- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06733909
Kliniske resultater av digitale vs prefabrikerte kroner for pulpotomiserte primære molarer
Klinisk evaluering av digitale versus prefabrikkerte primærkroner for restaurering av pulpotomiserte primære molarer: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen av primære Zirconia-kroner har flere studier rapportert deres kliniske suksess. Alvorlig lemleste primære fremre tenner viste at NuSmile Zirconia-kroner (NuSmile Ltd., Houston, TX, USA) ga overlegen estetikk og holdbarhet med bemerkelsesverdige gingivalresponser i opptil 24 måneder. En klinisk studie på slitasjeadferden til primær emalje mot Zirconia-kroner viste den laveste slitasjeraten for primær emalje. En retrospektiv studie som evaluerte den kliniske suksessen og foreldrenes tilfredshet viste at en betydelig prosentandel (89%) av foreldrene var svært fornøyde med kronenes størrelse, farge og form.
BioFlx-kroner: Bioflex-kronen har blitt introdusert i pediatrisk praksis som en syntetisk krone som vil gi bedre tilpasning, holdbarhet og enkel håndtering med forbedrede estetiske egenskaper sammenlignet med konvensjonelle kroner. Bioflex-kronen kan gi et lovende resultat når det gjelder klinikerens og foreldrenes tilfredshet, da estetikk er et hovedanliggende for foreldre og barn i denne epoken. Begrensningene til studiene på denne typen kroner vil kreve flere studier med mer detaljert klinisk observasjon og større prøvestørrelse for å gi mer strenge resultater. Digitale VITA ENAMIC-kroner (CAD/CAM-emner): er en hybridkeramikk med en dobbel nettverksstruktur som kombinerer de beste egenskapene til keramikk og kompositt. Rask og effektiv CAM-produksjon; for minimalt invasive rekonstruksjoner, tannlignende materialegenskaper. Vita Enamic har en elastisitetsmodul på 9 på 30-32 GPa og ligner hardt tannvev, noe som gjør det mulig å etterligne de biomekaniske egenskapene til naturlige tenner. Dessuten har Vita Enamic fordelen av å bevare antagonisttennene fra slitasje og yte bedre ved store okklusale påkjenninger fordi den har evnen til å motstå sprekkinitiering og progresjon. CAD/CAM-teknologi er en innovativ metode for å produsere indirekte restaureringer i primærtenner. Ved hjelp av designprogramvaren kan klinikeren produsere ideelle okklusale og proksimale kontaktpunkter og en bedre marginal passform ved tannkjøttveggen. Dessuten innebærer det en kortere klinisk arbeidstid som er gunstig for barnepasienter, mindre slitasje på motsatt tannsett og valg av mer biokompatible materialer. Det er imidlertid begrensede tilfeller av restaureringer på primærtenner med CAD/CAM-teknologi Datastøttet design og produksjonsteknologi (CAD/CAM) har gjort enorme forbedringer siden introduksjonen. I dag er denne teknologien tilgjengelig direkte på tannklinikker, og den er i stand til, via sin programvare, å fremstille (tilpassede) helkeramiske kroner, innlegg, onlays og finerer for permanent tannbehandling på én avtale.
Til dags dato har de fleste kliniske studier av prefabrikkerte kroner blitt utført på fremre tenner. Det er mangel på informasjon om levetiden til slike kroner på primærtennene. Derfor var målet med denne studien å evaluere den kliniske suksessraten for NuSmile pediatrisk Zirconia, BioFlx-kroner og Digital VITA ENAMIC-kroner (CAD/CAM-emner) ved bruk av 3 Shape TRIOS® Intraoral Scanner i primære bakre tenner i opptil ett år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Salamon,, Ph.D
- Telefonnummer: +20 101 655 5055
- E-post: maasalmon@msa.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Attia, Ph.D
Studiesteder
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypt, 16672
- Rekruttering
- MSA University
-
Ta kontakt med:
- Yomna A.Azim, Ph. D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 5 og 9 år.
- Positivt samarbeidende barn.
- Barn som har en restaurerbar pulpotomisert primærtann.
- Primære molarer uten spontane eller provoserte smerter
- Tenner som skal inkluderes skal være helt frembrutte, ha funksjonell okklusjon.
- Den kronede molar er i kontakt med minst en tilstøtende molar medialt med primær første molar og- eller lateralt med permanent første molar (standard for bakre kroner).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer (medfødt eller revmatisk hjertesykdom, hepatitt, nefritt, svulst, syklisk nøytropeni, leukemi og barn på langtidsbehandling med kortikosteroider).
- Pasienter som ikke samarbeider.
- Barnet har orale parafunksjonelle vaner
- Ugjenopprettelige primære jeksler (grovt nedbrutt primære jeksler som har forfall som strekker seg langt under gingiva og tann med rotkaries).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NuSmile Zirconia-kroner
Prefabrikkerte pediatriske Zirconia-kroner er et utmerket alternativ til heldekkende kroner ved restaurering av melketenner med en betydelig kariesdefekt
|
Prefabrikkerte pediatriske Zirconia-kroner er et utmerket alternativ til heldekkende kroner ved restaurering av melketenner med en betydelig kariesdefekt.
Disse kronene har høy bøyestyrke, slik at de kan motstå sprekkforplantning.
De ekstra fordelene med disse kronene er muligheten til å erstatte metaller på grunn av ekstremt høy styrke og seighet, høyere motstand mot kjemikalier og overlegen erosjonsbestandighet
|
|
Eksperimentell: BioFlx kroner
Bioflex-kronen har blitt introdusert i pediatrisk praksis som en syntetisk krone som vil gi bedre tilpasning, holdbarhet og enkel håndtering med forbedrede estetiske egenskaper sammenlignet med konvensjonelle kroner
|
Bioflex-kronen har blitt introdusert i pediatrisk praksis som en syntetisk krone som vil gi bedre tilpasning, holdbarhet og enkel håndtering med forbedrede estetiske egenskaper sammenlignet med konvensjonelle kroner.
Bioflex-kronen kan gi et lovende resultat når det gjelder klinikerens og foreldrenes tilfredshet, da estetikk er et hovedanliggende for foreldre og barn i denne epoken.
Begrensningene til studiene på denne typen kroner vil kreve flere studier med mer detaljert klinisk observasjon og større prøvestørrelse for å gi mer strenge resultater.
|
|
Eksperimentell: Digitale VITA ENAMIC kroner
er en hybrid keramikk med en dobbel nettverksstruktur som kombinerer de beste egenskapene til keramikk og kompositt.
Rask og effektiv CAM-produksjon; for minimalt invasive rekonstruksjoner, tannlignende materialegenskaper.
|
er en hybrid keramikk med en dobbel nettverksstruktur som kombinerer de beste egenskapene til keramikk og kompositt.
Rask og effektiv CAM-produksjon; for minimalt invasive rekonstruksjoner, tannlignende materialegenskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
estetikk, funksjonelle og biologiske kriterier for restaureringene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .