Bruken av Virtual Reality-teknologi under oocytthenting for in vitro fertilisering: En randomisert kontrollert pilotstudie

Bakgrunn / Begrunnelse

Ultralydveiledet oocyttinnhenting (OR) er en kort, men ofte smertefull prosedyre, hvor folliklene punkteres transvaginalt for å få oocytter for in vitro fertilisering (IVF). Bevisst sedering er den mest brukte metoden for smertelindring (1), men flere studier har vist at mer enn halvparten av kvinnene rapporterer moderate til høye nivåer av smerte (2,3) og opptil 7 % av kvinnene rapporterer ekstreme eller uakseptable nivåer. av smerte under OR (4,5). Frederiksen et al. (4) fant at psykososiale faktorer som angst, tidligere negative erfaringer med gynekologiske undersøkelser og opplevd mangel på kontroll var viktige prediktorer for OR-relatert smerte. Dette funnet stemmer overens med flerdimensjonaliteten til smerteopplevelsen. Selv om flere adjuvante terapier har blitt foreslått for å redusere psykologisk stress under ART (assistert reproduktiv teknologi) terapi, har deres innvirkning på operasjonen på operasjonsstuen vært blandet (6-9).

Virtual reality (VR) lar brukere engasjere seg i et fullstendig oppslukende simulert miljø ved hjelp av et avansert visuelt og auditivt system. Multimodale stimuli bidrar til en følelse av faktisk tilstedeværelse/nedsenking i den virtuelle verden, og gjør dermed VR-opplevelsen forskjellig fra passive visuelle eller auditive stimuli (10). Nytten av VR-terapi har blitt utforsket for en rekke helseapplikasjoner, og viser positive resultater i kliniske tilstander som tannprosedyrer, brannsårbehandling, koloskopi, samt andre mindre prosedyrer (11). En nylig systematisk gjennomgang av 39 RCT (randomiserte kliniske studier) konkluderte med at VRs oppslukende, underholdende effekter er nyttige for å omdirigere en pasients oppmerksomhet bort fra smertefulle behandlingsopplevelser og redusere angst, ubehag og ubehageligheter (12). Flere studier har vist en signifikant reduksjon i smerteoppfatning og angstskåre når de behandles med VR, målt ved angstspørreskjemaer, pulsreduksjon og elektroencefalogramendringer sammenlignet med kontroller (11,13-17). Så vidt vi vet er det ingen publiserte studier som undersøker bruken av VR-teknologi under IVF-behandling, spesielt med hensyn til tolerabilitet, pasienttilfredshet og smertereduksjon under oocytthenting.

Hensikt

De primære målene med denne pilotstudien er å evaluere pasientaksept, opplevd nytteverdi og uønskede effekter av VR-teknologi under prosedyren for oocytthenting, målt ved validerte VR-engasjement og angstrelaterte spørreskjemaer (18,19):

1. Behandlingstilfredshet og fordypning målt av IGroup Presence Questionnaire (IPQ) - Skalert 14-elements spørreskjema (est. 2-3 min fullføringstid) administrert post-OR.
2. Uønskede hendelser målt med Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) - Skalert 16-elements spørreskjema (est. 3-4 min fullføringstid) administrer pre-OR og post-OR.
3. Prosedyreangst målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Questionnaire - Skalert 20-elements spørreskjema (est. 4-5 min fullføringstid) administrert baseline, pre-OR og post-OR.

Sekundære mål er å evaluere effekten av VR som et ikke-farmakologisk tillegg til prosedyremessig sedasjon på smerteintensitet, total opioid- og benzodiazepinbruk, prosedyrelengde og kliniske utfall assosiert med uthenting av oocytter.

1. Smerteintensitet (ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (20)),
2. Total bruk av opioider og benzodiazepiner,
3. Varighet av prosedyren,
4. Totalt # oocytter hentet / topp E2,
5. Totalt antall MII (metafase II) oocytter hentet / # follikler ≥ 17 mm på utløserdagen.

Befolkning

Dette vil være en randomisert, enkeltblindet, to-arms pilotstudie utført ved Mount Sinai Fertility. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 i to grupper. På grunn av intervensjonens art kan ikke deltakerne bli blindet for tildeling, men legen som utfører oocytthentingen vil bli blindet for å minimere risikoen for skjevhet. Under OR vil pasienter motta enten:

1. standard for omsorg analgesi og VR-basert intervensjon (VRReliever Software V0.3.4 fra XRHealth) (eksperimentell gruppe)
2. Standard of care analgesi og VR-headset uten intervensjon (kontrollgruppe).

Alle voksne i alderen 18-43 år, som gjennomgår sin første oocytthenting, vil være kvalifisert for inkludering.

Eksklusjonskriterier inkluderer: (1) pasienter med alvorlig synshemming og (2) pasienter med kontraindikasjoner for bruk av VR-teknologi i henhold til produsentens spesifikasjoner (alvorlig reisesyke, epilepsi/tidligere anfall, klaustrofobi, nåværende migrene, kikkertsynsavvik, psykiatriske lidelser, hjerte tilstand eller annen alvorlig medisinsk tilstand, bruk av medisinsk utstyr som pacemaker, høreapparater eller annet implantert medisinsk utstyr som påvirkes av bruk av magneter i VR-teknologi).

Prosedyre

Rekruttering og samtykkeprosess

Studien vil først bli introdusert for pasienter av noen innenfor deres omsorgskrets. Pasienter vil kun bli kontaktet for samtykke dersom de uttrykker interesse for studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Vår forskningskoordinator (Dr. Dixit) vil delta på daglige blod- og ultralydovervåkingsrunder for å screene for kvalifiserte personer som starter sin første IVF-syklus. Hun vil ta kontakt med kvalifiserte personer enten personlig (ved deres neste overvåkingsbesøk) eller via telefon eller telefonkonferanse. Hun vil ikke allerede være kjent for subjektet eller autorisert tredjepart.

Pasientene vil i løpet av passende tid bli informert muntlig og gis skriftlig informasjon om studien (samtykkeskjema). De vil bli informert om at hvis de velger å delta, vil de bli randomisert til å bli inkludert i en av to grupper: Gruppen som skal gjennomgå VR og en kontrollgruppe uten intervensjon. De vil også bli informert om at å delta eller ikke delta i studien ikke vil påvirke deres kliniske behandling på noen måte, og at de kan trekke seg fra studien når som helst frem til studien er publisert. De vil bli informert om at deres helseopplysninger vil bli avidentifisert og vil bli holdt strengt konfidensielt før og etter studien. Pasientene kan stille spørsmål og få svar for å avgjøre om de ønsker å delta i studien. De vil bli informert om at den totale estimerte tidsforpliktelsen som kreves av studiedeltakerne er 30-40 minutter.

Pasientene vil få så mye tid som nødvendig til å gjennomgå samtykkeskjemaet og ta en beslutning om deltakelse. Skriftlig samtykke bør innhentes i papirutgave

Protokoll for påmelding, intervensjon, vurdering og datainnsamling

Etter påmelding vil deltakerne fortsette med eggstokkstimuleringen som vanlig. På morgenen de egguthentes, anbefales pasienter rutinemessig å komme til klinikken 1 time for tidlig til det preoperative området for å endre og få etablert IV-linjer. I løpet av denne perioden vil deltakerne få en kort orientering med hodesettet for å justere stroppene og sikre passende og komfortabel passform.

Audiovisuell beskrivelse

Deltakeren vil kunne velge mellom fire VR-miljøer: strand, innsjø, skog eller fjelllandskap. Hver gir et oppslukende lyd- og visuelt miljø designet for å redusere angst og fremme avslapning. Hver scene er gjengitt på en høyoppløselig og naturtro måte som deltakerne kan oppleve i hele 360 ​​grader. Deltakerne vil bruke hodesettet under egghentingsprosedyren, som er omtrent 15-20 minutter.

Risikoer og fordeler

Intervensjonen involverer bruk av en ikke-invasiv, eksternt båret, virtual reality-enhet som gir visuelle og auditive stimuli til subjektet. Fra produsenten (https://www.meta.com/ca/legal/quest/health-and-safety-warnings/), alvorlig svimmelhet, anfall, rykninger i øyne eller muskler eller blackout utløst av lysglimt eller mønstre, kan forekomme sjelden (1:4000), selv uten en historie med anfall, blackout eller epilepsi. Andre symptomer assosiert med bruk av VR-teknologi og/eller som garanterer tidlig seponering, inkluderer reisesyke, hjertebank og tretthet, hudkløe, irritasjon, rødhet eller potensielt lavtemperaturforbrenninger, hvis headsettet begynner å overopphetes og prikking, nummenhet eller stivhet under og etter bruk. I tillegg kan symptomer på eksponering for virtuell virkelighet vedvare og bli tydeligere timer etter bruk. Disse symptomene etter bruk kan inkludere symptomene ovenfor, så vel som overdreven døsighet og redusert evne til å multitaske. Til slutt kan det å lytte til lyd med høyt volum forårsake uopprettelig skade på hørselen. Bakgrunnsstøy, samt fortsatt eksponering for høye volumnivåer, kan få lyder til å virke roligere enn de faktisk er. Imidlertid kan symptomene ovenfor også oppstå mens du utfører andre daglige aktiviteter som å se på TV eller spille videospill og er ikke spesifikt relatert til å oppleve VR.

I klinisk sammenheng har dette systemet blitt evaluert for å redusere smerte og angst i en rekke medisinske og kirurgiske scenarier som total kneartroplastikk, tannkirurgi og koloskopi. Ingen bivirkninger ble rapportert.

Potensielle fordeler inkluderer deltakelse inkluderer: (1) Redusert angst under uthenting av oocytter, (2) Redusert smerteintensitet målt ved validerte spørreskjemaer etter prosedyre (NRS), og (3) Redusert behov for farmakologiske medier.

Foreslått dataanalyse

Som en pilotstudie har vi til hensikt å registrere 50 pasienter (25 i hver arm) basert på anbefalte retningslinjer for prøvestørrelse definert av Browne (21) og Teare et al. (22) for å evaluere tålmodighetsaksept, uønskede effekter og oppfattet nytte av å bruke VR under oocytthenting.

Hvert registrerte forsøksperson vil bli sporet langsgående gjennom hele behandlingssyklusen. Dette inkluderer detaljer om eggstokkstimuleringsprotokollen, smertestillende behov under egghentingsprosedyren (som rapportert av pasienten, legen og sykepleieren), samt påfølgende utfall av oocytt-/embryoutvikling. Medisinsk informasjon (tidligere medisinsk og fertilitetshistorie) vil også bli samlet inn fra deltakerens journal på eIVF (inkludert notater om sykepleieprosedyrer og embryologiske rapporter). Alle disse datapunktene er avgjørende for å vurdere om VR-intervensjon under oocytthenting eksisterer, som er det primære resultatet av interesse. Videre påvirker personlig helseinformasjon som alder, medisinske komorbiditeter og medisiner også individuelle oppfatninger av smerte og angst som må tas i betraktning ved evaluering av nytten av VR-intervensjonen.

Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 25.0 programvare. Primære og sekundære utfallsparametere vil bli sammenlignet mellom studiegruppene. For primære utfallsmål vil pre- og post-OR-forskjeller i SSQ- og STAI-skåre bli vurdert ved t-teststatistikk eller den ikke-parametriske ekvivalenten. Vedrørende behandlingstilfredshet vil det bli utført tilfeldig koeffisientanalyse. Denne studien vil ikke brukes til å vurdere forskjeller i målte sekundære utfall (smerteintensitet, total bruk av opioid/benzodiazepiner, etc.).

Skulle de primære utfallsmålene gi empirisk bevis for å støtte fordelene og gjennomførbarheten av å bruke VR for denne pasientdemografien, kan oppfølgende randomiserte kontrollerte studier brukes for å evaluere om pasienter som bruker VR-teknologi opplever lavere smerteintensitet eller krever lavere smertestillende behov eller smerteintensitet under oocytthenting.

Etiske spørsmål/bekymringer

Alle data vil bli lagt inn elektronisk på deltakersiden der dataene kommer fra. Originale studieskjemaer legges inn og oppbevares i studiepermen på deltakerstedet i låst skap. Etter innsamling av pasientdata vil pasientidentifikatorer bli fjernet, og pasienten vil bli tildelt et studienummer. Deltakeridentifikatorer vil bli registrert på en masterliste som vil bli lagret separat fra studiedataene. Data vil bli lagret på vår sikre krypterte klinikkserver. Endringer i data skrevet til databasen vil bli dokumentert enten gjennom dataendringssystemet eller et forespørselssystem. Alle deltakeridentifikatorer vil bli ødelagt etter rekruttering, med unntak av eIVF (elektronisk in vitro fertilization database) PID (Personal Identifiable Data). Studiedata vil bli oppbevart i 10 år etter fullført studie.

På grunn av arten og følsomheten til deltakergruppen vi behandler, er riktig journalsikring og deltakers konfidensialitet prioriteter i Mount Sinai Fertility. Tiltak inkludert låste filer, kodede deltaker-ID-er, begrenset tilgang til kun autorisert personell og passordbeskyttet database håndheves for studien.

Kun autorisert forskningspersonell involvert i studien vil ha tilgang til dataene. Hvilken type aktivitet en enkelt bruker kan utføre er regulert av privilegiene knyttet til hans/hennes brukeridentifikasjonskode og passord.