Brugen af ​​Virtual Reality-teknologi under ægudvinding til in vitro fertilisering: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Baggrund / Begrundelse

Ultralydsvejledt oocytudhentning (OR) er en kort, men ofte smertefuld procedure, hvor folliklerne punkteres transvaginalt for at opnå oocytter til in vitro fertilisering (IVF). Bevidst sedering er den mest almindeligt anvendte metode til smertelindring (1), men flere undersøgelser har vist, at mere end halvdelen af ​​kvinder rapporterer moderate til høje niveauer af smerte (2,3) og op til 7% af kvinder rapporterer ekstreme eller uacceptable niveauer af smerte under OR (4,5). Frederiksen et al. (4) fandt, at psykosociale faktorer såsom angst, tidligere negative oplevelser med gynækologiske undersøgelser og oplevet manglende kontrol var vigtige forudsigere for ELLER-relaterede smerter. Dette fund er i overensstemmelse med multidimensionaliteten af ​​smerteoplevelsen. Selvom flere adjuverende terapier er blevet foreslået for at reducere psykologisk stress under ART (assisteret reproduktionsteknologi) terapi, har deres indvirkning på operationen på operationsstuen været blandet (6-9).

Virtual reality (VR) giver brugerne mulighed for at engagere sig i et fuldstændigt fordybende simuleret miljø ved hjælp af et avanceret visuelt og auditivt system. Multimodale stimuli bidrager til en følelse af faktisk tilstedeværelse/fordybelse i den virtuelle verden, hvilket gør VR-oplevelsen adskilt fra passive visuelle eller auditive stimuli (10). Nytten af ​​VR-terapi er blevet undersøgt til adskillige sundhedsapplikationer, som viser positive resultater i kliniske tilstande såsom tandbehandlinger, pleje af brandsår, koloskopi samt andre mindre procedurer (11). En nylig systematisk gennemgang af 39 RCT'er (randomiserede kliniske forsøg) konkluderede, at VR's fordybende, underholdende effekter er nyttige til at omdirigere en patients opmærksomhed væk fra smertefulde behandlingsoplevelser og reducere angst, ubehag og ubehageligheder (12). Adskillige undersøgelser har vist et signifikant fald i smerteopfattelse og angstscore, når de behandles med VR, målt ved angstspørgeskemaer, pulsreduktion og elektroencefalogramændringer sammenlignet med kontroller (11,13-17). Så vidt vi ved, er der ingen publicerede undersøgelser, der undersøger anvendelsen af ​​VR-teknologi under IVF-behandling, især med hensyn til tolerabilitet, patienttilfredshed og smertereduktion under oocytudtagning.

Formål

De primære mål med denne pilotundersøgelse er at evaluere patientaccept, opfattet nytteværdi og uønskede virkninger af VR-teknologi under oocytudtagningsproceduren målt ved validerede VR-engagement og angstrelaterede spørgeskemaer (18,19):

1. Behandlingstilfredshed og fordybelse målt ved IGroup Presence Questionnaire (IPQ) - Skaleret 14-element spørgeskema (est. 2-3 min færdiggørelsestid) administreret efter OR.
2. Uønskede hændelser målt ved Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) - Skaleret 16-element spørgeskema (est. 3-4 min færdiggørelsestid) administrere præ-OR og post-OR.
3. Procedurel angst målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Questionnaire - Skaleret 20-element spørgeskema (est. 4-5 min afslutningstid) administreret baseline, pre-OR og post-OR.

Sekundære mål er at evaluere effekten af ​​VR som et ikke-farmakologisk supplement til procedurel sedation på smerteintensitet, total opioid- og benzodiazepinbrug, længde af proceduren og kliniske resultater forbundet med oocytudvinding.

1. Smerteintensitet (ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (20)),
2. Total brug af opioider og benzodiazepiner,
3. Procedurens varighed,
4. I alt # oocytter hentet / top E2,
5. Samlet antal MII (metafase II) oocytter hentet / # follikler ≥ 17 mm på udløsningsdagen.

Befolkning

Dette vil være et randomiseret, enkelt-blindet, to-arm pilotstudie udført på Mount Sinai Fertility. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i to grupper. På grund af interventionens art kan deltagerne ikke blindes for tildeling, men den læge, der udfører oocytudtagningen, vil blive blindet for at minimere risikoen for bias. Under operationen vil patienter modtage enten:

1. standardbehandling analgesi og VR-baseret intervention (VRReliever Software V0.3.4 fra XRHealth) (eksperimentel gruppe)
2. Standard of care analgesi og VR-headset uden intervention (kontrolgruppe).

Alle voksne i alderen 18-43 år, som gennemgår deres første oocytudtagning, vil være berettiget til inklusion.

Eksklusionskriterier omfatter: (1) patienter med alvorlig synsnedsættelse og (2) patienter med kontraindikationer for at bruge VR-teknologi i henhold til producentens specifikationer (alvorlig køresyge, epilepsi/tidligere anfald, klaustrofobi, nuværende migræne, kikkertsynsabnormiteter, psykiatriske lidelser, hjerte tilstand eller anden alvorlig medicinsk tilstand, brug af medicinsk udstyr såsom pacemaker, høreapparater eller andet implanteret medicinsk udstyr, der er påvirket af brugen af ​​magneter i VR-teknologi).

Procedure

Rekruttering og samtykkeproces

Undersøgelsen vil først blive introduceret til patienter af en person inden for deres plejekreds. Patienter vil kun blive kontaktet for samtykke, hvis de udtrykker interesse for undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne.

Vores forskningskoordinator (Dr. Dixit) vil deltage i daglige blod- og ultralydsovervågningsrunder for at screene for kvalificerede forsøgspersoner, der starter deres første IVF-cyklus. Hun vil tage kontakt med berettigede emner enten personligt (ved deres næste overvågningsbesøg) eller via telefon- eller telekonferenceaftale. Hun vil ikke allerede være kendt af emnet eller autoriseret tredjepart.

I løbet af et passende tidspunkt vil patienterne blive informeret mundtligt og givet skriftlig information om undersøgelsen (samtykkeformular). De vil blive informeret om, at hvis de vælger at deltage, vil de blive randomiseret til at indgå i en af ​​to grupper: Gruppen, der skal gennemgå VR og en kontrolgruppe uden intervention. De vil også blive informeret om, at deltagelse eller ikke-deltagelse i undersøgelsen ikke vil påvirke deres kliniske pleje på nogen måde, og at de kan trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, indtil undersøgelsen er offentliggjort. De vil blive informeret om, at deres helbredsoplysninger vil blive afidentificeret og vil blive holdt strengt fortrolige før og efter undersøgelsen. Patienterne kan stille spørgsmål og få svar for at beslutte, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. De vil blive informeret om, at det samlede estimerede tidsforbrug, der kræves af studiedeltagere, er 30-40 minutter.

Patienterne vil få så meget tid som nødvendigt til at gennemgå samtykkeformularen og træffe en beslutning om deltagelse. Skriftligt samtykke skal indhentes på papir

Protokol for tilmelding, intervention, vurdering og dataindsamling

Efter tilmelding fortsætter deltagerne med deres ovariestimulation som normalt. Om morgenen for deres ægudtagning rådes patienterne rutinemæssigt til at ankomme til klinikken 1 time tidligt til det præoperative område for at skifte og få etableret deres IV-linjer. I denne periode vil deltagerne blive forsynet med en kort orientering med headsettet for at justere stropperne og sikre passende og behagelig pasform.

Audiovisuel beskrivelse

Deltageren vil være i stand til at vælge mellem fire VR-miljøer: strand, sø, skov eller bjerglandskab. Hver giver et fordybende lyd- og visuelt miljø designet til at reducere angst og fremme afslapning. Hver scene er gengivet på en højopløselig og naturtro måde, som deltagerne kan opleve i hele 360 ​​grader. Deltagerne vil bære headsettet under varigheden af ​​ægudtagningsproceduren, som er cirka 15-20 minutter.

Risici og fordele

Interventionen involverer brug af en ikke-invasiv, eksternt båret virtual reality-enhed, der giver visuelle og auditive stimuli til forsøgspersonen. Fra producenten (https://www.meta.com/ca/legal/quest/health-and-safety-warnings/), svær svimmelhed, kramper, øjen- eller muskeltrækninger eller blackouts udløst af lysglimt eller mønstre, kan forekomme sjældent (1:4000), selv uden en historie med anfald, blackout eller epilepsi. Andre symptomer forbundet med brugen af ​​VR-teknologi og/eller berettiger til tidlig ophør, omfatter køresyge, hjertebanken og træthed, hudkløe, irritation, rødme eller potentielt lavtemperaturforbrændinger, hvis headsettet begynder at overophedes og prikken, følelsesløshed eller stivhed under og efter brug. Derudover kan symptomer på virtual reality-eksponering fortsætte og blive mere tydelige timer efter brug. Disse symptomer efter brug kan omfatte symptomerne ovenfor, såvel som overdreven døsighed og nedsat evne til at multi-taske. Endelig kan lytning til lyd ved høj lydstyrke forårsage uoprettelig skade på hørelsen. Baggrundsstøj, såvel som fortsat eksponering for høje lydstyrkeniveauer, kan få lyde til at virke mere stille, end de faktisk er. Imidlertid kan ovenstående symptomer også forekomme, mens du udfører andre daglige aktiviteter, såsom at se fjernsyn eller spille videospil, og de er ikke specifikt relateret til at opleve VR.

I den kliniske sammenhæng er dette system blevet evalueret til at reducere smerte og angst i en række medicinske og kirurgiske scenarier såsom total knæarthroplastik, tandkirurgi og koloskopi. Ingen bivirkninger blev rapporteret.

Potentielle fordele omfatter ved deltagelse: (1) Reduceret angst under oocytudtagning, (2) Reduceret smerteintensitet målt ved validerede post-procedure spørgeskemaer (NRS), og (3)Reduceret behov for farmakologiske medieringer.

Foreslået dataanalyse

Som et pilotstudie agter vi at indskrive 50 patienter (25 i hver arm) baseret på anbefalede stikprøvestørrelsesretningslinjer defineret af Browne (21) og Teare et al. (22) for at evaluere tålmodighedsaccept, negative virkninger og opfattet nytte af at bruge VR under oocytudtagning.

Hvert tilmeldt forsøgsperson vil blive sporet på langs gennem deres behandlingscyklus. Dette inkluderer detaljer om deres ovariestimulationsprotokol, analgetiske behov under ægudtagningsproceduren (som rapporteret af patienten, lægen og sygeplejersken), samt efterfølgende oocyt-/embryoudviklingsresultater. Medicinsk information (tidligere medicinsk og fertilitetshistorie) vil også blive indsamlet fra deltagerens optegnelser på eIVF (inklusive sygeplejeprocedurenotater og embryologiske rapporter). Alle disse datapunkter er vigtige for at vurdere, om VR-intervention under oocytudvinding eksisterer, hvilket er det primære resultat af interesse. Derudover påvirker personlige helbredsoplysninger såsom alder, medicinske følgesygdomme og medicin også individuelle opfattelser af smerte og angst, der skal tages højde for ved evaluering af nytten af ​​VR-interventionen.

Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 25.0 software. Primære og sekundære udfaldsparametre vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. For primære resultatmål vil præ- og post-OR-forskelle i SSQ- og STAI-scores blive vurderet ved t-teststatistik eller den ikke-parametriske ækvivalent. Vedrørende behandlingstilfredshed vil der blive udført tilfældig koefficientanalyse. Denne undersøgelse vil ikke være drevet til at vurdere forskelle i sekundære målte resultater (smerteintensitet, total opioid/benzodiazepinbrug osv.).

Hvis de primære resultatmål giver empirisk dokumentation for at understøtte fordelene og gennemførligheden ved at bruge VR til denne patientdemografi, kan opfølgende randomiserede kontrollerede forsøg anvendes til at evaluere, om patienter, der bruger VR-teknologi, oplever lavere smerteintensitet eller kræver lavere smertestillende krav eller smerteintensitet under oocytudtagning.

Etiske spørgsmål/bekymringer

Alle data vil blive indtastet elektronisk på det deltagende sted, hvor dataene stammer fra. Originale undersøgelsesskemaer vil blive indtastet og opbevaret i studiebindet på det deltagende sted i et aflåst skab. Efter indsamling af patientdata vil patientidentifikatorer blive fjernet, og patienten vil blive tildelt et undersøgelsesnummer. Deltageridentifikatorer vil blive registreret på en masterliste, der vil blive gemt adskilt fra undersøgelsesdataene. Data vil blive opbevaret på vores sikre krypterede klinikserver. Ændringer af data skrevet til databasen vil blive dokumenteret gennem enten dataændringssystemet eller et forespørgselssystem. Alle deltageridentifikatorer vil blive destrueret efter rekruttering, med undtagelse af eIVF (elektronisk in vitro fertilisation database) PID (Personal Identificable Data). Studiedata vil blive opbevaret i 10 år efter studiets afslutning.

På grund af arten og følsomheden af ​​den deltagergruppe, vi behandler, er korrekt registreringsbeskyttelse og deltagernes fortrolighed prioriteter i Mount Sinai Fertility. Foranstaltninger, herunder låste filer, kodede deltager-id'er, begrænset adgang til kun autoriseret personale og adgangskodebeskyttet database, håndhæves for undersøgelsen.

Kun autoriseret forskningspersonale involveret i undersøgelsen vil have adgang til dataene. Den type aktivitet, som en individuel bruger må udføre, er reguleret af de privilegier, der er knyttet til hans/hendes brugeridentifikationskode og adgangskode.