- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06733909
Resultados clínicos de coroas digitais versus pré-fabricadas para molares primários pulpotomizados
Avaliação clínica de coroas primárias digitais versus pré-fabricadas para restauração de molares primários pulpotomizados: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde a introdução das coroas primárias de Zircônia, vários estudos relataram seu sucesso clínico. Dentes anteriores decíduos gravemente mutilados mostraram que as coroas NuSmile Zirconia (NuSmile Ltd., Houston, TX, Estados Unidos) ofereceram estética e durabilidade superiores com respostas gengivais notáveis por até 24 meses. Um estudo clínico sobre o comportamento do desgaste do esmalte primário em relação às coroas de zircônia demonstrou a menor taxa de desgaste do esmalte primário. Um estudo retrospectivo que avaliou o sucesso clínico e a satisfação dos pais mostrou que uma porcentagem considerável (89%) dos pais estava altamente satisfeita com o tamanho, cor e forma das coroas.
Coroas BioFlx: A coroa Bioflex foi introduzida na prática pediátrica como uma coroa sintética que proporcionará melhor adaptação, durabilidade e facilidade de manuseio com propriedades estéticas aprimoradas em comparação às coroas convencionais. A coroa Bioflex pode fornecer um resultado promissor em termos de satisfação do médico e dos pais, já que a estética é uma preocupação primordial para pais e filhos nesta época. As limitações dos estudos sobre este tipo de coroas exigirão mais estudos com observação clínica mais detalhada e maior tamanho amostral para fornecer resultados mais rigorosos. Coroas digitais VITA ENAMIC (blanks CAD/CAM): é uma cerâmica híbrida com estrutura de rede dupla que combina as melhores características da cerâmica e do compósito. Fabricação CAM rápida e eficiente; para reconstruções minimamente invasivas, propriedades do material semelhante ao dente. Vita Enamic possui um módulo de elasticidade 9 de 30-32 GPa e se assemelha aos tecidos duros dentais, permitindo imitar as propriedades biomecânicas dos dentes naturais. Além disso, Vita Enamic tem a vantagem de preservar os dentes antagonistas da abrasão e de ter melhor desempenho em tensões oclusais pesadas, porque tem a capacidade de resistir ao início e à progressão da fissura. A tecnologia CAD/CAM é um método inovador de produção de restaurações indiretas em dentes decíduos. Com a ajuda do software de design, o clínico pode produzir pontos de contato oclusais e proximais ideais e um melhor ajuste marginal na parede gengival. Além disso, envolve um tempo de trabalho clínico mais curto, o que é benéfico para os pacientes infantis, menos desgaste da dentição oposta e a escolha de materiais mais biocompatíveis. No entanto, existem casos limitados de restaurações em dentes decíduos com tecnologia CAD/CAM A tecnologia de design e fabrico assistidos por computador (CAD/CAM) registou enormes melhorias desde a sua introdução. Hoje em dia, esta tecnologia está disponível diretamente nas clínicas dentárias e é capaz, através do seu software, de fabricar coroas totais, inlays, onlays e facetas cerâmicas (customizadas) para a dentição permanente numa só consulta.
Até o momento, a maioria dos estudos clínicos de coroas pré-fabricadas foram realizados em dentes anteriores. Faltam informações sobre a longevidade dessas coroas em dentes decíduos. Portanto, o objetivo do presente estudo foi avaliar a taxa de sucesso clínico das coroas pediátricas NuSmile Zirconia, BioFlx e Digital VITA ENAMIC (CAD/CAM blanks) usando o 3 Shape TRIOS® Intraoral Scanner em dentes decíduos posteriores até um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwa Salamon,, Ph.D
- Número de telefone: +20 101 655 5055
- E-mail: maasalmon@msa.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mahmoud Attia, Ph.D
Locais de estudo
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Giza
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El-Sheikh Zayed City, Giza, Egito, 16672
- Recrutamento
- MSA University
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Contato:
- Yomna A.Azim, Ph. D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças entre 5 e 9 anos.
- Crianças positivamente cooperativas.
- Crianças com dente decíduo pulpotomizado restaurável.
- Molares decíduos sem dor espontânea ou provocada
- Os dentes a serem incluídos devem estar totalmente erupcionados e com oclusão funcional.
- O molar coroado está em contato com pelo menos um molar adjacente medialmente com o primeiro molar decíduo e/ou lateralmente com o primeiro molar permanente (padrão para coroas posteriores).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas (doença cardíaca congênita ou reumática, hepatite, nefrite, tumor, neutropenia cíclica, leucemia e crianças em uso de corticoterapia de longo prazo).
- Pacientes não cooperativos.
- A criança com hábitos parafuncionais orais
- Molares decíduos não restauráveis (molares decíduos totalmente quebrados que apresentam cárie que se estende sob a gengiva e dente com cárie radicular).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coroas de zircônia NuSmile
As coroas pediátricas pré-fabricadas de zircônia oferecem uma excelente alternativa às coroas de cobertura total na restauração de dentes decíduos com um defeito de cárie considerável.
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As coroas pediátricas pré-fabricadas de zircônia oferecem uma excelente alternativa às coroas de cobertura total na restauração de dentes decíduos com um defeito cariado considerável.
Essas coroas possuem alta resistência à flexão, permitindo resistir à propagação de fissuras.
Os benefícios adicionais dessas coroas são a capacidade de substituir metais devido à resistência e tenacidade extremamente altas, maior resistência a produtos químicos e resistência superior à erosão.
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Experimental: Coroas BioFlx
A coroa Bioflex foi introduzida na prática pediátrica como uma coroa sintética que proporcionará melhor adaptação, durabilidade e facilidade de manuseio com melhores propriedades estéticas em comparação às coroas convencionais
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A coroa Bioflex foi introduzida na prática pediátrica como uma coroa sintética que proporcionará melhor adaptação, durabilidade e facilidade de manuseio com melhores propriedades estéticas em comparação às coroas convencionais.
A coroa Bioflex pode fornecer um resultado promissor em termos de satisfação do médico e dos pais, já que a estética é uma preocupação primordial para pais e filhos nesta época.
As limitações dos estudos sobre este tipo de coroas exigirão mais estudos com observação clínica mais detalhada e maior tamanho amostral para fornecer resultados mais rigorosos.
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Experimental: Coroas digitais VITA ENAMIC
é uma cerâmica híbrida com estrutura de rede dupla que combina as melhores características da cerâmica e do compósito.
Fabricação CAM rápida e eficiente; para reconstruções minimamente invasivas, propriedades do material semelhante ao dente.
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é uma cerâmica híbrida com estrutura de rede dupla que combina as melhores características da cerâmica e do compósito.
Fabricação CAM rápida e eficiente; para reconstruções minimamente invasivas, propriedades do material semelhante ao dente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico
Prazo: 12 meses
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critérios estéticos, funcionais e biológicos das restaurações
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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