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数字牙冠与预制牙冠用于活髓切断乳磨牙的临床结果

数字化与预制主冠修复断髓乳磨牙的临床评价:随机临床试验

NuSmile 氧化锆牙冠:在修复具有相当大龋齿缺陷的乳牙时,预制儿科氧化锆牙冠是全覆盖牙冠的绝佳替代品。 这些牙冠具有高抗弯强度,能够抵抗裂纹扩展。 这些牙冠的额外优点是能够替代金属,因为具有极高的强度和韧性、更高的耐化学品性和卓越的耐腐蚀性。 氧化锆牙冠具有生物相容性、可高压灭菌,并且与天然牙釉质相当或更耐用。

研究概览

详细说明

自从引入原生氧化锆牙冠以来,多项研究报告了其临床成功。 严重残缺的乳前牙表明,NuSmile 氧化锆牙冠(NuSmile Ltd.,休斯敦,德克萨斯州,美国)具有卓越的美观性和耐用性,在长达 24 个月的时间内具有显着的牙龈反应。 关于原生牙釉质对氧化锆冠的磨损行为的临床研究表明,原生牙釉质的磨损率最低。 一项评估临床成功和家长满意度的回顾性研究表明,相当大比例(89%)的家长对牙冠的大小、颜色和形状非常满意。

BioFlx 牙冠:Bioflex 牙冠已作为合成牙冠引入儿科实践,与传统牙冠相比,它具有更好的适应性、耐用性和易于操作性,并具有改善的美观特性。 Bioflex 牙冠可能会在临床医生和家长的满意度方面提供一个有希望的结果,因为审美是这个时代父母和孩子最关心的问题。 此类牙冠研究的局限性需要更多的研究、更详细的临床观察和更大的样本量才能提供更严格的结果。 数字 VITA ENAMIC 牙冠(CAD/CAM 毛坯):是一种具有双网络结构的混合陶瓷,结合了陶瓷和复合材料的最佳特性。 快速高效的CAM制造;用于微创重建,具有类似牙齿的材料特性。 Vita Enamic 的弹性模量为 9 30-32 GPa,类似于牙齿硬组织,使其能够模仿天然牙齿的生物力学特性。 此外,Vita Enamic 具有防止对牙磨损的优点,并且在重咬合应力下表现更好,因为它具有抵抗裂纹萌生和发展的能力。 CAD/CAM 技术是一种生产乳牙间接修复体的创新方法。 在设计软件的帮助下,临床医生可以产生理想的咬合和近端接触点以及牙龈壁更好的边缘贴合。 此外,它还涉及更短的临床工作时间(这对儿童患者有利)、减少对牙列的磨损以及选择更具生物相容性的材料。 然而,利用CAD/CAM技术修复乳牙的案例有限。计算机辅助设计和制造(CAD/CAM)技术自推出以来已经取得了巨大的进步。 如今,这项技术可以直接在牙科诊所使用,并且能够通过其软件一次性制造(定制)全陶瓷牙冠、嵌体、高嵌体和贴面,以实现恒牙列。

迄今为止,大多数预制牙冠的临床研究都是在前牙上进行的。 缺乏有关乳牙上此类牙冠寿命的信息。 因此,本研究的目的是评估使用 3 Shape TRIOS® 口内扫描仪在乳后牙中使用 NuSmile 儿科氧化锆、BioFlx 牙冠和数字 VITA ENAMIC 牙冠(CAD/CAM 毛坯)长达一年的临床成功率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Mahmoud Attia, Ph.D

学习地点

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City、Giza、埃及、16672
        • 招聘中
        • MSA university
        • 接触:
          • Yomna A.Azim, Ph. D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 5至9岁的儿童。
  2. 积极配合的孩子。
  3. 患有可修复乳牙髓切断术的儿童。
  4. 乳磨牙无自发性或诱发性疼痛
  5. 纳入的牙齿应完全萌出,具有功能性咬合。
  6. 带冠磨牙与至少一个相邻磨牙接触,内侧与第一第一磨牙接触,或者与恒第一磨牙外侧接触(后牙冠的标准)。

排除标准:

  1. 患有全身性疾病的患者(先天性或风湿性心脏病、肝炎、肾炎、肿瘤、周期性中性粒细胞减少症、白血病以及长期接受皮质类固醇治疗的儿童)。
  2. 不合作的患者。
  3. 孩子有口腔功能异常的习惯
  4. 无法修复的乳磨牙(严重损坏的乳磨牙,腐烂延伸到牙龈和牙齿下方,并有根龋齿)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:NuSmile 氧化锆牙冠
在修复具有相当大龋齿缺陷的乳牙时,预制儿科氧化锆牙冠是全覆盖牙冠的绝佳替代品
在修复具有相当大龋齿缺陷的乳牙时,预制儿科氧化锆牙冠是全覆盖牙冠的绝佳替代品。 这些牙冠具有高抗弯强度,能够抵抗裂纹扩展。 这些牙冠的额外优点是能够替代金属,因为具有极高的强度和韧性、更高的耐化学品性和卓越的耐腐蚀性
实验性的:BioFix 牙冠
Bioflex 牙冠已作为合成牙冠引入儿科实践,与传统牙冠相比,它具有更好的适应性、耐用性和易于操作性,并具有改善的美观特性
Bioflex 牙冠已作为合成牙冠引入儿科实践,与传统牙冠相比,它具有更好的适应性、耐用性和易于操作性,并具有改善的美观特性。 Bioflex 牙冠可能会在临床医生和家长的满意度方面提供一个有希望的结果,因为审美是这个时代父母和孩子最关心的问题。 此类牙冠研究的局限性需要更多的研究、更详细的临床观察和更大的样本量才能提供更严格的结果。
实验性的:数字 VITA ENAMIC 牙冠
是一种具有双网络结构的混合陶瓷,结合了陶瓷和复合材料的最佳特性。 快速高效的CAM制造;用于微创重建,具有类似牙齿的材料特性。
是一种具有双网络结构的混合陶瓷,结合了陶瓷和复合材料的最佳特性。 快速高效的CAM制造;用于微创重建,具有类似牙齿的材料特性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间:12个月
修复体的美学、功能和生物学标准
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月10日

首次发布 (估计的)

2024年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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