- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06733909
Klinische Ergebnisse von digitalen vs. vorgefertigten Kronen für pulpotomisierte primäre Molaren
Klinische Bewertung digitaler versus vorgefertigter Primärkronen zur Wiederherstellung pulpotomisierter Primärmolaren: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit der Einführung von Primärkronen aus Zirkonoxid wurde in mehreren Studien über deren klinischen Erfolg berichtet. Bei stark verstümmelten Milchfrontzähnen zeigte sich, dass NuSmile-Zirkonoxidkronen (NuSmile Ltd., Houston, TX, USA) überragende Ästhetik und Haltbarkeit mit bemerkenswerten Zahnfleischreaktionen bis zu 24 Monaten boten. Eine klinische Studie zum Abnutzungsverhalten von Primärschmelz gegenüber Zirkonkronen zeigte die geringste Abnutzungsrate von Primärschmelz. Eine retrospektive Studie, die den klinischen Erfolg und die Zufriedenheit der Eltern bewertete, zeigte, dass ein beträchtlicher Prozentsatz (89 %) der Eltern mit der Größe, Farbe und Form der Kronen sehr zufrieden war.
BioFlx-Kronen: Die Bioflex-Krone wurde in der pädiatrischen Praxis als synthetische Krone eingeführt, die im Vergleich zu herkömmlichen Kronen eine bessere Anpassung, Haltbarkeit und einfache Handhabung sowie verbesserte ästhetische Eigenschaften bietet. Die Bioflex-Krone könnte im Hinblick auf die Zufriedenheit des Arztes und der Eltern ein vielversprechendes Ergebnis liefern, da Ästhetik in dieser Zeit für Eltern und Kinder ein vorrangiges Anliegen ist. Die Einschränkungen der Studien zu dieser Art von Kronen erfordern mehr Studien mit detaillierterer klinischer Beobachtung und einer größeren Stichprobengröße, um genauere Ergebnisse zu liefern. Digitale VITA ENAMIC Kronen (CAD/CAM-Rohlinge): ist eine Hybridkeramik mit dualer Netzwerkstruktur, die die besten Eigenschaften von Keramik und Komposit vereint. Schnelle und effiziente CAM-Fertigung; für minimalinvasive Rekonstruktionen, zahnähnliche Materialeigenschaften. Vita Enamic hat einen 9-Elastizitätsmodul von 30–32 GPa und ähnelt Zahnhartgewebe, wodurch es die biomechanischen Eigenschaften natürlicher Zähne nachahmt. Darüber hinaus hat Vita Enamic den Vorteil, dass es die Antagonistenzähne vor Abrieb schützt und bei starken okklusalen Belastungen eine bessere Leistung erbringt, da es der Entstehung und dem Fortschreiten von Rissen standhalten kann. Die CAD/CAM-Technologie ist eine innovative Methode zur Herstellung indirekter Restaurationen bei Milchzähnen. Mit Hilfe der Design-Software kann der Behandler ideale okklusale und proximale Kontaktpunkte und eine bessere Randpassung an der Zahnfleischwand herstellen. Darüber hinaus geht es um eine kürzere klinische Arbeitszeit, was für Kinderpatienten von Vorteil ist, einen geringeren Verschleiß des Gegengebisses und die Wahl biokompatiblerer Materialien. Allerdings gibt es nur begrenzte Fälle von Restaurationen an Milchzähnen mit CAD/CAM-Technologie. Die computergestützte Konstruktions- und Fertigungstechnologie (CAD/CAM) hat seit ihrer Einführung enorme Fortschritte gemacht. Heutzutage ist diese Technologie direkt in Zahnkliniken verfügbar und ermöglicht über ihre Software die Herstellung (individueller) Vollkeramikkronen, Inlays, Onlays und Veneers für das bleibende Gebiss in einem Termin.
Bisher wurden die meisten klinischen Studien zu vorgefertigten Kronen an Frontzähnen durchgeführt. Es fehlen Informationen zur Langlebigkeit solcher Kronen auf Milchzähnen. Daher bestand das Ziel der vorliegenden Studie darin, die klinische Erfolgsrate von NuSmile pädiatrischem Zirkonoxid, BioFlx-Kronen und digitalen VITA ENAMIC-Kronen (CAD/CAM-Rohlingen) unter Verwendung des 3 Shape TRIOS® Intraoralscanners bei primären Seitenzähnen bis zu einem Jahr zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marwa Salamon,, Ph.D
- Telefonnummer: +20 101 655 5055
- E-Mail: maasalmon@msa.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mahmoud Attia, Ph.D
Studienorte
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Giza
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El-Sheikh Zayed City, Giza, Ägypten, 16672
- Rekrutierung
- MSA University
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Kontakt:
- Yomna A.Azim, Ph. D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 5 und 9 Jahren.
- Positiv kooperative Kinder.
- Kinder mit einem restaurierbaren, pulpotomierten Milchzahn.
- Primäre Molaren ohne spontane oder provozierte Schmerzen
- Die einzubeziehenden Zähne sollten vollständig durchgebrochen sein und über eine funktionelle Okklusion verfügen.
- Der überkronte Molar hat Kontakt zu mindestens einem benachbarten Molaren, medial mit dem primären ersten Molaren und/oder lateral mit dem bleibenden ersten Molaren (Standard für Seitenzahnkronen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (angeborene oder rheumatische Herzkrankheit, Hepatitis, Nephritis, Tumor, zyklische Neutropenie, Leukämie und Kinder unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden).
- Unkooperative Patienten.
- Das Kind hat orale parafunktionelle Gewohnheiten
- Nicht restaurierbare Milchmolaren (stark zerstörte Milchmolaren, deren Karies sich bis weit unter das Zahnfleisch und den Zahn mit Wurzelkaries erstreckt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NuSmile-Zirkonoxidkronen
Vorgefertigte Zirkonoxidkronen für Kinder bieten eine hervorragende Alternative zu vollflächigen Kronen bei der Wiederherstellung von Milchzähnen mit einem großen kariösen Defekt
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Vorgefertigte Zirkonoxidkronen für Kinder bieten eine hervorragende Alternative zu vollflächigen Kronen bei der Wiederherstellung von Milchzähnen mit einem großen kariösen Defekt.
Diese Kronen verfügen über eine hohe Biegefestigkeit, wodurch sie der Rissausbreitung widerstehen können.
Die zusätzlichen Vorteile dieser Kronen sind die Möglichkeit, Metalle aufgrund der extrem hohen Festigkeit und Zähigkeit, der höheren Chemikalienbeständigkeit und der überlegenen Erosionsbeständigkeit zu ersetzen
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Experimental: BioFlx-Kronen
Die Bioflex-Krone wurde in der pädiatrischen Praxis als synthetische Krone eingeführt, die im Vergleich zu herkömmlichen Kronen eine bessere Anpassung, Haltbarkeit und einfache Handhabung sowie verbesserte ästhetische Eigenschaften bietet
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Die Bioflex-Krone wurde in der pädiatrischen Praxis als synthetische Krone eingeführt, die im Vergleich zu herkömmlichen Kronen eine bessere Anpassung, Haltbarkeit und einfache Handhabung sowie verbesserte ästhetische Eigenschaften bietet.
Die Bioflex-Krone könnte im Hinblick auf die Zufriedenheit des Arztes und der Eltern ein vielversprechendes Ergebnis liefern, da Ästhetik in dieser Zeit für Eltern und Kinder ein vorrangiges Anliegen ist.
Die Einschränkungen der Studien zu dieser Art von Kronen erfordern mehr Studien mit detaillierterer klinischer Beobachtung und einer größeren Stichprobengröße, um genauere Ergebnisse zu liefern.
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Experimental: Digitale VITA ENAMIC Kronen
ist eine Hybridkeramik mit dualer Netzwerkstruktur, die die besten Eigenschaften von Keramik und Komposit vereint.
Schnelle und effiziente CAM-Fertigung; für minimalinvasive Rekonstruktionen, zahnähnliche Materialeigenschaften.
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ist eine Hybridkeramik mit dualer Netzwerkstruktur, die die besten Eigenschaften von Keramik und Komposit vereint.
Schnelle und effiziente CAM-Fertigung; für minimalinvasive Rekonstruktionen, zahnähnliche Materialeigenschaften.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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ästhetische, funktionale und biologische Kriterien der Restaurationen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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