- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06733909
Klinische resultaten van digitale versus prefab-kronen voor verpulpteerde primaire kiezen
Klinische evaluatie van digitale versus geprefabriceerde primaire kronen voor het herstel van verpulverde primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de introductie van primaire zirkonia-kronen hebben verschillende onderzoeken hun klinische succes gerapporteerd. Ernstig verminkte primaire anterieure tanden toonden aan dat NuSmile Zirconia-kronen (NuSmile Ltd., Houston, TX, Verenigde Staten) superieure esthetiek en duurzaamheid boden met opmerkelijke gingivale reacties tot 24 maanden. Een klinische studie naar het slijtagegedrag van primair glazuur tegen zirkoniumkronen toonde de laagste slijtagesnelheid van primair glazuur aan. Uit een retrospectief onderzoek waarin het klinische succes en de tevredenheid van de ouders werden geëvalueerd, bleek dat een aanzienlijk percentage (89%) van de ouders zeer tevreden was over de grootte, kleur en vorm van de kronen.
BioFlx-kronen: De Bioflex-kroon is in de pediatrische praktijk geïntroduceerd als een synthetische kroon die een betere aanpassing, duurzaamheid en gebruiksgemak biedt met verbeterde esthetische eigenschappen in vergelijking met conventionele kronen. De Bioflex-kroon kan een veelbelovend resultaat opleveren in termen van de tevredenheid van de arts en de ouders, aangezien esthetiek in dit tijdperk een eerste zorg is voor ouders en kinderen. De beperkingen van de onderzoeken naar dit type kronen vereisen meer onderzoeken met meer gedetailleerde klinische observatie en een grotere steekproefomvang om rigoureuzere resultaten te verkrijgen. Digitale VITA ENAMIC-kronen (CAD/CAM-blanks): is een hybride keramiek met een dubbele netwerkstructuur die de beste eigenschappen van keramiek en composiet combineert. Snelle en efficiënte CAM-fabricage; voor minimaal invasieve reconstructies, tandachtige materiaaleigenschappen. Vita Enamic heeft een 9-elastische modulus van 30-32 GPa en lijkt op harde tandweefsels, waardoor het de biomechanische eigenschappen van natuurlijke tanden kan nabootsen. Bovendien heeft Vita Enamic het voordeel dat het de antagonistische tanden beschermt tegen slijtage en beter presteert bij zware occlusale spanningen, omdat het het vermogen heeft om het ontstaan en de progressie van scheuren te weerstaan. CAD/CAM-technologie is een innovatieve methode voor het produceren van indirecte restauraties in melktanden. Met behulp van de ontwerpsoftware kan de arts ideale occlusale en proximale contactpunten en een betere marginale pasvorm op de gingivawand produceren. Bovendien brengt het een kortere klinische werktijd met zich mee, wat gunstig is voor kinderpatiënten, minder slijtage van het tegenoverliggende gebit en de keuze voor meer biocompatibele materialen. Er zijn echter beperkte gevallen van restauraties van melktanden met CAD/CAM-technologie. Computerondersteunde ontwerp- en productietechnologie (CAD/CAM) heeft sinds de introductie ervan enorme verbeteringen opgeleverd. Tegenwoordig is deze technologie rechtstreeks beschikbaar in tandheelkundige klinieken en is ze in staat om via de software (op maat gemaakte) volledig keramische kronen, inlays, onlays en veneers voor permanent gebit in één afspraak te vervaardigen.
Tot nu toe zijn de meeste klinische onderzoeken naar geprefabriceerde kronen uitgevoerd op de voortanden. Er is een gebrek aan informatie over de levensduur van dergelijke kronen op melktanden. Daarom was het doel van de huidige studie het evalueren van het klinische succespercentage van NuSmile pediatrische Zirconia-, BioFlx-kronen en Digital VITA ENAMIC-kronen (CAD/CAM-blanco's) met behulp van de 3 Shape TRIOS® Intraoral Scanner in primaire posterieure tanden tot een jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marwa Salamon,, Ph.D
- Telefoonnummer: +20 101 655 5055
- E-mail: maasalmon@msa.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahmoud Attia, Ph.D
Studie Locaties
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypte, 16672
- Werving
- MSA University
-
Contact:
- Yomna A.Azim, Ph. D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 5 en 9 jaar oud.
- Positief meewerkende kinderen.
- Kinderen met een herstelbare, pulpotomie van de melktand.
- Primaire kiezen zonder spontane of uitgelokte pijn
- De op te nemen tanden moeten volledig doorgebroken zijn en een functionele occlusie hebben.
- De gekroonde kies staat in contact met ten minste één aangrenzende kies, mediaal met de primaire eerste kies en- of lateraal met de blijvende eerste kies (standaard voor achterste kronen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten (congenitale of reumatische hartziekte, hepatitis, nefritis, tumor, cyclische neutropenie, leukemie en kinderen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld).
- Niet-coöperatieve patiënten.
- Het kind heeft orale parafunctionele gewoonten
- Niet-herstelbare melkkiezen (grof afgebroken melkkiezen waarvan het verval zich tot ver onder het tandvlees en de tand uitstrekt met wortelcariës).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NuSmile Zirkonia-kronen
Geprefabriceerde kinderkronen van zirkoniumoxide bieden een uitstekend alternatief voor kronen met volledige dekking bij het herstellen van melktanden met een aanzienlijk carieus defect
|
Geprefabriceerde kinderkronen van zirkoniumoxide bieden een uitstekend alternatief voor kronen met volledige dekking bij het herstellen van melktanden met een aanzienlijk carieus defect.
Deze kronen hebben een hoge buigsterkte, waardoor ze bestand zijn tegen de verspreiding van scheuren.
De extra voordelen van deze kronen zijn het vermogen om metalen te vervangen vanwege de extreem hoge sterkte en taaiheid, hogere weerstand tegen chemicaliën en superieure erosieweerstand
|
|
Experimenteel: BioFlx-kronen
De Bioflex-kroon is in de pediatrische praktijk geïntroduceerd als een synthetische kroon die een betere aanpassing, duurzaamheid en gebruiksgemak biedt met verbeterde esthetische eigenschappen in vergelijking met conventionele kronen
|
De Bioflex-kroon is in de pediatrische praktijk geïntroduceerd als een synthetische kroon die een betere aanpassing, duurzaamheid en gebruiksgemak biedt met verbeterde esthetische eigenschappen in vergelijking met conventionele kronen.
De Bioflex-kroon kan een veelbelovend resultaat opleveren in termen van de tevredenheid van de arts en de ouders, aangezien esthetiek in dit tijdperk een eerste zorg is voor ouders en kinderen.
De beperkingen van de onderzoeken naar dit type kronen vereisen meer onderzoeken met meer gedetailleerde klinische observatie en een grotere steekproefomvang om rigoureuzere resultaten te verkrijgen.
|
|
Experimenteel: Digitale VITA ENAMIC-kronen
is een hybride keramiek met een dubbele netwerkstructuur die de beste eigenschappen van keramiek en composiet combineert.
Snelle en efficiënte CAM-fabricage; voor minimaal invasieve reconstructies, tandachtige materiaaleigenschappen.
|
is een hybride keramiek met een dubbele netwerkstructuur die de beste eigenschappen van keramiek en composiet combineert.
Snelle en efficiënte CAM-fabricage; voor minimaal invasieve reconstructies, tandachtige materiaaleigenschappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
esthetische, functionele en biologische criteria van de restauraties
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .