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歯髄切除した乳臼歯に対するデジタルクラウンとプレハブクラウンの臨床結果

抜歯された乳臼歯の修復のためのデジタル式乳歯クラウンとプレハブ式乳歯クラウンの臨床評価: ランダム化臨床試験

NuSmile ジルコニア クラウン: プレハブ小児用ジルコニア クラウンは、かなりの虫歯欠損のある乳歯を修復する場合、フルカバー クラウンの優れた代替品となります。 これらのクラウンは高い曲げ強度を備えているため、亀裂の伝播に抵抗できます。 これらのクラウンの追加の利点は、非常に高い強度と靭性、耐薬品性、優れた耐浸食性により、金属を置き換えることができることです。 ジルコニアクラウンは生体適合性があり、オートクレーブ可能で、天然エナメルと同等以上の耐久性があります。

調査の概要

詳細な説明

プライマリージルコニアクラウンの導入以来、いくつかの研究でその臨床的成功が報告されています。 重度に切断された主前歯では、NuSmile ジルコニア クラウン (NuSmile Ltd.、米国テキサス州ヒューストン) が優れた審美性と耐久性を提供し、最長 24 か月まで顕著な歯肉反応を示したことが示されました。 ジルコニアクラウンに対する一次エナメル質の摩耗挙動に関する臨床研究では、一次エナメル質の摩耗率が最も低いことが実証されました。 臨床的成功と親の満足度を評価した後ろ向き研究では、かなりの割合 (89%) の親がクラウンのサイズ、色、形状に非常に満足していることが示されました。

BioFlx クラウン: Bioflex クラウンは、従来のクラウンと比較して審美的特性が向上し、優れた適応性、耐久性、扱いやすさを提供する合成クラウンとして小児科診療に導入されています。 この時代では審美性が親と子供にとって最大の関心事であるため、Bioflex クラウンは臨床医と親の満足度の点で有望な結果をもたらす可能性があります。 このタイプのクラウンに関する研究には限界があるため、より厳密な結果を得るには、より詳細な臨床観察とより大きなサンプルサイズを伴うさらなる研究が必要となります。 デジタルVITA ENAMICクラウン(CAD/CAMブランク):セラミックとコンポジットの優れた特性を組み合わせた二重ネットワーク構造のハイブリッドセラミックです。 迅速かつ効率的な CAM の製造。低侵襲再建、歯のような材料特性。 Vita Enamic は 30 ~ 32 GPa の弾性率を持ち、歯の硬組織に似ており、天然歯の生体力学特性を模倣することができます。 さらに、Vita Enamic には、亀裂の発生と進行に抵抗する能力があるため、拮抗歯を磨耗から保護し、重い咬合応力下でより優れたパフォーマンスを発揮するという利点があります。 CAD/CAM テクノロジーは、乳歯の間接修復物を作製する革新的な方法です。 設計ソフトウェアの助けを借りて、臨床医は理想的な咬合面および近位接触点を作成し、歯肉壁での辺縁の適合性を向上させることができます。 さらに、小児患者にとって有益な臨床作業時間の短縮、対向歯列の磨耗の軽減、より生体適合性の高い材料の選択が含まれます。 しかし、CAD/CAM 技術を使用して乳歯を修復できるケースは限られています。コンピュータ支援設計および製造 (CAD/CAM) 技術は、その導入以来、大幅な進歩を遂げてきました。 現在、この技術は歯科医院で直接利用可能であり、そのソフトウェアを介して、永久歯列用の(カスタマイズされた)フルセラミッククラウン、インレー、アンレー、およびベニアを一度の予約で製造することができます。

現在まで、プレハブクラウンの臨床研究のほとんどは前歯に対して行われてきました。 乳歯のこのようなクラウンの寿命に関する情報は不足しています。 したがって、本研究の目的は、乳状奥歯における 3 Shape TRIOS® 口腔内スキャナーを使用して、NuSmile 小児用ジルコニア、BioFlx クラウン、および Digital VITA ENAMIC クラウン (CAD/CAM ブランク) の臨床成功率を最長 1 年まで評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mahmoud Attia, Ph.D

研究場所

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City、Giza、エジプト、16672
        • 募集
        • MSA University
        • コンタクト:
          • Yomna A.Azim, Ph. D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 5歳から9歳までのお子様。
  2. 積極的に協力的な子どもたち。
  3. 修復可能な歯髄切除済みの乳歯を持つ小児。
  4. 自発的または誘発性の痛みのない第一大臼歯
  5. 含める歯は完全に生えていて、機能的に咬合している必要があります。
  6. 歯冠をかぶった大臼歯は、少なくとも 1 つの隣接する臼歯と内側で第一第一大臼歯と接触し、または外側で永久第一大臼歯と接触しています (歯冠後部の標準)。

除外基準:

  1. 全身疾患のある患者(先天性またはリウマチ性心疾患、肝炎、腎炎、腫瘍、周期性好中球減少症、白血病、および長期コルチコステロイド療法を受けている小児)。
  2. 非協力的な患者。
  3. 口腔機能不全の習慣を持つ子供
  4. 修復不可能な乳臼歯(大きく折れた乳臼歯で、歯肉の下まで虫歯が広がっていて、根面齲蝕のある歯)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヌースマイル ジルコニアクラウン
プレハブ小児用ジルコニアクラウンは、かなりのう蝕欠損のある乳歯を修復する際に、フルカバークラウンの優れた代替品となります。
プレハブ小児用ジルコニアクラウンは、かなりのう蝕欠損のある乳歯を修復する場合、フルカバークラウンに代わる優れた選択肢となります。 これらのクラウンは高い曲げ強度を備えているため、亀裂の伝播に抵抗できます。 これらのクラウンの追加の利点は、非常に高い強度と靭性、耐薬品性、優れた耐浸食性により、金属を置き換えることができることです。
実験的:BioFlx クラウン
Bioflex クラウンは、従来のクラウンと比較して審美的特性が向上し、優れた適応性、耐久性、扱いやすさを提供する合成クラウンとして小児科診療に導入されています。
Bioflex クラウンは、従来のクラウンと比較して審美的特性が向上し、優れた適応性、耐久性、扱いやすさを提供する合成クラウンとして小児科診療に導入されています。 この時代では審美性が親と子供にとって最大の関心事であるため、Bioflex クラウンは臨床医と親の満足度の点で有望な結果をもたらす可能性があります。 このタイプのクラウンに関する研究には限界があるため、より厳密な結果を得るには、より詳細な臨床観察とより大きなサンプルサイズを伴うさらなる研究が必要となります。
実験的:デジタルVITA ENAMICクラウン
セラミックとコンポジットのいいとこ取りをした二重網目構造のハイブリッドセラミックです。 迅速かつ効率的な CAM の製造。低侵襲再建、歯のような材料特性。
セラミックとコンポジットのいいとこ取りをした二重網目構造のハイブリッドセラミックです。 迅速かつ効率的な CAM の製造。低侵襲再建、歯のような材料特性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠:12ヶ月
修復物の美観、機能的および生物学的基準
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (推定)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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