El uso de tecnología de realidad virtual durante la recuperación de ovocitos para la fertilización in vitro: un estudio piloto controlado aleatorio

Antecedentes / Justificación

La recuperación de ovocitos (OR) guiada por ultrasonido es un procedimiento corto, pero a menudo doloroso, durante el cual los folículos se perforan por vía transvaginal para obtener ovocitos para la fertilización in vitro (FIV). La sedación consciente es el método más utilizado para aliviar el dolor (1), sin embargo, varios estudios han demostrado que más de la mitad de las mujeres reportan niveles de dolor de moderados a altos (2,3) y hasta el 7% de las mujeres reportan niveles extremos o inaceptables. del dolor durante el quirófano (4,5). Frederiksen et al. (4) encontraron que factores psicosociales como la ansiedad, las experiencias negativas previas con exámenes ginecológicos y la percepción de falta de control eran predictores importantes del dolor relacionado con el quirófano. Este hallazgo es consistente con la multidimensionalidad de la experiencia del dolor. Aunque se han propuesto varias terapias adyuvantes para reducir el estrés psicológico durante la terapia ART (tecnología de reproducción asistida), su impacto en la experiencia del quirófano ha sido mixto (6-9).

La realidad virtual (VR) permite a los usuarios participar en un entorno simulado totalmente inmersivo utilizando un sistema visual y auditivo avanzado. Los estímulos multimodales contribuyen a una sensación de presencia/inmersión real en el mundo virtual, lo que hace que la experiencia de realidad virtual sea distinta de los estímulos visuales o auditivos pasivos (10). La utilidad de la terapia de realidad virtual se ha explorado para numerosas aplicaciones de salud, mostrando resultados positivos en condiciones clínicas como procedimientos dentales, cuidado de heridas por quemaduras, colonoscopia y otros procedimientos menores (11). Una revisión sistemática reciente de 39 ECA (ensayos clínicos aleatorizados) concluyó que los efectos inmersivos y entretenidos de la realidad virtual son útiles para desviar la atención del paciente de las experiencias dolorosas del tratamiento y reducir la ansiedad, la incomodidad y lo desagradable (12). Varios estudios han demostrado una disminución significativa en la percepción del dolor y las puntuaciones de ansiedad cuando se tratan con realidad virtual, según lo medido mediante cuestionarios de ansiedad, reducción de la frecuencia del pulso y cambios en el electroencefalograma en comparación con los controles (11,13-17). Hasta donde sabemos, no existen estudios publicados que examinen la aplicación de la tecnología de realidad virtual durante el tratamiento de FIV, particularmente con respecto a la tolerabilidad, la satisfacción del paciente y la reducción del dolor durante la recuperación de ovocitos.

Objetivo

Los objetivos principales de este estudio piloto son evaluar la aceptación del paciente, la utilidad percibida y los efectos adversos de la tecnología de realidad virtual durante el procedimiento de recuperación de ovocitos, medidos mediante cuestionarios validados de participación en la realidad virtual y relacionados con la ansiedad (18,19):

1. Satisfacción e inmersión en el tratamiento medidas por el Cuestionario de presencia de IGroup (IPQ): cuestionario escalado de 14 ítems (est. Tiempo de finalización de 2 a 3 minutos) administrado después del quirófano.
2. Eventos adversos medidos por el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ): cuestionario escalado de 16 ítems (est. Tiempo de finalización de 3 a 4 minutos) administrar antes y después del quirófano.
3. Ansiedad procedimental medida por el Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI): cuestionario escalado de 20 ítems (est. Tiempo de finalización de 4 a 5 minutos) administrado al inicio, antes y después del quirófano.

Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de la realidad virtual como complemento no farmacológico de la sedación del procedimiento sobre la intensidad del dolor, el uso total de opioides y benzodiazepinas, la duración del procedimiento y los resultados clínicos asociados con la recuperación de ovocitos.

1. Intensidad del dolor (usando la Escala de Calificación Numérica (20)),
2. Consumo total de opioides y benzodiazepinas,
3. Duración del procedimiento,
4. Número total de ovocitos recuperados/pico E2,
5. Número total de ovocitos MII (metafase II) recuperados/número de folículos ≥ 17 mm el día del desencadenante.

Población

Este será un estudio piloto aleatorizado, simple ciego y de dos brazos realizado en Mount Sinai Fertility. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a dos grupos. Debido a la naturaleza de la intervención, los participantes no pueden estar cegados a la asignación, pero el médico que realiza la extracción de ovocitos estará cegado para minimizar el riesgo de sesgo. Durante el quirófano, los pacientes recibirán:

1. analgesia estándar de atención e intervención basada en realidad virtual (VRReliever Software V0.3.4 de XRHealth) (grupo experimental)
2. Analgesia estándar de atención y cascos de realidad virtual sin intervención (grupo de control).

Todos los adultos de entre 18 y 43 años que se sometan a su primera extracción de ovocitos serán elegibles para su inclusión.

Los criterios de exclusión incluyen: (1) pacientes con discapacidad visual grave y (2) aquellos con contraindicaciones para el uso de la tecnología de realidad virtual según las especificaciones del fabricante (mareo grave por movimiento, epilepsia/convulsiones previas, claustrofobia, migraña actual, anomalías de la visión binocular, trastornos psiquiátricos, enfermedades cardíacas). condición u otra condición médica grave, uso de dispositivos médicos como marcapasos cardíacos, audífonos u otros dispositivos médicos implantados que se ven afectados por el uso de imanes en la tecnología de realidad virtual).

Procedimiento

Proceso de reclutamiento y consentimiento

El estudio será presentado primero a los pacientes por alguien dentro de su círculo de atención. Solo se solicitará el consentimiento de los pacientes si expresan interés en el estudio y cumplen con los criterios de elegibilidad.

Nuestro coordinador de investigación (Dr. Dixit) asistirá a rondas diarias de monitoreo de sangre y ultrasonido para detectar sujetos elegibles que comiencen su primer ciclo de FIV. Se pondrá en contacto con los sujetos elegibles ya sea en persona (en su próxima visita de seguimiento) o por teléfono o cita por teleconferencia. Ella no será ya conocida por el sujeto ni por un tercero autorizado.

Durante un tiempo adecuado, los pacientes serán informados oralmente y se les entregará información escrita sobre el estudio (formulario de consentimiento). Se les informará que si deciden participar, serán asignados al azar para ser incluidos en uno de dos grupos: el grupo que se someterá a la realidad virtual y un grupo de control sin intervención. También se les informará que participar o no en el estudio no afectará su atención clínica de ninguna manera y que pueden retirarse del estudio en cualquier momento hasta que se publique. Se les informará que su información de salud no será identificada y se mantendrá estrictamente confidencial antes y después del estudio. Los pacientes pueden hacer preguntas y recibir respuestas para decidir si desean participar en el estudio. Se les informará que el tiempo total estimado que los participantes del estudio deben dedicar es de 30 a 40 minutos.

Los pacientes tendrán todo el tiempo que necesiten para revisar el formulario de consentimiento y tomar una decisión sobre la participación. El consentimiento por escrito debe obtenerse en forma impresa.

Protocolo de inscripción, intervención, evaluación y recopilación de datos.

Después de la inscripción, las participantes procederán con la estimulación ovárica como de costumbre. En la mañana de la extracción de óvulos, se recomienda habitualmente a las pacientes que lleguen a la clínica 1 hora antes al área preoperatoria para cambiarse y establecer sus vías intravenosas. Durante este período, los participantes recibirán una breve orientación con los auriculares para ajustar las correas y garantizar un ajuste adecuado y cómodo.

Descripción audiovisual

El participante podrá seleccionar entre cuatro entornos de realidad virtual: playa, lago, bosque o paisaje de montaña. Cada uno proporciona un entorno audiovisual inmersivo diseñado para reducir la ansiedad y promover la relajación. Cada escena se presenta en alta resolución y de forma realista, que los participantes pueden experimentar en 360 grados completos. Los participantes usarán los auriculares durante el procedimiento de extracción de óvulos, que dura aproximadamente entre 15 y 20 minutos.

Riesgos y beneficios

La intervención implica el uso de un dispositivo de realidad virtual no invasivo que se lleva externo y que proporciona estímulos visuales y auditivos al sujeto. Del fabricante (https://www.meta.com/ca/legal/quest/health-and-safety-warnings/), En raras ocasiones (1:4000), pueden ocurrir mareos intensos, convulsiones, espasmos oculares o musculares o desmayos provocados por destellos o patrones de luz, incluso sin antecedentes de convulsiones, desmayos o epilepsia. Otros síntomas asociados con el uso de la tecnología de realidad virtual y/o que justifican una interrupción temprana incluyen mareos, palpitaciones cardíacas y fatiga, picazón en la piel, irritación, enrojecimiento o posibles quemaduras por baja temperatura, si el auricular comienza a sobrecalentarse, y hormigueo. entumecimiento o rigidez durante y después del uso. Además, los síntomas de la exposición a la realidad virtual pueden persistir y volverse más evidentes horas después de su uso. Estos síntomas posteriores al uso pueden incluir los síntomas anteriores, así como somnolencia excesiva y disminución de la capacidad para realizar múltiples tareas. Por último, escuchar sonido a un volumen elevado puede provocar daños irreparables en la audición. El ruido de fondo, así como la exposición continua a niveles de volumen altos, pueden hacer que los sonidos parezcan más bajos de lo que realmente son. Sin embargo, los síntomas anteriores también pueden ocurrir al realizar otras actividades diarias, como mirar televisión o jugar videojuegos, y no están específicamente relacionados con la experiencia de realidad virtual.

En el contexto clínico, se ha evaluado que este sistema reduce el dolor y la ansiedad en una variedad de escenarios médicos y quirúrgicos, como artroplastia total de rodilla, cirugía dental y colonoscopia. No se informaron eventos adversos.

Los beneficios potenciales de la participación incluyen: (1) Reducción de la ansiedad durante la recuperación de ovocitos, (2) Reducción de la intensidad del dolor medida por cuestionarios validados posteriores al procedimiento (NRS) y (3) Reducción de la necesidad de mediaciones farmacológicas.

Análisis de datos propuesto

Como estudio piloto, pretendemos inscribir a 50 pacientes (25 en cada grupo) según las pautas de tamaño de muestra recomendadas definidas por Browne (21) y Teare et al. (22) para evaluar la aceptación de la paciencia, los efectos adversos y la utilidad percibida del uso de la realidad virtual durante la recuperación de ovocitos.

Cada sujeto inscrito será rastreado longitudinalmente a lo largo de su ciclo de tratamiento. Esto incluye detalles de su protocolo de estimulación ovárica, requisitos analgésicos durante el procedimiento de extracción de óvulos (según lo informado por la paciente, el médico y la enfermera), así como los resultados posteriores del desarrollo de ovocitos/embriones. También se recopilará información médica (historial médico y de fertilidad) de los registros del participante en eIVF (incluidas notas de procedimientos de enfermería e informes de embriología). Todos estos puntos de datos son esenciales para evaluar si existe una intervención de realidad virtual durante la recuperación de ovocitos, que es el principal resultado de interés. Además, la información de salud personal, como la edad, las comorbilidades médicas y los medicamentos, también influyen en las percepciones individuales de dolor y ansiedad que deben tenerse en cuenta al evaluar la utilidad de la intervención de realidad virtual.

El análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS (Paquete estadístico para ciencias sociales) 25.0. Los parámetros de resultado primarios y secundarios se compararán entre los grupos de estudio. Para las medidas de resultado primarias, las diferencias previas y posteriores a la OR en las puntuaciones SSQ y STAI se evaluarán mediante la estadística de la prueba t o el equivalente no paramétrico. En cuanto a la satisfacción con el tratamiento, se realizará un análisis de coeficientes aleatorios. Este estudio no tendrá el poder para evaluar las diferencias en los resultados secundarios medidos (intensidad del dolor, uso total de opioides/benzodiazepinas, etc.).

Si las medidas de resultado primarias proporcionaran evidencia empírica que respalde los beneficios y la viabilidad del uso de la realidad virtual para este grupo demográfico de pacientes, se podrían realizar ensayos controlados aleatorios de seguimiento para evaluar si los pacientes que utilizan la tecnología de realidad virtual experimentan una menor intensidad del dolor o requieren menores requisitos analgésicos o una menor intensidad del dolor. durante la recuperación de ovocitos.

Cuestiones/preocupaciones éticas

Todos los datos se ingresarán electrónicamente en el sitio participante donde se originan los datos. Los formularios originales del estudio se ingresarán y guardarán en la carpeta del estudio en el sitio participante en un gabinete cerrado con llave. Después de la recopilación de datos del paciente, se eliminarán los identificadores del paciente y se le asignará un número de estudio. Los identificadores de los participantes se registrarán en una lista maestra que se almacenará por separado de los datos del estudio. Los datos se guardarán en nuestro servidor clínico cifrado y seguro. Las modificaciones a los datos escritos en la base de datos se documentarán a través del sistema de cambio de datos o de un sistema de consulta. Todos los identificadores de los participantes se destruirán después del reclutamiento, con la excepción de los PID (datos de identificación personal) de eIVF (base de datos electrónica de fertilización in vitro). Los datos del estudio se conservarán durante 10 años después de su finalización.

Debido a la naturaleza y sensibilidad del grupo de participantes que tratamos, la protección adecuada de los registros y la confidencialidad de los participantes son prioridades en Mount Sinai Fertility. Para el estudio se aplican medidas que incluyen archivos bloqueados, identificaciones codificadas de los participantes, acceso restringido solo al personal autorizado y una base de datos protegida por contraseña.

Sólo el personal de investigación autorizado involucrado en el estudio tendrá acceso a los datos. El tipo de actividad que un usuario individual puede realizar está regulado por los privilegios asociados con su código de identificación de usuario y contraseña.