bruit de fond, ainsi qu’une exposition continue à des niveaux de volume élevés, peuvent donner l’impression que les sons sont plus faibles qu’ils ne le sont en réalité. Cependant, les symptômes ci-dessus peuvent également survenir lors d'autres activités quotidiennes telles que regarder la télévision ou jouer à des jeux vidéo et ne sont pas spécifiquement liés à l'expérience de la réalité virtuelle.

Dans le contexte clinique, ce système a été évalué pour réduire la douleur et l'anxiété dans divers scénarios médicaux et chirurgicaux tels que l'arthroplastie totale du genou, la chirurgie dentaire et la coloscopie. Aucun événement indésirable n’a été signalé.

Les avantages potentiels incluent la participation : (1) Réduction de l'anxiété lors du prélèvement d'ovocytes, (2) Réduction de l'intensité de la douleur telle que mesurée par des questionnaires post-procédure validés (NRS) et (3) Réduction du besoin de médiations pharmacologiques.

Analyse des données proposée

En tant qu'étude pilote, nous avons l'intention de recruter 50 patients (25 dans chaque bras) sur la base des directives de taille d'échantillon recommandées définies par Browne (21) et Teare et al. (22) pour évaluer l'acceptation de la patience, les effets indésirables et l'utilité perçue de l'utilisation de la réalité virtuelle lors du prélèvement d'ovocytes.

Chaque sujet inscrit sera suivi longitudinalement tout au long de son cycle de traitement. Cela comprend les détails de leur protocole de stimulation ovarienne, les besoins analgésiques pendant la procédure de récupération des ovules (tels que rapportés par la patiente, le médecin et l'infirmière), ainsi que les résultats ultérieurs du développement des ovocytes/embryons. Des informations médicales (antécédents médicaux et de fertilité) seront également collectées à partir des dossiers du participant sur la FIVe (y compris les notes de procédures infirmières et les rapports d'embryologie). Tous ces points de données sont essentiels pour évaluer s'il existe une intervention VR lors du prélèvement d'ovocytes, ce qui est le principal résultat d'intérêt. De plus, les informations personnelles sur la santé telles que l'âge, les comorbidités médicales et les médicaments influencent également les perceptions individuelles de la douleur et de l'anxiété qui doivent être prises en compte lors de l'évaluation de l'utilité de l'intervention VR.

L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 25.0. Les paramètres de résultats primaires et secondaires seront comparés entre les groupes d'étude. Pour les mesures des résultats principaux, les différences avant et après la salle d'opération dans les scores SSQ et STAI seront évaluées par la statistique du test t ou l'équivalent non paramétrique. Concernant la satisfaction du traitement, une analyse de coefficients aléatoires sera effectuée. Cette étude ne sera pas conçue pour évaluer les différences dans les résultats secondaires mesurés (intensité de la douleur, consommation totale d'opioïdes/benzodiazépines, etc.).

Si les mesures des critères de jugement principaux fournissent des preuves empiriques pour étayer les avantages et la faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle pour ce groupe démographique de patients, des essais contrôlés randomisés de suivi pourraient être menés pour évaluer si les patients utilisant la technologie de réalité virtuelle ressentent une intensité de douleur plus faible ou nécessitent des besoins analgésiques ou une intensité de douleur moindres. lors du prélèvement d'ovocytes.

Questions/préoccupations éthiques

Toutes les données seront saisies électroniquement sur le site participant d'où proviennent les données. Les formulaires d'étude originaux seront saisis et conservés dans le classeur d'étude sur le site participant dans une armoire verrouillée. Après la collecte des données du patient, les identifiants du patient seront supprimés et le patient se verra attribuer un numéro d'étude. Les identifiants des participants seront enregistrés sur une liste principale qui sera stockée séparément des données de l'étude. Les données seront conservées sur notre serveur clinique crypté sécurisé. Les modifications apportées aux données écrites dans la base de données seront documentées via le système de modification des données ou un système d'enquête. Tous les identifiants des participants seront détruits après le recrutement, à l'exception du PID (Données personnelles identifiables) de la FIVe (base de données électronique de fécondation in vitro). Les données de l'étude seront conservées pendant 10 ans après la fin de l'étude.

En raison de la nature et de la sensibilité du groupe de participants que nous traitons, la protection adéquate des dossiers et la confidentialité des participants sont des priorités chez Mount Sinai Fertility. Des mesures comprenant des fichiers verrouillés, des identifiants codés des participants, un accès restreint au seul personnel autorisé et une base de données protégée par mot de passe sont appliquées pour l'étude.

Seul le personnel de recherche autorisé impliqué dans l'étude aura accès aux données. Le type d'activité qu'un utilisateur individuel peut entreprendre est régi par les privilèges associés à son code d'identification d'utilisateur et à son mot de passe.